皮质刺激治疗强迫症
2026年4月27日 更新者：Andrew Moses Lee, MD, PhD
辅助皮质刺激与深部脑刺激 (DBS) 治疗强迫症 (OCD)
本研究的目的是识别与强迫症 (OCD) 和精神症状相关的异常大脑信号，并研究新的治疗性刺激部位。 在用标准的深部脑刺激 (DBS) 疗法治疗强迫症的同时，研究人员还将监测前扣带回和前额叶皮层的活动，这是一个已知与强迫症、决策制定和情绪调节有关的区域，研究人员将识别异常活动对应于患者强迫症的严重程度。 研究人员还将调查是否有可能对大脑的这些部位进行刺激可以改善强迫症症状。 这些研究有可能帮助开发改进形式的 DBS，这些改进形式可以在未来更好地针对异常 OCD 大脑特征。
除了 ALIC DBS 电极外，研究人员还将植入一个皮质电极，并将这些电极连接到一个可植入脉冲发生器，该发生器负责存储场电位数据 (Medtronic Percept)。 将导线置于双侧前额叶或扣带皮层的决定将基于对基于特定患者的解剖结构和所需手术方法的手术风险的考虑。
在植入后长达 2 年的多个时间点，在我们的诊所或患者家中，将记录皮质和皮质下信号。 数据将在患者休息或从事症状激发任务、情绪/认知任务时收集，同时皮层刺激开启和关闭。 除了大脑信号记录外，还将使用经过验证的问卷和任务来评估症状，以识别强迫症症状的神经生理学相关性。
研究概览
详细说明
研究人员建议通过慢性颅内记录和刺激，对介导严重、难治性强迫症 (OCD) 的皮质纹状体回路进行电生理学研究。 这项新研究将利用 Medtronic Percept，该药物目前已根据人道主义器械豁免 (HDE) 获准用于治疗强迫症。
除了标准皮层下目标（内囊前肢 - ALIC）中的标准治疗 DBS 电极外，参加本研究的患者还将在前额叶皮层 (PFC) 或前额叶中放置第二对导线双侧扣带皮层 (ACC) 以及周围的白质束，共有 4 个 DBS 导联。
电极植入后，患者将经历两个阶段：
在第 1 阶段（第 1 天 - 12 个月），目标是确定 OCD 相关症状的生物标志物。 患者将接受长期监测其强迫症和相关精神症状以及皮质和皮质下局部场电位 (LFP) 的记录。 该阶段将在门诊办公室环境和患者的家庭环境中进行。
在第 2 阶段（13 个月 - 2 年），除了对 ALIC 进行刺激外，研究人员还将在 PFC 或 ACC/扣带回引入皮质刺激。 研究人员将在这段时间内继续获取大脑记录和评级，以确定皮质刺激对这些信号的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew M Lee, MD, PhD
- 电话号码：415-502-5472
- 邮箱：ocdresearch@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tenzin Norbu, BS
- 电话号码：415-514-6489
- 邮箱：ocdresearch@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- 招聘中
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
接触：
- Andrew M Lee, MD, PhD
- 电话号码：415-502-5472
- 邮箱：ocdresearch@ucsf.edu
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接触：
- Tenzin Norbu, BS
- 电话号码：415-514-6489
- 邮箱：ocdresearch@ucsf.edu
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首席研究员：
- Andrew M Lee, MD, PhD
-
副研究员：
- Tenzin Norbu, BS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够对研究给予知情同意
- 22-75岁
- 强迫症的临床诊断
- 至少 5 年的强迫症记录持续时间
- OCD 被评为严重或极端疾病（YBOCs ≥ 28）
- 在使用至少两种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、氯米帕明和抗精神病药物增强治疗后未能改善
- 对认知行为疗法（暴露和反应预防）的充分试验没有反应
- 如果患者可以合理地使用 TMS 治疗强迫症，则对 TMS 治疗没有充分反应
排除标准：
- 根据 DSM-4，囤积症是 OCD 的主要子分类
- 有另一种严重的精神疾病（人格障碍、精神病/双相情感障碍等）或药物滥用问题
- 怀孕了
- 有团队评估的异常 MRI 或有神经系统疾病需要在未来进行 MRI
- 有认知障碍或痴呆症
- 根据自杀严重程度评定量表 (SSRS)，处于迫在眉睫的自杀风险中，或者曾经尝试过自杀
- 无法遵守研究随访
- 增加手术风险的主要合并症（既往中风、严重高血压、严重糖尿病或需要阿司匹林以外的长期抗凝药物）
- 对 Activa 系统中的材料过敏或已知超敏反应（即 钛、聚氨酯、硅胶、聚醚酰亚胺、不锈钢）。
- 以前的颅骨消融或深部脑刺激手术。
- 由于 PI 判断显着增加风险或显着降低从 DBS 获益的可能性的情况，患者可能被排除在登记之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前额皮质 (PFC)
前额叶皮质 (PFC) 治疗组将在 HDE 批准的 ALIC 部位和 PFC 双侧植入。
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DBS 到标准皮层下目标（内囊前肢 - ALIC）将用于治疗 OCD
参加本研究的患者将在双侧前额叶皮层 (PFC) 以及周围的白质束中放置第二对导线，并通过这些导线进行刺激以改善强迫症症状
其他名称：
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实验性的：前扣带皮层 (ACC)
前扣带皮层 (ACC) 治疗组将在 HDE 批准的 ALIC 部位和 ACC 双侧植入。
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DBS 到标准皮层下目标（内囊前肢 - ALIC）将用于治疗 OCD
参加本研究的患者将在双侧前扣带皮层 (ACC) 以及周围的白质束中放置第二对导线，并通过这些导线传递刺激以改善强迫症症状
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS) 从 12 个月到 24 个月的变化
大体时间：12-24个月
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Y-BOCS 是一种 OCD 症状量表，用于识别当前 OCD 症状的严重程度。
分数范围为 0-40，分数越高表明 OCD 症状越严重。
将报告 Y-BOCS 评分从 12 个月到 24 个月的变化。
|
12-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数从 12 个月到 24 个月的变化
大体时间：12-24个月
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与 ALIC DBS 相比，皮质刺激 + ALIC DBS 的效果大小（蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分在 12 个月和 24 个月时的平均差异。
MADRS 评分越高表示抑郁越严重；总分范围从 0 到 60。
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12-24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段的生物标志物鉴定
大体时间：1-12个月
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我们可以识别神经生物标志物的患者数量，该标志物可以解释 OCD 症状严重程度的显着差异
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1-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew M Lee, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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