Безопасность стимуляции селезенки при РА
12 февраля 2024 г. обновлено: Galvani Bioelectronics
Пилотное исследование с одной группой для оценки безопасности и осуществимости стимуляции селезеночного нерва у пациентов с ревматоидным артритом с использованием активного имплантируемого устройства
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость стимуляции селезеночного сосудисто-нервного пучка (НСП) с помощью системы Гальвани, которая состоит из электрода, имплантируемого генератора импульсов, внешних компонентов и аксессуаров.
Участники, имеющие право на имплантацию, будут иметь активный ревматоидный артрит (РА) и неадекватную реакцию или непереносимость как минимум двух биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), или ингибиторов JAK (JAK).
Пятерым участникам имплантируют устройство и будут проводить нейростимуляцию в течение 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет открытым одногрупповым для оценки безопасности и переносимости системы нейромодуляции Гальвани.
Участникам с активным ревматоидным артритом (РА) будет имплантирована система Гальвани, и они будут получать активную стимуляцию в течение 12 недель.
Общая продолжительность исследования для каждого участника составляет примерно 5 месяцев с 4-недельным периодом скрининга, 4-недельным восстановлением после операции и 12-недельным периодом «лечения».
Участники вернутся в клинику в заранее определенные дни для последующих посещений в течение испытательного периода.
На 42-й и/или 56-й день, если участники исследования не реагируют на стимуляцию, параметры стимуляции могут быть адаптированы.
В конце исследования (день-84) участники будут участвовать в долгосрочном последующем исследовании в течение 5 лет после включения в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Operations Director
- Номер телефона: +44 (0)800 3688514
- Электронная почта: clinical@galvani.bio
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Sander Tas, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OXH
- Рекрутинг
- Greater Glasgow Health Board
-
Контакт:
- Operations Director
- Номер телефона: +44 (0)800 3688514
- Электронная почта: clinical@galvani.bio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- РА с началом во взрослом возрасте продолжительностью не менее шести месяцев
- Участники мужчины или женщины, 22-75 лет
- Активный РА
- Неадекватный ответ как минимум на 2 биологических БПВП и/или ингибиторов JAK (JAK)
- Иметь соответствующий отмыв от ранее использовавшихся биологических DMARD или JAKi.
- Участница женского пола не должна иметь детородного потенциала
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Серьезное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами.
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия в анамнезе.
- Активный или латентный туберкулез
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); текущий острый или хронический гепатит В или гепатит С; предшествующий гепатит В.
- В настоящее время имплантируются электрически активные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы).
- Предыдущая спленэктомия
- Любой исследуемый низкомолекулярный препарат или биологический препарат в течение 2 недель или 2 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до операции.
- Неконтролируемые другие воспалительные заболевания
- Текущие/рецидивирующие инфекции, которые по мнению ИП риск>польза.
- История рака в течение последних 5 лет, за исключением доброкачественного рака кожи.
- Хроническое употребление морфина или оксикодона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Активная стимуляция на 12 недель
|
Система Гальвани будет имплантирована подходящим участникам, и будет включена стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость системы Гальвани
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ), которые включают клинически значимые результаты лабораторных оценок безопасности (клиническая химия и гематология), показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела) и ЭКГ в 12 отведениях.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стимуляции на изменение фармакодинамических и ответных биомаркеров
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1) уровней высвобождения ЛПС-индуцируемых цитокинов/хемокинов в анализе цельной крови в разные моменты времени после начала стимуляции
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Оценить удобство использования внешних устройств и аксессуаров системы Galvani.
Временное ограничение: 12 недель
|
Обобщить отзывы, собранные в анкетах, касающихся использования внешних устройств системы Galvani.
|
12 недель
|
|
Оценить восприятие участниками терапии и ощущений
Временное ограничение: 12 недель
|
Обобщить отзывы, собранные в анкетах
|
12 недель
|
|
Оцените производительность устройства
Временное ограничение: 12 недель
|
Таблица недостатков устройства
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAL1039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .