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L'innesto osseo al momento della ricostruzione del LCA osso-tendine rotuleo-osso riduce l'incidenza del dolore anteriore al ginocchio post-operatorio: uno studio clinico controllato randomizzato

3 agosto 2022 aggiornato da: Hartford Hospital

Si stima che 48 persone su 10.000, negli Stati Uniti, si strappino il legamento crociato anteriore (LCA) ogni anno e subiscano la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). I chirurghi hanno diverse opzioni di innesto, tecniche chirurgiche e metodi di fissazione da considerare quando pianificano come ricostruire il LCA di un paziente. Le opzioni di innesto variano notevolmente e includono alloinnesti e autoinnesti con buone prove che sono buone scelte. Inoltre, gli autoinnesti includono diversi innesti specifici tra cui; osso-tendine rotuleo-osso (BPTB), tendini del bicipite femorale e tendine del quadricipite. Non c'è un chiaro consenso su quale tipo di innesto sia superiore, poiché ogni innesto ha aspetti positivi e negativi associati.

Storicamente, gli innesti autologhi di BPTB sono stati la scelta preferita dei chirurghi data la loro capacità di ripristinare la stabilità rotazionale del ginocchio, la robusta guarigione con il contatto diretto osso-osso su entrambe le estremità dell'innesto e i bassi tassi di fallimento. Tuttavia, ci sono degli svantaggi nell'ACLR che utilizza un innesto BPTB. Le complicanze successive al prelievo dell'innesto BPTB includono fratture della rotula, rotture del tendine rotuleo, aumento del rischio di artrosi femoro-rotulea, mancanza di estensione terminale e morbilità del sito donatore. La maggior parte di queste complicanze è associata a tassi di basso rischio, ad eccezione della morbilità del sito donatore che può essere prevalente nel 37-51% dei pazienti con trapianto di BPTB. Il dolore nel sito del donatore può manifestarsi come ginocchio anteriore, dolore femoro-rotuleo, perdita di input sensoriali o disagio quando ci si inginocchia e può influenzare negativamente le misure soggettive e oggettive della funzione del ginocchio.

Il riempimento di difetti ossei con innesto osseo è una procedura comunemente eseguita in ortopedia. Tuttavia, il suo utilizzo nel trattamento dei difetti ossei causati durante il prelievo di innesti BPTB è meno comune in quanto i siti di prelievo rotuleo e tibiale vengono regolarmente lasciati non riempiti. Differenze metodologiche significative negli interventi di trattamento per il sito di raccolta della rotula, il sito di raccolta della tibia o entrambi e risultati contrastanti hanno reso difficile determinare se questi trattamenti hanno utilità clinica. Per quanto a conoscenza degli investigatori, non è stata condotta alcuna indagine sull'incidenza della morbilità del sito donatore trattata con innesto osseo autologo dei siti di raccolta. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se il riempimento del difetto del sito di raccolta è associato a un tasso inferiore di morbilità del sito donatore e migliori risultati funzionali riportati dal paziente rispetto ai pazienti il ​​cui sito di raccolta rimane non riempito.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il tasso di morbilità del sito donatore tra i pazienti che hanno i loro siti di prelievo osseo innestato con osso autologo (BG) e quelli i cui siti di prelievo rimangono non riempiti (nBG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
        • Contatto:
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clifford Rios, MD
        • Sub-investigatore:
          • J. Kristopher Ware, MD
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • PRISM Sports Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Nissen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 18 anni di età e oltre, senza limite massimo di età
  • Un candidato per ACLR BPTB autologo primario
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Concomitante lesione legamentosa o condrale
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio indice
  • Storia precedente di dolore al ginocchio anteriore o dolore all'articolazione femoro-rotulea sul ginocchio indice
  • Classificazione Outerbridge > 2 valutata durante l'artroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto osseo autologo
L'osso in eccesso ottenuto dalla preparazione dell'innesto e l'alesatore per carotaggio verranno utilizzati per riempire i siti donatori rotulei e tibiali.
Procedura: Innesto osseo autologo
L'innesto osseo autologo è l'osso in eccesso ottenuto dalla preparazione dell'innesto e dall'alesatore di carotaggio
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo avrà i difetti rotulei e tibiali rimasti non riempiti.
Procedura: Assenza di innesto osseo autologo
I siti donatori saranno lasciati vuoti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: preoperatorio
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm che consente ai soggetti di riportare visivamente il proprio dolore tra "nessun dolore" (0 cm) a sinistra e "dolore costante" (10 cm) a destra. Ai pazienti verrà chiesto di completare la VAS con il messaggio "Indica la quantità di dolore che senti in questo momento nella parte anteriore del ginocchio". È considerato un risultato peggiore quanto più il paziente si avvicina al "dolore costante" a destra della scala.
preoperatorio
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm che consente ai soggetti di riportare visivamente il proprio dolore tra "nessun dolore" (0 cm) a sinistra e "dolore costante" (10 cm) a destra. Ai pazienti verrà chiesto di completare la VAS con il messaggio "Indica la quantità di dolore che senti in questo momento nella parte anteriore del ginocchio". È considerato un risultato peggiore quanto più il paziente si avvicina al "dolore costante" a destra della scala.
mese post-operatorio 6
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: mese post-operatorio 12
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm che consente ai soggetti di riportare visivamente il proprio dolore tra "nessun dolore" (0 cm) a sinistra e "dolore costante" (10 cm) a destra. Ai pazienti verrà chiesto di completare la VAS con il messaggio "Indica la quantità di dolore che senti in questo momento nella parte anteriore del ginocchio". È considerato un risultato peggiore quanto più il paziente si avvicina al "dolore costante" a destra della scala.
mese post-operatorio 12
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: mese post-operatorio 24
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm che consente ai soggetti di riportare visivamente il proprio dolore tra "nessun dolore" (0 cm) a sinistra e "dolore costante" (10 cm) a destra. Ai pazienti verrà chiesto di completare la VAS con il messaggio "Indica la quantità di dolore che senti in questo momento nella parte anteriore del ginocchio". È considerato un risultato peggiore quanto più il paziente si avvicina al "dolore costante" a destra della scala.
mese post-operatorio 24
Palpazione diretta del sito di raccolta
Lasso di tempo: preoperatorio
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore come "nessun dolore", "dolore lieve" o "dolore acuto" durante la palpazione diretta sia per i siti di raccolta della rotula che per quelli tibiali. Il "dolore acuto" è considerato il risultato peggiore, il "dolore lieve" come risultato medio e "nessun dolore" è considerato il miglior risultato dei tre.
preoperatorio
Palpazione diretta del sito di raccolta
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore come "nessun dolore", "dolore lieve" o "dolore acuto" durante la palpazione diretta sia per i siti di raccolta della rotula che per quelli tibiali. Il "dolore acuto" è considerato il risultato peggiore, il "dolore lieve" come risultato medio e "nessun dolore" è considerato il miglior risultato dei tre.
mese post-operatorio 6
Palpazione diretta del sito di raccolta
Lasso di tempo: mese post-operatorio 12
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore come "nessun dolore", "dolore lieve" o "dolore acuto" durante la palpazione diretta sia per i siti di raccolta della rotula che per quelli tibiali. Il "dolore acuto" è considerato il risultato peggiore, il "dolore lieve" come risultato medio e "nessun dolore" è considerato il miglior risultato dei tre.
mese post-operatorio 12
Palpazione diretta del sito di raccolta
Lasso di tempo: mese post-operatorio 24
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore come "nessun dolore", "dolore lieve" o "dolore acuto" durante la palpazione diretta sia per i siti di raccolta della rotula che per quelli tibiali. Il "dolore acuto" è considerato il risultato peggiore, il "dolore lieve" come risultato medio e "nessun dolore" è considerato il miglior risultato dei tre.
mese post-operatorio 24
Dolore con inginocchiarsi
Lasso di tempo: preoperatorio
Ai soggetti verrà anche chiesto di inginocchiarsi sul pavimento della sala d'esame e valutare il loro dolore come "nessun dolore", "lieve dolore", "incapace di inginocchiarsi su una superficie dura ma in grado di utilizzare un cuscino/imbottitura" o "completa incapacità di inginocchiarsi'. La "completa incapacità di inginocchiarsi" è considerata l'esito peggiore all'interno di questa misura, con i seguenti esiti considerati migliori in aumento in questo ordine: "incapace di inginocchiarsi su una superficie dura ma capace con cuscino/cuscinetto", "lieve dolore", "nessun dolore" .
preoperatorio
Dolore con inginocchiarsi
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
Ai soggetti verrà anche chiesto di inginocchiarsi sul pavimento della sala d'esame e valutare il loro dolore come "nessun dolore", "lieve dolore", "incapace di inginocchiarsi su una superficie dura ma in grado di utilizzare un cuscino/imbottitura" o "completa incapacità di inginocchiarsi'. La "completa incapacità di inginocchiarsi" è considerata l'esito peggiore all'interno di questa misura, con i seguenti esiti considerati migliori in aumento in questo ordine: "incapace di inginocchiarsi su una superficie dura ma capace con cuscino/cuscinetto", "lieve dolore", "nessun dolore" .
mese post-operatorio 6
Dolore con inginocchiarsi
Lasso di tempo: mese post-operatorio 12
Ai soggetti verrà anche chiesto di inginocchiarsi sul pavimento della sala d'esame e valutare il loro dolore come "nessun dolore", "lieve dolore", "incapace di inginocchiarsi su una superficie dura ma in grado di utilizzare un cuscino/imbottitura" o "completa incapacità di inginocchiarsi'. La "completa incapacità di inginocchiarsi" è considerata l'esito peggiore all'interno di questa misura, con i seguenti esiti considerati migliori in aumento in questo ordine: "incapace di inginocchiarsi su una superficie dura ma capace con cuscino/cuscinetto", "lieve dolore", "nessun dolore" .
mese post-operatorio 12
Dolore con inginocchiarsi
Lasso di tempo: mese post-operatorio 24
Ai soggetti verrà anche chiesto di inginocchiarsi sul pavimento della sala d'esame e valutare il loro dolore come "nessun dolore", "lieve dolore", "incapace di inginocchiarsi su una superficie dura ma in grado di utilizzare un cuscino/imbottitura" o "completa incapacità di inginocchiarsi'. La "completa incapacità di inginocchiarsi" è considerata l'esito peggiore all'interno di questa misura, con i seguenti esiti considerati migliori in aumento in questo ordine: "incapace di inginocchiarsi su una superficie dura ma capace con cuscino/cuscinetto", "lieve dolore", "nessun dolore" .
mese post-operatorio 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMESSA-10
Lasso di tempo: preoperatorio
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) sarà utilizzato per valutare la qualità globale della salute. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
preoperatorio
PROMESSA-10
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) sarà utilizzato per valutare la qualità globale della salute. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
mese post-operatorio 6
PROMESSA-10
Lasso di tempo: mese post-operatorio 12
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) sarà utilizzato per valutare la qualità globale della salute. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
mese post-operatorio 12
PROMESSA-10
Lasso di tempo: mese post-operatorio 24
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) sarà utilizzato per valutare la qualità globale della salute. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
mese post-operatorio 24
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC) Forma soggettiva
Lasso di tempo: preoperatorio
Il modulo soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKCD) verrà utilizzato per valutare le capacità funzionali specifiche del ginocchio. L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
preoperatorio
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC) Forma soggettiva
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
Il modulo soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKCD) verrà utilizzato per valutare le capacità funzionali specifiche del ginocchio. L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
mese post-operatorio 6
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC) Forma soggettiva
Lasso di tempo: mese post-operatorio 12
Il modulo soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKCD) verrà utilizzato per valutare le capacità funzionali specifiche del ginocchio. L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
mese post-operatorio 12
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC) Forma soggettiva
Lasso di tempo: post operatorio 24
Il modulo soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKCD) verrà utilizzato per valutare le capacità funzionali specifiche del ginocchio. L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
post operatorio 24
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite per il dolore femoro-rotuleo (KOOS-PF)
Lasso di tempo: preoperatorio
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per il dolore femoro-rotuleo (KOOS-PF) sarà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali dovute al dolore dell'articolazione femoro-rotulea. Ciò sarà necessario per valutare poiché l'innesto BPBT viene prelevato dalla rotula e può influire sulla funzione dell'articolazione femoro-rotulea. KOOS-PF è un esito riportato dal paziente in 11 item, con ogni item valutato come Mai/nessuno = 0, Mensile/lieve = 1, Settimanale/moderato = 2, Giornaliero/grave = 3, Sempre/estremo = 4. Il punteggio medio è calcolato per gli 11 item e diviso per il punteggio massimo possibile per ogni item (cioè 4). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
preoperatorio
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite per il dolore femoro-rotuleo (KOOS-PF)
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per il dolore femoro-rotuleo (KOOS-PF) sarà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali dovute al dolore dell'articolazione femoro-rotulea. Ciò sarà necessario per valutare poiché l'innesto BPBT viene prelevato dalla rotula e può influire sulla funzione dell'articolazione femoro-rotulea. KOOS-PF è un esito riportato dal paziente in 11 item, con ogni item valutato come Mai/nessuno = 0, Mensile/lieve = 1, Settimanale/moderato = 2, Giornaliero/grave = 3, Sempre/estremo = 4. Il punteggio medio è calcolato per gli 11 item e diviso per il punteggio massimo possibile per ogni item (cioè 4). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
mese post-operatorio 6
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite per il dolore femoro-rotuleo (KOOS-PF)
Lasso di tempo: mese post-operatorio 12
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per il dolore femoro-rotuleo (KOOS-PF) sarà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali dovute al dolore dell'articolazione femoro-rotulea. Ciò sarà necessario per valutare poiché l'innesto BPBT viene prelevato dalla rotula e può influire sulla funzione dell'articolazione femoro-rotulea. KOOS-PF è un esito riportato dal paziente in 11 item, con ogni item valutato come Mai/nessuno = 0, Mensile/lieve = 1, Settimanale/moderato = 2, Giornaliero/grave = 3, Sempre/estremo = 4. Il punteggio medio è calcolato per gli 11 item e diviso per il punteggio massimo possibile per ogni item (cioè 4). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
mese post-operatorio 12
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite per il dolore femoro-rotuleo (KOOS-PF)
Lasso di tempo: mese post-operatorio 24
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per il dolore femoro-rotuleo (KOOS-PF) sarà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali dovute al dolore dell'articolazione femoro-rotulea. Ciò sarà necessario per valutare poiché l'innesto BPBT viene prelevato dalla rotula e può influire sulla funzione dell'articolazione femoro-rotulea. KOOS-PF è un esito riportato dal paziente in 11 item, con ogni item valutato come Mai/nessuno = 0, Mensile/lieve = 1, Settimanale/moderato = 2, Giornaliero/grave = 3, Sempre/estremo = 4. Il punteggio medio è calcolato per gli 11 item e diviso per il punteggio massimo possibile per ogni item (cioè 4). Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Il punteggio normalizzato viene trasformato per soddisfare questo standard.
mese post-operatorio 24
Scala di attività di Marx
Lasso di tempo: preoperatorio
La scala di attività di Marx verrà utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità della partecipazione atletica. La scala Marx è composta da quattro domande riguardanti quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione. Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha svolto l'attività nel suo stato più sano nell'ultimo anno. Il punteggio massimo è di 16 punti, più il punteggio è vicino a 16 maggiore è l'intensità e la frequenza dell'attività.
preoperatorio
Scala di attività di Marx
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
La scala di attività di Marx verrà utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità della partecipazione atletica. La scala Marx è composta da quattro domande riguardanti quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione. Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha svolto l'attività nel suo stato più sano nell'ultimo anno. Il punteggio massimo è di 16 punti, più il punteggio è vicino a 16 maggiore è l'intensità e la frequenza dell'attività.
mese post-operatorio 6
Scala di attività di Marx
Lasso di tempo: mese post-operatorio 12
La scala di attività di Marx verrà utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità della partecipazione atletica. La scala Marx è composta da quattro domande riguardanti quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione. Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha svolto l'attività nel suo stato più sano nell'ultimo anno. Il punteggio massimo è di 16 punti, più il punteggio è vicino a 16 maggiore è l'intensità e la frequenza dell'attività.
mese post-operatorio 12
Scala di attività di Marx
Lasso di tempo: mese post-operatorio 24
La scala di attività di Marx verrà utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità della partecipazione atletica. La scala Marx è composta da quattro domande riguardanti quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione. Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha svolto l'attività nel suo stato più sano nell'ultimo anno. Il punteggio massimo è di 16 punti, più il punteggio è vicino a 16 maggiore è l'intensità e la frequenza dell'attività.
mese post-operatorio 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2021-0113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su Innesto osseo autologo

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