Psilocybine bij depressie Resistent tegen standaardbehandelingen (PsiDeR)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 25 - 80 jaar
• Vloeiend in de Engelse taal
• Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-5) voor een primaire diagnose van huidige enkelvoudige of terugkerende episodes van MDD van ten minste matige ernst maar zonder psychotische kenmerken zoals gedefinieerd op de MINI 7.0. Positieve en primaire diagnoses op de MINI 7.0 zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
• 17-item HAM-D-score ≥ 14.
• Niet hebben gereageerd op 2 of meer antidepressiva voorgeschreven in de minimale effectieve dosis gedurende ten minste 6 weken OF ten minste 1 antidepressivum voorgeschreven in de minimale effectieve dosis gedurende ten minste 6 weken EN een kuur van evidence-based psychotherapie gegeven gedurende ten minste 6 sessies .
• Voor personen van ≥ 60 jaar moet de eerste episode van depressie zijn begonnen vóór hun 60e verjaardag.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van een bipolaire stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolair 1 of bipolair 2) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
• Diagnose van een psychotische stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke psychotische stoornis) op de MINI 7.0, BEHALVE door een stof/medicatie veroorzaakte psychotische stoornis waarbij de duur beperkt was tot de acute periode van directe intoxicatie met de stof/medicatie. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
• Diagnose van het afhankelijkheidssyndroom van drugs of alcohol (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor elk afhankelijkheidssyndroom) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
• Diagnose van elke persoonlijkheidsstoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke persoonlijkheidsstoornis) op basis van klinisch interview en de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
• Diagnose van elke vorm van dementie (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke vorm van dementie) op basis van een klinisch interview door een psychiater.
• Persoonlijke geschiedenis van een ≥ 1 zelfmoordpoging in het afgelopen jaar waarvoor ziekenhuisopname nodig was, gedefinieerd met behulp van de CSSRS (Q6 (afgelopen jaar) = "y") en klinisch interview met een psychiater.
• Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine.
• Depressie secundair aan andere medische aandoeningen
• Medische diagnose onverenigbaar met behandeling met psilocybine
• Onvermogen om een ​​screeningsbloedmonster, urinemonster of elektrocardiogram te verstrekken.
• Biochemische afwijkingen (gedefinieerd als buiten het normale referentiebereik vallen) zoals beoordeeld door een volledig bloedbeeld, volledig biochemisch profiel en schildklierfunctietesten. Biochemische afwijkingen moeten ook door een arts als klinisch significant worden vastgesteld om aan het uitsluitingscriterium te voldoen.
• Elektrocardiografische afwijkingen, gedefinieerd als elke afwijking die geen normaal sinusritme is en door een arts als klinisch significant is vastgesteld.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Niet-registratie bij een huisarts of niet instemmen met het delen van het huisartsenoverzicht en eventuele psychiatrische beoordelingen.
• Degenen die deelnamen aan een andere medicijnproef
• Overgevoeligheid voor het IMP of voor één van de hulpstoffen of placebo

Uitsluitingen voor reeds bestaande medische aandoeningen

Deelnemers worden uitgesloten als ze een actuele diagnose hebben van ≥1 van:

• Ongecontroleerde suikerziekte
• Hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥ 160 mm/Hg of een diastolische bloeddruk ≥ 100 mm/Hg bij drie afzonderlijke metingen). Alle metingen van systolische bloeddruk ≥ 140 mm/Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm/Hg worden beoordeeld door een arts. Hypertensie die voorafgaand aan de dosering wordt vastgesteld, is onderworpen aan klinische bevestiging via aanvullende informatie van de huisarts of een andere bron.
• Hartfalen, gedefinieerd als klasse IV van de classificatie van de New York Heart Association
• Nierfalen, gedefinieerd als ≥ stadium 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
• Leverfalen, gedefinieerd als een klinische diagnose van leverfibrose, levercirrose, leverfalen of gevorderde leverziekte.
• Elke hartritmestoornis, behalve boezemfibrilleren.
• Elke vorm van epilepsie

Eerdere diagnose van ≥1 van:

• Cerebrovasculair accident of intracerebraal trauma.
• Myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.