Seguridad de la estimulación esplénica para la AR
12 de febrero de 2024 actualizado por: Galvani Bioelectronics
Un estudio piloto de un solo brazo para evaluar la seguridad y viabilidad de la estimulación del nervio esplénico en pacientes con artritis reumatoide utilizando un dispositivo implantable activo
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de estimular el haz neurovascular esplénico (NVB) con el sistema Galvani, que consta de un cable, un generador de impulsos implantable, componentes externos y accesorios.
Los participantes elegibles para el implante tendrán artritis reumatoide (AR) activa y tendrán una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos dos medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) o inhibidores de JAK (JAKis).
A cinco participantes se les implantará el dispositivo y recibirán neuroestimulación durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del sistema de neuromodulación de Galvani.
A los participantes con artritis reumatoide (AR) activa se les implantará el sistema Galvani y recibirán estimulación activa durante 12 semanas.
La duración total del estudio para cada participante es de aproximadamente 5 meses, con un período de selección de 4 semanas, 4 semanas de recuperación de la cirugía y un período de "tratamiento" de 12 semanas.
Los participantes regresarán a la clínica en días predefinidos para visitas de seguimiento durante el período de prueba.
En los días 42 y/o 56, si los participantes del estudio no responden a la estimulación, se pueden adaptar los parámetros de estimulación.
Al final del estudio (Día 84), los participantes se inscribirán en un estudio de seguimiento a largo plazo hasta 5 años después de la inscripción en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Operations Director
- Número de teléfono: +44 (0)800 3688514
- Correo electrónico: clinical@galvani.bio
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Investigador principal:
- Sander Tas, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 OXH
- Reclutamiento
- Greater Glasgow Health Board
-
Contacto:
- Operations Director
- Número de teléfono: +44 (0)800 3688514
- Correo electrónico: clinical@galvani.bio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR de inicio en adultos de al menos seis meses de duración
- Participantes masculinos o femeninos, de 22 a 75 años de edad
- AR activa
- Respuesta inadecuada a al menos 2 DMARD biológicos y/o inhibidores de JAK (JAKis)
- Tener un lavado adecuado de DMARD biológicos o JAKi utilizados anteriormente
- Una participante femenina no debe tener capacidad para procrear
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Enfermedad psiquiátrica significativa o abuso de sustancias.
- Antecedentes de vagotomía unilateral o bilateral.
- Tuberculosis activa o latente
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B aguda o crónica actual o hepatitis C; hepatitis B previa.
- Dispositivos médicos eléctricamente activos actualmente implantados (por ejemplo, marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables).
- Esplenectomía previa
- Cualquier fármaco de molécula pequeña en investigación o biológico dentro de las 2 semanas o 2 semividas, lo que sea más largo, antes de la cirugía.
- Otras enfermedades inflamatorias no controladas
- Infecciones actuales/recurrentes que a juicio del IP riesgo>beneficio.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no maligno.
- Uso crónico de morfina u oxicodona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación activa
Estimulación activa durante 12 semanas
|
El sistema Galvani se implantará en los participantes elegibles y se activará la estimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad del sistema Galvani
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia y relación de eventos adversos (AA), que incluyen hallazgos clínicamente significativos de evaluaciones de seguridad de laboratorio (química clínica y hematología), signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y ECG de 12 derivaciones
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la estimulación en el cambio de biomarcadores farmacodinámicos y de respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 12
|
Cambios desde el inicio (Día 1) en los niveles de liberación de citocinas/quimiocinas inducibles por LPS, en análisis de sangre total en diferentes momentos después del inicio de la estimulación
|
Día 1 a la semana 12
|
|
Evaluar la usabilidad de los dispositivos y accesorios externos del Sistema Galvani
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resumir los comentarios recopilados en los cuestionarios relacionados con el uso de los dispositivos externos del sistema Galvani
|
12 semanas
|
|
Evaluar la percepción de los participantes sobre la terapia y la sensación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resumir los comentarios recopilados en los cuestionarios
|
12 semanas
|
|
Evaluar el rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tabulación de las deficiencias del dispositivo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAL1039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .