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O enxerto ósseo no momento da reconstrução osso-tendão patelar-osso do ligamento cruzado anterior reduz a incidência de dor pós-operatória anterior do joelho: um estudo clínico controlado randomizado

3 de agosto de 2022 atualizado por: Hartford Hospital

Estima-se que 48 em cada 10.000 pessoas, nos Estados Unidos, romperão o ligamento cruzado anterior (LCA) anualmente e serão submetidas à reconstrução do LCA (LCR). Os cirurgiões têm várias opções de enxerto, técnicas cirúrgicas e métodos de fixação a serem considerados ao planejar como reconstruir o LCA de um paciente. As opções de enxerto variam muito e incluem aloenxertos e autoenxertos com boas evidências que são boas escolhas. Além disso, os autoenxertos incluem vários enxertos específicos diferentes, incluindo; osso-tendão patelar-osso (BPTB), tendões isquiotibiais e tendão quadríceps. Não há consenso claro sobre qual tipo de enxerto é superior, pois cada enxerto tem positivos e negativos associados.

Historicamente, os enxertos autólogos de BPTB têm sido a escolha preferida dos cirurgiões devido à sua capacidade de restaurar a estabilidade rotacional do joelho, a cicatrização robusta com contato direto osso a osso em ambas as extremidades do enxerto e baixas taxas de falha. No entanto, existem desvantagens para ACLR usando um enxerto BPTB. As complicações após a retirada do enxerto de BPTB incluem fraturas da patela, rupturas do tendão patelar, aumento do risco de osteoartrite patelofemoral, falta de extensão terminal e morbidade do local doador. A maioria dessas complicações está associada a taxas de baixo risco, exceto a morbidade do local doador, que pode ser prevalente em 37-51% dos pacientes com enxerto de BPTB. A dor no local doador pode se manifestar como joelho anterior, dor femoropatelar, perda de informações sensoriais ou desconforto ao ajoelhar-se e pode influenciar negativamente as medidas subjetivas e objetivas da função do joelho.

O preenchimento de defeitos ósseos com enxerto ósseo é um procedimento comumente realizado na ortopedia. No entanto, seu uso no tratamento de defeitos ósseos causados ​​durante a retirada do enxerto de BPTB é menos comum, pois os locais de colheita da patela e da tíbia são rotineiramente deixados sem preenchimento. Diferenças metodológicas significativas nas intervenções de tratamento para o local de colheita da patela, o local de colheita tibial ou ambos e resultados conflitantes tornaram difícil determinar se esses tratamentos têm utilidade clínica. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não houve nenhuma investigação sobre a incidência de morbidade no local doador tratada com enxerto ósseo autólogo dos locais de colheita. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o preenchimento do defeito no local da colheita está associado a uma menor taxa de morbidade no local doador e melhores resultados funcionais relatados pelo paciente em comparação com pacientes cujo local da colheita permanece sem preenchimento.

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de morbidade do local doador entre os pacientes que tiveram seus locais de colheita enxertados com osso autólogo (BG) e aqueles cujos locais de colheita permanecem sem preenchimento (nBG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
        • Contato:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clifford Rios, MD
        • Subinvestigador:
          • J. Kristopher Ware, MD
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • PRISM Sports Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl Nissen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • 18 anos de idade ou mais, sem limite de idade superior
  • Um candidato para BPTB autólogo primário ACLR
  • Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Lesão ligamentar ou condral concomitante
  • Cirurgia prévia no joelho indicador
  • História prévia de dor anterior no joelho ou dor na articulação patelofemoral no joelho indicador
  • Classificação Outerbridge > 2 avaliada durante a artroscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto Ósseo Autólogo
O excesso de osso obtido da preparação do enxerto e do alargador de núcleo será usado para preencher os locais doadores patelar e tibial.
Procedimento: Enxerto ósseo autólogo
O enxerto ósseo autólogo é o excesso de osso obtido a partir da preparação do enxerto e do alargador de núcleo
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo controle terá seus defeitos patelares e tibiais não preenchidos.
Procedimento: Ausência de enxerto ósseo autólogo
Locais de doadores serão deixados sem preenchimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: pré-operatório
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm que permite aos indivíduos relatar visualmente sua dor entre "sem dor" (0 cm) à esquerda e "dor constante" (10 cm) à direita. Os pacientes serão solicitados a preencher a EVA com o prompt: "Por favor, indique a quantidade de dor que você está sentindo agora na frente do joelho". Considera-se pior resultado quanto mais próximo o paciente assinalar a "dor constante" à direita da escala.
pré-operatório
Escala Visual Analógica
Prazo: pós operatório 6 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm que permite aos indivíduos relatar visualmente sua dor entre "sem dor" (0 cm) à esquerda e "dor constante" (10 cm) à direita. Os pacientes serão solicitados a preencher a EVA com o prompt: "Por favor, indique a quantidade de dor que você está sentindo agora na frente do joelho". Considera-se pior resultado quanto mais próximo o paciente assinalar a "dor constante" à direita da escala.
pós operatório 6 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: pós operatório 12 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm que permite aos indivíduos relatar visualmente sua dor entre "sem dor" (0 cm) à esquerda e "dor constante" (10 cm) à direita. Os pacientes serão solicitados a preencher a EVA com o prompt: "Por favor, indique a quantidade de dor que você está sentindo agora na frente do joelho". Considera-se pior resultado quanto mais próximo o paciente assinalar a "dor constante" à direita da escala.
pós operatório 12 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: pós operatório 24 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm que permite aos indivíduos relatar visualmente sua dor entre "sem dor" (0 cm) à esquerda e "dor constante" (10 cm) à direita. Os pacientes serão solicitados a preencher a EVA com o prompt: "Por favor, indique a quantidade de dor que você está sentindo agora na frente do joelho". Considera-se pior resultado quanto mais próximo o paciente assinalar a "dor constante" à direita da escala.
pós operatório 24 meses
Palpação direta do local da colheita
Prazo: pré-operatório
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor como 'sem dor', 'dor leve' ou 'dor aguda' durante a palpação direta para os locais de colheita da patela e da tíbia. 'Dor aguda' é considerado o pior desfecho, 'dor leve' como desfecho mediano e 'sem dor' é considerado o melhor desfecho dos três.
pré-operatório
Palpação direta do local da colheita
Prazo: pós operatório 6 meses
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor como 'sem dor', 'dor leve' ou 'dor aguda' durante a palpação direta para os locais de colheita da patela e da tíbia. 'Dor aguda' é considerado o pior desfecho, 'dor leve' como desfecho mediano e 'sem dor' é considerado o melhor desfecho dos três.
pós operatório 6 meses
Palpação direta do local da colheita
Prazo: pós operatório 12 meses
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor como 'sem dor', 'dor leve' ou 'dor aguda' durante a palpação direta para os locais de colheita da patela e da tíbia. 'Dor aguda' é considerado o pior desfecho, 'dor leve' como desfecho mediano e 'sem dor' é considerado o melhor desfecho dos três.
pós operatório 12 meses
Palpação direta do local da colheita
Prazo: pós operatório 24 meses
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor como 'sem dor', 'dor leve' ou 'dor aguda' durante a palpação direta para os locais de colheita da patela e da tíbia. 'Dor aguda' é considerado o pior desfecho, 'dor leve' como desfecho mediano e 'sem dor' é considerado o melhor desfecho dos três.
pós operatório 24 meses
Dor ao Ajoelhar
Prazo: pré-operatório
Os indivíduos também serão solicitados a se ajoelhar no chão da sala de exame e classificar sua dor como 'sem dor', 'dor leve', 'incapaz de se ajoelhar em uma superfície dura, mas capaz com almofada/almofada' ou 'incapacidade total de ajoelhar'. 'Incapacidade completa de se ajoelhar' é considerado o pior resultado dentro desta medida, com os seguintes resultados considerados melhores crescentes nesta ordem: 'incapaz de se ajoelhar em superfície dura, mas capaz com almofada/almofada', 'dor leve', 'sem dor' .
pré-operatório
Dor ao Ajoelhar
Prazo: pós operatório 6 meses
Os indivíduos também serão solicitados a se ajoelhar no chão da sala de exame e classificar sua dor como 'sem dor', 'dor leve', 'incapaz de se ajoelhar em uma superfície dura, mas capaz com almofada/almofada' ou 'incapacidade total de ajoelhar'. 'Incapacidade completa de se ajoelhar' é considerado o pior resultado dentro desta medida, com os seguintes resultados considerados melhores crescentes nesta ordem: 'incapaz de se ajoelhar em superfície dura, mas capaz com almofada/almofada', 'dor leve', 'sem dor' .
pós operatório 6 meses
Dor ao Ajoelhar
Prazo: pós operatório 12 meses
Os indivíduos também serão solicitados a se ajoelhar no chão da sala de exame e classificar sua dor como 'sem dor', 'dor leve', 'incapaz de se ajoelhar em uma superfície dura, mas capaz com almofada/almofada' ou 'incapacidade total de ajoelhar'. 'Incapacidade completa de se ajoelhar' é considerado o pior resultado dentro desta medida, com os seguintes resultados considerados melhores crescentes nesta ordem: 'incapaz de se ajoelhar em superfície dura, mas capaz com almofada/almofada', 'dor leve', 'sem dor' .
pós operatório 12 meses
Dor ao Ajoelhar
Prazo: pós operatório 24 meses
Os indivíduos também serão solicitados a se ajoelhar no chão da sala de exame e classificar sua dor como 'sem dor', 'dor leve', 'incapaz de se ajoelhar em uma superfície dura, mas capaz com almofada/almofada' ou 'incapacidade total de ajoelhar'. 'Incapacidade completa de se ajoelhar' é considerado o pior resultado dentro desta medida, com os seguintes resultados considerados melhores crescentes nesta ordem: 'incapaz de se ajoelhar em superfície dura, mas capaz com almofada/almofada', 'dor leve', 'sem dor' .
pós operatório 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-10
Prazo: pré-operatório
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-10 (PROMIS-10) será usado para avaliar a qualidade global da saúde. O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
pré-operatório
PROMIS-10
Prazo: pós operatório 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-10 (PROMIS-10) será usado para avaliar a qualidade global da saúde. O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
pós operatório 6 meses
PROMIS-10
Prazo: pós operatório 12 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-10 (PROMIS-10) será usado para avaliar a qualidade global da saúde. O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
pós operatório 12 meses
PROMIS-10
Prazo: pós operatório 24 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-10 (PROMIS-10) será usado para avaliar a qualidade global da saúde. O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
pós operatório 24 meses
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário subjetivo
Prazo: pré-operatório
O formulário subjetivo do International Knee Documentation Committee (IKCD) será usado para avaliar as habilidades funcionais específicas do joelho. O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
pré-operatório
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário subjetivo
Prazo: pós operatório 6 meses
O formulário subjetivo do International Knee Documentation Committee (IKCD) será usado para avaliar as habilidades funcionais específicas do joelho. O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
pós operatório 6 meses
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário subjetivo
Prazo: pós operatório 12 meses
O formulário subjetivo do International Knee Documentation Committee (IKCD) será usado para avaliar as habilidades funcionais específicas do joelho. O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
pós operatório 12 meses
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário subjetivo
Prazo: pós operatório 24
O formulário subjetivo do International Knee Documentation Committee (IKCD) será usado para avaliar as habilidades funcionais específicas do joelho. O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
pós operatório 24
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para dor femoropatelar (KOOS-PF)
Prazo: pré-operatório
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF) será usado para avaliar as limitações funcionais devido à dor na articulação patelofemoral. Isso será necessário para avaliar, pois o enxerto BPBT é colhido da patela e pode afetar a função da articulação patelofemoral. KOOS-PF é um resultado relatado pelo paciente com 11 itens, com cada item classificado como Nunca/nenhum = 0, Mensalmente/leve = 1, Semanal/moderado = 2, Diariamente/grave = 3, Sempre/extremo = 4. A pontuação média é calculada para os 11 itens e dividida pela pontuação máxima possível para cada item (ou seja, 4). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão.
pré-operatório
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para dor femoropatelar (KOOS-PF)
Prazo: pós operatório 6 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF) será usado para avaliar as limitações funcionais devido à dor na articulação patelofemoral. Isso será necessário para avaliar, pois o enxerto BPBT é colhido da patela e pode afetar a função da articulação patelofemoral. KOOS-PF é um resultado relatado pelo paciente com 11 itens, com cada item classificado como Nunca/nenhum = 0, Mensalmente/leve = 1, Semanal/moderado = 2, Diariamente/grave = 3, Sempre/extremo = 4. A pontuação média é calculada para os 11 itens e dividida pela pontuação máxima possível para cada item (ou seja, 4). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão.
pós operatório 6 meses
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para dor femoropatelar (KOOS-PF)
Prazo: pós operatório 12 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF) será usado para avaliar as limitações funcionais devido à dor na articulação patelofemoral. Isso será necessário para avaliar, pois o enxerto BPBT é colhido da patela e pode afetar a função da articulação patelofemoral. KOOS-PF é um resultado relatado pelo paciente com 11 itens, com cada item classificado como Nunca/nenhum = 0, Mensalmente/leve = 1, Semanal/moderado = 2, Diariamente/grave = 3, Sempre/extremo = 4. A pontuação média é calculada para os 11 itens e dividida pela pontuação máxima possível para cada item (ou seja, 4). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão.
pós operatório 12 meses
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para dor femoropatelar (KOOS-PF)
Prazo: pós operatório 24 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF) será usado para avaliar as limitações funcionais devido à dor na articulação patelofemoral. Isso será necessário para avaliar, pois o enxerto BPBT é colhido da patela e pode afetar a função da articulação patelofemoral. KOOS-PF é um resultado relatado pelo paciente com 11 itens, com cada item classificado como Nunca/nenhum = 0, Mensalmente/leve = 1, Semanal/moderado = 2, Diariamente/grave = 3, Sempre/extremo = 4. A pontuação média é calculada para os 11 itens e dividida pela pontuação máxima possível para cada item (ou seja, 4). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão.
pós operatório 24 meses
Escala de Atividade de Marx
Prazo: pré-operatório
A escala de atividade de Marx será usada para avaliar a frequência e a intensidade da participação atlética. A Escala de Marx consiste em quatro perguntas sobre quatro atividades ou ações: correr, cortar, desacelerar e girar. O paciente ou respondente da pesquisa é solicitado a relatar a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano. A pontuação máxima é de 16 pontos, quanto mais próximo de 16, maior a intensidade e a frequência da atividade.
pré-operatório
Escala de Atividade de Marx
Prazo: pós operatório 6 meses
A escala de atividade de Marx será usada para avaliar a frequência e a intensidade da participação atlética. A Escala de Marx consiste em quatro perguntas sobre quatro atividades ou ações: correr, cortar, desacelerar e girar. O paciente ou respondente da pesquisa é solicitado a relatar a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano. A pontuação máxima é de 16 pontos, quanto mais próximo de 16, maior a intensidade e a frequência da atividade.
pós operatório 6 meses
Escala de Atividade de Marx
Prazo: pós operatório 12 meses
A escala de atividade de Marx será usada para avaliar a frequência e a intensidade da participação atlética. A Escala de Marx consiste em quatro perguntas sobre quatro atividades ou ações: correr, cortar, desacelerar e girar. O paciente ou respondente da pesquisa é solicitado a relatar a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano. A pontuação máxima é de 16 pontos, quanto mais próximo de 16, maior a intensidade e a frequência da atividade.
pós operatório 12 meses
Escala de Atividade de Marx
Prazo: pós operatório 24 meses
A escala de atividade de Marx será usada para avaliar a frequência e a intensidade da participação atlética. A Escala de Marx consiste em quatro perguntas sobre quatro atividades ou ações: correr, cortar, desacelerar e girar. O paciente ou respondente da pesquisa é solicitado a relatar a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano. A pontuação máxima é de 16 pontos, quanto mais próximo de 16, maior a intensidade e a frequência da atividade.
pós operatório 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2021-0113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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