骨-髌腱-骨 ACL 重建时植骨是否能降低术后膝关节前痛的发生率：一项随机对照临床研究
2022年8月3日 更新者：Hartford Hospital
据估计，在美国，每年每 10,000 人中就有 48 人会撕裂前交叉韧带 (ACL) 并接受 ACL 重建 (ACLR)。 在计划如何重建患者的 ACL 时，外科医生有多种移植选择、手术技术和固定方法需要考虑。 移植物的选择差别很大，包括同种异体移植物和自体移植物，这些证据表明它们是不错的选择。 此外，自体移植物包括几种不同的特定移植物，包括：骨-髌腱-骨 (BPTB)、腘绳肌腱和股四头肌腱。 对于哪种移植物类型更优尚无明确共识，因为每种移植物都有相关的阳性和阴性。
从历史上看，自体 BPTB 移植物一直是外科医生的首选，因为它能够恢复膝关节的旋转稳定性、移植物两端直接骨与骨接触的强大愈合能力以及低失败率。 然而，使用 BPTB 移植物的 ACLR 存在缺点。 BPTB 移植物采集后的并发症包括髌骨骨折、髌腱断裂、髌股骨关节炎风险增加、末端伸展不足和供区发病率。 大多数这些并发症与低风险率相关，除了供体部位发病率可能普遍存在于 37-51% 的 BPTB 移植患者中。 供区疼痛可表现为膝关节前部疼痛、髌股关节疼痛、感觉输入丧失或跪姿不适，并对膝关节功能的主观和客观测量产生负面影响。
用植骨填充骨缺损是骨科常用的手术。 然而，它在治疗 BPTB 移植物采集期间引起的骨缺损中的应用并不常见，因为髌骨和胫骨采集部位通常未填充。 髌骨采集部位、胫骨采集部位或两者的治疗干预在方法学上存在显着差异，而且结果相互矛盾，因此很难确定这些治疗是否具有临床实用性。 据调查人员所知，目前还没有调查过采集部位自体骨移植治疗供体部位并发症的发生率。 因此，本研究的目的是确定与收获部位仍未填充的患者相比，填充收获部位缺损是否与较低的供体部位发病率和更好的患者报告的功能结果相关。
本研究的目的是比较采集部位移植了自体骨 (BG) 和采集部位未填充 (nBG) 的患者的供体部位发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Regina O Kostyun, MSEd
- 电话号码：860-972-2657
- 邮箱：Regina.Kostyun@hhchealth.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
-
接触：
- Regina R Kostyun, MSEd
- 电话号码：860-972-2657
- 邮箱：Regina.Kostyun@hhchealth.org
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Orthopedic Associates of Hartford
-
接触：
- Clifford Rios, MD
- 电话号码：860-549-8295
- 邮箱：crios@oahctmd.com
-
首席研究员：
- Clifford Rios, MD
-
副研究员：
- J. Kristopher Ware, MD
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- PRISM Sports Medicine
-
接触：
- Carl Nissen, MD
- 电话号码：860-972-6688
- 邮箱：Carl.Nissen@hhchealth.org
-
首席研究员：
- Carl Nissen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18岁及以上，没有年龄上限
- 初级自体 BPTB ACLR 的候选者
- 愿意参与研究
排除标准：
- 伴随的韧带或软骨损伤
- 先前对食指膝关节进行过手术
- 既往有膝前痛或食指膝髌股关节痛的病史
- 外桥分类 > 2 在关节镜检查期间评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体骨移植
从移植物准备和取芯铰刀中获得的多余骨将用于填充髌骨和胫骨供体部位。
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自体骨移植是从移植准备和取芯铰刀中获得的多余骨
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安慰剂比较：控制
对照组的髌骨和胫骨缺损仍未填充。
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捐助网站将空缺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：术前
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线，允许受试者在左侧“无痛”（0 厘米）和右侧“持续疼痛”（10 厘米）之间直观地报告他们的疼痛。
患者将被要求完成 VAS 提示，“请说明您现在膝盖前部的疼痛程度。”
患者越接近标尺右侧的“持续疼痛”，则认为结果越差。
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术前
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视觉模拟量表
大体时间：术后第6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线，允许受试者在左侧“无痛”（0 厘米）和右侧“持续疼痛”（10 厘米）之间直观地报告他们的疼痛。
患者将被要求完成 VAS 提示，“请说明您现在膝盖前部的疼痛程度。”
患者越接近标尺右侧的“持续疼痛”，则认为结果越差。
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术后第6个月
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视觉模拟量表
大体时间：术后第12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线，允许受试者在左侧“无痛”（0 厘米）和右侧“持续疼痛”（10 厘米）之间直观地报告他们的疼痛。
患者将被要求完成 VAS 提示，“请说明您现在膝盖前部的疼痛程度。”
患者越接近标尺右侧的“持续疼痛”，则认为结果越差。
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术后第12个月
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视觉模拟量表
大体时间：术后第24个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线，允许受试者在左侧“无痛”（0 厘米）和右侧“持续疼痛”（10 厘米）之间直观地报告他们的疼痛。
患者将被要求完成 VAS 提示，“请说明您现在膝盖前部的疼痛程度。”
患者越接近标尺右侧的“持续疼痛”，则认为结果越差。
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术后第24个月
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收获部位的直接触诊
大体时间：术前
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在直接触诊髌骨和胫骨采集部位时，将要求受试者将他们的疼痛评为“无痛”、“轻度疼痛”或“剧烈疼痛”。
“剧烈疼痛”被认为是最差的结果，“轻度疼痛”是中等结果，“无痛”被认为是三者中最好的结果。
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术前
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收获部位的直接触诊
大体时间：术后第6个月
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在直接触诊髌骨和胫骨采集部位时，将要求受试者将他们的疼痛评为“无痛”、“轻度疼痛”或“剧烈疼痛”。
“剧烈疼痛”被认为是最差的结果，“轻度疼痛”是中等结果，“无痛”被认为是三者中最好的结果。
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术后第6个月
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收获部位的直接触诊
大体时间：术后第12个月
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在直接触诊髌骨和胫骨采集部位时，将要求受试者将他们的疼痛评为“无痛”、“轻度疼痛”或“剧烈疼痛”。
“剧烈疼痛”被认为是最差的结果，“轻度疼痛”是中等结果，“无痛”被认为是三者中最好的结果。
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术后第12个月
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收获部位的直接触诊
大体时间：术后第24个月
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在直接触诊髌骨和胫骨采集部位时，将要求受试者将他们的疼痛评为“无痛”、“轻度疼痛”或“剧烈疼痛”。
“剧烈疼痛”被认为是最差的结果，“轻度疼痛”是中等结果，“无痛”被认为是三者中最好的结果。
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术后第24个月
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跪着疼
大体时间：术前
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受试者还将被要求跪在检查室的地板上，并将他们的疼痛评为“无痛”、“轻度疼痛”、“无法跪在坚硬的表面上但可以靠垫子/垫子”或“完全无法”下跪'。
“完全无法跪下”被认为是这项措施中最糟糕的结果，以下被认为是按以下顺序增加更好的结果：“无法跪在坚硬的表面上，但可以用垫子/垫子跪下”、“轻度疼痛”、“无疼痛” .
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术前
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跪着疼
大体时间：术后第6个月
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受试者还将被要求跪在检查室的地板上，并将他们的疼痛评为“无痛”、“轻度疼痛”、“无法跪在坚硬的表面上但可以靠垫子/垫子”或“完全无法”下跪'。
“完全无法跪下”被认为是这项措施中最糟糕的结果，以下被认为是按以下顺序增加更好的结果：“无法跪在坚硬的表面上，但可以用垫子/垫子跪下”、“轻度疼痛”、“无疼痛” .
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术后第6个月
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跪着疼
大体时间：术后第12个月
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受试者还将被要求跪在检查室的地板上，并将他们的疼痛评为“无痛”、“轻度疼痛”、“无法跪在坚硬的表面上但可以靠垫子/垫子”或“完全无法”下跪'。
“完全无法跪下”被认为是这项措施中最糟糕的结果，以下被认为是按以下顺序增加更好的结果：“无法跪在坚硬的表面上，但可以用垫子/垫子跪下”、“轻度疼痛”、“无疼痛” .
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术后第12个月
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跪着疼
大体时间：术后第24个月
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受试者还将被要求跪在检查室的地板上，并将他们的疼痛评为“无痛”、“轻度疼痛”、“无法跪在坚硬的表面上但可以靠垫子/垫子”或“完全无法”下跪'。
“完全无法跪下”被认为是这项措施中最糟糕的结果，以下被认为是按以下顺序增加更好的结果：“无法跪在坚硬的表面上，但可以用垫子/垫子跪下”、“轻度疼痛”、“无疼痛” .
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术后第24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS-10
大体时间：术前
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) 将用于评估全球健康质量。
PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。
问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。
然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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术前
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PROMIS-10
大体时间：术后第6个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) 将用于评估全球健康质量。
PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。
问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。
然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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术后第6个月
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PROMIS-10
大体时间：术后第12个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) 将用于评估全球健康质量。
PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。
问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。
然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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术后第12个月
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PROMIS-10
大体时间：术后第24个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) 将用于评估全球健康质量。
PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。
问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。
然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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术后第24个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观形式
大体时间：术前
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国际膝关节文献委员会 (IKCD) 主观形式将用于评估膝关节特定功能能力。
IKDC 是一个由患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
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术前
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观形式
大体时间：术后第6个月
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国际膝关节文献委员会 (IKCD) 主观形式将用于评估膝关节特定功能能力。
IKDC 是一个由患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
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术后第6个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观形式
大体时间：术后第12个月
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国际膝关节文献委员会 (IKCD) 主观形式将用于评估膝关节特定功能能力。
IKDC 是一个由患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
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术后第12个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观形式
大体时间：术后 24
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国际膝关节文献委员会 (IKCD) 主观形式将用于评估膝关节特定功能能力。
IKDC 是一个由患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
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术后 24
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髌股关节疼痛的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PF)
大体时间：术前
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髌股关节疼痛的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PF) 将用于评估由于髌股关节疼痛引起的功能限制。
这将有必要进行评估，因为 BPBT 移植物是从髌骨上采集的，可能会影响髌股关节的功能。
KOOS-PF 是一个 11 项患者报告的结果，每个项目被评为从不/无 = 0，每月/轻度 = 1，每周/中度 = 2，每天/严重 = 3，总是/极度 = 4。
计算 11 个项目的平均分数，然后除以每个项目的最大可能分数（即 4）。
骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。
转换归一化分数以满足此标准。
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术前
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髌股关节疼痛的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PF)
大体时间：术后第6个月
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髌股关节疼痛的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PF) 将用于评估由于髌股关节疼痛引起的功能限制。
这将有必要进行评估，因为 BPBT 移植物是从髌骨上采集的，可能会影响髌股关节的功能。
KOOS-PF 是一个 11 项患者报告的结果，每个项目被评为从不/无 = 0，每月/轻度 = 1，每周/中度 = 2，每天/严重 = 3，总是/极度 = 4。
计算 11 个项目的平均分数，然后除以每个项目的最大可能分数（即 4）。
骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。
转换归一化分数以满足此标准。
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术后第6个月
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髌股关节疼痛的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PF)
大体时间：术后第12个月
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髌股关节疼痛的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PF) 将用于评估由于髌股关节疼痛引起的功能限制。
这将有必要进行评估，因为 BPBT 移植物是从髌骨上采集的，可能会影响髌股关节的功能。
KOOS-PF 是一个 11 项患者报告的结果，每个项目被评为从不/无 = 0，每月/轻度 = 1，每周/中度 = 2，每天/严重 = 3，总是/极度 = 4。
计算 11 个项目的平均分数，然后除以每个项目的最大可能分数（即 4）。
骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。
转换归一化分数以满足此标准。
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术后第12个月
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髌股关节疼痛的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PF)
大体时间：术后第24个月
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髌股关节疼痛的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-PF) 将用于评估由于髌股关节疼痛引起的功能限制。
这将有必要进行评估，因为 BPBT 移植物是从髌骨上采集的，可能会影响髌股关节的功能。
KOOS-PF 是一个 11 项患者报告的结果，每个项目被评为从不/无 = 0，每月/轻度 = 1，每周/中度 = 2，每天/严重 = 3，总是/极度 = 4。
计算 11 个项目的平均分数，然后除以每个项目的最大可能分数（即 4）。
骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。
转换归一化分数以满足此标准。
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术后第24个月
|
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马克思活动量表
大体时间：术前
|
Marx 活动量表将用于评估运动参与的频率和强度。
马克思量表由四个问题组成，涉及四种活动或行动：跑步、切割、减速和旋转。
要求患者或调查受访者报告他们在过去一年中以最健康的状态进行活动的频率。
最高分为 16 分，分数越接近 16 分，活动强度和频率越高。
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术前
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马克思活动量表
大体时间：术后第6个月
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Marx 活动量表将用于评估运动参与的频率和强度。
马克思量表由四个问题组成，涉及四种活动或行动：跑步、切割、减速和旋转。
要求患者或调查受访者报告他们在过去一年中以最健康的状态进行活动的频率。
最高分为 16 分，分数越接近 16 分，活动强度和频率越高。
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术后第6个月
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马克思活动量表
大体时间：术后第12个月
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Marx 活动量表将用于评估运动参与的频率和强度。
马克思量表由四个问题组成，涉及四种活动或行动：跑步、切割、减速和旋转。
要求患者或调查受访者报告他们在过去一年中以最健康的状态进行活动的频率。
最高分为 16 分，分数越接近 16 分，活动强度和频率越高。
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术后第12个月
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马克思活动量表
大体时间：术后第24个月
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Marx 活动量表将用于评估运动参与的频率和强度。
马克思量表由四个问题组成，涉及四种活动或行动：跑步、切割、减速和旋转。
要求患者或调查受访者报告他们在过去一年中以最健康的状态进行活动的频率。
最高分为 16 分，分数越接近 16 分，活动强度和频率越高。
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术后第24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahn JH, Kim JG, Wang JH, Jung CH, Lim HC. Long-term results of anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone: an analysis of the factors affecting the development of osteoarthritis. Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1114-23. doi: 10.1016/j.arthro.2011.12.019. Epub 2012 Mar 13.
- Brown K, Solomon MJ, Young J, Seco M, Bannon PG. Addressing the ethical grey zone in surgery: a framework for identification and safe introduction of novel surgical techniques and procedures. ANZ J Surg. 2019 Jun;89(6):634-638. doi: 10.1111/ans.15104. Epub 2019 Apr 11.
- Brydone AS, Meek D, Maclaine S. Bone grafting, orthopaedic biomaterials, and the clinical need for bone engineering. Proc Inst Mech Eng H. 2010 Dec;224(12):1329-43. doi: 10.1243/09544119JEIM770.
- Cervellin M, de Girolamo L, Bait C, Denti M, Volpi P. Autologous platelet-rich plasma gel to reduce donor-site morbidity after patellar tendon graft harvesting for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized, controlled clinical study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jan;20(1):114-20. doi: 10.1007/s00167-011-1570-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kartus J, Stener S, Lindahl S, Engstrom B, Eriksson BI, Karlsson J. Factors affecting donor-site morbidity after anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone autografts. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1997;5(4):222-8. doi: 10.1007/s001670050054.
- Leathers MP, Merz A, Wong J, Scott T, Wang JC, Hame SL. Trends and Demographics in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in the United States. J Knee Surg. 2015 Oct;28(5):390-4. doi: 10.1055/s-0035-1544193. Epub 2015 Jan 30.
- Mastrokalos DS, Springer J, Siebold R, Paessler HH. Donor site morbidity and return to the preinjury activity level after anterior cruciate ligament reconstruction using ipsilateral and contralateral patellar tendon autograft: a retrospective, nonrandomized study. Am J Sports Med. 2005 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1177/0363546504265926.
- Schandl K, Horvathy DB, Doros A, Majzik E, Schwarz CM, Csonge L, Abkarovits G, Bucsi L, Lacza Z. Bone-Albumin filling decreases donor site morbidity and enhances bone formation after anterior cruciate ligament reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2097-2104. doi: 10.1007/s00264-016-3246-8. Epub 2016 Jun 29.
- Walters BL, Porter DA, Hobart SJ, Bedford BB, Hogan DE, McHugh MM, Klein DA, Harousseau K, Nicholas SJ. Effect of Intraoperative Platelet-Rich Plasma Treatment on Postoperative Donor Site Knee Pain in Patellar Tendon Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):1827-1835. doi: 10.1177/0363546518769295. Epub 2018 May 9.
- Xie X, Liu X, Chen Z, Yu Y, Peng S, Li Q. A meta-analysis of bone-patellar tendon-bone autograft versus four-strand hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2015 Mar;22(2):100-10. doi: 10.1016/j.knee.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月3日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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