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Estimulação cortical para tratar o transtorno obsessivo-compulsivo

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Andrew Moses Lee, MD, PhD

Estimulação cortical adjuvante com estimulação cerebral profunda (DBS) para tratar o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

O objetivo deste estudo é identificar sinais cerebrais anormais associados ao Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e sintomas psiquiátricos e investigar novos locais de estimulação terapêutica. Ao tratar o TOC com terapia padrão de estimulação cerebral profunda (DBS), os investigadores também monitorarão a atividade do cíngulo anterior e do córtex pré-frontal, uma região conhecida por estar envolvida com TOC, tomada de decisão e regulação emocional, e os investigadores identificarão atividade anormal correspondente à gravidade do TOC do paciente. Os pesquisadores também investigarão se é possível que a estimulação fornecida a essas partes do cérebro possa melhorar os sintomas do TOC. Essas investigações têm o potencial de ajudar no desenvolvimento de formas aprimoradas de DBS que podem direcionar melhor as assinaturas cerebrais anormais do TOC no futuro.

Os investigadores irão implantar um eletrodo cortical além do eletrodo ALIC DBS e conectá-los a um gerador de pulso implantável que armazena os dados de potencial de campo (Medtronic Percept). A decisão se o eletrodo é colocado no córtex pré-frontal ou cingulado bilateralmente será baseada em considerações dos riscos cirúrgicos para um determinado paciente com base em sua anatomia e na abordagem cirúrgica necessária.

Em vários momentos pós-implante até 2 anos, em nossa clínica ou nas casas dos pacientes, os sinais corticais e subcorticais serão registrados. Os dados serão coletados enquanto o paciente está descansando ou envolvido em tarefas de provocação de sintomas, tarefas emocionais/cognitivas enquanto a estimulação cortical está ligada e desligada. Além dos registros de sinais cerebrais, os sintomas serão avaliados por meio de questionários e tarefas validados para permitir a identificação de correlatos neurofisiológicos dos sintomas do TOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem realizar investigações eletrofisiológicas nos circuitos corticoestriatais que mediam o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave e refratário por meio de registros e estimulação intracraniana crônica. Este novo estudo utilizará o Medtronic Percept, que atualmente está aprovado para o tratamento do TOC sob a Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE).

Além do(s) eletrodo(s) DBS terapêutico(s) padrão nos alvos subcorticais padrão (ramo anterior da cápsula interna- ALIC), os pacientes inscritos neste estudo terão um segundo par de eletrodos colocados no córtex pré-frontal (PFC) ou anterior córtex cingulado (ACC) bilateralmente, bem como os tratos de substância branca circundantes para um total de 4 derivações DBS.

Após a implantação dos eletrodos, o paciente passará por 2 fases:

Na fase 1 (dia 1 - 12 meses), o objetivo será identificar um biomarcador de sintomas relacionados ao TOC. O paciente será submetido a monitoramento de longo prazo de seu TOC e sintomas psiquiátricos relacionados, juntamente com registros de potenciais de campo locais corticais e subcorticais (LFPs). Esta fase será conduzida tanto no consultório ambulatorial quanto no ambiente doméstico do paciente.

Na fase 2 (13 meses - 2 anos), os investigadores introduzirão estimulação cortical no PFC ou ACC/cíngulo, além da estimulação no ALIC. Os investigadores continuarão a obter registros e classificações cerebrais durante esse período para identificar o impacto da estimulação cortical nesses sinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew M Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tenzin Norbu, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado para o estudo
  • Idade 22-75
  • Diagnóstico clínico do TOC
  • Duração documentada do TOC de pelo menos 5 anos
  • TOC classificado como doença grave ou extrema (YBOCs ≥ 28)
  • Não melhorou após o tratamento com pelo menos dois inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), clomipramina e potencialização com antipsicóticos
  • Não respondeu a testes adequados de terapia cognitivo-comportamental (exposição e prevenção de resposta)
  • Não respondeu adequadamente ao tratamento com EMT para TOC se estiver razoavelmente disponível para o paciente

Critério de exclusão:

  • Tem o acúmulo como uma subclassificação primária do TOC de acordo com o DSM-4
  • Tem outro transtorno psiquiátrico grave (transtorno de personalidade, transtorno psicótico/bipolar, etc.) ou problemas de abuso de substâncias
  • Está grávida
  • Tem uma ressonância magnética anormal avaliada pela equipe ou tem uma condição neurológica que requer uma ressonância magnética no futuro
  • Tem um distúrbio cognitivo ou demência
  • Está em risco iminente de suicídio com base na Escala de Gravidade do Suicídio (SSRS) ou já tentou suicídio
  • Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento do estudo
  • Comorbidade importante que aumenta o risco de cirurgia (AVC prévio, hipertensão grave, diabetes grave ou necessidade de anticoagulação crônica diferente da aspirina)
  • Alergias ou hipersensibilidade conhecida a materiais nos sistemas Activa (ou seja, titânio, poliuretano, silicone, poliétermida, aço inoxidável).
  • Cirurgia ablativa craniana prévia ou cirurgia de estimulação cerebral profunda.
  • Os pacientes podem ser excluídos da inscrição devido a uma condição que, no julgamento do PI, aumenta significativamente o risco ou reduz significativamente a probabilidade de benefício do DBS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Córtex pré-frontal (CPF)
O grupo de tratamento do córtex pré-frontal (PFC) terá um implante bilateralmente no local ALIC aprovado pelo HDE e no PFC.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda terapêutica padrão
DBS para os alvos subcorticais padrão (ramo anterior da cápsula interna- ALIC) será usado para tratar o TOC
Dispositivo: Estimulação cortical para PFC
Os pacientes inscritos neste estudo terão um segundo par de eletrodos colocados no córtex pré-frontal (PFC) bilateralmente, bem como nos tratos de substância branca circundantes e a estimulação será fornecida por meio desses eletrodos para melhorar os sintomas do TOC
Outros nomes:
  • Estimulação PFC
Experimental: Córtex Cingulado Anterior (CCA)
O grupo de tratamento do córtex cingulado anterior (ACC) terá um implante bilateralmente no local ALIC aprovado pela HDE e no ACC.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda terapêutica padrão
DBS para os alvos subcorticais padrão (ramo anterior da cápsula interna- ALIC) será usado para tratar o TOC
Dispositivo: Estimulação Cortical para ACC
Os pacientes inscritos neste estudo terão um segundo par de eletrodos colocados no córtex cingulado anterior (ACC) bilateralmente, bem como nos tratos de substância branca circundantes e a estimulação será fornecida por meio desses eletrodos para melhorar os sintomas do TOC
Outros nomes:
  • TOC Estimulação Cortical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de 12 meses para 24 meses
Prazo: 12-24 meses
O Y-BOCS é uma escala de sintomas de TOC usada para identificar a gravidade atual dos sintomas de TOC. A pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas de TOC mais graves. A alteração na pontuação do Y-BOCS de 12 meses para 24 meses será relatada.
12-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de 12 meses para 24 meses
Prazo: 12-24 meses
Tamanho do efeito do estímulo cortical + ALIC DBS em comparação com ALIC DBS (diferença média na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em 12 meses e 24 meses. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave; a pontuação geral varia de 0 a 60.
12-24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do biomarcador no Estágio 1
Prazo: 1-12 meses
O número de pacientes nos quais podemos identificar um biomarcador neural responsável por uma quantidade significativa de variação na gravidade dos sintomas do TOC
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Moses Lee, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-33743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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