Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar bentransplantation vid tidpunkten för ben-Patellar sen-ben ACL-rekonstruktion förekomsten av postoperativ främre knäsmärta: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

3 augusti 2022 uppdaterad av: Hartford Hospital

Det uppskattas att 48 av 10 000 människor i USA kommer att slita av sitt främre korsband (ACL) årligen och genomgå ACL-rekonstruktion (ACLR). Kirurger har flera transplantationsalternativ, kirurgiska tekniker och fixeringsmetoder att överväga när de planerar hur man rekonstruerar en patients ACL. Transplantatalternativen varierar mycket och inkluderar allograft och autografts med goda bevis som är bra val. Vidare inkluderar autotransplantat flera olika specifika transplantat inklusive; ben-patellar sena-ben (BPTB), hamstringsenor och quadriceps-senor. Det finns ingen tydlig konsensus om vilken transplantattyp som är överlägsen, eftersom varje transplantat har associerade positiva och negativa.

Historiskt sett har autologa BPTB-transplantat varit det föredragna valet av kirurger med tanke på dess förmåga att återställa rotationsstabiliteten för knäet, den robusta läkningen med direkt ben-till-ben-kontakt i båda ändarna av transplantatet och låga felfrekvenser. Det finns dock nackdelar med att använda ett BPTB-transplantat med ACLR. Komplikationer efter skörd av BPTB-transplantat inkluderar patellafrakturer, patellasenrupturer, ökad risk för patellofemoral artros, avsaknad av terminal extension och morbiditet på donatorstället. Majoriteten av dessa komplikationer är förknippade med lågriskfrekvenser, förutom morbiditet på donatorstället som kan vara utbredd hos 37-51 % av BPTB-transplantatpatienter. Smärta på donatorstället kan visa sig som främre knä, patellofemoral smärta, förlust av sensoriska intryck eller obehag vid knästående och kan negativt påverka subjektiva såväl som objektiva mått på knäfunktion.

Att fylla bendefekter med bentransplantat är en procedur som vanligtvis utförs inom ortopedi. Dess användning vid behandling av bendefekter som orsakas under skörd av BPTB-transplantat är dock mindre vanligt eftersom knäskålen och skenbensskördsplatserna rutinmässigt lämnas ofyllda. Signifikanta metodologiska skillnader i behandlingsinterventioner för patellaskördplatsen, tibialskördplatsen eller båda och motstridiga resultat har gjort det svårt att avgöra om dessa behandlingar har klinisk användbarhet. Så vitt utredarna vet har det inte gjorts någon undersökning som tittar på förekomsten av morbiditet hos donatorställen som behandlats med autolog bentransplantation av skördeställena. Därför är syftet med denna studie att avgöra om fyllning av skördeställedefekten är associerad med en lägre frekvens av givarplatsmorbiditet och bättre patientrapporterade funktionella resultat jämfört med patienter vars skördeplats förblir ofylld.

Syftet med denna studie är att jämföra graden av morbiditet hos givarstället mellan patienter som har sina skördeplatser bentransplanterade med autologt ben (BG) och de vars skördeställen förblir ofyllda (nBG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clifford Rios, MD
        • Underutredare:
          • J. Kristopher Ware, MD
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • PRISM Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carl Nissen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • 18 år och äldre, utan övre åldersgräns
  • En kandidat för primär autolog BPTB ACLR
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Samtidig ligament- eller kondralskada
  • Tidigare operation på indexknä
  • Tidigare anamnes på främre knäsmärta eller patellofemoral ledsmärta på indexknäet
  • Ytterbryggklassificering > 2 bedömd under artroskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog bentransplantation
Överskott av ben som erhållits från transplantatförberedelser och borrbrottskärlet kommer att användas för att fylla patella- och tibiadonatorställena.
Procedur: Autolog bentransplantation
Autolog bentransplantation är det överskott av ben som erhålls från transplantatförberedelser och kärnborttagningen
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sina patella- och tibiadefekter att förbli ofyllda.
Procedur: Frånvaro av autolog bentransplantation
Givarplatser kommer att lämnas ofyllda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: pre-op
Visual Analog Scale (VAS) är en 10-cm linje som tillåter försökspersoner att visuellt rapportera sin smärta mellan "ingen smärta" (0 ​​cm) till vänster och "konstant smärta" (10 cm) till höger. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i VAS med prompten, "Vänligen ange hur mycket smärta du känner just nu på framsidan av ditt knä." Det anses vara ett sämre utfall ju närmare patienten markerar den "konstanta smärtan" till höger på skalan.
pre-op
Visuell analog skala
Tidsram: postoperativ månad 6
Visual Analog Scale (VAS) är en 10-cm linje som tillåter försökspersoner att visuellt rapportera sin smärta mellan "ingen smärta" (0 ​​cm) till vänster och "konstant smärta" (10 cm) till höger. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i VAS med prompten, "Vänligen ange hur mycket smärta du känner just nu på framsidan av ditt knä." Det anses vara ett sämre utfall ju närmare patienten markerar den "konstanta smärtan" till höger på skalan.
postoperativ månad 6
Visuell analog skala
Tidsram: postoperativ månad 12
Visual Analog Scale (VAS) är en 10-cm linje som tillåter försökspersoner att visuellt rapportera sin smärta mellan "ingen smärta" (0 ​​cm) till vänster och "konstant smärta" (10 cm) till höger. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i VAS med prompten, "Vänligen ange hur mycket smärta du känner just nu på framsidan av ditt knä." Det anses vara ett sämre utfall ju närmare patienten markerar den "konstanta smärtan" till höger på skalan.
postoperativ månad 12
Visuell analog skala
Tidsram: postoperativ månad 24
Visual Analog Scale (VAS) är en 10-cm linje som tillåter försökspersoner att visuellt rapportera sin smärta mellan "ingen smärta" (0 ​​cm) till vänster och "konstant smärta" (10 cm) till höger. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i VAS med prompten, "Vänligen ange hur mycket smärta du känner just nu på framsidan av ditt knä." Det anses vara ett sämre utfall ju närmare patienten markerar den "konstanta smärtan" till höger på skalan.
postoperativ månad 24
Direkt palpation av skördeplatsen
Tidsram: pre-op
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta som antingen "ingen smärta", "lindrig smärta" eller "skarp smärta" under direkt palpation för både knäskålen och skenbenets skördeställen. "Skärp smärta" anses vara det sämsta resultatet, "lindrig smärta" som ett medianutfall, och "ingen smärta" anses vara det bästa resultatet av de tre.
pre-op
Direkt palpation av skördeplatsen
Tidsram: postoperativ månad 6
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta som antingen "ingen smärta", "lindrig smärta" eller "skarp smärta" under direkt palpation för både knäskålen och skenbenets skördeställen. "Skärp smärta" anses vara det sämsta resultatet, "lindrig smärta" som ett medianutfall, och "ingen smärta" anses vara det bästa resultatet av de tre.
postoperativ månad 6
Direkt palpation av skördeplatsen
Tidsram: postoperativ månad 12
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta som antingen "ingen smärta", "lindrig smärta" eller "skarp smärta" under direkt palpation för både knäskålen och skenbenets skördeställen. "Skärp smärta" anses vara det sämsta resultatet, "lindrig smärta" som ett medianutfall, och "ingen smärta" anses vara det bästa resultatet av de tre.
postoperativ månad 12
Direkt palpation av skördeplatsen
Tidsram: postoperativ månad 24
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta som antingen "ingen smärta", "lindrig smärta" eller "skarp smärta" under direkt palpation för både knäskålen och skenbenets skördeställen. "Skärp smärta" anses vara det sämsta resultatet, "lindrig smärta" som ett medianutfall, och "ingen smärta" anses vara det bästa resultatet av de tre.
postoperativ månad 24
Smärta med knästående
Tidsram: pre-op
Försökspersonerna kommer också att uppmanas att knäböja på golvet i undersökningsrummet och bedöma sin smärta som antingen "ingen smärta", "lindrig smärta", "kan inte knäböja på hård yta men kan med kudde/dyna" eller "fullständig oförmåga att knäböja'. 'Fullständig oförmåga att knäböja' anses vara det värsta resultatet inom denna åtgärd, med följande ansett ökade bättre resultat i denna ordning: 'kan inte knäböja på hård yta men kan med kudde/dyna', 'lindrig smärta', 'ingen smärta' .
pre-op
Smärta med knästående
Tidsram: postoperativ månad 6
Försökspersonerna kommer också att uppmanas att knäböja på golvet i undersökningsrummet och bedöma sin smärta som antingen "ingen smärta", "lindrig smärta", "kan inte knäböja på hård yta men kan med kudde/dyna" eller "fullständig oförmåga att knäböja'. 'Fullständig oförmåga att knäböja' anses vara det värsta resultatet inom denna åtgärd, med följande ansett ökade bättre resultat i denna ordning: 'kan inte knäböja på hård yta men kan med kudde/dyna', 'lindrig smärta', 'ingen smärta' .
postoperativ månad 6
Smärta med knästående
Tidsram: postoperativ månad 12
Försökspersonerna kommer också att uppmanas att knäböja på golvet i undersökningsrummet och bedöma sin smärta som antingen "ingen smärta", "lindrig smärta", "kan inte knäböja på hård yta men kan med kudde/dyna" eller "fullständig oförmåga att knäböja'. 'Fullständig oförmåga att knäböja' anses vara det värsta resultatet inom denna åtgärd, med följande ansett ökade bättre resultat i denna ordning: 'kan inte knäböja på hård yta men kan med kudde/dyna', 'lindrig smärta', 'ingen smärta' .
postoperativ månad 12
Smärta med knästående
Tidsram: postoperativ månad 24
Försökspersonerna kommer också att uppmanas att knäböja på golvet i undersökningsrummet och bedöma sin smärta som antingen "ingen smärta", "lindrig smärta", "kan inte knäböja på hård yta men kan med kudde/dyna" eller "fullständig oförmåga att knäböja'. 'Fullständig oförmåga att knäböja' anses vara det värsta resultatet inom denna åtgärd, med följande ansett ökade bättre resultat i denna ordning: 'kan inte knäböja på hård yta men kan med kudde/dyna', 'lindrig smärta', 'ingen smärta' .
postoperativ månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE-10
Tidsram: pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) kommer att användas för att bedöma den globala hälsokvaliteten. PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
pre-op
LÖFTE-10
Tidsram: postoperativ månad 6
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) kommer att användas för att bedöma den globala hälsokvaliteten. PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
postoperativ månad 6
LÖFTE-10
Tidsram: postoperativ månad 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) kommer att användas för att bedöma den globala hälsokvaliteten. PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
postoperativ månad 12
LÖFTE-10
Tidsram: postoperativ månad 24
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) kommer att användas för att bedöma den globala hälsokvaliteten. PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
postoperativ månad 24
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv form
Tidsram: pre-op
Den subjektiva formen för International Knee Documentation Committee (IKCD) kommer att användas för att bedöma knäspecifika funktionella förmågor. IKDC är ett patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar). Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
pre-op
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv form
Tidsram: postoperativ månad 6
Den subjektiva formen för International Knee Documentation Committee (IKCD) kommer att användas för att bedöma knäspecifika funktionella förmågor. IKDC är ett patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar). Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
postoperativ månad 6
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv form
Tidsram: postoperativ månad 12
Den subjektiva formen för International Knee Documentation Committee (IKCD) kommer att användas för att bedöma knäspecifika funktionella förmågor. IKDC är ett patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar). Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
postoperativ månad 12
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv form
Tidsram: post-op 24
Den subjektiva formen för International Knee Documentation Committee (IKCD) kommer att användas för att bedöma knäspecifika funktionella förmågor. IKDC är ett patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar). Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
post-op 24
Resultatresultat för knäskada och artros för patellofemoral smärta (KOOS-PF)
Tidsram: pre-op
Resultatresultatet för knäskada och artros för patellofemoral smärta (KOOS-PF) kommer att användas för att bedöma funktionella begränsningar på grund av patellofemoral ledsmärta. Detta kommer att vara nödvändigt att utvärdera eftersom BPBT-transplantatet skördas från patella och kan påverka funktionen hos patellofemoralleden. KOOS-PF är ett patientrapporterat utfall med 11 punkter, där varje objekt bedöms som Aldrig/ingen = 0, Månatlig/lindrig = 1, Veckovis/måttlig = 2, Daglig/svår = 3, Alltid/extrem = 4. Medelpoängen beräknas för de 11 punkterna och divideras med maximalt möjliga poäng för varje punkt (dvs. 4). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
pre-op
Resultatresultat för knäskada och artros för patellofemoral smärta (KOOS-PF)
Tidsram: postoperativ månad 6
Resultatresultatet för knäskada och artros för patellofemoral smärta (KOOS-PF) kommer att användas för att bedöma funktionella begränsningar på grund av patellofemoral ledsmärta. Detta kommer att vara nödvändigt att utvärdera eftersom BPBT-transplantatet skördas från patella och kan påverka funktionen hos patellofemoralleden. KOOS-PF är ett patientrapporterat utfall med 11 punkter, där varje objekt bedöms som Aldrig/ingen = 0, Månatlig/lindrig = 1, Veckovis/måttlig = 2, Daglig/svår = 3, Alltid/extrem = 4. Medelpoängen beräknas för de 11 punkterna och divideras med maximalt möjliga poäng för varje punkt (dvs. 4). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
postoperativ månad 6
Resultatresultat för knäskada och artros för patellofemoral smärta (KOOS-PF)
Tidsram: postoperativ månad 12
Resultatresultatet för knäskada och artros för patellofemoral smärta (KOOS-PF) kommer att användas för att bedöma funktionella begränsningar på grund av patellofemoral ledsmärta. Detta kommer att vara nödvändigt att utvärdera eftersom BPBT-transplantatet skördas från patella och kan påverka funktionen hos patellofemoralleden. KOOS-PF är ett patientrapporterat utfall med 11 punkter, där varje objekt bedöms som Aldrig/ingen = 0, Månatlig/lindrig = 1, Veckovis/måttlig = 2, Daglig/svår = 3, Alltid/extrem = 4. Medelpoängen beräknas för de 11 punkterna och divideras med maximalt möjliga poäng för varje punkt (dvs. 4). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
postoperativ månad 12
Resultatresultat för knäskada och artros för patellofemoral smärta (KOOS-PF)
Tidsram: postoperativ månad 24
Resultatresultatet för knäskada och artros för patellofemoral smärta (KOOS-PF) kommer att användas för att bedöma funktionella begränsningar på grund av patellofemoral ledsmärta. Detta kommer att vara nödvändigt att utvärdera eftersom BPBT-transplantatet skördas från patella och kan påverka funktionen hos patellofemoralleden. KOOS-PF är ett patientrapporterat utfall med 11 punkter, där varje objekt bedöms som Aldrig/ingen = 0, Månatlig/lindrig = 1, Veckovis/måttlig = 2, Daglig/svår = 3, Alltid/extrem = 4. Medelpoängen beräknas för de 11 punkterna och divideras med maximalt möjliga poäng för varje punkt (dvs. 4). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem. Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard.
postoperativ månad 24
Marx aktivitetsskala
Tidsram: pre-op
Marx aktivitetsskalan kommer att användas för att bedöma frekvens och intensitet av atletisk deltagande. Marxskalan består av fyra frågor som rör fyra aktiviteter eller handlingar: löpning, skärning, retardation och svängning. Patienten eller enkätrespondenten ombeds att rapportera hur ofta de utförde aktiviteten i sitt friskaste tillstånd under det senaste året. Maxpoängen är 16 poäng, ju närmare poängen är 16 desto högre aktivitetsintensitet och frekvens.
pre-op
Marx aktivitetsskala
Tidsram: postoperativ månad 6
Marx aktivitetsskalan kommer att användas för att bedöma frekvens och intensitet av atletisk deltagande. Marxskalan består av fyra frågor som rör fyra aktiviteter eller handlingar: löpning, skärning, retardation och svängning. Patienten eller enkätrespondenten ombeds att rapportera hur ofta de utförde aktiviteten i sitt friskaste tillstånd under det senaste året. Maxpoängen är 16 poäng, ju närmare poängen är 16 desto högre aktivitetsintensitet och frekvens.
postoperativ månad 6
Marx aktivitetsskala
Tidsram: postoperativ månad 12
Marx aktivitetsskalan kommer att användas för att bedöma frekvens och intensitet av atletisk deltagande. Marxskalan består av fyra frågor som rör fyra aktiviteter eller handlingar: löpning, skärning, retardation och svängning. Patienten eller enkätrespondenten ombeds att rapportera hur ofta de utförde aktiviteten i sitt friskaste tillstånd under det senaste året. Maxpoängen är 16 poäng, ju närmare poängen är 16 desto högre aktivitetsintensitet och frekvens.
postoperativ månad 12
Marx aktivitetsskala
Tidsram: postoperativ månad 24
Marx aktivitetsskalan kommer att användas för att bedöma frekvens och intensitet av atletisk deltagande. Marxskalan består av fyra frågor som rör fyra aktiviteter eller handlingar: löpning, skärning, retardation och svängning. Patienten eller enkätrespondenten ombeds att rapportera hur ofta de utförde aktiviteten i sitt friskaste tillstånd under det senaste året. Maxpoängen är 16 poäng, ju närmare poängen är 16 desto högre aktivitetsintensitet och frekvens.
postoperativ månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2021-0113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera