Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal stimulering for å behandle obsessiv-kompulsiv lidelse

27. april 2026 oppdatert av: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Adjunkt kortikal stimulering med dyp hjernestimulering (DBS) for å behandle obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Hensikten med denne studien er å identifisere unormale hjernesignaler assosiert med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og psykiatriske symptomer og å undersøke nye terapeutiske stimuleringssteder. Mens de behandler OCD med standard dyp hjernestimulering (DBS) terapi, vil etterforskerne også overvåke aktiviteten til den fremre cingulate og prefrontale cortex, en region kjent som er involvert med OCD, beslutningstaking og følelsesregulering, og etterforskerne vil identifisere unormal aktivitet tilsvarende alvorlighetsgraden av en pasients OCD. Etterforskerne vil også undersøke om det er mulig at stimulering levert til disse delene av hjernen kan forbedre OCD-symptomer. Disse undersøkelsene har potensial til å hjelpe til med utviklingen av forbedrede former for DBS som bedre kan målrette unormale OCD-hjernesignaturer i fremtiden.

Etterforskerne vil implantere en kortikal elektrode i tillegg til ALIC DBS-elektroden og koble disse til en implanterbar pulsgenerator som lagrer feltpotensialdata (Medtronic Percept). Avgjørelsen om elektroden plasseres i den prefrontale eller cingulate cortex bilateralt vil være basert på vurderinger av kirurgiske risikoer for en bestemt pasient basert på deres anatomi og den nødvendige kirurgiske tilnærmingen.

På flere tidspunkter etter implantasjon opp til 2 år, i vår klinikk eller pasientens hjem, vil kortikale og subkortikale signaler bli registrert. Data vil bli samlet inn mens pasienten hviler eller er engasjert i symptomprovokerende oppgaver, emosjonelle/kognitive oppgaver mens kortikal stimulering er på og av. I tillegg til opptak av hjernesignaler, vil symptomene bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og oppgaver for å muliggjøre identifisering av nevrofysiologiske korrelater av OCD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å utføre elektrofysiologiske undersøkelser av kortikostriatale kretsløp som medierer alvorlig, refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) gjennom kroniske intrakranielle registreringer og stimulering. Denne nye studien vil bruke Medtronic Percept, som for tiden er godkjent for behandling av OCD under Humanitarian Device Exemption (HDE).

I tillegg til deres standard terapeutiske DBS-elektrode(r) i standard subkortikale mål (fremre lem av den indre kapselen-ALIC), vil pasienter som er registrert i denne studien ha et andre par ledninger plassert i enten prefrontal cortex (PFC) eller anterior cingulate cortex (ACC) bilateralt, så vel som de omkringliggende hvite substansene, for totalt 4 DBS-avledninger.

Etter elektrodeimplantasjoner vil pasienten gjennomgå 2 faser:

I fase 1 (dag 1 - 12 måneder) vil målet være å identifisere en biomarkør for OCD-relaterte symptomer. Pasienten vil gjennomgå langtidsovervåking av sin OCD og relaterte psykiatriske symptomer sammen med registreringer av kortikale og subkortikale lokale feltpotensialer (LFP). Denne fasen vil bli gjennomført både i poliklinisk kontormiljø og pasientens hjemmemiljø.

I fase 2 (13 måneder - 2 år) vil etterforskerne introdusere kortikal stimulering ved enten PFC eller ACC/cingulum i tillegg til stimulering ved ALIC. Etterforskerne vil fortsette å skaffe hjerneregistreringer og vurderinger i løpet av denne perioden for å identifisere virkningen av kortikal stimulering på disse signalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tenzin Norbu, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke til studien
  • Alder 22-75
  • Klinisk diagnose av OCD
  • Dokumentert varighet av OCD på minst 5 år
  • OCD vurdert som alvorlig eller ekstrem sykdom (YBOCs ≥ 28)
  • Har ikke klart å forbedre seg etter behandling med minst to selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), klomipramin og forsterkning med antipsykotika
  • Har ikke reagert på tilstrekkelige forsøk med kognitiv atferdsterapi (eksponering og responsforebygging)
  • Har ikke respondert tilstrekkelig på TMS-behandling for OCD dersom det er rimelig tilgjengelig for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Har hamstring som en primær underklassifisering av OCD i henhold til DSM-4
  • Har en annen alvorlig psykiatrisk lidelse (personlighetsforstyrrelse, psykotisk/bipolar lidelse osv.) eller rusproblemer
  • Er gravid
  • Har en unormal MR vurdert av teamet eller har en nevrologisk tilstand som krever MR i fremtiden
  • Har en kognitiv lidelse eller demens
  • Er i overhengende risiko for selvmord basert på Suicide Severity Rating Scale (SSRS) eller har noen gang forsøkt selvmord
  • Manglende evne til å overholde studieoppfølgingsbesøk
  • Større komorbiditet som øker risikoen for kirurgi (tidligere hjerneslag, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes eller behov for kronisk antikoagulasjon annet enn aspirin)
  • Allergier eller kjent overfølsomhet overfor materialer i Activa-systemene (dvs. titan, polyuretan, silikon, polyetermid, rustfritt stål).
  • Tidligere kranial ablativ eller dyp hjernestimuleringskirurgi.
  • Pasienter kan bli ekskludert fra registrering på grunn av en tilstand som, etter PIs vurdering, øker risikoen betydelig eller reduserer sannsynligheten for nytte av DBS betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prefrontal cortex (PFC)
Behandlingsgruppen Prefrontal Cortex (PFC) vil få et implantat bilateralt på det HDE-godkjente ALIC-stedet og PFC.
Enhet: Standard terapeutisk dyphjernestimulering
DBS til standard subkortikale mål (fremre lem av den indre kapselen-ALIC) vil bli brukt til å behandle OCD
Enhet: Kortikal stimulering for PFC
Pasienter som er registrert i denne studien vil ha et andre par ledninger plassert i den prefrontale cortex (PFC) bilateralt i tillegg til de omkringliggende hvite substanskanalene, og stimulering vil bli levert gjennom disse ledningene for å forbedre OCD-symptomer
Andre navn:
  • PFC-stimulering
Eksperimentell: Anterior Cingulate Cortex (ACC)
Behandlingsgruppen Anterior Cingulate Cortex (ACC) vil få et implantat bilateralt på det HDE-godkjente ALIC-stedet og ACC.
Enhet: Standard terapeutisk dyphjernestimulering
DBS til standard subkortikale mål (fremre lem av den indre kapselen-ALIC) vil bli brukt til å behandle OCD
Enhet: Kortikal stimulering for ACC
Pasienter som er registrert i denne studien vil ha et andre par ledninger plassert i den fremre cingulate cortex (ACC) bilateralt i tillegg til de omkringliggende hvite substanskanalene, og stimulering vil bli levert gjennom disse ledningene for å forbedre OCD-symptomer
Andre navn:
  • OCD kortikal stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) fra 12 måneder til 24 måneder
Tidsramme: 12-24 måneder
Y-BOCS er en OCD-symptomskala som brukes for å identifisere gjeldende OCD-symptom. Poengsummen varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige OCD-symptomer. Endringen i Y-BOCS-poengsum fra 12 måneder til 24 måneder vil bli rapportert.
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum fra 12 måneder til 24 måneder
Tidsramme: 12-24 måneder
Effektstørrelse av kortikal stimuli + ALIC DBS sammenlignet med ALIC DBS (gjennomsnittlig forskjell i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ved 12 måneder og 24 måneder. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon; den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
12-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkør i trinn 1
Tidsramme: 1-12 måneder
Antall pasienter hvor vi kan identifisere en nevral biomarkør som står for en betydelig variasjon i OCD-symptom
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-33743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere