RAに対する脾臓刺激の安全性
2024年2月12日 更新者：Galvani Bioelectronics
アクティブ埋め込み型デバイスを使用した関節リウマチ患者の脾臓神経刺激の安全性と実現可能性を評価するための単腕パイロット研究
この研究では、リード、植込み型パルス発生器、外部コンポーネントおよび付属品で構成される Galvani システムを使用して脾神経血管束 (NVB) を刺激することの安全性と忍容性を評価します。
インプラントに適格な参加者は、活動性関節リウマチ（RA）を患っており、少なくとも2つの生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）またはJAK阻害剤（JAK）に対して不十分な反応または不耐性があります。
5 人の参加者にデバイスを埋め込み、12 週間神経刺激を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ガルバニ社のニューロモジュレーション システムの安全性と忍容性を評価する非盲検単群試験です。
アクティブな関節リウマチ (RA) の参加者には、ガルバニ システムが埋め込まれ、12 週間アクティブな刺激を受けます。
各参加者の研究の総研究期間は約 5 か月で、4 週間のスクリーニング期間、4 週間の手術からの回復、12 週間の「治療」期間があります。
参加者は、試用期間中のフォローアップ訪問のために、事前に定義された日にクリニックに戻ります。
42日目および/または56日目に、研究参加者が刺激に反応しない場合、刺激パラメータが適応される可能性があります。
研究の終わり（84日目）に、参加者は、この研究への登録後最大5年間の長期フォローアップ研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Operations Director
- 電話番号：+44 (0)800 3688514
- メール：clinical@galvani.bio
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 OXH
- 募集
- Greater Glasgow Health Board
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コンタクト：
- Operations Director
- 電話番号：+44 (0)800 3688514
- メール：clinical@galvani.bio
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
主任研究者：
- Sander Tas, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の成人発症RA
- 22～75歳の男性または女性の参加者
- 活動中のRA
- 少なくとも2つの生物学的DMARDおよび/またはJAK阻害剤（JAK）に対する不十分な反応
- 以前に使用した生物学的 DMARD または JAKi を適切に洗い流す
- 女性の参加者は、出産の可能性がないはずです
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 重大な精神疾患または薬物乱用。
- -片側または両側の迷走神経切除術の病歴。
- 活動性または潜在性結核
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染;現在の急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎;以前の B 型肝炎。
- 現在植え込まれている電気的にアクティブな医療機器 (心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器など)。
- 以前の脾臓摘出
- -手術前の2週間または2半減期のいずれか長い方以内の治験中の低分子薬または生物学的製剤。
- -制御されていない他の炎症性疾患
- PIリスク>ベネフィットの意見である現在/再発の感染症。
- -非悪性皮膚がんを除く、過去5年以内のがんの病歴。
- モルヒネまたはオキシコドンの慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな刺激
12週間の積極的な刺激
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適格な参加者にガルバニ システムが埋め込まれ、刺激がオンになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Galvani システムの安全性と忍容性
時間枠：12週間
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有害事象 (AE) の発生率と関連性。実験室安全性評価 (臨床化学および血液学)、バイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数、および体温)、および 12 誘導心電図からの臨床的に重要な所見が含まれます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学および応答バイオマーカーの変化に対する刺激の影響
時間枠：1日目から12週目
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刺激開始後のさまざまな時点での全血アッセイにおける、LPS 誘導性サイトカイン/ケモカイン放出レベルのベースライン (1 日目) からの変化
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1日目から12週目
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外部ガルバニ システム デバイスおよびアクセサリの有用性を評価するには
時間枠：12週間
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外部ガルバニ システム デバイスの使用に関するアンケートで収集されたフィードバックの要約
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12週間
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参加者の治療と感覚に対する認識を評価する
時間枠：12週間
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アンケートで収集したフィードバックを要約する
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12週間
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デバイスのパフォーマンスを評価する
時間枠：12週間
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デバイスの欠陥の集計
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな刺激の臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集