Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved miltstimulering for RA

12. februar 2024 opdateret af: Galvani Bioelectronics

En enkeltarmspilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​miltnervestimulering hos patienter med reumatoid arthritis ved brug af en aktiv implanterbar enhed

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at stimulere miltens neurovaskulære bundt (NVB) med Galvani-systemet, som består af en ledning, implanterbar pulsgenerator, eksterne komponenter og tilbehør. Deltagere, der er kvalificerede til implantat, vil have aktiv leddegigt (RA) og have en utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst to biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er) eller JAK-hæmmere (JAK'er). Fem deltagere vil blive implanteret med enheden og modtage neurostimulation i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Galvanis neuromodulationssystem. Deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA) vil blive implanteret med Galvani-systemet og modtage aktiv stimulation i 12 uger. Den samlede undersøgelsesvarighed i undersøgelsen for hver deltager er ca. 5 måneder, med en 4-ugers screeningsperiode, 4 ugers restitution fra operationen og en 12-ugers 'behandlingsperiode'. Deltagerne vender tilbage til klinikken på foruddefinerede dage for opfølgningsbesøg i forsøgsperioden. På dag 42 og/eller dag 56, hvis undersøgelsesdeltagere ikke reagerer på stimulering, kan stimulationsparametre tilpasses. Ved afslutningen af ​​studiet (Dag-84) vil deltagerne tilmelde sig en langtidsopfølgningsundersøgelse op til 5 år efter tilmelding til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OXH
        • Rekruttering
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Sander Tas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen-debut RA af mindst seks måneders varighed
  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 22-75 år
  • Aktiv RA
  • Utilstrækkelig respons på mindst 2 biologiske DMARD'er og/eller JAK-hæmmere (JAK'er)
  • Få en passende udvaskning fra tidligere brugte biologiske DMARD'er eller JAKi
  • En kvindelig deltager bør ikke have nogen form for fødedygtighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Betydelig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug.
  • Historie om ensidig eller bilateral vagotomi.
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV); nuværende akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C; tidligere hepatitis B.
  • I øjeblikket implanteret elektrisk aktivt medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer).
  • Tidligere splenektomi
  • Ethvert forsøgslægemiddel med små molekyler eller biologisk inden for 2 uger eller 2 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før operationen.
  • Ukontrollerede andre inflammatoriske sygdomme
  • Aktuelle/tilbagevendende infektioner, der efter PI-risiko> gavner.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-malign hudkræft.
  • Kronisk brug af morfin eller oxicodon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering i 12 uger
Enhed: Aktiv stimulering
Galvani-systemet vil blive implanteret i kvalificerede deltagere, og stimulering vil blive slået TIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galvani-systemets sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og sammenhæng af bivirkninger (AE'er), som omfatter klinisk signifikante resultater fra laboratoriesikkerhedsvurderinger (klinisk kemi og hæmatologi), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) og 12-aflednings-EKG
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af stimulering på ændringen i farmakodynamiske og respons biomarkører
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Ændringer fra baseline (dag 1) i niveauerne af LPS-inducerbar cytokin/kemokinfrigivelse i fuldblodsanalyse på forskellige tidspunkter efter start af stimulering
Dag 1 til uge 12
For at evaluere anvendeligheden af ​​de eksterne Galvani System-enheder og tilbehør
Tidsramme: 12 uger
Opsummer feedback indsamlet på spørgeskemaer vedrørende brugen af ​​de eksterne Galvani System-enheder
12 uger
At evaluere deltagernes opfattelse af terapi og sansning
Tidsramme: 12 uger
Opsummer feedback indsamlet på spørgeskemaer
12 uger
Evaluer enhedens ydeevne
Tidsramme: 12 uger
Tabulation af enhedsmangler
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Samarbejdspartnere

NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAL1039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Aktiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner