Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernan stimulaation turvallisuus nivelreumalle

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Galvani Bioelectronics

Yhden käden pilottitutkimus pernan hermostimulaation turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma aktiivisella implantoitavalla laitteella

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pernan neurovaskulaarisen nipun (NVB) stimuloinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä Galvani Systemillä, joka koostuu lyijystä, implantoitavasta pulssigeneraattorista, ulkoisista komponenteista ja lisävarusteista. Implantaatioon kelpaavilla osallistujilla on aktiivinen nivelreuma (RA) ja heillä on riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään kahdelle biologiselle sairautta modifioivalle antireumalääkkeelle (DMARD) tai JAK-estäjälle (JAK). Viidelle osallistujalle implantoidaan laite, ja he saavat neurostimulaatiota 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin yksihaarainen tutkimus Galvanin neuromodulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Osallistujille, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), implantoidaan Galvani-järjestelmä, ja he saavat aktiivista stimulaatiota 12 viikon ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto tutkimuksessa kullekin osallistujalle on noin 5 kuukautta, sisältäen 4 viikon seulontajakson, 4 viikon toipumisen leikkauksesta ja 12 viikon "hoitojakson". Osallistujat palaavat klinikalle ennalta määrättyinä päivinä seurantakäynneille koeajan aikana. Päivänä 42 ja/tai päivänä 56, jos tutkimuksen osallistujat eivät reagoi stimulaatioon, stimulaatioparametreja voidaan mukauttaa. Tutkimuksen lopussa (päivä 84) osallistujat ilmoittautuvat pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen enintään 5 vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
        • Päätutkija:
          • Sander Tas, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OXH
        • Rekrytointi
        • Greater Glasgow Health Board
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisen alkava nivelreuma, joka kestää vähintään kuusi kuukautta
  • Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 22-75 vuotta
  • Aktiivinen RA
  • Riittämätön vaste vähintään kahdelle biologiselle DMARD:lle ja/tai JAK:n estäjille (JAK)
  • Hanki asianmukainen huuhtelu aiemmin käytetyistä biologisista DMARDeista tai JAKista
  • Naispuolisella osallistujalla ei pitäisi olla hedelmällistä ikää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Aiempi yksi- tai molemminpuolinen vagotomia.
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C; edellinen hepatiitti B.
  • Tällä hetkellä implantoidut sähköisesti aktiiviset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit).
  • Edellinen splenectomia
  • Mikä tahansa tutkittava pienimolekyylinen lääke tai biologinen 2 viikon tai 2 puoliintumisajan sisällä ennen leikkausta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Hallitsemattomat muut tulehdukselliset sairaudet
  • Nykyiset/toistuvat infektiot, joista PI:n mielestä riski>hyöty.
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-pahanlaatuinen ihosyöpä.
  • Morfiinin tai oksikodonin krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivinen stimulaatio 12 viikon ajan
Laite: Aktiivinen stimulaatio
Galvani-järjestelmä istutetaan kelvollisiin osallistujiin ja stimulaatio otetaan käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galvani-järjestelmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja niihin liittyvät suhteet, joihin kuuluvat kliinisesti merkittävät löydökset laboratorioturvallisuusarvioinneista (kliininen kemia ja hematologia), elintärkeät merkit (verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) ja 12-kytkentäinen EKG
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloinnin vaikutus muutokseen farmakodynaamisissa ja vasteen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Muutokset lähtötasosta (päivä 1) LPS-indusoituvan sytokiinin/kemokiinin vapautumisen tasoissa kokoverimäärityksessä eri ajankohtina stimulaation alkamisen jälkeen
Päivä 1 - viikko 12
Arvioida ulkoisten Galvani System -laitteiden ja -lisävarusteiden käytettävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tee yhteenveto ulkoisten Galvani System -laitteiden käyttöä koskevista kyselylomakkeista kerätystä palautteesta
12 viikkoa
Arvioida osallistujien käsitystä terapiasta ja sensaatiosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tee yhteenveto kyselylomakkeista kerätystä palautteesta
12 viikkoa
Arvioi laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taulukko laitteen puutteista
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galvani Bioelectronics

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAL1039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa