Segurança da estimulação esplênica para AR
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Galvani Bioelectronics
Um estudo piloto de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação do nervo esplênico em pacientes com artrite reumatóide usando um dispositivo implantável ativo
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade da estimulação do feixe neurovascular esplênico (NVB) com o Sistema Galvani, que consiste em um eletrodo, gerador de pulsos implantável, componentes externos e acessórios.
Os participantes elegíveis para implante terão artrite reumatoide (AR) ativa e uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos dois medicamentos biológicos modificadores da doença antirreumática (DMARDs) ou inibidores de JAK (JAKis).
Cinco participantes serão implantados com o dispositivo e receberão neuroestimulação por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do sistema de neuromodulação da Galvani.
Os participantes com artrite reumatoide (AR) ativa serão implantados com o sistema Galvani e receberão estimulação ativa por 12 semanas.
A duração total do estudo para cada participante é de aproximadamente 5 meses, com um período de triagem de 4 semanas, 4 semanas de recuperação da cirurgia e um período de 'tratamento' de 12 semanas.
Os participantes retornarão à clínica em dias pré-definidos para consultas de acompanhamento durante o período experimental.
Nos Dias 42 e/ou Dia 56, se os participantes do estudo não estiverem respondendo à estimulação, os parâmetros de estimulação podem ser adaptados.
No final do estudo (Dia-84), os participantes se inscreverão em um estudo de acompanhamento de longo prazo até 5 anos após a inscrição neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Operations Director
- Número de telefone: +44 (0)800 3688514
- E-mail: clinical@galvani.bio
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Investigador principal:
- Sander Tas, MD
-
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-
Glasgow, Reino Unido, G12 OXH
- Recrutamento
- Greater Glasgow Health Board
-
Contato:
- Operations Director
- Número de telefone: +44 (0)800 3688514
- E-mail: clinical@galvani.bio
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AR de início na idade adulta com pelo menos seis meses de duração
- Participantes do sexo masculino ou feminino, 22-75 anos de idade
- RA ativa
- Resposta inadequada a pelo menos 2 DMARDs biológicos e/ou inibidores de JAK (JAKis)
- Faça uma lavagem apropriada de DMARDs biológicos ou JAKi usados anteriormente
- Uma participante do sexo feminino não deve ter potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Doença psiquiátrica significativa ou abuso de substâncias.
- História de vagotomia unilateral ou bilateral.
- Tuberculose ativa ou latente
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica atual; hepatite B anterior.
- Dispositivos médicos eletricamente ativos atualmente implantados (por exemplo, marcapassos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis automáticos).
- Esplenectomia anterior
- Qualquer droga experimental de pequena molécula ou biológico dentro de 2 semanas ou 2 meias-vidas, o que for mais longo, antes da cirurgia.
- Outras doenças inflamatórias não controladas
- Infecções atuais/recorrentes que na opinião do PI risco>benefício.
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não maligno.
- Uso crônico de morfina ou oxicodona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Ativa
Estimulação ativa por 12 semanas
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O Sistema Galvani será implantado em participantes elegíveis e a estimulação será LIGADA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do sistema Galvani
Prazo: 12 semanas
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Incidência e relação de eventos adversos (EAs), que incluem achados clinicamente significativos de avaliações laboratoriais de segurança (química clínica e hematologia), sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) e ECG de 12 derivações
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da estimulação na alteração dos biomarcadores farmacodinâmicos e de resposta
Prazo: Dia 1 a semana 12
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Alterações desde a linha de base (Dia 1) nos níveis de liberação de citocinas/quimiocinas induzidas por LPS, no ensaio de sangue total em diferentes pontos de tempo após o início da estimulação
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Dia 1 a semana 12
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Avaliar a usabilidade dos dispositivos e acessórios externos do Sistema Galvani
Prazo: 12 semanas
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Resumir o feedback coletado em questionários relativos ao uso dos dispositivos externos do Sistema Galvani
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12 semanas
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Avaliar a percepção dos participantes sobre terapia e sensação
Prazo: 12 semanas
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Resumir o feedback coletado nos questionários
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12 semanas
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Avalie o desempenho do dispositivo
Prazo: 12 semanas
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Tabulação de deficiências do dispositivo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAL1039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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