Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли костная пластика во время реконструкции костно-надколенникового сухожилия и ПКС частоту возникновения послеоперационной боли в переднем колене: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

3 августа 2022 г. обновлено: Hartford Hospital

Подсчитано, что 48 из 10 000 человек в Соединенных Штатах ежегодно разрывают переднюю крестообразную связку (ПКС) и подвергаются реконструкции ПКС (ПКР). У хирургов есть несколько вариантов трансплантата, хирургических техник и методов фиксации, которые следует учитывать при планировании реконструкции передней крестообразной связки пациента. Варианты трансплантации сильно различаются и включают аллотрансплантаты и аутотрансплантаты с убедительными доказательствами того, что они являются хорошим выбором. Кроме того, аутотрансплантаты включают несколько различных специфических трансплантатов, в том числе; кость-надколенник сухожилие-кость (BPTB), сухожилия подколенного сухожилия и сухожилие четырехглавой мышцы. Нет однозначного мнения о том, какой тип трансплантата лучше, поскольку каждый трансплантат имеет положительные и отрицательные стороны.

Исторически аутологичные трансплантаты BPTB были предпочтительным выбором хирургов, учитывая их способность восстанавливать вращательную стабильность коленного сустава, надежное заживление с прямым контактом кости с костью на обоих концах трансплантата и низкий уровень отказов. Однако у ACLR с использованием трансплантата BPTB есть недостатки. Осложнения после забора трансплантата BPTB включают переломы надколенника, разрывы сухожилий надколенника, повышенный риск пателлофеморального остеоартрита, отсутствие терминального вытяжения и болезненность в донорской области. Большинство этих осложнений связаны с низким риском, за исключением заболеваемости в донорской области, которая может быть распространена у 37-51% пациентов с трансплантатом BPTB. Боль в донорской области может проявляться болью в переднем отделе колена, пателлофеморальной болью, потерей сенсорной информации или дискомфортом при вставании на колени и может отрицательно влиять как на субъективные, так и на объективные показатели функции коленного сустава.

Заполнение костных дефектов костным трансплантатом — процедура, которая обычно проводится в ортопедии. Однако его использование для лечения костных дефектов, вызванных забором трансплантата BPTB, менее распространено, поскольку места забора надколенника и большеберцовой кости обычно остаются незаполненными. Значительные методологические различия в лечебных вмешательствах в области забора надколенника, большеберцовой кости или того и другого, а также противоречивые результаты затрудняют определение того, имеют ли эти методы лечения клиническую пользу. Насколько известно исследователям, не проводилось никаких исследований, посвященных заболеваемости донорских участков, обработанных аутологичной костной пластикой участков забора. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, связано ли заполнение дефекта места забора с более низким уровнем заболеваемости донорского участка и лучшими функциональными результатами, о которых сообщают пациенты, по сравнению с пациентами, у которых место забора остается незаполненным.

Целью данного исследования является сравнение уровня заболеваемости донорских участков у пациентов, у которых места забора костной ткани трансплантированы аутологичной костью (BG), и у тех, у которых места забора остаются незаполненными (nBG).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
        • Контакт:
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • Контакт:
          • Clifford Rios, MD
          • Номер телефона: 860-549-8295
          • Электронная почта: crios@oahctmd.com
        • Главный следователь:
          • Clifford Rios, MD
        • Младший исследователь:
          • J. Kristopher Ware, MD
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • PRISM Sports Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carl Nissen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • 18 лет и старше, без верхнего возрастного предела
  • Кандидат на первичный аутологичный BPTB ACLR
  • Готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Сопутствующее повреждение связок или хряща
  • Предыдущая операция на указательном колене
  • Боль в передней части коленного сустава или боль в пателлофеморальном суставе на указательном колене в анамнезе
  • Классификация Outerbridge > 2, оцененная во время артроскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аутологичная костная пластика
Излишняя кость, полученная в результате подготовки трансплантата и фрезы, будет использоваться для заполнения донорских участков надколенника и большеберцовой кости.
Процедура: Аутологичная костная пластика
Аутологичная костная пластика представляет собой избыточную кость, полученную в результате подготовки трансплантата и сверления керна.
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольной группе дефекты надколенника и большеберцовой кости останутся незаполненными.
Процедура: Отсутствие аутологичной костной пластики
Донорские сайты останутся незаполненными

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: предоперационный
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой 10-сантиметровую линию, которая позволяет субъектам визуально сообщать о своей боли между «отсутствием боли» (0 см) слева и «постоянной болью» (10 см) справа. Пациентов попросят заполнить ВАШ с подсказкой: «Пожалуйста, укажите силу боли, которую вы чувствуете прямо сейчас в передней части колена». Худшим считается исход, чем ближе пациент отмечает «постоянную боль» справа на шкале.
предоперационный
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой 10-сантиметровую линию, которая позволяет субъектам визуально сообщать о своей боли между «отсутствием боли» (0 см) слева и «постоянной болью» (10 см) справа. Пациентов попросят заполнить ВАШ с подсказкой: «Пожалуйста, укажите силу боли, которую вы чувствуете прямо сейчас в передней части колена». Худшим считается исход, чем ближе пациент отмечает «постоянную боль» справа на шкале.
послеоперационный месяц 6
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой 10-сантиметровую линию, которая позволяет субъектам визуально сообщать о своей боли между «отсутствием боли» (0 см) слева и «постоянной болью» (10 см) справа. Пациентов попросят заполнить ВАШ с подсказкой: «Пожалуйста, укажите силу боли, которую вы чувствуете прямо сейчас в передней части колена». Худшим считается исход, чем ближе пациент отмечает «постоянную боль» справа на шкале.
послеоперационный месяц 12
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: послеоперационный месяц 24
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой 10-сантиметровую линию, которая позволяет субъектам визуально сообщать о своей боли между «отсутствием боли» (0 см) слева и «постоянной болью» (10 см) справа. Пациентов попросят заполнить ВАШ с подсказкой: «Пожалуйста, укажите силу боли, которую вы чувствуете прямо сейчас в передней части колена». Худшим считается исход, чем ближе пациент отмечает «постоянную боль» справа на шкале.
послеоперационный месяц 24
Прямая пальпация места сбора урожая
Временное ограничение: предоперационный
Субъектов попросят оценить свою боль как «отсутствие боли», «умеренная боль» или «острая боль» во время прямой пальпации мест сбора надколенника и большеберцовой кости. «Острая боль» считается худшим исходом, «слабая боль» — средним исходом, а «отсутствие боли» считается лучшим исходом из трех.
предоперационный
Прямая пальпация места сбора урожая
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
Субъектов попросят оценить свою боль как «отсутствие боли», «умеренная боль» или «острая боль» во время прямой пальпации мест сбора надколенника и большеберцовой кости. «Острая боль» считается худшим исходом, «слабая боль» — средним исходом, а «отсутствие боли» считается лучшим исходом из трех.
послеоперационный месяц 6
Прямая пальпация места сбора урожая
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
Субъектов попросят оценить свою боль как «отсутствие боли», «умеренная боль» или «острая боль» во время прямой пальпации мест сбора надколенника и большеберцовой кости. «Острая боль» считается худшим исходом, «слабая боль» — средним исходом, а «отсутствие боли» считается лучшим исходом из трех.
послеоперационный месяц 12
Прямая пальпация места сбора урожая
Временное ограничение: послеоперационный месяц 24
Субъектов попросят оценить свою боль как «отсутствие боли», «умеренная боль» или «острая боль» во время прямой пальпации мест сбора надколенника и большеберцовой кости. «Острая боль» считается худшим исходом, «слабая боль» — средним исходом, а «отсутствие боли» считается лучшим исходом из трех.
послеоперационный месяц 24
Боль при вставании на колени
Временное ограничение: предоперационный
Субъектов также попросят встать на колени на пол комнаты для осмотра и оценить свою боль как «нет боли», «слабая боль», «не может стоять на коленях на твердой поверхности, но может использовать подушку/подушку» или «полная неспособность становиться на колени'. «Полная неспособность встать на колени» считается наихудшим исходом в этом показателе, при этом следующие расцениваются как увеличивающиеся лучшие исходы в следующем порядке: «не может встать на колени на твердой поверхности, но может использовать подушку/подушку», «умеренная боль», «отсутствие боли». .
предоперационный
Боль при вставании на колени
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
Субъектов также попросят встать на колени на пол комнаты для осмотра и оценить свою боль как «нет боли», «слабая боль», «не может стоять на коленях на твердой поверхности, но может использовать подушку/подушку» или «полная неспособность становиться на колени'. «Полная неспособность встать на колени» считается наихудшим исходом в этом показателе, при этом следующие расцениваются как увеличивающиеся лучшие исходы в следующем порядке: «не может встать на колени на твердой поверхности, но может использовать подушку/подушку», «умеренная боль», «отсутствие боли». .
послеоперационный месяц 6
Боль при вставании на колени
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
Субъектов также попросят встать на колени на пол комнаты для осмотра и оценить свою боль как «нет боли», «слабая боль», «не может стоять на коленях на твердой поверхности, но может использовать подушку/подушку» или «полная неспособность становиться на колени'. «Полная неспособность встать на колени» считается наихудшим исходом в этом показателе, при этом следующие расцениваются как увеличивающиеся лучшие исходы в следующем порядке: «не может встать на колени на твердой поверхности, но может использовать подушку/подушку», «умеренная боль», «отсутствие боли». .
послеоперационный месяц 12
Боль при вставании на колени
Временное ограничение: послеоперационный месяц 24
Субъектов также попросят встать на колени на пол комнаты для осмотра и оценить свою боль как «нет боли», «слабая боль», «не может стоять на коленях на твердой поверхности, но может использовать подушку/подушку» или «полная неспособность становиться на колени'. «Полная неспособность встать на колени» считается наихудшим исходом в этом показателе, при этом следующие расцениваются как увеличивающиеся лучшие исходы в следующем порядке: «не может встать на колени на твердой поверхности, но может использовать подушку/подушку», «умеренная боль», «отсутствие боли». .
послеоперационный месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС-10
Временное ограничение: предоперационный
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-10 (ПРОМИС-10) будет использоваться для оценки глобального качества здоровья. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
предоперационный
ПРОМИС-10
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-10 (ПРОМИС-10) будет использоваться для оценки глобального качества здоровья. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
послеоперационный месяц 6
ПРОМИС-10
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-10 (ПРОМИС-10) будет использоваться для оценки глобального качества здоровья. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
послеоперационный месяц 12
ПРОМИС-10
Временное ограничение: послеоперационный месяц 24
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-10 (ПРОМИС-10) будет использоваться для оценки глобального качества здоровья. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
послеоперационный месяц 24
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Субъективная форма
Временное ограничение: предоперационный
Субъективная форма Международного комитета по документации коленного сустава (IKCD) будет использоваться для оценки функциональных возможностей конкретного колена. IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
предоперационный
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Субъективная форма
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
Субъективная форма Международного комитета по документации коленного сустава (IKCD) будет использоваться для оценки функциональных возможностей конкретного колена. IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
послеоперационный месяц 6
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Субъективная форма
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
Субъективная форма Международного комитета по документации коленного сустава (IKCD) будет использоваться для оценки функциональных возможностей конкретного колена. IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
послеоперационный месяц 12
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Субъективная форма
Временное ограничение: после операции 24
Субъективная форма Международного комитета по документации коленного сустава (IKCD) будет использоваться для оценки функциональных возможностей конкретного колена. IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
после операции 24
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита для пателлофеморальной боли (KOOS-PF)
Временное ограничение: предоперационный
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита для пателлофеморальной боли (KOOS-PF) будет использоваться для оценки функциональных ограничений из-за боли в пателлофеморальном суставе. Это будет необходимо для оценки, так как трансплантат BPBT извлекается из надколенника и может повлиять на функцию надколенниково-бедренного сустава. KOOS-PF представляет собой исход из 11 пунктов, о котором сообщает пациент, каждый из которых оценивается как Никогда/Нет = 0, Ежемесячно/Легко = 1, Еженедельно/Умеренно = 2, Ежедневно/Тяжело = 3, Всегда/экстремально = 4. Средний балл рассчитывается для 11 пунктов и делится на максимально возможный балл по каждому пункту (т.е. 4). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
предоперационный
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита для пателлофеморальной боли (KOOS-PF)
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита для пателлофеморальной боли (KOOS-PF) будет использоваться для оценки функциональных ограничений из-за боли в пателлофеморальном суставе. Это будет необходимо для оценки, так как трансплантат BPBT извлекается из надколенника и может повлиять на функцию надколенниково-бедренного сустава. KOOS-PF представляет собой исход из 11 пунктов, о котором сообщает пациент, каждый из которых оценивается как Никогда/Нет = 0, Ежемесячно/Легко = 1, Еженедельно/Умеренно = 2, Ежедневно/Тяжело = 3, Всегда/экстремально = 4. Средний балл рассчитывается для 11 пунктов и делится на максимально возможный балл по каждому пункту (т.е. 4). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
послеоперационный месяц 6
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита для пателлофеморальной боли (KOOS-PF)
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита для пателлофеморальной боли (KOOS-PF) будет использоваться для оценки функциональных ограничений из-за боли в пателлофеморальном суставе. Это будет необходимо для оценки, так как трансплантат BPBT извлекается из надколенника и может повлиять на функцию надколенниково-бедренного сустава. KOOS-PF представляет собой исход из 11 пунктов, о котором сообщает пациент, каждый из которых оценивается как Никогда/Нет = 0, Ежемесячно/Легко = 1, Еженедельно/Умеренно = 2, Ежедневно/Тяжело = 3, Всегда/экстремально = 4. Средний балл рассчитывается для 11 пунктов и делится на максимально возможный балл по каждому пункту (т.е. 4). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
послеоперационный месяц 12
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита для пателлофеморальной боли (KOOS-PF)
Временное ограничение: послеоперационный месяц 24
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита для пателлофеморальной боли (KOOS-PF) будет использоваться для оценки функциональных ограничений из-за боли в пателлофеморальном суставе. Это будет необходимо для оценки, так как трансплантат BPBT извлекается из надколенника и может повлиять на функцию надколенниково-бедренного сустава. KOOS-PF представляет собой исход из 11 пунктов, о котором сообщает пациент, каждый из которых оценивается как Никогда/Нет = 0, Ежемесячно/Легко = 1, Еженедельно/Умеренно = 2, Ежедневно/Тяжело = 3, Всегда/экстремально = 4. Средний балл рассчитывается для 11 пунктов и делится на максимально возможный балл по каждому пункту (т.е. 4). Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы. Нормализованная оценка преобразуется в соответствии с этим стандартом.
послеоперационный месяц 24
Шкала активности Маркса
Временное ограничение: предоперационный
Шкала активности Маркса будет использоваться для оценки частоты и интенсивности занятий спортом. Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот. Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года. Максимальная оценка – 16 баллов, чем ближе оценка к 16, тем выше интенсивность и частота активности.
предоперационный
Шкала активности Маркса
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
Шкала активности Маркса будет использоваться для оценки частоты и интенсивности занятий спортом. Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот. Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года. Максимальная оценка – 16 баллов, чем ближе оценка к 16, тем выше интенсивность и частота активности.
послеоперационный месяц 6
Шкала активности Маркса
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
Шкала активности Маркса будет использоваться для оценки частоты и интенсивности занятий спортом. Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот. Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года. Максимальная оценка – 16 баллов, чем ближе оценка к 16, тем выше интенсивность и частота активности.
послеоперационный месяц 12
Шкала активности Маркса
Временное ограничение: послеоперационный месяц 24
Шкала активности Маркса будет использоваться для оценки частоты и интенсивности занятий спортом. Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот. Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года. Максимальная оценка – 16 баллов, чем ближе оценка к 16, тем выше интенсивность и частота активности.
послеоперационный месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2021-0113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться