Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja korowa w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Wspomagająca stymulacja korowa z głęboką stymulacją mózgu (DBS) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Celem tego badania jest identyfikacja nieprawidłowych sygnałów mózgowych związanych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) i objawami psychiatrycznymi oraz zbadanie nowych miejsc stymulacji terapeutycznej. Podczas leczenia OCD za pomocą standardowej terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS), badacze będą również monitorować aktywność przedniego zakrętu obręczy i kory przedczołowej, regionu, o którym wiadomo, że jest zaangażowany w OCD, podejmowanie decyzji i regulację emocji, a badacze zidentyfikują nieprawidłową aktywność odpowiadającą ciężkości OCD pacjenta. Badacze zbadają również, czy stymulacja dostarczana do tych części mózgu może złagodzić objawy OCD. Badania te mogą potencjalnie pomóc w opracowaniu ulepszonych form DBS, które mogą lepiej ukierunkować nieprawidłowe sygnatury OCD w mózgu w przyszłości.

Badacze wszczepią elektrodę korową oprócz elektrody ALIC DBS i połączą je z wszczepialnym generatorem impulsów, który przechowuje dane dotyczące potencjału pola (Medtronic Percept). Decyzja, czy elektroda zostanie umieszczona obustronnie w korze przedczołowej czy zakręcie obręczy, będzie oparta na rozważeniu ryzyka chirurgicznego dla konkretnego pacjenta w oparciu o jego anatomię i wymagany dostęp chirurgiczny.

W wielu punktach czasowych po implantacji do 2 lat, w naszej klinice lub w domach pacjentów, rejestrowane będą sygnały korowe i podkorowe. Dane będą zbierane, gdy pacjent odpoczywa lub jest zaangażowany w zadania związane z wywoływaniem objawów, zadaniami emocjonalnymi/poznawczymi, gdy stymulacja korowa jest włączona i wyłączona. Oprócz rejestracji sygnałów mózgowych, objawy zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i zadań umożliwiających identyfikację neurofizjologicznych korelatów objawów OCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie badań elektrofizjologicznych obwodów korowo-prążkowiowych pośredniczących w ciężkich, opornych na leczenie zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) poprzez chroniczne zapisy wewnątrzczaszkowe i stymulację. To nowe badanie będzie wykorzystywać Medtronic Percept, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia OCD w ramach zwolnienia dla urządzeń humanitarnych (HDE).

Oprócz standardowych terapeutycznych elektrod DBS w standardowych miejscach podkorowych (przednia kończyna torebki wewnętrznej — ALIC), pacjenci włączeni do tego badania będą mieli drugą parę elektrod umieszczonych w korze przedczołowej (PFC) lub w przedniej kory zakrętu obręczy (ACC) obustronnie, jak również otaczających dróg istoty białej, łącznie dla 4 odprowadzeń DBS.

Po implantacji elektrod pacjent przechodzi 2 fazy:

W fazie 1 (dzień 1 - 12 miesięcy) celem będzie identyfikacja biomarkera objawów związanych z OCD. Pacjent będzie poddawany długoterminowemu monitorowaniu OCD i powiązanych objawów psychiatrycznych wraz z zapisami korowych i podkorowych lokalnych potencjałów polowych (LFP). Ta faza będzie prowadzona zarówno w warunkach gabinetu ambulatoryjnego, jak iw środowisku domowym pacjenta.

W fazie 2 (od 13 miesięcy do 2 lat) badacze wprowadzą stymulację korową PFC lub ACC/zakrętu obręczy oprócz stymulacji ALIC. Badacze będą nadal uzyskiwać zapisy i oceny mózgu w tym okresie czasu, aby określić wpływ stymulacji korowej na te sygnały.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tenzin Norbu, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Wiek 22-75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne OCD
  • Udokumentowany czas trwania OCD co najmniej 5 lat
  • OCD ocenione jako ciężka lub skrajna choroba (YBOC ≥ 28)
  • Nie udało się poprawić po leczeniu co najmniej dwoma selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klomipraminą i augmentacją lekami przeciwpsychotycznymi
  • Nie zareagował na odpowiednie próby terapii poznawczo-behawioralnej (zapobieganie ekspozycji i reakcji)
  • Nie zareagował odpowiednio na leczenie TMS w przypadku OCD, jeśli jest ono racjonalnie dostępne dla pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ma gromadzenie jako podstawową podklasyfikację OCD zgodnie z DSM-4
  • Ma inne poważne zaburzenia psychiczne (zaburzenia osobowości, zaburzenia psychotyczne/dwubiegunowe itp.) lub problemy z nadużywaniem substancji
  • Jest w ciąży
  • Ma nieprawidłowy MRI oceniony przez zespół lub ma stan neurologiczny wymagający MRI w przyszłości
  • Ma zaburzenia poznawcze lub demencję
  • Istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa w oparciu o Skalę Oceny Ciężaru Samobójstwa (SSRS) lub kiedykolwiek próbował popełnić samobójstwo
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych w badaniu
  • Poważna choroba współistniejąca zwiększająca ryzyko operacji (przebyty udar mózgu, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca lub konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż aspiryna)
  • Alergie lub znana nadwrażliwość na materiały w systemach Activa (tj. tytan, poliuretan, silikon, polieteromid, stal nierdzewna).
  • Wcześniejsza operacja ablacji czaszki lub głębokiej stymulacji mózgu.
  • Pacjenci mogą zostać wykluczeni z rejestracji ze względu na stan, który w ocenie PI znacznie zwiększa ryzyko lub znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z DBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kora przedczołowa (PFC)
Grupa leczona kory przedczołowej (PFC) będzie miała implant obustronnie w zatwierdzonym przez HDE miejscu ALIC i PFC.
Urządzenie: Standardowa terapeutyczna głęboka stymulacja mózgu
DBS do standardowych celów podkorowych (kończyna przednia torebki wewnętrznej – ALIC) będzie stosowany w leczeniu OCD
Urządzenie: Stymulacja korowa dla PFC
Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli drugą parę elektrod umieszczonych obustronnie w korze przedczołowej (PFC), jak również w otaczających drogach istoty białej, a stymulacja zostanie dostarczona przez te elektrody w celu złagodzenia objawów OCD
Inne nazwy:
  • Stymulacja PFC
Eksperymentalny: Przednia kora zakrętu obręczy (ACC)
Grupa leczona przedniego zakrętu obręczy (ACC) będzie miała obustronnie wszczepiony implant w zatwierdzonym przez HDE miejscu ALIC i ACC.
Urządzenie: Standardowa terapeutyczna głęboka stymulacja mózgu
DBS do standardowych celów podkorowych (kończyna przednia torebki wewnętrznej – ALIC) będzie stosowany w leczeniu OCD
Urządzenie: Stymulacja korowa dla ACC
Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli drugą parę elektrod umieszczonych w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) obustronnie, jak również w otaczających drogach istoty białej, a stymulacja będzie dostarczana przez te elektrody w celu złagodzenia objawów OCD
Inne nazwy:
  • Stymulacja korowa OCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) z 12 miesięcy na 24 miesiące
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Y-BOCS to skala objawów OCD używana do identyfikacji aktualnego nasilenia objawów OCD. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD. Zgłoszona zostanie zmiana wyniku Y-BOCS z 12 miesięcy na 24 miesiące.
12-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) z 12 miesięcy na 24 miesiące
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Wielkość efektu stymulacji korowej + ALIC DBS w porównaniu z ALIC DBS (średnia różnica w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 12 i 24 miesiącach. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję; ogólny wynik waha się od 0 do 60.
12-24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów na etapie 1
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których możemy zidentyfikować neuronowy biomarker, który odpowiada za znaczną zmienność w nasileniu objawów OCD
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-33743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Standardowa terapeutyczna głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj