Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost stimulace sleziny pro RA

12. února 2024 aktualizováno: Galvani Bioelectronics

Pilotní studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti stimulace slezinného nervu u pacientů s revmatoidní artritidou pomocí aktivního implantovatelného zařízení

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost stimulace slezinného neurovaskulárního svazku (NVB) systémem Galvani, který se skládá z elektrody, implantabilního generátoru pulsů, externích součástí a příslušenství. Účastníci způsobilí pro implantaci budou mít aktivní revmatoidní artritidu (RA) a budou mít nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na alespoň dva biologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD) nebo inhibitory JAK (JAKis). Pěti účastníkům bude zařízení implantováno a po dobu 12 týdnů dostanou neurostimulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude otevřenou jednoramennou studií k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Galvaniho neuromodulačního systému. Účastníkům s aktivní revmatoidní artritidou (RA) bude implantován systém Galvani a po dobu 12 týdnů dostanou aktivní stimulaci. Celková doba trvání studie ve studii pro každého účastníka je přibližně 5 měsíců, se 4týdenním screeningovým obdobím, 4týdenní rekonvalescencí po operaci a 12týdenním obdobím „léčby“. Účastníci se budou vracet na kliniku v předem definovaných dnech na následné návštěvy během zkušebního období. Ve dnech 42 a/nebo 56, pokud účastníci studie nereagují na stimulaci, mohou být parametry stimulace upraveny. Na konci studie (84. den) se účastníci zapíší do dlouhodobé následné studie až 5 let po zařazení do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sander Tas, MD
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 OXH
        • Nábor
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RA s nástupem v dospělosti trvající alespoň šest měsíců
  • Účastníci - muži nebo ženy, 22-75 let
  • Aktivní RA
  • Nedostatečná odpověď na alespoň 2 biologické DMARD a/nebo inhibitory JAK (JAKis)
  • Proveďte odpovídající výplach z dříve používaných biologických DMARD nebo JAKi
  • Účastnice by neměla mít možnost otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
  • Anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie.
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV); současná akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C; předchozí hepatitida B.
  • V současnosti implantované elektricky aktivní lékařské přístroje (např. kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardiovertery-defibrilátory).
  • Předchozí splenektomie
  • Jakýkoli zkoumaný lék s malou molekulou nebo biologický přípravek během 2 týdnů nebo 2 poločasů, podle toho, co je delší, před operací.
  • Nekontrolovaná jiná zánětlivá onemocnění
  • Současné/recidivující infekce, které podle názoru PI riziko > přínos.
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let, kromě nezhoubné rakoviny kůže.
  • Chronické užívání morfinu nebo oxikodonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Aktivní stimulace po dobu 12 týdnů
Přístroj: Aktivní stimulace
Galvaniho systém bude implantován způsobilým účastníkům a stimulace bude zapnuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost systému Galvani
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt a souvislost nežádoucích příhod (AE), které zahrnují klinicky významné nálezy z laboratorního hodnocení bezpečnosti (klinická chemie a hematologie), vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) a 12svodové EKG
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stimulace na změnu farmakodynamických a biomarkerů odezvy
Časové okno: Den 1 až týden 12
Změny od výchozí hodnoty (den 1) v hladinách uvolňování cytokinu/chemokinu indukovatelného LPS v testu plné krve v různých časových bodech po začátku stimulace
Den 1 až týden 12
Vyhodnotit použitelnost externích zařízení a příslušenství Galvani System
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte zpětnou vazbu shromážděnou v dotaznících týkajících se používání externích zařízení Galvani System
12 týdnů
Zhodnotit, jak účastníci vnímají terapii a pocity
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte zpětnou vazbu získanou v dotaznících
12 týdnů
Vyhodnoťte výkon zařízení
Časové okno: 12 týdnů
Tabulka nedostatků zařízení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galvani Bioelectronics

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAL1039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit