Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikális stimuláció rögeszmés-kényszeres zavar kezelésére

2024. január 3. frissítette: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Kiegészítő kortikális stimuláció mély agystimulációval (DBS) a kényszerbetegség (OCD) kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a rögeszmés-kényszeres zavarhoz (OCD) és pszichiátriai tünetekhez kapcsolódó kóros agyi jelek azonosítása, valamint új terápiás stimulációs helyek vizsgálata. Miközben az OCD-t standard mélyagyi stimulációs (DBS) terápiával kezelik, a vizsgálók az elülső cinguláris és a prefrontális kéreg aktivitását is figyelemmel kísérik, amely régió ismert, hogy érintett az OCD-ben, a döntéshozatalban és az érzelmek szabályozásában, és a vizsgálók azonosítják a kóros aktivitást. megfelel a beteg OCD súlyosságának. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az agy ezen részeibe juttatott stimuláció javíthatja-e az OCD-tüneteket. Ezek a vizsgálatok segíthetnek a DBS továbbfejlesztett formáinak kifejlesztésében, amelyek a jövőben jobban megcélozhatják az abnormális OCD agyi aláírásokat.

A kutatók az ALIC DBS elektródán kívül egy kérgi elektródát is beültetnek, és egy beültethető impulzusgenerátorhoz kapcsolják, amely a mezőpotenciál adatokat tárolja (Medtronic Percept). Annak eldöntése, hogy a vezetéket a prefrontális vagy a cinguláris kéregbe helyezik-e el kétoldalian, az adott páciens műtéti kockázatainak mérlegelésén alapul, az anatómiája és a szükséges műtéti megközelítés alapján.

A beültetést követő több időpontban, akár 2 évig, a klinikánkon vagy a beteg otthonában a kérgi és szubkortikális jeleket rögzítjük. Az adatok gyűjtése akkor történik, amikor a páciens pihen, vagy tünet-provokációs feladatokat, érzelmi/kognitív feladatokat végez, miközben a kérgi stimuláció be van és ki van kapcsolva. Az agyi jelek rögzítése mellett a tüneteket validált kérdőívek és feladatok segítségével értékelik, amelyek lehetővé teszik az OCD-tünetek neurofiziológiai korrelációinak azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek elektrofiziológiai vizsgálatokat a súlyos, refrakter rögeszmés-kényszeres rendellenességet (OCD) közvetítő corticostriatalis körökben krónikus koponyaűri felvételek és stimuláció révén. Ez az új tanulmány a Medtronic Perceptet fogja használni, amely jelenleg a humanitárius eszközmentesség (HDE) értelmében engedélyezett az OCD kezelésére.

A standard szubkortikális célpontokban (a belső kapszula elülső végtagja – ALIC) a standard terápiás DBS elektród(ok)on kívül a vizsgálatba bevont betegek egy második vezetékpárt helyeznek el a prefrontális kéregbe (PFC) vagy az elülső részbe. cingulate cortex (ACC) kétoldali, valamint a környező fehérállományi traktusok összesen 4 DBS elvezetésére.

Az elektróda beültetése után a páciens 2 fázison megy keresztül:

Az 1. fázisban (1. nap – 12 hónap) a cél az OCD-vel kapcsolatos tünetek biomarkerének azonosítása. A páciens OCD-jének és a kapcsolódó pszichiátriai tüneteinek hosszú távú monitorozásán, valamint a kortikális és szubkortikális lokális térpotenciálok (LFP-k) rögzítése mellett. Ezt a fázist az ambuláns rendelőben és a páciens otthoni környezetében is lefolytatják.

A 2. fázisban (13 hónap - 2 év) a vizsgálók kérgi stimulációt vezetnek be a PFC-nél vagy az ACC/cingulumnál az ALIC stimulációja mellett. A kutatók ebben az időszakban továbbra is agyi felvételeket és értékeléseket fognak szerezni, hogy azonosítsák a kérgi stimuláció hatását ezekre a jelekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Toborzás
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tenzin Norbu, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
  • 22-75 éves korig
  • Az OCD klinikai diagnózisa
  • Az OCD dokumentált időtartama legalább 5 év
  • Súlyos vagy extrém betegségnek minősített OCD (YBOC ≥ 28)
  • Nem javult a legalább két szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI), klomipraminnal végzett kezelés és az antipszichotikumokkal végzett augmentáció után
  • Nem reagált a kognitív viselkedésterápia (expozíció és válasz megelőzés) megfelelő kísérleteire
  • Nem reagált megfelelően az OCD TMS-kezelésére, ha az ésszerűen elérhető a beteg számára

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-4 szerint az OCD elsődleges alosztályozása a felhalmozás
  • Más súlyos pszichiátriai zavara (személyiségzavar, pszichotikus/bipoláris zavar stb.) vagy kábítószer-használati problémája van
  • Terhes
  • Rendellenes MRI-vizsgálatot végez a csapat, vagy olyan neurológiai állapota van, amely a jövőben MRI-t igényel
  • Kognitív zavara vagy demenciája van
  • Az Öngyilkossági Súlyossági Skála (SSRS) alapján az öngyilkosság közvetlen veszélye fenyeget, vagy valaha is megkísérelt öngyilkosságot
  • Képtelenség betartani a vizsgálati nyomon követési látogatásokat
  • Súlyos komorbiditás, amely növeli a műtét kockázatát (korábbi stroke, súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség vagy az aszpirintől eltérő krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége)
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység az Activa rendszerek anyagaival szemben (pl. titán, poliuretán, szilikon, poliétermid, rozsdamentes acél).
  • Korábbi koponya ablatív vagy mély agystimulációs műtét.
  • A betegek kizárhatók a felvételből olyan állapot miatt, amely a PI megítélése szerint jelentősen növeli a kockázatot vagy jelentősen csökkenti a DBS előnyeinek valószínűségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prefrontális kéreg (PFC)
A Prefrontal Cortex (PFC) kezelési csoportnak kétoldali beültetése történik a HDE által jóváhagyott ALIC-helyen és a PFC-ben.
Eszköz: Standard terápiás mélyagystimuláció
A standard szubkortikális célpontokhoz (a belső kapszula elülső végtagjaihoz – ALIC) DBS-t használnak az OCD kezelésére.
Eszköz: Kortikális stimuláció a PFC-hez
A vizsgálatba bevont betegeknél egy második vezetékpárt helyeznek el a prefrontális kéregbe (PFC) bilaterálisan, valamint a környező fehérállományi traktusokat, és ezeken a vezetékeken keresztül stimulálják az OCD tüneteit.
Más nevek:
  • PFC stimuláció
Kísérleti: Elülső cinguláris kéreg (ACC)
Az Anterior Cingulate Cortex (ACC) kezelési csoportnak kétoldali beültetése történik a HDE által jóváhagyott ALIC helyén és az ACC-ben.
Eszköz: Standard terápiás mélyagystimuláció
A standard szubkortikális célpontokhoz (a belső kapszula elülső végtagjaihoz – ALIC) DBS-t használnak az OCD kezelésére.
Eszköz: Kortikális stimuláció az ACC-hez
A vizsgálatba bevont betegeknél egy második vezetékpárt helyeznek el az elülső cinguláris kéregbe (ACC) kétoldalúan, valamint a környező fehérállományi traktusokat, és ezeken a vezetékeken keresztül stimulálják az OCD tüneteit.
Más nevek:
  • OCD kortikális stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) változása 12 hónapról 24 hónapra
Időkeret: 12-24 hónap
Az Y-BOCS egy OCD-tünet skála, amelyet az aktuális OCD-tünetek súlyosságának azonosítására használnak. A pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek. Jelenteni kell az Y-BOCS pontszám 12 hónapról 24 hónapra történő változását.
12-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának változása 12 hónapról 24 hónapra
Időkeret: 12-24 hónap
A kortikális stimuláció + ALIC DBS hatásmérete az ALIC DBS-hez képest (átlagos különbség a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszámában 12 és 24 hónapon belül). A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 és 60 között mozog.
12-24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker azonosítás az 1. szakaszban
Időkeret: 1-12 hónap
Azon betegek száma, akiknél azonosítani tudunk egy neurális biomarkert, amely jelentős eltérést okoz az OCD tünetek súlyosságában
1-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-33743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel