Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal stimulering för att behandla tvångssyndrom

3 januari 2024 uppdaterad av: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Adjunct kortikal stimulering med djup hjärnstimulering (DBS) för att behandla tvångssyndrom (OCD)

Syftet med denna studie är att identifiera onormala hjärnsignaler associerade med tvångssyndrom (OCD) och psykiatriska symtom och att undersöka nya terapeutiska stimuleringsställen. Vid behandling av OCD med standardterapi för djup hjärnstimulering (DBS) kommer utredarna också att övervaka aktiviteten hos den främre cingulate och prefrontala cortex, en region som är känd som involverad i OCD, beslutsfattande och känsloreglering, och utredarna kommer att identifiera onormal aktivitet motsvarande svårighetsgraden av en patients OCD. Utredarna kommer också att undersöka om det är möjligt för stimulering som levereras till dessa delar av hjärnan kan förbättra OCD-symtom. Dessa undersökningar har potential att hjälpa till i utvecklingen av förbättrade former av DBS som bättre kan rikta in sig på abnorma OCD-hjärnsignaturer i framtiden.

Utredarna kommer att implantera en kortikal elektrod utöver ALIC DBS-elektroden och ansluta dessa till en implanterbar pulsgenerator som vårdar lagrar fältpotentialdata (Medtronic Percept). Beslutet om elektroden placeras i den prefrontala eller cingulära cortex bilateralt kommer att baseras på överväganden om de kirurgiska riskerna för en viss patient baserat på deras anatomi och den nödvändiga kirurgiska metoden.

Vid flera tidpunkter efter implantation upp till 2 år, i vår klinik eller i patientens hem, kommer kortikala och subkortikala signaler att registreras. Data kommer att samlas in medan patienten vilar eller är engagerad i symtomprovokerande uppgifter, emotionella/kognitiva uppgifter medan kortikal stimulering är på och av. Förutom hjärnsignalinspelningar kommer symtom att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär och uppgifter för att möjliggöra identifiering av neurofysiologiska korrelat av OCD-symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att utföra elektrofysiologiska undersökningar av de kortikostriatala kretsarna som förmedlar svår, refraktär tvångssyndrom (OCD) genom kroniska intrakraniella inspelningar och stimulering. Denna nya studie kommer att använda Medtronic Percept, som för närvarande är godkänd för behandling av OCD under Humanitarian Device Exemption (HDE).

Förutom deras standard terapeutiska DBS-elektrod(er) i standard subkortikala mål (främre delen av den inre kapseln-ALIC), kommer patienter som ingår i denna studie att ha ett andra par elektroder placerade i antingen den prefrontala cortex (PFC) eller den främre cingulate cortex (ACC) bilateralt såväl som den omgivande vita substansen för totalt 4 DBS-avledningar.

Efter elektrodimplantationer kommer patienten att genomgå två faser:

I fas 1 (dag 1 - 12 månader) kommer syftet att vara att identifiera en biomarkör för OCD-relaterade symtom. Patienten kommer att genomgå långtidsövervakning av sin OCD och relaterade psykiatriska symtom tillsammans med registreringar av kortikala och subkortikala lokala fältpotentialer (LFP). Denna fas kommer att genomföras i både öppenvården och patientens hemmiljö.

I fas 2 (13 månader - 2 år) kommer utredarna att introducera kortikal stimulering vid antingen PFC eller ACC/cingulum utöver stimulering vid ALIC. Utredarna kommer att fortsätta att få hjärninspelningar och betyg under denna tidsperiod för att identifiera effekten av kortikal stimulering på dessa signaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • Rekrytering
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tenzin Norbu, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke till studien
  • Ålder 22-75
  • Klinisk diagnos av OCD
  • Dokumenterad varaktighet av OCD på minst 5 år
  • OCD klassad som allvarlig eller extrem sjukdom (YBOCs ≥ 28)
  • Har misslyckats med att förbättras efter behandling med minst två selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), klomipramin och förstärkning med antipsykotika
  • Har inte svarat på adekvata försök med kognitiv beteendeterapi (exponering och responsprevention)
  • Har inte svarat adekvat på TMS-behandling för OCD om den är rimligt tillgänglig för patienten

Exklusions kriterier:

  • Har hamstring som primär underklassificering av OCD enligt DSM-4
  • Har en annan allvarlig psykiatrisk störning (personlighetsstörning, psykotisk/bipolär sjukdom, etc) eller missbruksproblem
  • Är gravid
  • Har en onormal MRT bedömd av teamet eller har ett neurologiskt tillstånd som kräver MRT i framtiden
  • Har en kognitiv störning eller demens
  • Är i överhängande risk för självmord baserat på Suicide Severity Rating Scale (SSRS) eller har någonsin försökt begå självmord
  • Oförmåga att följa studieuppföljningsbesök
  • Allvarlig samsjuklighet som ökar risken för operation (tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulering annat än aspirin)
  • Allergier eller känd överkänslighet mot material i Activa-systemen (dvs. titan, polyuretan, silikon, polyetermid, rostfritt stål).
  • Tidigare kranial ablativ eller djup hjärnstimuleringskirurgi.
  • Patienter kan uteslutas från inskrivning på grund av ett tillstånd som, enligt PI:s bedömning, avsevärt ökar risken eller avsevärt minskar sannolikheten för nytta av DBS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prefrontal Cortex (PFC)
Behandlingsgruppen för Prefrontal Cortex (PFC) kommer att få ett implantat bilateralt på den HDE-godkända ALIC-platsen och PFC.
Enhet: Standard terapeutisk djup hjärnstimulering
DBS till standard subkortikala mål (främre delen av den inre kapseln-ALIC) kommer att användas för att behandla OCD
Enhet: Kortikal stimulering för PFC
Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ha ett andra par ledningar placerade i den prefrontala cortex (PFC) bilateralt såväl som de omgivande vita ämnesområdena och stimulering kommer att levereras genom dessa ledningar för att förbättra OCD-symtomen
Andra namn:
  • PFC-stimulering
Experimentell: Anterior Cingulate Cortex (ACC)
Behandlingsgruppen Anterior Cingulate Cortex (ACC) kommer att få ett implantat bilateralt på den HDE-godkända ALIC-platsen och ACC.
Enhet: Standard terapeutisk djup hjärnstimulering
DBS till standard subkortikala mål (främre delen av den inre kapseln-ALIC) kommer att användas för att behandla OCD
Enhet: Kortikal stimulering för ACC
Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ha ett andra par ledningar placerade i den främre cingulate cortex (ACC) bilateralt såväl som de omgivande vita ämnesområdena och stimulering kommer att levereras genom dessa ledningar för att förbättra OCD-symtomen
Andra namn:
  • OCD kortikal stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) från 12 månader till 24 månader
Tidsram: 12-24 månader
Y-BOCS är en OCD-symtomskala som används för att identifiera aktuellt OCD-symptom. Poängen varierar från 0-40, med högre poäng tyder på svårare OCD-symtom. Förändringen i Y-BOCS-poäng från 12 månader till 24 månader kommer att rapporteras.
12-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från 12 månader till 24 månader
Tidsram: 12-24 månader
Effektstorlek av kortikal stim + ALIC DBS jämfört med ALIC DBS (medelskillnad i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid 12 månader och 24 månader. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression; den totala poängen varierar från 0 till 60.
12-24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av biomarkörer i steg 1
Tidsram: 1-12 månader
Antalet patienter i vilka vi kan identifiera en neural biomarkör som står för en betydande variation i OCD-symptom
1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-33743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard terapeutisk djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera