Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przeszczep kości w czasie rekonstrukcji więzadła krzyżowo-krzyżowego ścięgna rzepki i kości zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu przedniego kolana: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Szacuje się, że 48 na 10 000 osób w Stanach Zjednoczonych co roku zrywa więzadło krzyżowe przednie (ACL) i przechodzi rekonstrukcję ACL (ACLR). Chirurdzy mają kilka opcji przeszczepów, technik chirurgicznych i metod mocowania, które należy wziąć pod uwagę przy planowaniu rekonstrukcji ACL pacjenta. Opcje przeszczepów są bardzo zróżnicowane i obejmują alloprzeszczepy i autoprzeszczepy z dobrymi dowodami, które są dobrym wyborem. Ponadto autoprzeszczepy obejmują kilka różnych specyficznych przeszczepów, w tym; kość-ścięgno rzepki-kość (BPTB), ścięgna podkolanowe i ścięgno mięśnia czworogłowego. Nie ma wyraźnego konsensusu co do tego, który rodzaj przeszczepu jest lepszy, ponieważ każdy przeszczep ma swoje pozytywne i negatywne strony.

W przeszłości autologiczne przeszczepy BPTB były preferowanym wyborem chirurgów ze względu na ich zdolność do przywracania stabilności rotacyjnej kolana, solidne gojenie dzięki bezpośredniemu kontaktowi kości z kością na obu końcach przeszczepu oraz niski odsetek niepowodzeń. Istnieją jednak wady ACLR przy użyciu przeszczepu BPTB. Powikłania po pobraniu przeszczepu BPTB obejmują złamania rzepki, zerwania ścięgien rzepki, zwiększone ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego, brak wyprostu końcowego i chorobowość w miejscu pobrania. Większość tych powikłań wiąże się z niskim ryzykiem, z wyjątkiem chorobowości w miejscu pobrania, która może występować u 37-51% pacjentów po przeszczepie BPTB. Ból w miejscu pobrania może objawiać się przednim kolanem, bólem rzepkowo-udowym, utratą bodźców czuciowych lub dyskomfortem podczas klęczenia i może negatywnie wpływać zarówno na subiektywne, jak i obiektywne pomiary funkcji kolana.

Wypełnianie ubytków kostnych przeszczepem kostnym jest zabiegiem powszechnie wykonywanym w ortopedii. Jednak jego zastosowanie w leczeniu ubytków kostnych powstałych podczas pobierania przeszczepu BPTB jest mniej powszechne, ponieważ miejsca pobrania rzepki i kości piszczelowej są rutynowo pozostawiane niewypełnione. Znaczące różnice metodologiczne w interwencjach terapeutycznych w miejscu pobrania rzepki, miejscu pobrania kości piszczelowej lub w obu przypadkach oraz sprzeczne wyniki utrudniają określenie, czy te metody leczenia mają użyteczność kliniczną. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego częstości występowania chorobowości w miejscu dawstwa leczonych autologicznym przeszczepem kości z miejsc pobrania. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy wypełnienie ubytku w miejscu pobrania wiąże się z niższym wskaźnikiem chorobowości w miejscu pobrania i lepszymi wynikami czynnościowymi zgłaszanymi przez pacjentów w porównaniu z pacjentami, u których miejsce pobrania pozostaje niewypełnione.

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika chorobowości w miejscu pobrania między pacjentami, u których kości w miejscu pobrania przeszczepiono autologiczną kością (BG) i tymi, których miejsca pobrania pozostają niewypełnione (nBG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clifford Rios, MD
        • Pod-śledczy:
          • J. Kristopher Ware, MD
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • PRISM Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl Nissen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18 lat i więcej, bez górnej granicy wieku
  • Kandydat do pierwotnego autologicznego BPTB ACLR
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące uszkodzenie więzadła lub chrząstki
  • Wcześniejsza operacja kolana wskazującego
  • Wcześniejsza historia bólu przedniego kolana lub bólu stawu rzepkowo-udowego w kolanie wskazującym
  • Klasyfikacja Outerbridge > 2 oceniana podczas artroskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autologiczne przeszczepy kostne
Nadmiar kości uzyskany z przygotowania przeszczepu i rozwiertaka rdzeniowego zostanie użyty do wypełnienia miejsc pobrania rzepki i kości piszczelowej.
Procedura: Autologiczne przeszczepy kostne
Autologiczny przeszczep kostny to nadmiar kości uzyskany z przygotowania przeszczepu i rozwiertaka rdzeniowego
Komparator placebo: Kontrola
W grupie kontrolnej ubytki rzepki i kości piszczelowej pozostaną niewypełnione.
Procedura: Brak autologicznego przeszczepu kości
Miejsca darczyńców pozostaną niewypełnione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed operacją
Wizualna skala analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia, która pozwala badanym wizualnie zgłaszać ból między „bez bólu” (0 cm) po lewej stronie a „stałym bólem” (10 cm) po prawej stronie. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VAS z monitem: „Proszę określić poziom bólu, który odczuwasz w tej chwili z przodu kolana”. Za gorszy wynik uważa się im bliżej „stałego bólu” po prawej stronie skali pacjent zaznacza.
przed operacją
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Wizualna skala analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia, która pozwala badanym wizualnie zgłaszać ból między „bez bólu” (0 cm) po lewej stronie a „stałym bólem” (10 cm) po prawej stronie. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VAS z monitem: „Proszę określić poziom bólu, który odczuwasz w tej chwili z przodu kolana”. Za gorszy wynik uważa się im bliżej „stałego bólu” po prawej stronie skali pacjent zaznacza.
miesiąc po operacji 6
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Wizualna skala analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia, która pozwala badanym wizualnie zgłaszać ból między „bez bólu” (0 cm) po lewej stronie a „stałym bólem” (10 cm) po prawej stronie. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VAS z monitem: „Proszę określić poziom bólu, który odczuwasz w tej chwili z przodu kolana”. Za gorszy wynik uważa się im bliżej „stałego bólu” po prawej stronie skali pacjent zaznacza.
Miesiąc po operacji 12
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 24
Wizualna skala analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia, która pozwala badanym wizualnie zgłaszać ból między „bez bólu” (0 cm) po lewej stronie a „stałym bólem” (10 cm) po prawej stronie. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VAS z monitem: „Proszę określić poziom bólu, który odczuwasz w tej chwili z przodu kolana”. Za gorszy wynik uważa się im bliżej „stałego bólu” po prawej stronie skali pacjent zaznacza.
Miesiąc po operacji 24
Bezpośrednie badanie palpacyjne miejsca zbioru
Ramy czasowe: przed operacją
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu jako „brak bólu”, „łagodny ból” lub „ostry ból” podczas bezpośredniego badania palpacyjnego zarówno rzepki, jak i kości piszczelowej. „Ostry ból” jest uważany za gorszy wynik, „łagodny ból” jako średni wynik, a „brak bólu” jest uważany za najlepszy wynik z trzech.
przed operacją
Bezpośrednie badanie palpacyjne miejsca zbioru
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu jako „brak bólu”, „łagodny ból” lub „ostry ból” podczas bezpośredniego badania palpacyjnego zarówno rzepki, jak i kości piszczelowej. „Ostry ból” jest uważany za gorszy wynik, „łagodny ból” jako średni wynik, a „brak bólu” jest uważany za najlepszy wynik z trzech.
miesiąc po operacji 6
Bezpośrednie badanie palpacyjne miejsca zbioru
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu jako „brak bólu”, „łagodny ból” lub „ostry ból” podczas bezpośredniego badania palpacyjnego zarówno rzepki, jak i kości piszczelowej. „Ostry ból” jest uważany za gorszy wynik, „łagodny ból” jako średni wynik, a „brak bólu” jest uważany za najlepszy wynik z trzech.
Miesiąc po operacji 12
Bezpośrednie badanie palpacyjne miejsca zbioru
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 24
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu jako „brak bólu”, „łagodny ból” lub „ostry ból” podczas bezpośredniego badania palpacyjnego zarówno rzepki, jak i kości piszczelowej. „Ostry ból” jest uważany za gorszy wynik, „łagodny ból” jako średni wynik, a „brak bólu” jest uważany za najlepszy wynik z trzech.
Miesiąc po operacji 24
Ból przy klękaniu
Ramy czasowe: przed operacją
Osoby badane zostaną również poproszone o uklęknięcie na podłodze w sali egzaminacyjnej i ocenę bólu jako „brak bólu”, „łagodny ból”, „niemożność uklęknięcia na twardej powierzchni, ale możliwość korzystania z poduszki/podkładki” lub „całkowita niezdolność do klęczeć'. „Całkowita niezdolność do uklęknięcia” jest uważana za najgorszy wynik w ramach tego środka, przy czym następujące rozważane są coraz lepsze wyniki w następującej kolejności: „niezdolność do uklęknięcia na twardej powierzchni, ale zdolność do uklęknięcia na poduszce/poduszce”, „łagodny ból”, „brak bólu” .
przed operacją
Ból przy klękaniu
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Osoby badane zostaną również poproszone o uklęknięcie na podłodze w sali egzaminacyjnej i ocenę bólu jako „brak bólu”, „łagodny ból”, „niemożność uklęknięcia na twardej powierzchni, ale możliwość korzystania z poduszki/podkładki” lub „całkowita niezdolność do klęczeć'. „Całkowita niezdolność do uklęknięcia” jest uważana za najgorszy wynik w ramach tego środka, przy czym następujące rozważane są coraz lepsze wyniki w następującej kolejności: „niezdolność do uklęknięcia na twardej powierzchni, ale zdolność do uklęknięcia na poduszce/poduszce”, „łagodny ból”, „brak bólu” .
miesiąc po operacji 6
Ból przy klękaniu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Osoby badane zostaną również poproszone o uklęknięcie na podłodze w sali egzaminacyjnej i ocenę bólu jako „brak bólu”, „łagodny ból”, „niemożność uklęknięcia na twardej powierzchni, ale możliwość korzystania z poduszki/podkładki” lub „całkowita niezdolność do klęczeć'. „Całkowita niezdolność do uklęknięcia” jest uważana za najgorszy wynik w ramach tego środka, przy czym następujące rozważane są coraz lepsze wyniki w następującej kolejności: „niezdolność do uklęknięcia na twardej powierzchni, ale zdolność do uklęknięcia na poduszce/poduszce”, „łagodny ból”, „brak bólu” .
Miesiąc po operacji 12
Ból przy klękaniu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 24
Osoby badane zostaną również poproszone o uklęknięcie na podłodze w sali egzaminacyjnej i ocenę bólu jako „brak bólu”, „łagodny ból”, „niemożność uklęknięcia na twardej powierzchni, ale możliwość korzystania z poduszki/podkładki” lub „całkowita niezdolność do klęczeć'. „Całkowita niezdolność do uklęknięcia” jest uważana za najgorszy wynik w ramach tego środka, przy czym następujące rozważane są coraz lepsze wyniki w następującej kolejności: „niezdolność do uklęknięcia na twardej powierzchni, ale zdolność do uklęknięcia na poduszce/poduszce”, „łagodny ból”, „brak bólu” .
Miesiąc po operacji 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-10
Ramy czasowe: przed operacją
Do oceny globalnej jakości zdrowia zostanie wykorzystany System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów-10 (PROMIS-10). PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
przed operacją
PROMIS-10
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Do oceny globalnej jakości zdrowia zostanie wykorzystany System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów-10 (PROMIS-10). PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
miesiąc po operacji 6
PROMIS-10
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Do oceny globalnej jakości zdrowia zostanie wykorzystany System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów-10 (PROMIS-10). PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Miesiąc po operacji 12
PROMIS-10
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 24
Do oceny globalnej jakości zdrowia zostanie wykorzystany System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów-10 (PROMIS-10). PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Miesiąc po operacji 24
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywny formularz
Ramy czasowe: przed operacją
Subiektywny formularz International Knee Documentation Committee (IKCD) zostanie wykorzystany do oceny zdolności funkcjonalnych kolana. IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
przed operacją
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywny formularz
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Subiektywny formularz International Knee Documentation Committee (IKCD) zostanie wykorzystany do oceny zdolności funkcjonalnych kolana. IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
miesiąc po operacji 6
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywny formularz
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Subiektywny formularz International Knee Documentation Committee (IKCD) zostanie wykorzystany do oceny zdolności funkcjonalnych kolana. IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Miesiąc po operacji 12
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywny formularz
Ramy czasowe: po operacji 24
Subiektywny formularz International Knee Documentation Committee (IKCD) zostanie wykorzystany do oceny zdolności funkcjonalnych kolana. IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
po operacji 24
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego (KOOS-PF)
Ramy czasowe: przed operacją
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF) zostanie wykorzystany do oceny ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych bólem stawu rzepkowo-udowego. Będzie to konieczne do oceny, ponieważ przeszczep BPBT jest pobierany z rzepki i może wpływać na funkcję stawu rzepkowo-udowego. KOOS-PF to wynik zgłaszany przez pacjentów składający się z 11 pozycji, z każdą pozycją ocenianą jako nigdy/żadna = 0, co miesiąc/łagodna = 1, co tydzień/umiarkowana = 2, codziennie/poważna = 3, zawsze/skrajnie = 4. Średni wynik jest obliczany dla 11 pozycji i dzielony przez maksymalny możliwy wynik dla każdej pozycji (tj. 4). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
przed operacją
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego (KOOS-PF)
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF) zostanie wykorzystany do oceny ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych bólem stawu rzepkowo-udowego. Będzie to konieczne do oceny, ponieważ przeszczep BPBT jest pobierany z rzepki i może wpływać na funkcję stawu rzepkowo-udowego. KOOS-PF to wynik zgłaszany przez pacjentów składający się z 11 pozycji, z każdą pozycją ocenianą jako nigdy/żadna = 0, co miesiąc/łagodna = 1, co tydzień/umiarkowana = 2, codziennie/poważna = 3, zawsze/skrajnie = 4. Średni wynik jest obliczany dla 11 pozycji i dzielony przez maksymalny możliwy wynik dla każdej pozycji (tj. 4). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
miesiąc po operacji 6
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego (KOOS-PF)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF) zostanie wykorzystany do oceny ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych bólem stawu rzepkowo-udowego. Będzie to konieczne do oceny, ponieważ przeszczep BPBT jest pobierany z rzepki i może wpływać na funkcję stawu rzepkowo-udowego. KOOS-PF to wynik zgłaszany przez pacjentów składający się z 11 pozycji, z każdą pozycją ocenianą jako nigdy/żadna = 0, co miesiąc/łagodna = 1, co tydzień/umiarkowana = 2, codziennie/poważna = 3, zawsze/skrajnie = 4. Średni wynik jest obliczany dla 11 pozycji i dzielony przez maksymalny możliwy wynik dla każdej pozycji (tj. 4). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
Miesiąc po operacji 12
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego (KOOS-PF)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 24
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF) zostanie wykorzystany do oceny ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych bólem stawu rzepkowo-udowego. Będzie to konieczne do oceny, ponieważ przeszczep BPBT jest pobierany z rzepki i może wpływać na funkcję stawu rzepkowo-udowego. KOOS-PF to wynik zgłaszany przez pacjentów składający się z 11 pozycji, z każdą pozycją ocenianą jako nigdy/żadna = 0, co miesiąc/łagodna = 1, co tydzień/umiarkowana = 2, codziennie/poważna = 3, zawsze/skrajnie = 4. Średni wynik jest obliczany dla 11 pozycji i dzielony przez maksymalny możliwy wynik dla każdej pozycji (tj. 4). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
Miesiąc po operacji 24
Skala aktywności Marksa
Ramy czasowe: przed operacją
Skala aktywności Marksa zostanie wykorzystana do oceny częstotliwości i intensywności uczestnictwa w sporcie. Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub czynności: biegu, cięcia, zwalniania i obrotu. Pacjent lub respondent jest proszony o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku. Maksymalny wynik to 16 punktów, im wynik bliższy 16, tym większa intensywność i częstotliwość aktywności.
przed operacją
Skala aktywności Marksa
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Skala aktywności Marksa zostanie wykorzystana do oceny częstotliwości i intensywności uczestnictwa w sporcie. Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub czynności: biegu, cięcia, zwalniania i obrotu. Pacjent lub respondent jest proszony o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku. Maksymalny wynik to 16 punktów, im wynik bliższy 16, tym większa intensywność i częstotliwość aktywności.
miesiąc po operacji 6
Skala aktywności Marksa
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
Skala aktywności Marksa zostanie wykorzystana do oceny częstotliwości i intensywności uczestnictwa w sporcie. Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub czynności: biegu, cięcia, zwalniania i obrotu. Pacjent lub respondent jest proszony o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku. Maksymalny wynik to 16 punktów, im wynik bliższy 16, tym większa intensywność i częstotliwość aktywności.
Miesiąc po operacji 12
Skala aktywności Marksa
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 24
Skala aktywności Marksa zostanie wykorzystana do oceny częstotliwości i intensywności uczestnictwa w sporcie. Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub czynności: biegu, cięcia, zwalniania i obrotu. Pacjent lub respondent jest proszony o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku. Maksymalny wynik to 16 punktów, im wynik bliższy 16, tym większa intensywność i częstotliwość aktywności.
Miesiąc po operacji 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2021-0113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj