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Reduziert eine Knochentransplantation zum Zeitpunkt der ACL-Rekonstruktion von Knochen-Patellasehne-Knochen die Inzidenz von postoperativen vorderen Knieschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

3. August 2022 aktualisiert von: Hartford Hospital

Es wird geschätzt, dass 48 von 10.000 Menschen in den Vereinigten Staaten jährlich ihr vorderes Kreuzband (ACL) reißen und sich einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) unterziehen. Chirurgen stehen mehrere Transplantatoptionen, Operationstechniken und Fixierungsmethoden zur Verfügung, die bei der Planung der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands eines Patienten berücksichtigt werden müssen. Die Transplantatoptionen sind sehr unterschiedlich und umfassen Allotransplantate und Autotransplantate mit guten Beweisen dafür, dass sie eine gute Wahl sind. Ferner umfassen Autotransplantate mehrere verschiedene spezifische Transplantate, einschließlich; Knochen-Patellarsehne-Knochen (BPTB), Oberschenkelsehnen und Quadrizepssehne. Es gibt keinen klaren Konsens darüber, welcher Transplantattyp überlegen ist, da jedes Transplantat positive und negative Aspekte hat.

In der Vergangenheit waren autologe BPTB-Transplantate die bevorzugte Wahl von Chirurgen aufgrund ihrer Fähigkeit, die Rotationsstabilität des Knies wiederherzustellen, der robusten Heilung mit direktem Knochen-zu-Knochen-Kontakt an beiden Enden des Transplantats und niedrigen Ausfallraten. Es gibt jedoch Nachteile bei der ACLR unter Verwendung eines BPTB-Transplantats. Zu den Komplikationen nach der Entnahme von BPTB-Transplantaten gehören Patellafrakturen, Patellarsehnenrupturen, erhöhtes Risiko einer patellofemoralen Osteoarthritis, fehlende terminale Verlängerung und Morbidität an der Entnahmestelle. Die meisten dieser Komplikationen sind mit niedrigen Risikoraten verbunden, mit Ausnahme der Morbidität an der Spenderstelle, die bei 37-51 % der BPTB-Transplantatpatienten vorherrschend sein kann. Schmerzen an der Spenderstelle können sich als vorderer Knieschmerz, patellofemoraler Schmerz, Verlust der sensorischen Wahrnehmung oder Beschwerden beim Knien äußern und sowohl subjektive als auch objektive Messwerte der Kniefunktion negativ beeinflussen.

Das Füllen von Knochendefekten mit Knochentransplantat ist ein Verfahren, das üblicherweise in der Orthopädie durchgeführt wird. Seine Verwendung bei der Behandlung von Knochendefekten, die während der Entnahme von BPTB-Transplantaten verursacht werden, ist jedoch weniger üblich, da Patella- und Schienbein-Entnahmestellen routinemäßig ungefüllt bleiben. Bedeutende methodologische Unterschiede bei den Behandlungsinterventionen für die Patella-Entnahmestelle, die Tibia-Entnahmestelle oder beide und widersprüchliche Ergebnisse haben es schwierig gemacht, zu bestimmen, ob diese Behandlungen einen klinischen Nutzen haben. Nach bestem Wissen der Untersucher gab es keine Untersuchung zur Inzidenz von Morbidität an der Entnahmestelle, die mit autologer Knochentransplantation an den Entnahmestellen behandelt wurde. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob das Auffüllen des Defekts an der Entnahmestelle mit einer geringeren Morbiditätsrate an der Entnahmestelle und besseren von den Patienten berichteten funktionellen Ergebnissen im Vergleich zu Patienten verbunden ist, deren Entnahmestelle nicht gefüllt bleibt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Morbiditätsrate an Entnahmestellen zwischen Patienten zu vergleichen, deren Entnahmestellen Knochen mit autologem Knochen (BG) transplantiert haben, und solchen, deren Entnahmestellen ungefüllt bleiben (nBG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Associates of Hartford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clifford Rios, MD
        • Unterermittler:
          • J. Kristopher Ware, MD
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • PRISM Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Nissen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Ab 18 Jahren, ohne Altersobergrenze
  • Ein Kandidat für die primäre autologe BPTB-ACLR
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Band- oder Knorpelverletzung
  • Voroperation am Zeigeknie
  • Vorgeschichte von vorderen Knieschmerzen oder patellofemoralen Gelenkschmerzen am Indexknie
  • Outerbridge-Klassifikation > 2, beurteilt während der Arthroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autologe Knochentransplantation
Überschüssiger Knochen, der bei der Transplantatpräparation und dem Bohrer gewonnen wird, wird verwendet, um die Patella- und Tibiaentnahmestellen zu füllen.
Verfahren: Autologe Knochentransplantation
Die autologe Knochentransplantation ist der überschüssige Knochen, der bei der Transplantatvorbereitung und dem Bohrer gewonnen wird
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patella- und Tibiadefekte der Kontrollgruppe bleiben ungefüllt.
Verfahren: Fehlen einer autologen Knochentransplantation
Spenderstellen bleiben unbesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: prä-op
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm-Linie, die es den Probanden ermöglicht, ihre Schmerzen zwischen „kein Schmerz“ (0 cm) auf der linken Seite und „konstanter Schmerz“ (10 cm) auf der rechten Seite visuell anzugeben. Die Patienten werden gebeten, die VAS mit der Aufforderung „Bitte geben Sie die Stärke der Schmerzen an, die Sie gerade in der Vorderseite Ihres Knies empfinden“ auszufüllen. Es wird als schlechteres Ergebnis gewertet, je näher der Patient am rechten Rand der Skala den „konstanten Schmerz“ markiert.
prä-op
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm-Linie, die es den Probanden ermöglicht, ihre Schmerzen zwischen „kein Schmerz“ (0 cm) auf der linken Seite und „konstanter Schmerz“ (10 cm) auf der rechten Seite visuell anzugeben. Die Patienten werden gebeten, die VAS mit der Aufforderung „Bitte geben Sie die Stärke der Schmerzen an, die Sie gerade in der Vorderseite Ihres Knies empfinden“ auszufüllen. Es wird als schlechteres Ergebnis gewertet, je näher der Patient am rechten Rand der Skala den „konstanten Schmerz“ markiert.
postoperativer Monat 6
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperativer Monat 12
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm-Linie, die es den Probanden ermöglicht, ihre Schmerzen zwischen „kein Schmerz“ (0 cm) auf der linken Seite und „konstanter Schmerz“ (10 cm) auf der rechten Seite visuell anzugeben. Die Patienten werden gebeten, die VAS mit der Aufforderung „Bitte geben Sie die Stärke der Schmerzen an, die Sie gerade in der Vorderseite Ihres Knies empfinden“ auszufüllen. Es wird als schlechteres Ergebnis gewertet, je näher der Patient am rechten Rand der Skala den „konstanten Schmerz“ markiert.
postoperativer Monat 12
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperativer Monat 24
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm-Linie, die es den Probanden ermöglicht, ihre Schmerzen zwischen „kein Schmerz“ (0 cm) auf der linken Seite und „konstanter Schmerz“ (10 cm) auf der rechten Seite visuell anzugeben. Die Patienten werden gebeten, die VAS mit der Aufforderung „Bitte geben Sie die Stärke der Schmerzen an, die Sie gerade in der Vorderseite Ihres Knies empfinden“ auszufüllen. Es wird als schlechteres Ergebnis gewertet, je näher der Patient am rechten Rand der Skala den „konstanten Schmerz“ markiert.
postoperativer Monat 24
Direkte Palpation der Entnahmestelle
Zeitfenster: prä-op
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen entweder als „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“ oder „starke Schmerzen“ während der direkten Palpation sowohl der Patella- als auch der Schienbeinentnahmestelle zu bewerten. „Starker Schmerz“ wird als das schlechtere Ergebnis angesehen, „leichte Schmerzen“ als mittleres Ergebnis und „kein Schmerz“ als das beste Ergebnis der drei.
prä-op
Direkte Palpation der Entnahmestelle
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen entweder als „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“ oder „starke Schmerzen“ während der direkten Palpation sowohl der Patella- als auch der Schienbeinentnahmestelle zu bewerten. „Starker Schmerz“ wird als das schlechtere Ergebnis angesehen, „leichte Schmerzen“ als mittleres Ergebnis und „kein Schmerz“ als das beste Ergebnis der drei.
postoperativer Monat 6
Direkte Palpation der Entnahmestelle
Zeitfenster: postoperativer Monat 12
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen entweder als „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“ oder „starke Schmerzen“ während der direkten Palpation sowohl der Patella- als auch der Schienbeinentnahmestelle zu bewerten. „Starker Schmerz“ wird als das schlechtere Ergebnis angesehen, „leichte Schmerzen“ als mittleres Ergebnis und „kein Schmerz“ als das beste Ergebnis der drei.
postoperativer Monat 12
Direkte Palpation der Entnahmestelle
Zeitfenster: postoperativer Monat 24
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen entweder als „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“ oder „starke Schmerzen“ während der direkten Palpation sowohl der Patella- als auch der Schienbeinentnahmestelle zu bewerten. „Starker Schmerz“ wird als das schlechtere Ergebnis angesehen, „leichte Schmerzen“ als mittleres Ergebnis und „kein Schmerz“ als das beste Ergebnis der drei.
postoperativer Monat 24
Schmerzen beim Knien
Zeitfenster: prä-op
Die Probanden werden auch gebeten, sich auf den Boden des Untersuchungsraums zu knien und ihre Schmerzen entweder als „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“, „nicht in der Lage, auf einer harten Oberfläche zu knien, aber mit einem Kissen/Pad möglich“ oder „völlig unfähig dazu“ zu bewerten knien'. „Vollständige Unfähigkeit zu knien“ wird innerhalb dieser Messung als das schlechteste Ergebnis angesehen, wobei die folgenden Ergebnisse in dieser Reihenfolge als zunehmend bessere Ergebnisse betrachtet werden: „nicht in der Lage, auf einer harten Oberfläche zu knien, aber mit einem Kissen/Polster“, „leichte Schmerzen“, „keine Schmerzen“. .
prä-op
Schmerzen beim Knien
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Die Probanden werden auch gebeten, sich auf den Boden des Untersuchungsraums zu knien und ihre Schmerzen entweder als „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“, „nicht in der Lage, auf einer harten Oberfläche zu knien, aber mit einem Kissen/Pad möglich“ oder „völlig unfähig dazu“ zu bewerten knien'. „Vollständige Unfähigkeit zu knien“ wird innerhalb dieser Messung als das schlechteste Ergebnis angesehen, wobei die folgenden Ergebnisse in dieser Reihenfolge als zunehmend bessere Ergebnisse betrachtet werden: „nicht in der Lage, auf einer harten Oberfläche zu knien, aber mit einem Kissen/Polster“, „leichte Schmerzen“, „keine Schmerzen“. .
postoperativer Monat 6
Schmerzen beim Knien
Zeitfenster: postoperativer Monat 12
Die Probanden werden auch gebeten, sich auf den Boden des Untersuchungsraums zu knien und ihre Schmerzen entweder als „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“, „nicht in der Lage, auf einer harten Oberfläche zu knien, aber mit einem Kissen/Pad möglich“ oder „völlig unfähig dazu“ zu bewerten knien'. „Vollständige Unfähigkeit zu knien“ wird innerhalb dieser Messung als das schlechteste Ergebnis angesehen, wobei die folgenden Ergebnisse in dieser Reihenfolge als zunehmend bessere Ergebnisse betrachtet werden: „nicht in der Lage, auf einer harten Oberfläche zu knien, aber mit einem Kissen/Polster“, „leichte Schmerzen“, „keine Schmerzen“. .
postoperativer Monat 12
Schmerzen beim Knien
Zeitfenster: postoperativer Monat 24
Die Probanden werden auch gebeten, sich auf den Boden des Untersuchungsraums zu knien und ihre Schmerzen entweder als „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“, „nicht in der Lage, auf einer harten Oberfläche zu knien, aber mit einem Kissen/Pad möglich“ oder „völlig unfähig dazu“ zu bewerten knien'. „Vollständige Unfähigkeit zu knien“ wird innerhalb dieser Messung als das schlechteste Ergebnis angesehen, wobei die folgenden Ergebnisse in dieser Reihenfolge als zunehmend bessere Ergebnisse betrachtet werden: „nicht in der Lage, auf einer harten Oberfläche zu knien, aber mit einem Kissen/Polster“, „leichte Schmerzen“, „keine Schmerzen“. .
postoperativer Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERSPRECHEN-10
Zeitfenster: prä-op
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) wird verwendet, um die globale Gesundheitsqualität zu bewerten. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
prä-op
VERSPRECHEN-10
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) wird verwendet, um die globale Gesundheitsqualität zu bewerten. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
postoperativer Monat 6
VERSPRECHEN-10
Zeitfenster: postoperativer Monat 12
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) wird verwendet, um die globale Gesundheitsqualität zu bewerten. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
postoperativer Monat 12
VERSPRECHEN-10
Zeitfenster: postoperativer Monat 24
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) wird verwendet, um die globale Gesundheitsqualität zu bewerten. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
postoperativer Monat 24
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Form
Zeitfenster: prä-op
Das subjektive Formular des International Knee Documentation Committee (IKCD) wird verwendet, um die kniespezifischen funktionellen Fähigkeiten zu beurteilen. Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
prä-op
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Form
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Das subjektive Formular des International Knee Documentation Committee (IKCD) wird verwendet, um die kniespezifischen funktionellen Fähigkeiten zu beurteilen. Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
postoperativer Monat 6
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Form
Zeitfenster: postoperativer Monat 12
Das subjektive Formular des International Knee Documentation Committee (IKCD) wird verwendet, um die kniespezifischen funktionellen Fähigkeiten zu beurteilen. Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
postoperativer Monat 12
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Form
Zeitfenster: Nach OP 24
Das subjektive Formular des International Knee Documentation Committee (IKCD) wird verwendet, um die kniespezifischen funktionellen Fähigkeiten zu beurteilen. Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Nach OP 24
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für patellofemorale Schmerzen (KOOS-PF)
Zeitfenster: prä-op
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score für patellofemorale Schmerzen (KOOS-PF) wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen aufgrund von patellofemoralen Gelenkschmerzen zu bewerten. Dies ist zur Beurteilung erforderlich, da das BPBT-Transplantat aus der Patella entnommen wird und die Funktion des patellofemoralen Gelenks beeinträchtigen kann. KOOS-PF ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis mit 11 Items, wobei jedes Item als Nie/keine = 0, Monatlich/leicht = 1, Wöchentlich/mäßig = 2, Täglich/schwer = 3, Immer/extrem = 4 bewertet wird. Die mittlere Punktzahl wird für die 11 Items berechnet und durch die maximal mögliche Punktzahl für jedes Item (d. h. 4) dividiert. Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
prä-op
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für patellofemorale Schmerzen (KOOS-PF)
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score für patellofemorale Schmerzen (KOOS-PF) wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen aufgrund von patellofemoralen Gelenkschmerzen zu bewerten. Dies ist zur Beurteilung erforderlich, da das BPBT-Transplantat aus der Patella entnommen wird und die Funktion des patellofemoralen Gelenks beeinträchtigen kann. KOOS-PF ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis mit 11 Items, wobei jedes Item als Nie/keine = 0, Monatlich/leicht = 1, Wöchentlich/mäßig = 2, Täglich/schwer = 3, Immer/extrem = 4 bewertet wird. Die mittlere Punktzahl wird für die 11 Items berechnet und durch die maximal mögliche Punktzahl für jedes Item (d. h. 4) dividiert. Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
postoperativer Monat 6
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für patellofemorale Schmerzen (KOOS-PF)
Zeitfenster: postoperativer Monat 12
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score für patellofemorale Schmerzen (KOOS-PF) wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen aufgrund von patellofemoralen Gelenkschmerzen zu bewerten. Dies ist zur Beurteilung erforderlich, da das BPBT-Transplantat aus der Patella entnommen wird und die Funktion des patellofemoralen Gelenks beeinträchtigen kann. KOOS-PF ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis mit 11 Items, wobei jedes Item als Nie/keine = 0, Monatlich/leicht = 1, Wöchentlich/mäßig = 2, Täglich/schwer = 3, Immer/extrem = 4 bewertet wird. Die mittlere Punktzahl wird für die 11 Items berechnet und durch die maximal mögliche Punktzahl für jedes Item (d. h. 4) dividiert. Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
postoperativer Monat 12
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für patellofemorale Schmerzen (KOOS-PF)
Zeitfenster: postoperativer Monat 24
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score für patellofemorale Schmerzen (KOOS-PF) wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen aufgrund von patellofemoralen Gelenkschmerzen zu bewerten. Dies ist zur Beurteilung erforderlich, da das BPBT-Transplantat aus der Patella entnommen wird und die Funktion des patellofemoralen Gelenks beeinträchtigen kann. KOOS-PF ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis mit 11 Items, wobei jedes Item als Nie/keine = 0, Monatlich/leicht = 1, Wöchentlich/mäßig = 2, Täglich/schwer = 3, Immer/extrem = 4 bewertet wird. Die mittlere Punktzahl wird für die 11 Items berechnet und durch die maximal mögliche Punktzahl für jedes Item (d. h. 4) dividiert. Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen.
postoperativer Monat 24
Marx Aktivitätsskala
Zeitfenster: prä-op
Die Marx-Aktivitätsskala wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der sportlichen Teilnahme zu bewerten. Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Aktionen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken. Der Patient oder Befragte wird gebeten, anzugeben, wie oft er die Aktivität im letzten Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat. Die maximale Punktzahl beträgt 16 Punkte, je näher die Punktzahl an 16 liegt, desto höher sind Intensität und Häufigkeit der Aktivität.
prä-op
Marx Aktivitätsskala
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Die Marx-Aktivitätsskala wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der sportlichen Teilnahme zu bewerten. Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Aktionen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken. Der Patient oder Befragte wird gebeten, anzugeben, wie oft er die Aktivität im letzten Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat. Die maximale Punktzahl beträgt 16 Punkte, je näher die Punktzahl an 16 liegt, desto höher sind Intensität und Häufigkeit der Aktivität.
postoperativer Monat 6
Marx Aktivitätsskala
Zeitfenster: postoperativer Monat 12
Die Marx-Aktivitätsskala wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der sportlichen Teilnahme zu bewerten. Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Aktionen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken. Der Patient oder Befragte wird gebeten, anzugeben, wie oft er die Aktivität im letzten Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat. Die maximale Punktzahl beträgt 16 Punkte, je näher die Punktzahl an 16 liegt, desto höher sind Intensität und Häufigkeit der Aktivität.
postoperativer Monat 12
Marx Aktivitätsskala
Zeitfenster: postoperativer Monat 24
Die Marx-Aktivitätsskala wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der sportlichen Teilnahme zu bewerten. Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Aktionen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken. Der Patient oder Befragte wird gebeten, anzugeben, wie oft er die Aktivität im letzten Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat. Die maximale Punktzahl beträgt 16 Punkte, je näher die Punktzahl an 16 liegt, desto höher sind Intensität und Häufigkeit der Aktivität.
postoperativer Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2021-0113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen derzeit nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Verletzung

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