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Stimolazione corticale per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

3 gennaio 2024 aggiornato da: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Stimolazione corticale aggiuntiva con stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

Lo scopo di questo studio è identificare i segnali cerebrali anomali associati al disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e ai sintomi psichiatrici e indagare nuovi siti di stimolazione terapeutica. Durante il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo con la terapia standard di stimolazione cerebrale profonda (DBS), i ricercatori monitoreranno anche l'attività del cingolo anteriore e della corteccia prefrontale, una regione nota per essere coinvolta nel disturbo ossessivo compulsivo, nel processo decisionale e nella regolazione delle emozioni, e gli investigatori identificheranno l'attività anormale corrispondente alla gravità del disturbo ossessivo compulsivo del paziente. Gli investigatori studieranno anche se è possibile che la stimolazione erogata a queste parti del cervello possa migliorare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Queste indagini hanno il potenziale per aiutare nello sviluppo di forme migliorate di DBS che possono indirizzare meglio le firme cerebrali OCD anormali in futuro.

Gli investigatori impianteranno un elettrodo corticale oltre all'elettrodo ALIC DBS e li collegheranno a un generatore di impulsi impiantabile che si occupa della memorizzazione dei dati potenziali sul campo (Medtronic Percept). La decisione se posizionare l'elettrocatetere nella corteccia prefrontale o cingolata bilateralmente si baserà su considerazioni sui rischi chirurgici per un particolare paziente in base alla sua anatomia e all'approccio chirurgico richiesto.

In più punti temporali dopo l'impianto fino a 2 anni, nella nostra clinica oa casa del paziente, verranno registrati i segnali corticali e sottocorticali. I dati saranno raccolti mentre i pazienti sono a riposo o impegnati in compiti di provocazione dei sintomi, compiti emotivi/cognitivi mentre la stimolazione corticale è attiva e disattiva. Oltre alle registrazioni dei segnali cerebrali, i sintomi saranno valutati utilizzando questionari e compiti convalidati per consentire l'identificazione dei correlati neurofisiologici dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di eseguire indagini elettrofisiologiche nei circuiti corticostriatali che mediano il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) grave e refrattario attraverso registrazioni intracraniche croniche e stimolazione. Questo nuovo studio utilizzerà il Medtronic Percept, che è attualmente approvato per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo ai sensi dell'esenzione per dispositivi umanitari (HDE).

Oltre ai loro elettrodi DBS terapeutici standard nei bersagli subcorticali standard (arto anteriore della capsula interna- ALIC), i pazienti arruolati in questo studio avranno una seconda coppia di derivazioni posizionate nella corteccia prefrontale (PFC) o nella parte anteriore corteccia cingolata (ACC) bilateralmente così come i tratti di sostanza bianca circostanti per un totale di 4 derivazioni DBS.

Dopo l'impianto degli elettrodi, il paziente sarà sottoposto a 2 fasi:

Nella fase 1 (giorno 1 - 12 mesi), l'obiettivo sarà identificare un biomarcatore dei sintomi correlati al disturbo ossessivo compulsivo. Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio a lungo termine del proprio disturbo ossessivo compulsivo e dei relativi sintomi psichiatrici insieme a registrazioni di potenziali di campo locale corticale e sottocorticale (LFP). Questa fase sarà condotta sia in ambito ambulatoriale che a casa del paziente.

Nella fase 2 (13 mesi - 2 anni), i ricercatori introdurranno la stimolazione corticale presso il PFC o l'ACC/cingulum oltre alla stimolazione presso l'ALIC. Gli investigatori continueranno a ottenere registrazioni e valutazioni cerebrali durante questo periodo di tempo per identificare l'impatto della stimolazione corticale su questi segnali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tenzin Norbu, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato per lo studio
  • Età 22-75
  • Diagnosi clinica del disturbo ossessivo compulsivo
  • Durata documentata del disturbo ossessivo compulsivo di almeno 5 anni
  • DOC classificato come malattia grave o estrema (YBOC ≥ 28)
  • Non è riuscito a migliorare dopo il trattamento con almeno due inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), clomipramina e potenziamento con antipsicotici
  • Non ha risposto a prove adeguate di terapia cognitivo-comportamentale (prevenzione dell'esposizione e della risposta)
  • Non ha risposto adeguatamente al trattamento TMS per il disturbo ossessivo compulsivo se è ragionevolmente disponibile per il paziente

Criteri di esclusione:

  • Ha l'accaparramento come sottoclassificazione primaria del disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-4
  • Ha un altro disturbo psichiatrico grave (disturbo della personalità, disturbo psicotico/bipolare, ecc.) o problemi di abuso di sostanze
  • È incinta
  • Ha una risonanza magnetica anormale valutata dal team o ha una condizione neurologica che richiede una risonanza magnetica in futuro
  • Ha un disturbo cognitivo o demenza
  • È a rischio imminente di suicidio in base alla Suicide Severity Rating Scale (SSRS) o ha mai tentato il suicidio
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up dello studio
  • Maggiore comorbidità che aumenta il rischio di intervento chirurgico (ictus precedente, ipertensione grave, diabete grave o necessità di anticoagulanti cronici diversi dall'aspirina)
  • Allergie o ipersensibilità nota ai materiali nei sistemi Activa (ad es. titanio, poliuretano, silicone, polietermide, acciaio inossidabile).
  • Precedenti interventi chirurgici ablativi cranici o di stimolazione cerebrale profonda.
  • I pazienti possono essere esclusi dall'arruolamento a causa di una condizione che, a giudizio del PI, aumenta significativamente il rischio o riduce significativamente la probabilità di beneficio dalla DBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia prefrontale (PFC)
Il gruppo di trattamento della corteccia prefrontale (PFC) avrà un impianto bilateralmente presso il sito ALIC approvato da HDE e il PFC.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda terapeutica standard
La DBS ai bersagli subcorticali standard (arto anteriore della capsula interna - ALIC) sarà utilizzata per trattare il disturbo ossessivo compulsivo
Dispositivo: Stimolazione corticale per PFC
I pazienti arruolati in questo studio avranno una seconda coppia di derivazioni posizionate nella corteccia prefrontale (PFC) bilateralmente, nonché i tratti di sostanza bianca circostanti e la stimolazione verrà erogata attraverso queste derivazioni per migliorare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Altri nomi:
  • Stimolazione PFC
Sperimentale: Corteccia cingolata anteriore (ACC)
Il gruppo di trattamento della corteccia cingolata anteriore (ACC) avrà un impianto bilateralmente presso il sito ALIC approvato da HDE e l'ACC.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda terapeutica standard
La DBS ai bersagli subcorticali standard (arto anteriore della capsula interna - ALIC) sarà utilizzata per trattare il disturbo ossessivo compulsivo
Dispositivo: Stimolazione corticale per ACC
I pazienti arruolati in questo studio avranno una seconda coppia di derivazioni posizionate nella corteccia cingolata anteriore (ACC) bilateralmente, nonché i tratti di sostanza bianca circostanti e la stimolazione verrà erogata attraverso queste derivazioni per migliorare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Altri nomi:
  • Stimolazione corticale OCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) da 12 mesi a 24 mesi
Lasso di tempo: 12-24 mesi
L'Y-BOCS è una scala dei sintomi OCD utilizzata per identificare l'attuale gravità dei sintomi OCD. Il punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo. Verrà riportata la variazione del punteggio Y-BOCS da 12 mesi a 24 mesi.
12-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) da 12 mesi a 24 mesi
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Dimensione dell'effetto dello stimolo corticale + ALIC DBS rispetto a ALIC DBS (differenza media nel punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 12 e 24 mesi. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave; il punteggio complessivo va da 0 a 60.
12-24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del biomarcatore nella fase 1
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Il numero di pazienti in cui possiamo identificare un biomarcatore neurale che rappresenta una quantità significativa di varianza nella gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-33743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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