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Stimulation corticale pour traiter le trouble obsessionnel compulsif

27 avril 2026 mis à jour par: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Stimulation corticale complémentaire avec stimulation cérébrale profonde (DBS) pour traiter le trouble obsessionnel compulsif (TOC)

Le but de cette étude est d'identifier les signaux cérébraux anormaux associés au trouble obsessionnel compulsif (TOC) et aux symptômes psychiatriques et d'étudier de nouveaux sites de stimulation thérapeutique. Tout en traitant le TOC avec une thérapie standard de stimulation cérébrale profonde (DBS), les enquêteurs surveilleront également l'activité du cortex cingulaire antérieur et préfrontal, une région connue pour être impliquée dans le TOC, la prise de décision et la régulation des émotions, et les enquêteurs identifieront une activité anormale. correspondant à la sévérité du TOC du patient. Les chercheurs étudieront également s'il est possible que la stimulation délivrée à ces parties du cerveau puisse améliorer les symptômes du TOC. Ces investigations ont le potentiel d'aider au développement de formes améliorées de DBS qui peuvent mieux cibler les signatures cérébrales anormales du TOC à l'avenir.

Les enquêteurs implanteront une électrode corticale en plus de l'électrode ALIC DBS et les connecteront à un générateur d'impulsions implantable qui stockera les données de potentiel de champ (Medtronic Percept). La décision de placer la sonde dans le cortex préfrontal ou cingulaire bilatéralement sera basée sur des considérations des risques chirurgicaux pour un patient particulier en fonction de son anatomie et de l'approche chirurgicale requise.

À plusieurs moments après l'implantation jusqu'à 2 ans, dans notre clinique ou au domicile des patients, les signaux corticaux et sous-corticaux seront enregistrés. Les données seront collectées pendant que le patient se repose ou est engagé dans des tâches de provocation de symptômes, des tâches émotionnelles/cognitives pendant que la stimulation corticale est activée et désactivée. En plus des enregistrements de signaux cérébraux, les symptômes seront évalués à l'aide de questionnaires et de tâches validés pour permettre l'identification des corrélats neurophysiologiques des symptômes du TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'effectuer des investigations électrophysiologiques dans les circuits corticostriataux médiant le trouble obsessionnel compulsif (TOC) sévère et réfractaire par le biais d'enregistrements et de stimulations intracrâniens chroniques. Cette nouvelle étude utilisera le Medtronic Percept, qui est actuellement approuvé pour le traitement du TOC dans le cadre de l'exemption de dispositif humanitaire (HDE).

En plus de leurs électrodes DBS thérapeutiques standard dans les cibles sous-corticales standard (membre antérieur de la capsule interne - ALIC), les patients inscrits à cette étude auront une deuxième paire de sondes placées dans le cortex préfrontal (PFC) ou antérieur cortex cingulaire (ACC) bilatéralement ainsi que les voies de substance blanche environnantes pour un total de 4 dérivations DBS.

Après les implantations d'électrodes, le patient subira 2 phases :

En phase 1 (jour 1 - 12 mois), l'objectif sera d'identifier un biomarqueur des symptômes liés au TOC. Le patient subira une surveillance à long terme de son TOC et des symptômes psychiatriques associés, ainsi que des enregistrements des potentiels de champ locaux corticaux et sous-corticaux (LFP). Cette phase sera menée à la fois dans le cadre du cabinet ambulatoire et au domicile du patient.

Dans la phase 2 (13 mois - 2 ans), les chercheurs introduiront une stimulation corticale au PFC ou à l'ACC/cingulum en plus de la stimulation à l'ALIC. Les enquêteurs continueront d'obtenir des enregistrements cérébraux et des évaluations pendant cette période afin d'identifier l'impact de la stimulation corticale sur ces signaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tenzin Norbu, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
  • 22-75 ans
  • Diagnostic clinique du TOC
  • Durée documentée du TOC d'au moins 5 ans
  • TOC classé comme maladie grave ou extrême (YBOC ≥ 28)
  • Ne s'est pas amélioré après un traitement avec au moins deux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la clomipramine et une augmentation avec des antipsychotiques
  • N'a pas répondu à des essais adéquats de thérapie cognitivo-comportementale (prévention de l'exposition et de la réponse)
  • N'a pas répondu de manière adéquate au traitement TMS pour le TOC s'il est raisonnablement disponible pour le patient

Critère d'exclusion:

  • A la thésaurisation comme sous-classification principale du TOC selon le DSM-4
  • A un autre trouble psychiatrique grave (trouble de la personnalité, trouble psychotique/bipolaire, etc.) ou des problèmes de toxicomanie
  • Est enceinte
  • A une IRM anormale évaluée par l'équipe ou a une condition neurologique nécessitant une IRM à l'avenir
  • A un trouble cognitif ou une démence
  • Présente un risque imminent de suicide selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide (SSRS) ou a déjà tenté de se suicider
  • Incapacité à se conformer aux visites de suivi de l'étude
  • Comorbidité majeure augmentant le risque de chirurgie (antécédent d'AVC, hypertension sévère, diabète sévère, ou besoin chronique d'anticoagulation autre que l'aspirine)
  • Allergies ou hypersensibilité connue aux matériaux des systèmes Activa (c. titane, polyuréthane, silicone, polyéthermide, acier inoxydable).
  • Antécédents de chirurgie crânienne ablative ou de stimulation cérébrale profonde.
  • Les patients peuvent être exclus de l'inscription en raison d'une affection qui, de l'avis du PI, augmente considérablement le risque ou réduit considérablement la probabilité de bénéficier du DBS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cortex préfrontal (PFC)
Le groupe de traitement du cortex préfrontal (PFC) aura un implant bilatéral sur le site ALIC approuvé par HDE et le PFC.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde thérapeutique standard
Le DBS vers les cibles sous-corticales standard (membre antérieur de la capsule interne - ALIC) sera utilisé pour traiter le TOC
Dispositif: Stimulation corticale pour PFC
Les patients inscrits à cette étude auront une deuxième paire de dérivations placées dans le cortex préfrontal (PFC) de manière bilatérale ainsi que les voies de substance blanche environnantes et une stimulation sera délivrée par ces dérivations pour améliorer les symptômes du TOC
Autres noms:
  • Stimulation PFC
Expérimental: Cortex cingulaire antérieur (ACC)
Le groupe de traitement du cortex cingulaire antérieur (ACC) aura un implant bilatéral sur le site ALIC approuvé par HDE et l'ACC.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde thérapeutique standard
Le DBS vers les cibles sous-corticales standard (membre antérieur de la capsule interne - ALIC) sera utilisé pour traiter le TOC
Dispositif: Stimulation corticale pour l'ACC
Les patients inscrits à cette étude auront une deuxième paire de sondes placées dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) de manière bilatérale ainsi que les voies de substance blanche environnantes et une stimulation sera délivrée par ces sondes pour améliorer les symptômes du TOC.
Autres noms:
  • Stimulation corticale TOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) de 12 mois à 24 mois
Délai: 12-24 mois
Le Y-BOCS est une échelle de symptômes de TOC utilisée pour identifier la gravité actuelle des symptômes de TOC. Le score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TOC plus graves. Le changement du score Y-BOCS de 12 mois à 24 mois sera signalé.
12-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) de 12 mois à 24 mois
Délai: 12-24 mois
Taille d'effet de la stimulation corticale + ALIC DBS par rapport à ALIC DBS (différence moyenne du score de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS) à 12 mois et 24 mois. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère ; le score global varie de 0 à 60.
12-24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de biomarqueurs à l'étape 1
Délai: 1-12 mois
Le nombre de patients chez qui nous pouvons identifier un biomarqueur neuronal qui représente une quantité significative de variance dans la gravité des symptômes du TOC
1-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-33743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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