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Kortikale Stimulation zur Behandlung von Zwangsstörungen

27. April 2026 aktualisiert von: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Ergänzende kortikale Stimulation mit Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD)

Der Zweck dieser Studie ist es, abnormale Gehirnsignale im Zusammenhang mit Zwangsstörungen (OCD) und psychiatrischen Symptomen zu identifizieren und neue therapeutische Stimulationsorte zu untersuchen. Während der Behandlung von OCD mit einer Standardtherapie zur Tiefenhirnstimulation (THS) überwachen die Ermittler auch die Aktivität des vorderen Cingulums und des präfrontalen Kortex, einer Region, von der bekannt ist, dass sie an OCD, Entscheidungsfindung und Emotionsregulation beteiligt ist, und die Ermittler werden abnormale Aktivitäten identifizieren entsprechend der Schwere der Zwangsstörung eines Patienten. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob es möglich ist, dass eine an diese Teile des Gehirns abgegebene Stimulation OCD-Symptome verbessern kann. Diese Untersuchungen haben das Potenzial, bei der Entwicklung verbesserter Formen von DBS zu helfen, die in Zukunft besser auf abnormale OCD-Gehirnsignaturen abzielen können.

Die Ermittler implantieren zusätzlich zur ALIC-DBS-Elektrode eine kortikale Elektrode und verbinden diese mit einem implantierbaren Impulsgenerator, der Feldpotentialdaten speichert (Medtronic Percept). Die Entscheidung, ob die Elektrode bilateral im präfrontalen oder im cingulären Kortex platziert wird, basiert auf Erwägungen der chirurgischen Risiken für einen bestimmten Patienten basierend auf seiner Anatomie und dem erforderlichen chirurgischen Zugang.

Zu mehreren Zeitpunkten nach der Implantation bis zu 2 Jahren werden in unserer Klinik oder beim Patienten zu Hause kortikale und subkortikale Signale aufgezeichnet. Die Daten werden gesammelt, während der Patient ruht oder mit Symptomprovokationsaufgaben, emotionalen/kognitiven Aufgaben beschäftigt ist, während die kortikale Stimulation ein- und ausgeschaltet ist. Zusätzlich zu den Aufzeichnungen von Gehirnsignalen werden die Symptome anhand validierter Fragebögen und Aufgaben bewertet, um die Identifizierung neurophysiologischer Korrelate von Zwangsstörungssymptomen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, elektrophysiologische Untersuchungen der kortikostriatalen Schaltkreise durchzuführen, die schwere, refraktäre Zwangsstörungen (OCD) durch chronische intrakranielle Aufzeichnungen und Stimulation vermitteln. Diese neue Studie wird das Medtronic Percept verwenden, das derzeit für die Behandlung von Zwangsstörungen gemäß der Humanitarian Device Exemption (HDE) zugelassen ist.

Zusätzlich zu ihrer/ihren therapeutischen DBS-Standardelektrode(n) in den subkortikalen Standardzielen (vorderer Schenkel der inneren Kapsel – ALIC) wird den in diese Studie aufgenommenen Patienten ein zweites Elektrodenpaar entweder im präfrontalen Kortex (PFC) oder anterior platziert cingulärer Kortex (ACC) bilateral sowie die umgebenden Bahnen der weißen Substanz für insgesamt 4 DBS-Ableitungen.

Nach der Elektrodenimplantation durchläuft der Patient 2 Phasen:

In Phase 1 (Tag 1 – 12 Monate) wird das Ziel sein, einen Biomarker für Zwangssymptome zu identifizieren. Der Patient wird einer Langzeitüberwachung seiner Zwangsstörung und verwandter psychiatrischer Symptome sowie Aufzeichnungen von kortikalen und subkortikalen lokalen Feldpotentialen (LFPs) unterzogen. Diese Phase wird sowohl in der ambulanten Praxis als auch in der häuslichen Umgebung des Patienten durchgeführt.

In Phase 2 (13 Monate bis 2 Jahre) führen die Forscher zusätzlich zur Stimulation am ALIC eine kortikale Stimulation entweder am PFC oder am ACC/Cingulum ein. Die Ermittler werden während dieses Zeitraums weiterhin Gehirnaufzeichnungen und -bewertungen erhalten, um die Auswirkungen der kortikalen Stimulation auf diese Signale zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tenzin Norbu, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
  • Alter 22-75
  • Klinische Diagnose von OCD
  • Dokumentierte Dauer der Zwangsstörung von mindestens 5 Jahren
  • Zwangsstörung als schwere oder extreme Krankheit eingestuft (YBOCs ≥ 28)
  • Hat sich nach Behandlung mit mindestens zwei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Clomipramin und Verstärkung mit Antipsychotika nicht verbessert
  • Hat nicht auf angemessene Studien zur kognitiven Verhaltenstherapie (Expositions- und Reaktionsprävention) angesprochen
  • Hat nicht angemessen auf die TMS-Behandlung von Zwangsstörungen angesprochen, wenn diese für den Patienten vernünftigerweise verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat Horten als primäre Unterklassifizierung von OCD gemäß DSM-4
  • Hat eine andere schwere psychiatrische Störung (Persönlichkeitsstörung, psychotische/bipolare Störung usw.) oder Probleme mit Drogenmissbrauch
  • Ist schwanger
  • Hat eine abnormale MRT, die vom Team beurteilt wurde, oder hat eine neurologische Erkrankung, die in Zukunft eine MRT erfordert
  • Hat eine kognitive Störung oder Demenz
  • ein unmittelbares Suizidrisiko auf der Grundlage der Suicide Severity Rating Scale (SSRS) hat oder jemals einen Suizidversuch unternommen hat
  • Unfähigkeit, Folgebesuche der Studie einzuhalten
  • Schwere Komorbidität, die das Operationsrisiko erhöht (vorheriger Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes oder Notwendigkeit einer anderen chronischen Antikoagulation als Aspirin)
  • Allergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien in den Activa-Systemen (d. h. Titan, Polyurethan, Silikon, Polyethermid, Edelstahl).
  • Frühere kraniale ablative oder tiefe Hirnstimulationsoperation.
  • Patienten können aufgrund einer Bedingung, die nach Einschätzung des PI das Risiko signifikant erhöht oder die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens von DBS signifikant verringert, von der Aufnahme ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präfrontaler Kortex (PFC)
Die Behandlungsgruppe für den präfrontalen Cortex (PFC) erhält ein bilaterales Implantat am HDE-zugelassenen ALIC-Standort und am PFC.
Gerät: Standard Therapeutische Tiefenhirnstimulation
DBS zu den standardmäßigen subkortikalen Zielen (vorderer Schenkel der inneren Kapsel – ALIC) wird zur Behandlung von OCD verwendet
Gerät: Kortikale Stimulation für PFC
Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird ein zweites Paar Elektroden bilateral im präfrontalen Kortex (PFC) sowie in den umgebenden Bahnen der weißen Substanz platziert, und über diese Elektroden wird eine Stimulation abgegeben, um die OCD-Symptome zu verbessern
Andere Namen:
  • PFC-Stimulation
Experimental: Anteriorer cingulärer Cortex (ACC)
Die Behandlungsgruppe Anterior Cingulate Cortex (ACC) erhält bilateral ein Implantat an der HDE-zugelassenen ALIC-Stelle und am ACC.
Gerät: Standard Therapeutische Tiefenhirnstimulation
DBS zu den standardmäßigen subkortikalen Zielen (vorderer Schenkel der inneren Kapsel – ALIC) wird zur Behandlung von OCD verwendet
Gerät: Kortikale Stimulation für ACC
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird ein zweites Elektrodenpaar im anterioren cingulären Cortex (ACC) bilateral sowie in den umgebenden Trakten der weißen Substanz platziert, und über diese Elektroden wird eine Stimulation abgegeben, um die OCD-Symptome zu verbessern
Andere Namen:
  • Kortikale OCD-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) von 12 Monaten auf 24 Monate
Zeitfenster: 12-24 Monate
Das Y-BOCS ist eine OCD-Symptomskala, die zur Identifizierung des aktuellen Schweregrads der OCD-Symptome verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere OCD-Symptome hinweisen. Die Änderung des Y-BOCS-Scores von 12 Monaten auf 24 Monate wird gemeldet.
12-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von 12 Monaten auf 24 Monate
Zeitfenster: 12-24 Monate
Effektgröße von kortikalem Stim + ALIC DBS im Vergleich zu ALIC DBS (mittlere Differenz im Score der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 12 Monaten und 24 Monaten. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
12-24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Identifizierung in Stufe 1
Zeitfenster: 1-12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen wir einen neuralen Biomarker identifizieren können, der für eine signifikante Varianz der Schwere der OCD-Symptome verantwortlich ist
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-33743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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