Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalinen stimulaatio pakko-oireisen häiriön hoitoon

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Lisäkortikaalinen stimulaatio syväaivostimulaatiolla (DBS) pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa epänormaalit aivosignaalit, jotka liittyvät pakko-oireiseen häiriöön (OCD) ja psykiatrisiin oireisiin, sekä tutkia uusia terapeuttisia stimulaatiokohtia. Kun OCD:tä hoidetaan tavanomaisella syväaivostimulaatiohoidolla (DBS), tutkijat seuraavat myös anteriorisen singulaatin ja prefrontaalisen aivokuoren toimintaa. Alueen tiedetään liittyvän OCD:hen, päätöksentekoon ja tunteiden säätelyyn, ja tutkijat tunnistavat epänormaalin toiminnan. vastaa potilaan OCD:n vakavuutta. Tutkijat selvittävät myös, voiko näihin aivojen osiin toimitettu stimulaatio parantaa OCD-oireita. Nämä tutkimukset voivat auttaa kehittämään parempia DBS-muotoja, jotka voivat kohdistaa paremmin epänormaalit OCD-aivojen allekirjoitukset tulevaisuudessa.

Tutkijat implantoivat kortikaalielektrodin ALIC DBS -elektrodin lisäksi ja yhdistävät ne implantoitavaan pulssigeneraattoriin, joka tallentaa kenttäpotentiaalitietoja (Medtronic Percept). Päätös siitä, asetetaanko johto prefrontaaliseen vai cingulaattiseen aivokuoreen kahdenvälisesti, perustuu potilaan anatomiaan ja vaadittuun kirurgiseen lähestymistapaan perustuviin kirurgisiin riskeihin.

Klinikallamme tai potilaan kodeissa aivokuoren ja subkortikaaliset signaalit tallennetaan useissa kohdissa implantaation jälkeen enintään 2 vuoden ajan. Tietoja kerätään, kun potilas lepää tai suorittaa oireita aiheuttavia tehtäviä tai emotionaalisia/kognitiivisia tehtäviä, kun aivokuoren stimulaatio on päällä ja pois päältä. Aivosignaalien tallenteiden lisäksi oireita arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden ja tehtävien avulla, jotta OCD-oireiden neurofysiologiset korrelaatit voidaan tunnistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat sähköfysiologisten tutkimusten tekemistä aivokortikostriataalisille piireille, jotka välittävät vakavaa, refraktaarista pakko-oireista häiriötä (OCD) kroonisten kallonsisäisten tallenteiden ja stimulaation kautta. Tässä uudessa tutkimuksessa hyödynnetään Medtronic Perceptiä, joka on tällä hetkellä hyväksytty OCD:n hoitoon humanitarian Device Exemption (HDE) mukaisesti.

Standardinmukaisten terapeuttisten DBS-elektrodi(e)nsa lisäksi standardeissa subkortikaalisissa kohteissa (sisäisen kapselin eturaaja - ALIC) tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on toinen johtopari joko prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC) tai etukuoreen. cingulate cortex (ACC) molemminpuolisesti sekä ympäröivät valkoisen aineen kanavat yhteensä 4 DBS-johtoa varten.

Elektrodien implantoinnin jälkeen potilas käy läpi 2 vaihetta:

Vaiheessa 1 (päivä 1 - 12 kuukautta) tavoitteena on tunnistaa OCD:hen liittyvien oireiden biomarkkeri. Potilaan OCD:n ja siihen liittyvien psykiatristen oireidensa pitkäaikaisseuranta sekä kortikaalisten ja subkortikaalisten paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tallentaminen suoritetaan. Tämä vaihe suoritetaan sekä poliklinikalla että potilaan kotiympäristössä.

Vaiheessa 2 (13 kuukautta - 2 vuotta) tutkijat ottavat käyttöön aivokuoren stimulaation joko PFC:ssä tai ACC/cingulumissa ALIC:n stimulaation lisäksi. Tutkijat jatkavat aivotallenteiden ja arvioiden hankkimista tänä aikana selvittääkseen aivokuoren stimulaation vaikutuksen näihin signaaleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Rekrytointi
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tenzin Norbu, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Ikä 22-75
  • OCD:n kliininen diagnoosi
  • OCD:n dokumentoitu kesto vähintään 5 vuotta
  • OCD on luokiteltu vakavaksi tai äärimmäiseksi sairaudeksi (YBOC:t ≥ 28)
  • Ei ole parantunut vähintään kahdella selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI), klomipramiinilla ja antipsykoottisilla lisäravinteilla
  • Ei ole vastannut riittäviin kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeisiin (altistumisen ja vasteen ehkäisy)
  • Ei ole vastannut riittävästi OCD:n TMS-hoitoon, jos se on kohtuudella potilaan saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on hamstraus DSM-4:n mukaisena OCD:n ensisijaisena alaluokitusna
  • hänellä on jokin muu vakava psyykkinen häiriö (persoonallisuushäiriö, psykoottinen/kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) tai päihteiden väärinkäyttöön liittyviä ongelmia
  • On raskaana
  • Onko tiimin arvioima poikkeava MRI tai hänellä on neurologinen sairaus, joka vaatii magneettikuvausta tulevaisuudessa
  • Hänellä on kognitiivinen häiriö tai dementia
  • on välittömässä itsemurhariskissä Suicide Severity Rating Scale (SSRS) -asteikon perusteella tai on koskaan yrittänyt itsemurhaa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantakäyntejä
  • Merkittävä leikkausriskiä lisäävä sairaus (aiempi aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes tai kroonisen muun antikoagulantin kuin aspiriinin tarve)
  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys Activa-järjestelmien materiaaleille (esim. titaani, polyuretaani, silikoni, polyeetteri, ruostumaton teräs).
  • Aiempi kallon ablatiivinen tai syvä aivostimulaatioleikkaus.
  • Potilaat voidaan sulkea pois osallistumisesta sairauden vuoksi, joka PI:n arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä tai vähentää merkittävästi DBS:n hyödyn todennäköisyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prefrontaalinen aivokuori (PFC)
Prefrontal Cortex (PFC) -hoitoryhmälle implantoidaan kahdenvälisesti HDE-hyväksyttyyn ALIC-paikkaan ja PFC:hen.
Laite: Tavallinen terapeuttinen syväaivostimulaatio
OCD:n hoitoon käytetään DBS:ää standardinmukaisiin aivokuoren kohteisiin (sisäisen kapselin eturaaja - ALIC).
Laite: Kortikaalinen stimulaatio PFC:lle
Tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille asetetaan toinen johtopari prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC) molemminpuolisesti sekä ympäröivät valkoisen aineen kanavat, ja näiden johtojen kautta annetaan stimulaatiota OCD-oireiden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • PFC-stimulaatio
Kokeellinen: Anterior Cingulate Cortex (ACC)
Anterior Cingulate Cortex (ACC) -hoitoryhmälle implantoidaan kahdenvälisesti HDE-hyväksyttyyn ALIC-paikkaan ja ACC:hen.
Laite: Tavallinen terapeuttinen syväaivostimulaatio
OCD:n hoitoon käytetään DBS:ää standardinmukaisiin aivokuoren kohteisiin (sisäisen kapselin eturaaja - ALIC).
Laite: Kortikaalinen stimulaatio ACC:lle
Tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille asetetaan toinen johtopari anterioriseen cingulaattikuoreen (ACC) molemmin puolin sekä ympäröivät valkoisen aineen kanavat ja stimulaatiota toimitetaan näiden johtojen kautta OCD-oireiden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • OCD aivokuoren stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) muutos 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Y-BOCS on OCD-oireiden asteikko, jota käytetään nykyisen OCD-oireiden vakavuuden tunnistamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita. Y-BOCS-pistemäärän muutos 12 kuukaudesta 24 kuukauteen raportoidaan.
12-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Kortikaalisen stimin + ALIC DBS:n vaikutuskoko verrattuna ALIC DBS:ään (keskimääräinen ero Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. Korkeampi MADRS-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen; kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
12-24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin tunnistaminen vaiheessa 1
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille voimme tunnistaa hermoston biomarkkerin, joka selittää merkittävän määrän varianssia OCD-oireiden vakavuuden välillä
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-33743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Tavallinen terapeuttinen syväaivostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa