Psilocybin i depresjon motstandsdyktig mot standardbehandlinger (PsiDeR)

Inklusjonskriterier:

• Alder 25 - 80 år
• Flytende i det engelske språket
• Oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) kriteriene for en primær diagnose av aktuelle enkeltstående eller tilbakevendende episoder av MDD av minst moderat alvorlighetsgrad, men uten psykotiske egenskaper som definert i MINI 7.0. Positive og primære diagnoser på MINI 7.0 vil bli bekreftet ved klinisk intervju av psykiater.
• 17-elements HAM-D-poengsum ≥ 14.
• Har unnlatt å respondere på 2 eller flere antidepressiva foreskrevet ved minimum effektive dose i minst 6 uker ELLER minst 1 antidepressiva forskrevet ved minimum effektive dose i minst 6 uker OG et kurs med evidensbasert psykoterapi gitt i minst 6 økter .
• For de i alderen ≥ 60 år må den første episoden av depresjon ha startet før deres 60-årsdag.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av bipolar lidelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for bipolar 1 eller bipolar 2) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
• Diagnostisering av psykotisk lidelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver psykotisk lidelse) på MINI 7.0, UNNTATT stoff-/medisinindusert psykotisk lidelse hvor varigheten var begrenset til den akutte perioden med direkte forgiftning med stoffet/medisinen. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
• Diagnose av narkotika- eller alkoholavhengighetssyndrom (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for ethvert avhengighetssyndrom) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
• Diagnose av enhver personlighetsforstyrrelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver personlighetsforstyrrelse) basert på klinisk intervju og MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
• Diagnose av enhver demens (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver demenslidelse) basert på klinisk intervju av en psykiater.
• Personlig historie med ≥ 1 selvmordsforsøk det siste året som krever sykehusinnleggelse, definert ved bruk av CSSRS (Q6 (siste år) = "y") og klinisk intervju med en psykiater.
• Andre personlige forhold og atferd som vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin.
• Depresjon sekundært til andre medisinske tilstander
• Medisinsk diagnose uforenlig med psilocybinbehandling
• Manglende evne til å gi en screening blodprøve, urinprøve eller elektrokardiogram.
• Biokjemiske abnormiteter (definert som å falle utenfor det normale referanseområdet) som evaluert ved full blodtelling, fullstendig biokjemiprofil og skjoldbruskfunksjonstester. Biokjemiske abnormiteter må også fastslås som klinisk signifikante av en lege for å oppfylle kriteriet for eksklusjon.
• Elektrokardiografiske abnormiteter, definert som enhver abnormitet som ikke er normal sinusrytme og bestemt som klinisk signifikant av en lege.
• Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
• Gravide eller ammende kvinner.
• De som ikke kan gi informert samtykke.
• Manglende registrering hos fastlege eller manglende samtykke til deling av fastlegejournal og eventuelle psykiatriske utredninger.
• De som ble registrert i en annen legemiddelprøve
• Overfølsomhet overfor IMP eller overfor noen av hjelpestoffene eller placebo

Utelukkelser for eksisterende medisinske tilstander

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en nåværende diagnose på ≥1 av:

• Ukontrollert diabetes
• Hypertensjon (definert som et systolisk blodtrykk ≥ 160 mm/Hg eller et diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm/Hg på tre separate målinger). Alle målinger av systolisk blodtrykk ≥ 140 mm/Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm/Hg vil bli vurdert av en kliniker. Hypertensjon konstatert før dosering vil være gjenstand for klinisk bekreftelse via sideopplysninger fra fastlegen eller annen kilde.
• Hjertesvikt, definert som klasse IV i New York Heart Association-klassifiseringen
• Nyresvikt, definert som ≥ stadium 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
• Leversvikt, definert som en klinisk diagnose av leverfibrose, levercirrhose, leversvikt eller avansert leversykdom.
• Enhver hjertearytmi, unntatt atrieflimmer.
• Enhver form for epilepsi

Tidligere diagnose av ≥1 av:

• Cerebrovaskulær ulykke eller intracerebralt traume.
• Hjerteinfarkt innen 1 år før screeningbesøket.