Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale stimulatie om obsessieve-compulsieve stoornis te behandelen

3 januari 2024 bijgewerkt door: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Aanvullende corticale stimulatie met diepe hersenstimulatie (DBS) om obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) te behandelen

Het doel van deze studie is om abnormale hersensignalen te identificeren die verband houden met obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) en psychiatrische symptomen en om nieuwe therapeutische stimulatieplaatsen te onderzoeken. Tijdens de behandeling van ocs met standaard diepe hersenstimulatie (DBS) therapie, zullen de onderzoekers ook de activiteit van de anterieure cingulate en prefrontale cortex monitoren, een gebied waarvan bekend is dat het betrokken is bij ocs, besluitvorming en emotieregulatie, en de onderzoekers zullen abnormale activiteit identificeren overeenkomend met de ernst van de OCS van een patiënt. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of het mogelijk is dat stimulatie die aan deze delen van de hersenen wordt afgegeven, OCS-symptomen kan verbeteren. Deze onderzoeken hebben het potentieel om te helpen bij de ontwikkeling van verbeterde vormen van DBS die zich in de toekomst beter kunnen richten op abnormale OCS-hersensignaturen.

De onderzoekers implanteren naast de ALIC DBS-elektrode een corticale elektrode en verbinden deze met een implanteerbare pulsgenerator die veldpotentiaalgegevens opslaat (Medtronic Percept). De beslissing of de lead bilateraal in de prefrontale of cingulaire cortex wordt geplaatst, zal gebaseerd zijn op overwegingen van de chirurgische risico's voor een bepaalde patiënt op basis van hun anatomie en de vereiste chirurgische benadering.

Op meerdere tijdstippen na implantatie tot 2 jaar, in onze kliniek of bij de patiënt thuis, zullen corticale en subcorticale signalen worden geregistreerd. Gegevens worden verzameld terwijl de patiënt rust of bezig is met symptoomprovocerende taken, emotionele/cognitieve taken terwijl corticale stimulatie aan en uit is. Naast opnames van hersensignalen, zullen symptomen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten en taken om identificatie van neurofysiologische correlaten van OCS-symptomen mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om elektrofysiologisch onderzoek uit te voeren naar de corticostriatale circuits die ernstige, refractaire obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) mediëren door middel van chronische intracraniale opnames en stimulatie. Deze nieuwe studie maakt gebruik van de Medtronic Percept, die momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van OCS onder de Humanitarian Device Exemption (HDE).

Naast hun standaard therapeutische DBS-elektrode(n) in de standaard subcorticale doelen (voorste ledemaat van de interne capsule - ALIC), krijgen patiënten die deelnemen aan deze studie een tweede paar elektroden geplaatst in ofwel de prefrontale cortex (PFC) ofwel de anterieure cingulate cortex (ACC) bilateraal evenals de omringende wittestofbanen voor een totaal van 4 DBS-leads.

Na elektrode-implantaties ondergaat de patiënt 2 fasen:

In fase 1 (dag 1 - 12 maanden) zal het doel zijn om een ​​biomarker van OCS-gerelateerde symptomen te identificeren. De patiënt zal een langdurige monitoring van zijn OCS en gerelateerde psychiatrische symptomen ondergaan, samen met opnames van corticale en subcorticale lokale veldpotentialen (LFP's). Deze fase zal worden uitgevoerd in zowel de polikliniekomgeving als de thuisomgeving van de patiënt.

In fase 2 (13 maanden - 2 jaar) zullen de onderzoekers naast stimulatie bij de ALIC ook corticale stimulatie introduceren bij de PFC of ACC/cingulum. De onderzoekers zullen gedurende deze periode hersenopnamen en beoordelingen blijven verkrijgen om de impact van corticale stimulatie op deze signalen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Werving
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tenzin Norbu, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Leeftijd 22-75
  • Klinische diagnose van OCS
  • Gedocumenteerde duur van OCS van ten minste 5 jaar
  • OCS beoordeeld als ernstige of extreme ziekte (YBOC's ≥ 28)
  • Is niet verbeterd na behandeling met ten minste twee selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), clomipramine en augmentatie met antipsychotica
  • Heeft niet gereageerd op adequate onderzoeken naar cognitieve gedragstherapie (blootstelling en responspreventie)
  • Heeft niet adequaat gereageerd op TMS-behandeling voor OCS als deze redelijkerwijs beschikbaar is voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft hamsteren als primaire subclassificatie van OCS volgens DSM-4
  • Heeft een andere ernstige psychiatrische stoornis (persoonlijkheidsstoornis, psychotische/bipolaire stoornis, enz.) of problemen met middelenmisbruik
  • Is zwanger
  • Heeft een abnormale MRI beoordeeld door het team of heeft een neurologische aandoening die in de toekomst een MRI vereist
  • Heeft een cognitieve stoornis of dementie
  • Heeft een onmiddellijk risico op zelfmoord op basis van de Suicide Severity Rating Scale (SSRS) of heeft ooit een zelfmoordpoging gedaan
  • Onvermogen om te voldoen aan studievervolgbezoeken
  • Ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhoogt (eerdere beroerte, ernstige hypertensie, ernstige diabetes of behoefte aan andere chronische antistolling dan aspirine)
  • Allergieën of bekende overgevoeligheid voor materialen in de Activa-systemen (d.w.z. titanium, polyurethaan, siliconen, polyethermide, roestvrij staal).
  • Eerdere craniale ablatieve of diepe hersenstimulatiechirurgie.
  • Patiënten kunnen worden uitgesloten van deelname vanwege een aandoening die, naar het oordeel van de PI, het risico aanzienlijk verhoogt of de kans op voordeel van DBS aanzienlijk verkleint.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prefrontale cortex (PFC)
De behandelgroep van de Prefrontale Cortex (PFC) krijgt bilateraal een implantaat op de door HDE goedgekeurde ALIC-locatie en de PFC.
Apparaat: Standaard therapeutische diepe hersenstimulatie
DBS naar de standaard subcorticale doelen (voorste ledemaat van de interne capsule - ALIC) zal worden gebruikt om OCS te behandelen
Apparaat: Corticale stimulatie voor PFC
Bij patiënten die deelnemen aan deze studie wordt een tweede paar geleidingsdraden bilateraal in de prefrontale cortex (PFC) en in de omliggende witte stofkanalen geplaatst en via deze geleidingsdraden wordt stimulatie afgegeven om de ocs-symptomen te verbeteren.
Andere namen:
  • PFC-stimulatie
Experimenteel: Anterior Cingulate Cortex (ACC)
De behandelingsgroep Anterior Cingulate Cortex (ACC) krijgt bilateraal een implantaat op de door HDE goedgekeurde ALIC-locatie en de ACC.
Apparaat: Standaard therapeutische diepe hersenstimulatie
DBS naar de standaard subcorticale doelen (voorste ledemaat van de interne capsule - ALIC) zal worden gebruikt om OCS te behandelen
Apparaat: Corticale stimulatie voor ACC
Bij patiënten die deelnemen aan dit onderzoek wordt een tweede paar geleidingsdraden bilateraal in de anterieure cingulate cortex (ACC) en in de omringende witte stofkanalen geplaatst en via deze geleidingsdraden wordt stimulatie afgegeven om de OCS-symptomen te verbeteren.
Andere namen:
  • OCS Corticale Stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS) van 12 maanden naar 24 maanden
Tijdsspanne: 12-24 maanden
De Y-BOCS is een OCS-symptoomschaal die wordt gebruikt om de huidige ernst van OCS-symptomen te identificeren. De score varieert van 0-40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere OCS-symptomen. De wijziging in de Y-BOCS-score van 12 maanden naar 24 maanden wordt gerapporteerd.
12-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van 12 maanden naar 24 maanden
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Effectgrootte van corticale stimulatie + ALIC DBS vergeleken met ALIC DBS (gemiddeld verschil in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score na 12 maanden en 24 maanden. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie; de algemene score varieert van 0 tot 60.
12-24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers in fase 1
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Het aantal patiënten bij wie we een neurale biomarker kunnen identificeren die verantwoordelijk is voor een significante hoeveelheid variantie in de ernst van OCS-symptomen
1-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-33743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Standaard therapeutische diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren