Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikális stimuláció rögeszmés-kényszeres zavar kezelésére

2026. április 27. frissítette: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Kiegészítő kortikális stimuláció mély agystimulációval (DBS) a kényszerbetegség (OCD) kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a rögeszmés-kényszeres zavarhoz (OCD) és pszichiátriai tünetekhez kapcsolódó kóros agyi jelek azonosítása, valamint új terápiás stimulációs helyek vizsgálata. Miközben az OCD-t standard mélyagyi stimulációs (DBS) terápiával kezelik, a vizsgálók az elülső cinguláris és a prefrontális kéreg aktivitását is figyelemmel kísérik, amely régió ismert, hogy érintett az OCD-ben, a döntéshozatalban és az érzelmek szabályozásában, és a vizsgálók azonosítják a kóros aktivitást. megfelel a beteg OCD súlyosságának. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az agy ezen részeibe juttatott stimuláció javíthatja-e az OCD-tüneteket. Ezek a vizsgálatok segíthetnek a DBS továbbfejlesztett formáinak kifejlesztésében, amelyek a jövőben jobban megcélozhatják az abnormális OCD agyi aláírásokat.

A kutatók az ALIC DBS elektródán kívül egy kérgi elektródát is beültetnek, és egy beültethető impulzusgenerátorhoz kapcsolják, amely a mezőpotenciál adatokat tárolja (Medtronic Percept). Annak eldöntése, hogy a vezetéket a prefrontális vagy a cinguláris kéregbe helyezik-e el kétoldalian, az adott páciens műtéti kockázatainak mérlegelésén alapul, az anatómiája és a szükséges műtéti megközelítés alapján.

A beültetést követő több időpontban, akár 2 évig, a klinikánkon vagy a beteg otthonában a kérgi és szubkortikális jeleket rögzítjük. Az adatok gyűjtése akkor történik, amikor a páciens pihen, vagy tünet-provokációs feladatokat, érzelmi/kognitív feladatokat végez, miközben a kérgi stimuláció be van és ki van kapcsolva. Az agyi jelek rögzítése mellett a tüneteket validált kérdőívek és feladatok segítségével értékelik, amelyek lehetővé teszik az OCD-tünetek neurofiziológiai korrelációinak azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek elektrofiziológiai vizsgálatokat a súlyos, refrakter rögeszmés-kényszeres rendellenességet (OCD) közvetítő corticostriatalis körökben krónikus koponyaűri felvételek és stimuláció révén. Ez az új tanulmány a Medtronic Perceptet fogja használni, amely jelenleg a humanitárius eszközmentesség (HDE) értelmében engedélyezett az OCD kezelésére.

A standard szubkortikális célpontokban (a belső kapszula elülső végtagja – ALIC) a standard terápiás DBS elektród(ok)on kívül a vizsgálatba bevont betegek egy második vezetékpárt helyeznek el a prefrontális kéregbe (PFC) vagy az elülső részbe. cingulate cortex (ACC) kétoldali, valamint a környező fehérállományi traktusok összesen 4 DBS elvezetésére.

Az elektróda beültetése után a páciens 2 fázison megy keresztül:

Az 1. fázisban (1. nap – 12 hónap) a cél az OCD-vel kapcsolatos tünetek biomarkerének azonosítása. A páciens OCD-jének és a kapcsolódó pszichiátriai tüneteinek hosszú távú monitorozásán, valamint a kortikális és szubkortikális lokális térpotenciálok (LFP-k) rögzítése mellett. Ezt a fázist az ambuláns rendelőben és a páciens otthoni környezetében is lefolytatják.

A 2. fázisban (13 hónap - 2 év) a vizsgálók kérgi stimulációt vezetnek be a PFC-nél vagy az ACC/cingulumnál az ALIC stimulációja mellett. A kutatók ebben az időszakban továbbra is agyi felvételeket és értékeléseket fognak szerezni, hogy azonosítsák a kérgi stimuláció hatását ezekre a jelekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Toborzás
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tenzin Norbu, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
  • 22-75 éves korig
  • Az OCD klinikai diagnózisa
  • Az OCD dokumentált időtartama legalább 5 év
  • Súlyos vagy extrém betegségnek minősített OCD (YBOC ≥ 28)
  • Nem javult a legalább két szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI), klomipraminnal végzett kezelés és az antipszichotikumokkal végzett augmentáció után
  • Nem reagált a kognitív viselkedésterápia (expozíció és válasz megelőzés) megfelelő kísérleteire
  • Nem reagált megfelelően az OCD TMS-kezelésére, ha az ésszerűen elérhető a beteg számára

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-4 szerint az OCD elsődleges alosztályozása a felhalmozás
  • Más súlyos pszichiátriai zavara (személyiségzavar, pszichotikus/bipoláris zavar stb.) vagy kábítószer-használati problémája van
  • Terhes
  • Rendellenes MRI-vizsgálatot végez a csapat, vagy olyan neurológiai állapota van, amely a jövőben MRI-t igényel
  • Kognitív zavara vagy demenciája van
  • Az Öngyilkossági Súlyossági Skála (SSRS) alapján az öngyilkosság közvetlen veszélye fenyeget, vagy valaha is megkísérelt öngyilkosságot
  • Képtelenség betartani a vizsgálati nyomon követési látogatásokat
  • Súlyos komorbiditás, amely növeli a műtét kockázatát (korábbi stroke, súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség vagy az aszpirintől eltérő krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége)
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység az Activa rendszerek anyagaival szemben (pl. titán, poliuretán, szilikon, poliétermid, rozsdamentes acél).
  • Korábbi koponya ablatív vagy mély agystimulációs műtét.
  • A betegek kizárhatók a felvételből olyan állapot miatt, amely a PI megítélése szerint jelentősen növeli a kockázatot vagy jelentősen csökkenti a DBS előnyeinek valószínűségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prefrontális kéreg (PFC)
A Prefrontal Cortex (PFC) kezelési csoportnak kétoldali beültetése történik a HDE által jóváhagyott ALIC-helyen és a PFC-ben.
Eszköz: Standard terápiás mélyagystimuláció
A standard szubkortikális célpontokhoz (a belső kapszula elülső végtagjaihoz – ALIC) DBS-t használnak az OCD kezelésére.
Eszköz: Kortikális stimuláció a PFC-hez
A vizsgálatba bevont betegeknél egy második vezetékpárt helyeznek el a prefrontális kéregbe (PFC) bilaterálisan, valamint a környező fehérállományi traktusokat, és ezeken a vezetékeken keresztül stimulálják az OCD tüneteit.
Más nevek:
  • PFC stimuláció
Kísérleti: Elülső cinguláris kéreg (ACC)
Az Anterior Cingulate Cortex (ACC) kezelési csoportnak kétoldali beültetése történik a HDE által jóváhagyott ALIC helyén és az ACC-ben.
Eszköz: Standard terápiás mélyagystimuláció
A standard szubkortikális célpontokhoz (a belső kapszula elülső végtagjaihoz – ALIC) DBS-t használnak az OCD kezelésére.
Eszköz: Kortikális stimuláció az ACC-hez
A vizsgálatba bevont betegeknél egy második vezetékpárt helyeznek el az elülső cinguláris kéregbe (ACC) kétoldalúan, valamint a környező fehérállományi traktusokat, és ezeken a vezetékeken keresztül stimulálják az OCD tüneteit.
Más nevek:
  • OCD kortikális stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) változása 12 hónapról 24 hónapra
Időkeret: 12-24 hónap
Az Y-BOCS egy OCD-tünet skála, amelyet az aktuális OCD-tünetek súlyosságának azonosítására használnak. A pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek. Jelenteni kell az Y-BOCS pontszám 12 hónapról 24 hónapra történő változását.
12-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának változása 12 hónapról 24 hónapra
Időkeret: 12-24 hónap
A kortikális stimuláció + ALIC DBS hatásmérete az ALIC DBS-hez képest (átlagos különbség a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszámában 12 és 24 hónapon belül). A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 és 60 között mozog.
12-24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker azonosítás az 1. szakaszban
Időkeret: 1-12 hónap
Azon betegek száma, akiknél azonosítani tudunk egy neurális biomarkert, amely jelentős eltérést okoz az OCD tünetek súlyosságában
1-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-33743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel