Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální stimulace k léčbě obsedantně kompulzivní poruchy

27. dubna 2026 aktualizováno: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Doplňková kortikální stimulace s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) k léčbě obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)

Účelem této studie je identifikovat abnormální mozkové signály spojené s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) a psychiatrickými symptomy a prozkoumat nová místa terapeutické stimulace. Při léčbě OCD standardní terapií hluboké mozkové stimulace (DBS) budou vyšetřovatelé také monitorovat aktivitu předního cingulátu a prefrontálního kortexu, což je oblast, o které je známo, že se podílí na OCD, rozhodování a regulaci emocí, a vyšetřovatelé identifikují abnormální aktivitu. odpovídající závažnosti OCD pacienta. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda je možné, že stimulace dodaná do těchto částí mozku může zlepšit příznaky OCD. Tato vyšetření mají potenciál pomoci při vývoji vylepšených forem DBS, které mohou v budoucnu lépe cílit na abnormální mozkové podpisy OCD.

Vyšetřovatelé implantují kortikální elektrodu navíc k elektrodě ALIC DBS a připojí je k implantabilnímu pulznímu generátoru, který se stará o uložení dat potenciálu pole (Medtronic Percept). Rozhodnutí, zda je elektroda umístěna do prefrontálního nebo cingulárního kortexu bilaterálně, bude založeno na zvážení chirurgických rizik pro konkrétního pacienta na základě jeho anatomie a požadovaného chirurgického přístupu.

V několika časových bodech po implantaci až do 2 let budou na naší klinice nebo v domácnostech pacientů zaznamenány kortikální a subkortikální signály. Data budou shromažďována, když pacient odpočívá nebo se zabývá úkoly vyvolávajícími symptomy, emocionálními/kognitivními úkoly, zatímco je zapnutá a vypnutá kortikální stimulace. Kromě záznamů mozkových signálů budou symptomy hodnoceny pomocí validovaných dotazníků a úkolů, které umožní identifikaci neurofyziologických korelátů symptomů OCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést elektrofyziologická vyšetření kortikostriatálních okruhů zprostředkovávajících těžkou, refrakterní obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) prostřednictvím chronických intrakraniálních záznamů a stimulace. Tato nová studie bude využívat Medtronic Percept, který je v současnosti schválen pro léčbu OCD v rámci Humanitarian Device Exemption (HDE).

Kromě jejich standardní terapeutické elektrody DBS ve standardních subkortikálních cílech (přední končetina vnitřního pouzdra - ALIC) budou mít pacienti zařazení do této studie druhý pár elektrod umístěných buď v prefrontálním kortexu (PFC) nebo v přední části cingulate cortex (ACC) bilaterálně i okolní trakty bílé hmoty pro celkem 4 svody DBS.

Po implantaci elektrod pacient podstoupí 2 fáze:

Ve fázi 1 (den 1 - 12 měsíců) bude cílem identifikovat biomarker symptomů souvisejících s OCD. Pacient podstoupí dlouhodobé sledování OCD a souvisejících psychiatrických symptomů spolu se záznamy kortikálních a subkortikálních lokálních potenciálů pole (LFP). Tato fáze bude probíhat jak v ambulantním prostředí, tak v domácím prostředí pacienta.

Ve fázi 2 (13 měsíců - 2 roky) zavedou výzkumníci kromě stimulace na ALIC kortikální stimulaci buď na PFC nebo ACC/cingulum. Vyšetřovatelé budou během tohoto časového období pokračovat v získávání mozkových záznamů a hodnocení, aby identifikovali dopad kortikální stimulace na tyto signály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tenzin Norbu, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas se studií
  • Věk 22-75
  • Klinická diagnóza OCD
  • Zdokumentovaná doba trvání OCD nejméně 5 let
  • OCD hodnocené jako závažné nebo extrémní onemocnění (YBOC ≥ 28)
  • Nedošlo ke zlepšení po léčbě alespoň dvěma selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), klomipraminem a augmentací antipsychotiky
  • Nereagoval na adekvátní studie kognitivně behaviorální terapie (prevence expozice a reakce)
  • Nereagoval adekvátně na TMS léčbu OCD, pokud je pro pacienta přiměřeně dostupná

Kritéria vyloučení:

  • Má hromadění jako primární podklasifikaci OCD podle DSM-4
  • Má jinou závažnou psychiatrickou poruchu (porucha osobnosti, psychotická/bipolární porucha atd.) nebo problémy se zneužíváním návykových látek
  • Je těhotná
  • Má abnormální magnetickou rezonanci zhodnocenou týmem nebo má neurologický stav vyžadující MRI v budoucnu
  • Má kognitivní poruchu nebo demenci
  • je v bezprostředním riziku sebevraždy na základě stupnice závažnosti sebevraždy (SSRS) nebo se někdy pokusil o sebevraždu
  • Neschopnost vyhovět následným studijním návštěvám
  • Hlavní komorbidita zvyšující riziko operace (předchozí cévní mozková příhoda, závažná hypertenze, závažná cukrovka nebo potřeba chronické antikoagulace jiné než aspirin)
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na materiály v systémech Activa (tj. titan, polyuretan, silikon, polyethermid, nerezová ocel).
  • Předchozí kraniální ablativní nebo hlubokou mozkovou stimulaci.
  • Pacienti mohou být ze zařazení vyloučeni kvůli stavu, který podle úsudku PI významně zvyšuje riziko nebo významně snižuje pravděpodobnost přínosu DBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prefrontální kůra (PFC)
Léčebná skupina Prefrontal Cortex (PFC) bude mít implantát bilaterálně v místě ALIC a PFC schváleném HDE.
Přístroj: Standardní terapeutická hluboká mozková stimulace
K léčbě OCD se použije DBS na standardní subkortikální cíle (přední končetina vnitřního pouzdra – ALIC).
Přístroj: Kortikální stimulace pro PFC
Pacienti zařazení do této studie budou mít druhý pár elektrod umístěných do prefrontálního kortexu (PFC) bilaterálně i do okolních cest bílé hmoty a prostřednictvím těchto elektrod bude dodávána stimulace ke zlepšení symptomů OCD.
Ostatní jména:
  • PFC stimulace
Experimentální: Přední cingulární kůra (ACC)
Léčebná skupina přední cingulární kůry (ACC) bude mít implantát bilaterálně v místě ALIC a ACC schváleném HDE.
Přístroj: Standardní terapeutická hluboká mozková stimulace
K léčbě OCD se použije DBS na standardní subkortikální cíle (přední končetina vnitřního pouzdra – ALIC).
Přístroj: Kortikální stimulace pro ACC
Pacienti zařazení do této studie budou mít druhý pár elektrod umístěných v přední cingulární kůře (ACC) bilaterálně a také do okolních cest bílé hmoty a stimulace bude dodávána prostřednictvím těchto elektrod ke zlepšení symptomů OCD
Ostatní jména:
  • Kortikální stimulace OCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) z 12 měsíců na 24 měsíců
Časové okno: 12-24 měsíců
Y-BOCS je stupnice symptomů OCD používaná k identifikaci aktuální závažnosti symptomů OCD. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD. Bude hlášena změna skóre Y-BOCS z 12 měsíců na 24 měsíců.
12-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) z 12 měsíců na 24 měsíců
Časové okno: 12-24 měsíců
Velikost účinku kortikálního stimulu + ALIC DBS ve srovnání s ALIC DBS (průměrný rozdíl ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ve 12. a 24. měsíci. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
12-24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů ve fázi 1
Časové okno: 1-12 měsíců
Počet pacientů, u kterých můžeme identifikovat neurální biomarker, který odpovídá za významné množství variací v závažnosti symptomů OCD
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-33743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní terapeutická hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit