Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för mjältstimulering för RA

12 februari 2024 uppdaterad av: Galvani Bioelectronics

En enarmspilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av nervstimulering av mjälten hos patienter med reumatoid artrit som använder en aktiv implanterbar anordning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att stimulera det neurovaskulära mjältknippet (NVB) med Galvani-systemet, som består av en ledning, implanterbar pulsgenerator, externa komponenter och tillbehör. Deltagare som är kvalificerade för implantat kommer att ha aktiv reumatoid artrit (RA) och har ett otillräckligt svar eller intolerans mot minst två biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) eller JAK-hämmare (JAKis). Fem deltagare kommer att implanteras med enheten och får neurostimulering i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en öppen enarmad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Galvanis neuromoduleringssystem. Deltagare med aktiv reumatoid artrit (RA) kommer att implanteras med Galvani-systemet och få aktiv stimulering i 12 veckor. Den totala studielängden i studien för varje deltagare är cirka 5 månader, med en 4-veckors screeningperiod, 4 veckors återhämtning från operation och en 12-veckors "behandlingsperiod". Deltagarna kommer att återvända till kliniken på fördefinierade dagar för uppföljningsbesök under försöksperioden. På dag 42 och/eller dag 56, om studiedeltagarna inte svarar på stimulering, kan stimuleringsparametrar anpassas. I slutet av studien (dag-84) kommer deltagarna att skriva in sig i en långtidsuppföljningsstudie upp till 5 år efter inskrivningen i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Huvudutredare:
          • Sander Tas, MD
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OXH
        • Rekrytering
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen-debut RA av minst sex månaders varaktighet
  • Manliga eller kvinnliga deltagare, 22-75 år
  • Aktiv RA
  • Otillräckligt svar på minst 2 biologiska DMARDs och/eller JAK-hämmare (JAKis)
  • Ha en lämplig tvättning från tidigare använda biologiska DMARDs eller JAKi
  • En kvinnlig deltagare bör inte ha någon barnafödande potential

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Betydande psykiatrisk sjukdom eller missbruk.
  • Historik av unilateral eller bilateral vagotomi.
  • Aktiv eller latent tuberkulos
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV); aktuell akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C; tidigare hepatit B.
  • För närvarande implanterade elektriskt aktiva medicinska apparater (t.ex. pacemakers, automatiska implanterbara cardioverter-defibrillatorer).
  • Tidigare splenektomi
  • Varje undersökningsläkemedel med små molekyler eller biologiskt inom 2 veckor eller 2 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före operation.
  • Okontrollerade andra inflammatoriska sjukdomar
  • Aktuella/återkommande infektioner som enligt PI risk>gynnar.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren, förutom icke-malign hudcancer.
  • Kronisk användning av morfin eller oxikodon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering i 12 veckor
Enhet: Aktiv stimulering
Galvani-systemet kommer att implanteras i kvalificerade deltagare och stimulering kommer att slås PÅ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Galvani-systemets säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
Incidens och samband med biverkningar (AE), som inkluderar kliniskt signifikanta fynd från laboratoriesäkerhetsbedömningar (klinisk kemi och hematologi), vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur) och 12-avlednings-EKG
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av stimulering på förändringen av farmakodynamiska och responsbiomarkörer
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Förändringar från baslinjen (dag 1) i nivåerna av LPS-inducerbart cytokin/kemokinfrisättning, i helblodsanalys vid olika tidpunkter efter start av stimulering
Dag 1 till vecka 12
För att utvärdera användbarheten av de externa Galvani System-enheterna och tillbehören
Tidsram: 12 veckor
Sammanfatta feedback som samlats in på frågeformulär som rör användningen av de externa Galvani System-enheterna
12 veckor
Att utvärdera deltagarnas uppfattning om terapi och förnimmelse
Tidsram: 12 veckor
Sammanfatta feedback som samlats in på frågeformulär
12 veckor
Utvärdera enhetens prestanda
Tidsram: 12 veckor
Tabell över enhetsbrister
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Samarbetspartners

NAMSA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAL1039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera