Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin i depression resistent over for standardbehandlinger (PsiDeR)

25. august 2026 opdateret af: King's College London

Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med psilocybin til behandling af resistent depression: en gennemførlighedsundersøgelse

Et enkelt center klinisk forsøg til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybin givet under understøttende forhold i et randomiseret, blindet design hos voksne deltagere med behandlingsresistent svær depressiv lidelse. Det primære mål er at evaluere gennemførligheden ved at måle rekrutteringsrater, frafaldsprocenter og ved at estimere variansen af ​​det primære resultatmål (MADRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Clinical Research Facility, King's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 - 80 år
  • Flydende i det engelske sprog
  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) kriterier for en primær diagnose af aktuelle enkelte eller tilbagevendende episoder af MDD af mindst moderat sværhedsgrad, men uden psykotiske træk som defineret i MINI 7.0. Positive og primære diagnoser på MINI 7.0 vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  • 17-elements HAM-D-score ≥ 14.
  • Har undladt at reagere på 2 eller flere antidepressiva ordineret ved den mindste effektive dosis i mindst 6 uger ELLER mindst 1 antidepressiv ordineret ved den mindste effektive dosis i mindst 6 uger OG et kursus med evidensbaseret psykoterapi givet i mindst 6 sessioner .
  • For personer i alderen ≥ 60 år skal den første episode af depression være startet før deres 60 års fødselsdag.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for bipolar 1 eller bipolar 2) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  • Diagnose af psykotisk lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for enhver psykotisk lidelse) på MINI 7.0, UNDTAGET stof/medicin-induceret psykotisk lidelse, hvor varigheden var begrænset til den akutte periode med direkte forgiftning med stoffet/medicinen. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  • Diagnose af stof- eller alkoholafhængighedssyndrom (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for ethvert afhængighedssyndrom) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  • Diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for enhver personlighedsforstyrrelse) baseret på klinisk interview og MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  • Diagnose af enhver demenssygdom (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for enhver demenslidelse) baseret på klinisk interview af en psykiater.
  • Personlig historie om et ≥ 1 selvmordsforsøg inden for det seneste år, der krævede hospitalsindlæggelse, defineret ved hjælp af CSSRS (Q6 (sidste år) = "y") og klinisk interview med en psykiater.
  • Andre personlige forhold og adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin.
  • Depression sekundær til andre medicinske tilstande
  • Medicinsk diagnose uforenelig med psilocybinbehandling
  • Manglende evne til at give en screeningsblodprøve, urinprøve eller elektrokardiogram.
  • Biokemiske abnormiteter (defineret som falder uden for det normale referenceområde) som vurderet ved en fuld blodtælling, fuld biokemisk profil og test af skjoldbruskkirtelfunktion. Biokemiske abnormiteter skal også afgøres som klinisk signifikante af en læge for at opfylde kriteriet for udelukkelse.
  • Elektrokardiografiske abnormiteter, defineret som enhver abnormitet, der ikke er normal sinusrytme og bestemt som klinisk signifikant af en læge.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Manglende tilmelding til en praktiserende læge eller manglende samtykke til deling af den praktiserende lægejournal og eventuelle psykiatriske vurderinger.
  • Dem, der er tilmeldt et andet lægemiddelforsøg
  • Overfølsomhed over for IMP eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller placebo

Udelukkelser for allerede eksisterende medicinske tilstande

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har en aktuel diagnose på ≥1 af:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Hypertension (defineret som et systolisk blodtryk ≥ 160 mm/Hg eller et diastolisk blodtryk ≥ 100 mm/Hg på tre separate aflæsninger). Alle aflæsninger af systolisk blodtryk ≥ 140 mm/Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm/Hg vil blive gennemgået af en kliniker. Hypertension konstateret før dosering vil være underlagt klinisk bekræftelse via sideoplysninger fra den praktiserende læge eller anden kilde.
  • Hjertesvigt, defineret som klasse IV i New York Heart Association-klassifikationen
  • Nyresvigt, defineret som ≥ trin 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
  • Leversvigt, defineret som en klinisk diagnose af leverfibrose, levercirrhose, leversvigt eller fremskreden leversygdom.
  • Enhver hjertearytmi, undtagen atrieflimren.
  • Enhver form for epilepsi

Tidligere diagnose af ≥1 af:

  • Cerebrovaskulær ulykke eller intracerebralt traume.
  • Myokardieinfarkt inden for 1 år før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin 25mg PO
Kombinationsprodukt: Psilocybin assisteret terapi
En pakke med psykologisk terapi og en enkelt doseringssession af psilocybin.
Placebo komparator: Placebo PO
Kombinationsprodukt: Placebo-assisteret terapi
En pakke med psykologisk terapi og en enkelt doseringssession med placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment rates
Tidsramme: From opening to closing of trial recruitment period
Recruitment rates to the trial
From opening to closing of trial recruitment period
Dropout rates
Tidsramme: From time of first enrollment until last participant last visit
Dropout rates in the trial
From time of first enrollment until last participant last visit
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 3 weeks from baseline
The variance in the MADRS between groups
3 weeks from baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 3 weeks from baseline
The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6). Higher scores mean worse depression. Lowest score is 0. Highest score is 60.
3 weeks from baseline
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 weeks from baseline
The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6). Higher scores mean worse depression. Lowest score is 0. Highest score is 60.
6 weeks from baseline
Time to event measures
Tidsramme: At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up
Restart antidepressant medication for any reason, restart medication for continuing depressive symptoms or relapse from a previously recovered state (clinical judgement, supported by the QIDS-SR-16). Participants who withdraw from the study will be censored from the time to event analysis.
At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Week 6
Change from baseline in the WSAS at week 6. Higher scores mean worse impairment. Lowest score = 0. Highest score = 40.
Week 6
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Week 3
Change from baseline in the QIDS-SR-16 at week 3. Higher scores mean worse depression symptoms. Minimum score = 0. Maximum score = 27.
Week 3
Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Tidsramme: Week 3
Change from baseline in the GAD-7 at week 3. Higher scores mean worse symptoms. Lowest score = 0. Highest score = 21.
Week 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Rucker, MD PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

The Trial Management Group will consider data sharing on receipt of a distinct Statistical Analysis plan that is approved by the Trial Management Group.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner