裸盖菇素治疗对标准治疗有抵抗力的抑郁症 (PsiDeR)

纳入标准：

• 年龄 25 - 80 岁
• 英语流利
• 满足《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM-5) 的初步诊断标准，用于初步诊断当前单次或反复发作​​的至少中度严重但没有 MINI 7.0 定义的精神病特征的 MDD。 MINI 7.0 的阳性和初步诊断将由精神科医生在临床访谈中确认。
• 17项HAM-D评分≥14。
• 已对至少 6 周以最低有效剂量开出的 2 种或多种抗抑郁药无反应，或至少 6 周以最低有效剂量开出至少 1 种抗抑郁药，并且接受了至少 6 次循证心理治疗.
• 对于 ≥ 60 岁的人，抑郁症的第一次发作必须在他们 60 岁生日之前开始。

排除标准：

• 在 MINI 7.0 上诊断双相情感障碍（定义为满足双相 1 或双相 2 的 DSM-5 标准）。 MINI 的阳性诊断将在精神科医生的临床访谈中得到确认。
• 在 MINI 7.0 上诊断精神障碍（定义为满足 DSM-5 任何精神障碍的标准），除了物质/药物诱发的精神障碍，其持续时间仅限于物质/药物直接中毒的急性期。 MINI 的阳性诊断将在精神科医生的临床访谈中得到确认。
• 在 MINI 7.0 上诊断药物或酒精依赖综合症（定义为符合 DSM-5 任何依赖综合症的标准）。 MINI 的阳性诊断将在精神科医生的临床访谈中得到确认。
• 根据临床访谈和 MINI 7.0 诊断出任何人格障碍（定义为满足任何人格障碍的 DSM-5 标准）。 MINI 的阳性诊断将在精神科医生的临床访谈中得到确认。
• 任何痴呆症的诊断（定义为满足任何痴呆症的 DSM-5 标准）基于精神科医生的临床访谈。
• 使用 CSSRS（Q6（过去一年）=“y”）定义的过去一年中 ≥ 1 次自杀未遂的个人病史需要住院治疗并与精神科医生进行临床面谈。
• 判断为与建立融洽关系或安全暴露于裸盖菇素不相容的其他个人情况和行为。
• 继发于其他疾病的抑郁症
• 医学诊断与裸盖菇素治疗不相容
• 无法提供筛查血样、尿样或心电图。
• 通过全血细胞计数、完整的生化特征和甲状腺功能测试评估的生化异常（定义为超出正常参考范围）。 生化异常还必须由医生确定为具有临床意义，才能满足排除标准。
• 心电图异常，定义为非正常窦性心律的任何异常，并由医生确定为具有临床意义。
• 有生育潜力的妇女未采取适当的避孕措施。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 不能给予知情同意者。
• 未在 GP 注册或不同意共享 GP 简要护理记录和进行的任何精神病学评估。
• 参加另一项药物试验的人
• 对 IMP 或任何赋形剂或安慰剂过敏

先前存在的医疗条件的排除

如果参与者当前诊断为≥1 项，则他们将被排除在外：

• 不受控制的糖尿病
• 高血压（定义为收缩压≥ 160mm/Hg 或舒张压≥ 100mm/Hg 的三个独立读数）。 收缩压≥ 140mm/Hg 或舒张压≥ 90mm/Hg 的所有读数将由临床医生审查。 给药前确定的高血压将通过来自 GP 或其他来源的附带信息进行临床确认。
• 心力衰竭，定义为纽约心脏协会分类的 IV 级
• 肾功能衰竭，定义为 ≥ 4 期（GFR ≤ 29mL/min）
• 肝衰竭，定义为肝纤维化、肝硬化、肝衰竭或晚期肝病的临床诊断。
• 除房颤外的任何心律失常。
• 任何形式的癫痫

过去诊断≥1 的：

• 脑血管意外或脑外伤。
• 筛选访问前 1 年内发生心肌梗塞。