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骨 - 膝蓋腱 - 骨 ACL 再建時の骨移植は、術後膝前部痛の発生率を低下させるか: 無作為対照臨床研究

2022年8月3日 更新者：Hartford Hospital

米国では、毎年 10,000 人中 48 人が前十字靭帯 (ACL) を断裂し、ACL 再建 (ACLR) を受けると推定されています。 外科医には、患者の ACL を再建する方法を計画する際に考慮すべき、いくつかの移植オプション、手術手技、および固定方法があります。 移植の選択肢は大きく異なり、良い選択である十分な証拠のある同種移植や自家移植が含まれます。 さらに、自家移植片には、以下を含むいくつかの異なる特定の移植片が含まれます。骨 - 膝蓋腱 - 骨 (BPTB)、ハムストリング腱、および大腿四頭筋腱。 各移植片には長所と短所が関連付けられているため、どの移植片タイプが優れているかについて明確なコンセンサスはありません。

歴史的に、自家 BPTB 移植片は、膝の回転安定性を回復する能力、移植片の両端での直接的な骨と骨の接触による堅牢な治癒、および低い失敗率を考慮して、外科医に好まれてきました。 ただし、BPTB グラフトを使用した ACLR には欠点があります。 BPTB 移植片採取後の合併症には、膝蓋骨骨折、膝蓋腱断裂、膝蓋大腿変形性関節症のリスク増加、末端伸展の欠如、およびドナー部位の罹患率が含まれます。 これらの合併症の大部分は、BPTB 移植患者の 37 ～ 51% に見られる可能性があるドナー部位の罹患率を除いて、低リスク率に関連しています。 ドナー部位の痛みは、前膝、膝蓋大腿痛、感覚入力の喪失、またはひざまずくことによる不快感として現れる可能性があり、主観的および客観的な膝機能の測定に悪影響を及ぼす可能性があります。

骨欠損を骨移植片で埋めることは、整形外科で一般的に行われている処置です。 ただし、膝蓋骨および脛骨の採取部位は日常的に未充填のままであるため、BPTB 移植片の採取中に引き起こされる骨欠損の治療におけるその使用はあまり一般的ではありません。 膝蓋骨採取部位、脛骨採取部位、またはその両方の治療介入における方法論の大きな違いと相反する結果により、これらの治療法に臨床的有用性があるかどうかを判断することが困難になっています。 研究者の知る限り、採取部位の自家骨移植で治療されたドナー部位の罹患率を調べた調査はありません。 したがって、この研究の目的は、採取部位の欠陥を埋めることが、採取部位が満たされていない患者と比較して、ドナー部位の罹患率が低く、患者がより良い機能的結果を報告することに関連しているかどうかを判断することです。

この研究の目的は、採取部位の骨が自家骨で移植された患者 (BG) と採取部位が満たされていない患者 (nBG) の間のドナー部位の罹患率を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
        • コンタクト：
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clifford Rios, MD
        • 副調査官：
          • J. Kristopher Ware, MD
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • PRISM Sports Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Nissen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18歳以上、年齢上限なし
  • 原発性自家 BPTB ACLR の候補
  • -研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 付随する靭帯または軟骨損傷
  • 人差し指の以前の手術
  • -膝の前部の痛みまたは膝蓋大腿関節の痛みの既往歴
  • 関節鏡検査中に評価された Outerbridge 分類 > 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自家骨移植
移植片の準備とコアリングリーマーから得られた余分な骨は、膝蓋骨と脛骨のドナー部位を埋めるために使用されます。
手順：自家骨移植
自家骨移植は、移植片の準備とコアリング リーマーから得られた余分な骨です。
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群では、膝蓋骨と脛骨の欠損が埋められないままになります。
手順：自家骨移植の欠如
ドナー サイトは埋められないままになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：術前
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が左側の「痛みなし」(0 cm) と右側の「一定の痛み」(10 cm) の間の痛みを視覚的に報告できるようにする 10 cm の線です。 患者は、「膝の前部で現在感じている痛みの量を示してください」というプロンプトで VAS を完了するように求められます。 患者がスケールの右側にある「絶え間ない痛み」に近づくほど、転帰が悪いと見なされます。
術前
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：術後6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が左側の「痛みなし」(0 cm) と右側の「一定の痛み」(10 cm) の間の痛みを視覚的に報告できるようにする 10 cm の線です。 患者は、「膝の前部で現在感じている痛みの量を示してください」というプロンプトで VAS を完了するように求められます。 患者がスケールの右側にある「絶え間ない痛み」に近づくほど、転帰が悪いと見なされます。
術後6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：術後12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が左側の「痛みなし」(0 cm) と右側の「一定の痛み」(10 cm) の間の痛みを視覚的に報告できるようにする 10 cm の線です。 患者は、「膝の前部で現在感じている痛みの量を示してください」というプロンプトで VAS を完了するように求められます。 患者がスケールの右側にある「絶え間ない痛み」に近づくほど、転帰が悪いと見なされます。
術後12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：術後24ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が左側の「痛みなし」(0 cm) と右側の「一定の痛み」(10 cm) の間の痛みを視覚的に報告できるようにする 10 cm の線です。 患者は、「膝の前部で現在感じている痛みの量を示してください」というプロンプトで VAS を完了するように求められます。 患者がスケールの右側にある「絶え間ない痛み」に近づくほど、転帰が悪いと見なされます。
術後24ヶ月
収穫場所の直接触診
時間枠：術前
被験者は、膝蓋骨と脛骨の両方の採取部位の直接触診中に、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、または「鋭い痛み」のいずれかに評価するよう求められます。 「鋭い痛み」は最悪の結果、「軽度の痛み」は結果の中央値、「痛みなし」は 3 つの最良の結果と見なされます。
術前
収穫場所の直接触診
時間枠：術後6ヶ月
被験者は、膝蓋骨と脛骨の両方の採取部位の直接触診中に、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、または「鋭い痛み」のいずれかに評価するよう求められます。 「鋭い痛み」は最悪の結果、「軽度の痛み」は結果の中央値、「痛みなし」は 3 つの最良の結果と見なされます。
術後6ヶ月
収穫場所の直接触診
時間枠：術後12ヶ月
被験者は、膝蓋骨と脛骨の両方の採取部位の直接触診中に、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、または「鋭い痛み」のいずれかに評価するよう求められます。 「鋭い痛み」は最悪の結果、「軽度の痛み」は結果の中央値、「痛みなし」は 3 つの最良の結果と見なされます。
術後12ヶ月
収穫場所の直接触診
時間枠：術後24ヶ月
被験者は、膝蓋骨と脛骨の両方の採取部位の直接触診中に、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、または「鋭い痛み」のいずれかに評価するよう求められます。 「鋭い痛み」は最悪の結果、「軽度の痛み」は結果の中央値、「痛みなし」は 3 つの最良の結果と見なされます。
術後24ヶ月
ひざまずく痛み
時間枠：術前
被験者はまた、検査室の床にひざまずいて、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、「硬い表面にひざまずくことができないが、クッション/パッドを使用するとできる」、または「完全にできない」のいずれかとして評価するよう求められます。ひざまずく」。 「ひざまずくことがまったくできない」は、この測定値の中で最悪の結果と見なされ、「硬い表面にひざまずくことができないが、クッション/パッドを使用することはできる」、「軽度の痛み」、「痛みなし」の順でより良い結果が増加すると考えられます。 .
術前
ひざまずく痛み
時間枠：術後6ヶ月
被験者はまた、検査室の床にひざまずいて、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、「硬い表面にひざまずくことができないが、クッション/パッドを使用するとできる」、または「完全にできない」のいずれかとして評価するよう求められます。ひざまずく」。 「ひざまずくことがまったくできない」は、この測定値の中で最悪の結果と見なされ、「硬い表面にひざまずくことができないが、クッション/パッドを使用することはできる」、「軽度の痛み」、「痛みなし」の順でより良い結果が増加すると考えられます。 .
術後6ヶ月
ひざまずく痛み
時間枠：術後12ヶ月
被験者はまた、検査室の床にひざまずいて、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、「硬い表面にひざまずくことができないが、クッション/パッドを使用するとできる」、または「完全にできない」のいずれかとして評価するよう求められます。ひざまずく」。 「ひざまずくことがまったくできない」は、この測定値の中で最悪の結果と見なされ、「硬い表面にひざまずくことができないが、クッション/パッドを使用することはできる」、「軽度の痛み」、「痛みなし」の順でより良い結果が増加すると考えられます。 .
術後12ヶ月
ひざまずく痛み
時間枠：術後24ヶ月
被験者はまた、検査室の床にひざまずいて、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、「硬い表面にひざまずくことができないが、クッション/パッドを使用するとできる」、または「完全にできない」のいずれかとして評価するよう求められます。ひざまずく」。 「ひざまずくことがまったくできない」は、この測定値の中で最悪の結果と見なされ、「硬い表面にひざまずくことができないが、クッション/パッドを使用することはできる」、「軽度の痛み」、「痛みなし」の順でより良い結果が増加すると考えられます。 .
術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス-10
時間枠：術前
患者報告結果測定情報システム-10 (PROMIS-10) は、世界的な健康の質を評価するために使用されます。 PROMIS Global-10 は、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示される、10 項目の患者報告アンケートです。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
術前
プロミス-10
時間枠：術後6ヶ月
患者報告結果測定情報システム-10 (PROMIS-10) は、世界的な健康の質を評価するために使用されます。 PROMIS Global-10 は、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示される、10 項目の患者報告アンケートです。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
術後6ヶ月
プロミス-10
時間枠：術後12ヶ月
患者報告結果測定情報システム-10 (PROMIS-10) は、世界的な健康の質を評価するために使用されます。 PROMIS Global-10 は、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示される、10 項目の患者報告アンケートです。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
術後12ヶ月
プロミス-10
時間枠：術後24ヶ月
患者報告結果測定情報システム-10 (PROMIS-10) は、世界的な健康の質を評価するために使用されます。 PROMIS Global-10 は、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示される、10 項目の患者報告アンケートです。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
術後24ヶ月
International Knee Documentation Committee (IKDC) 主語形
時間枠：術前
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKCD) の主観的なフォームは、膝固有の機能的能力を評価するために使用されます。 IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者完成ツールです。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
術前
International Knee Documentation Committee (IKDC) 主語形
時間枠：術後6ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKCD) の主観的なフォームは、膝固有の機能的能力を評価するために使用されます。 IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者完成ツールです。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
術後6ヶ月
International Knee Documentation Committee (IKDC) 主語形
時間枠：術後12ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKCD) の主観的なフォームは、膝固有の機能的能力を評価するために使用されます。 IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者完成ツールです。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
術後12ヶ月
International Knee Documentation Committee (IKDC) 主語形
時間枠：術後 24
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKCD) の主観的なフォームは、膝固有の機能的能力を評価するために使用されます。 IKDC は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者完成ツールです。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
術後 24
膝蓋大腿痛の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS-PF)
時間枠：術前
膝蓋大腿痛の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-PF）は、膝蓋大腿関節痛による機能制限を評価するために使用されます。 これは、BPBT 移植片が膝蓋骨から採取され、膝蓋大腿関節の機能に影響を与える可能性があるため、評価する必要があります。 KOOS-PF は、患者が報告した 11 項目の結果であり、各項目はなし/なし = 0、毎月/軽度 = 1、毎週/中 = 2、毎日/重度 = 3、常に/極度 = 4 と評価されています。 11 項目の平均スコアを計算し、各項目の最大可能スコア (つまり 4) で割ります。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。
術前
膝蓋大腿痛の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS-PF)
時間枠：術後6ヶ月
膝蓋大腿痛の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-PF）は、膝蓋大腿関節痛による機能制限を評価するために使用されます。 これは、BPBT 移植片が膝蓋骨から採取され、膝蓋大腿関節の機能に影響を与える可能性があるため、評価する必要があります。 KOOS-PF は、患者が報告した 11 項目の結果であり、各項目はなし/なし = 0、毎月/軽度 = 1、毎週/中 = 2、毎日/重度 = 3、常に/極度 = 4 と評価されています。 11 項目の平均スコアを計算し、各項目の最大可能スコア (つまり 4) で割ります。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。
術後6ヶ月
膝蓋大腿痛の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS-PF)
時間枠：術後12ヶ月
膝蓋大腿痛の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-PF）は、膝蓋大腿関節痛による機能制限を評価するために使用されます。 これは、BPBT 移植片が膝蓋骨から採取され、膝蓋大腿関節の機能に影響を与える可能性があるため、評価する必要があります。 KOOS-PF は、患者が報告した 11 項目の結果であり、各項目はなし/なし = 0、毎月/軽度 = 1、毎週/中 = 2、毎日/重度 = 3、常に/極度 = 4 と評価されています。 11 項目の平均スコアを計算し、各項目の最大可能スコア (つまり 4) で割ります。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。
術後12ヶ月
膝蓋大腿痛の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS-PF)
時間枠：術後24ヶ月
膝蓋大腿痛の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-PF）は、膝蓋大腿関節痛による機能制限を評価するために使用されます。 これは、BPBT 移植片が膝蓋骨から採取され、膝蓋大腿関節の機能に影響を与える可能性があるため、評価する必要があります。 KOOS-PF は、患者が報告した 11 項目の結果であり、各項目はなし/なし = 0、毎月/軽度 = 1、毎週/中 = 2、毎日/重度 = 3、常に/極度 = 4 と評価されています。 11 項目の平均スコアを計算し、各項目の最大可能スコア (つまり 4) で割ります。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。
術後24ヶ月
マルクス活動尺度
時間枠：術前
マルクス アクティビティ スケールは、運動への参加の頻度と強度を評価するために使用されます。 マルクス尺度は、ランニング、カット、減速、旋回の 4 つの活動または動作に関する 4 つの質問で構成されています。 患者または調査回答者は、過去 1 年間で最も健康な状態で活動を行った頻度について報告するよう求められます。 最大スコアは 16 点で、スコアが 16 に近いほど活動の強度と頻度が高くなります。
術前
マルクス活動尺度
時間枠：術後6ヶ月
マルクス アクティビティ スケールは、運動への参加の頻度と強度を評価するために使用されます。 マルクス尺度は、ランニング、カット、減速、旋回の 4 つの活動または動作に関する 4 つの質問で構成されています。 患者または調査回答者は、過去 1 年間で最も健康な状態で活動を行った頻度について報告するよう求められます。 最大スコアは 16 点で、スコアが 16 に近いほど活動の強度と頻度が高くなります。
術後6ヶ月
マルクス活動尺度
時間枠：術後12ヶ月
マルクス アクティビティ スケールは、運動への参加の頻度と強度を評価するために使用されます。 マルクス尺度は、ランニング、カット、減速、旋回の 4 つの活動または動作に関する 4 つの質問で構成されています。 患者または調査回答者は、過去 1 年間で最も健康な状態で活動を行った頻度について報告するよう求められます。 最大スコアは 16 点で、スコアが 16 に近いほど活動の強度と頻度が高くなります。
術後12ヶ月
マルクス活動尺度
時間枠：術後24ヶ月
マルクス アクティビティ スケールは、運動への参加の頻度と強度を評価するために使用されます。 マルクス尺度は、ランニング、カット、減速、旋回の 4 つの活動または動作に関する 4 つの質問で構成されています。 患者または調査回答者は、過去 1 年間で最も健康な状態で活動を行った頻度について報告するよう求められます。 最大スコアは 16 点で、スコアが 16 に近いほど活動の強度と頻度が高くなります。
術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hartford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHC-2021-0113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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