Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal stimulering til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

27. april 2026 opdateret af: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Supplerende kortikal stimulering med dyb hjernestimulation (DBS) til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Formålet med denne undersøgelse er at identificere unormale hjernesignaler forbundet med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og psykiatriske symptomer og at undersøge nye terapeutiske stimulationssteder. Mens de behandler OCD med standard deep brain stimulation (DBS) terapi, vil efterforskerne også overvåge aktiviteten af ​​den forreste cingulate og præfrontale cortex, en region, der vides at være involveret med OCD, beslutningstagning og følelsesregulering, og efterforskerne vil identificere unormal aktivitet svarende til sværhedsgraden af ​​en patients OCD. Efterforskerne vil også undersøge, om det er muligt for stimulering leveret til disse dele af hjernen kan forbedre OCD-symptomer. Disse undersøgelser har potentialet til at hjælpe med udviklingen af ​​forbedrede former for DBS, der bedre kan målrette mod unormale OCD-hjernesignaturer i fremtiden.

Efterforskerne vil implantere en kortikal elektrode ud over ALIC DBS-elektroden og forbinde disse til en implanterbar pulsgenerator, der sørger for at lagre feltpotentiale data (Medtronic Percept). Beslutningen om, hvorvidt elektroden placeres i den præfrontale eller cingulate cortex bilateralt, vil være baseret på overvejelser om de kirurgiske risici for en bestemt patient baseret på deres anatomi og den nødvendige kirurgiske tilgang.

På flere tidspunkter efter implantation op til 2 år, i vores klinik eller i patientens hjem, vil kortikale og subkortikale signaler blive registreret. Data vil blive indsamlet, mens patienten hviler eller er engageret i symptomprovokerende opgaver, følelsesmæssige/kognitive opgaver, mens kortikal stimulering er tændt og slukket. Ud over hjernesignaloptagelser vil symptomer blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og opgaver for at muliggøre identifikation af neurofysiologiske korrelater af OCD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre elektrofysiologiske undersøgelser af de kortikostriatale kredsløb, der medierer svær, refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) gennem kroniske intrakranielle optagelser og stimulering. Denne nye undersøgelse vil bruge Medtronic Percept, som i øjeblikket er godkendt til behandling af OCD under Humanitarian Device Exemption (HDE).

Ud over deres standard terapeutiske DBS-elektrode(r) i standard subkortikale mål (forreste lem af den indre kapsel-ALIC), vil patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, have et andet par ledninger placeret i enten den præfrontale cortex (PFC) eller den anteriore cingulate cortex (ACC) bilateralt såvel som de omgivende hvide stof-kanaler for i alt 4 DBS-afledninger.

Efter elektrodeimplantationer vil patienten gennemgå 2 faser:

I fase 1 (dag 1 - 12 måneder) vil målet være at identificere en biomarkør for OCD-relaterede symptomer. Patienten vil gennemgå langtidsovervågning af deres OCD og relaterede psykiatriske symptomer sammen med optagelser af kortikale og subkortikale lokale feltpotentialer (LFP'er). Denne fase vil blive gennemført i både ambulatoriet og patientens hjemmemiljø.

I fase 2 (13 måneder - 2 år) vil efterforskerne introducere kortikal stimulering ved enten PFC eller ACC/cingulum ud over stimulering ved ALIC. Efterforskerne vil fortsætte med at opnå hjerneoptagelser og vurderinger i løbet af denne periode for at identificere virkningen af ​​kortikal stimulation på disse signaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tenzin Norbu, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Alder 22-75
  • Klinisk diagnose af OCD
  • Dokumenteret varighed af OCD på mindst 5 år
  • OCD vurderet som alvorlig eller ekstrem sygdom (YBOCs ≥ 28)
  • Har ikke forbedret sig efter behandling med mindst to selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), clomipramin og forstærkning med antipsykotika
  • Har ikke reageret på tilstrækkelige forsøg med kognitiv adfærdsterapi (eksponering og responsforebyggelse)
  • Har ikke reageret tilstrækkeligt på TMS-behandling for OCD, hvis det er rimeligt tilgængeligt for patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Har hamstring som en primær underklassifikation af OCD ifølge DSM-4
  • Har en anden alvorlig psykiatrisk lidelse (personlighedsforstyrrelse, psykotisk/bipolar lidelse osv.) eller stofmisbrug
  • Er gravid
  • Har en unormal MR vurderet af teamet eller har en neurologisk tilstand, der kræver en MR i fremtiden
  • Har en kognitiv lidelse eller demens
  • Er i overhængende risiko for selvmord baseret på Suicide Severity Rating Scale (SSRS) eller har nogensinde forsøgt selvmord
  • Manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg
  • Større komorbiditet, der øger risikoen for operation (tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk antikoagulering bortset fra aspirin)
  • Allergier eller kendt overfølsomhed over for materialer i Activa-systemerne (dvs. titanium, polyurethan, silikone, polyethermid, rustfrit stål).
  • Tidligere kranieablativ eller dyb hjernestimuleringskirurgi.
  • Patienter kan blive udelukket fra tilmelding på grund af en tilstand, der efter PI's vurdering øger risikoen væsentligt eller reducerer sandsynligheden for fordele ved DBS væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præfrontal Cortex (PFC)
Behandlingsgruppen for præfrontal cortex (PFC) vil blive implanteret bilateralt på det HDE-godkendte ALIC-sted og PFC.
Enhed: Standard Terapeutisk Deep Brain Stimulation
DBS til standard subkortikale mål (anterior lem af den indre kapsel-ALIC) vil blive brugt til at behandle OCD
Enhed: Kortikal stimulering til PFC
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have et andet par ledninger placeret i den præfrontale cortex (PFC) bilateralt såvel som de omgivende hvide stof-kanaler, og stimulering vil blive leveret gennem disse ledninger for at forbedre OCD-symptomer
Andre navne:
  • PFC-stimulering
Eksperimentel: Anterior Cingulate Cortex (ACC)
Behandlingsgruppen for anterior cingulate cortex (ACC) vil blive implanteret bilateralt på det HDE-godkendte ALIC-sted og ACC.
Enhed: Standard Terapeutisk Deep Brain Stimulation
DBS til standard subkortikale mål (anterior lem af den indre kapsel-ALIC) vil blive brugt til at behandle OCD
Enhed: Kortikal stimulering til ACC
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have et andet par ledninger placeret i den forreste cingulate cortex (ACC) bilateralt såvel som de omgivende hvide stof-kanaler, og stimulering vil blive leveret gennem disse ledninger for at forbedre OCD-symptomer
Andre navne:
  • OCD kortikal stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) fra 12 måneder til 24 måneder
Tidsramme: 12-24 måneder
Y-BOCS er en OCD-symptomskala, der bruges til at identificere den aktuelle OCD-symptoms sværhedsgrad. Scoren varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer. Ændringen i Y-BOCS-score fra 12 måneder til 24 måneder vil blive rapporteret.
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra 12 måneder til 24 måneder
Tidsramme: 12-24 måneder
Effektstørrelse af cortical stim + ALIC DBS sammenlignet med ALIC DBS (gennemsnitlig forskel i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score efter 12 måneder og 24 måneder. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 60.
12-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør identifikation i trin 1
Tidsramme: 1-12 måneder
Antallet af patienter, hvor vi kan identificere en neural biomarkør, der tegner sig for en betydelig varians i OCD-symptomernes sværhedsgrad
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-33743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Standard Terapeutisk Deep Brain Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner