Psilosybiini masennuksessa, joka kestää tavallisia hoitoja (PsiDeR)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: King's College London
Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe psilosybiinistä hoitoresistentissä masennuksessa: Toteutettavuustutkimus
Yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin psilosybiinin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa tukiolosuhteissa, satunnaistetussa, sokkoutetussa suunnittelussa aikuisilla osallistujilla, joilla oli hoitoresistentti vakava masennushäiriö.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta mittaamalla rekrytointiasteita, keskeyttämisasteita ja arvioimalla ensisijaisen tulosmittarin (MADRS) varianssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-80 vuotta
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (5. painos) (DSM-5) -kriteerit nykyisten yksittäisten tai toistuvien MDD-jaksojen ensisijaisessa diagnoosissa, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen, mutta ilman psykoottisia piirteitä, kuten MINI 7.0:ssa on määritelty. MINI 7.0:n positiiviset ja ensisijaiset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- 17 kohdan HAM-D pisteet ≥ 14.
- eivät ole saaneet vastetta kahdelle tai useammalle masennuslääkkeelle, jotka on määrätty pienimmällä tehokkaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan TAI vähintään yhdelle masennuslääkeelle, joka on määrätty pienimmällä tehokkaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan JA näyttöön perustuvaan psykoterapiaan, joka on annettu vähintään 6 kertaa .
- ≥ 60-vuotiailla ensimmäisen masennusjakson on täytynyt alkaa ennen heidän 60-vuotissyntymäpäiväänsä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5:n kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle 1 tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle 2) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- Psykoottisen häiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit mille tahansa psykoottiselle häiriölle) MINI 7.0:lla, PAITSI aineiden/lääkkeiden aiheuttama psykoottinen häiriö, jossa kesto rajoittui välittömän päihteen/lääkkeen akuuttiin myrkytysjaksoon. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- Lääke- tai alkoholiriippuvuusoireyhtymän diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit mille tahansa riippuvuusoireyhtymälle) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- Minkä tahansa persoonallisuushäiriön (määritelty täyttävän minkä tahansa persoonallisuushäiriön DSM-5-kriteerit) diagnoosi kliinisen haastattelun ja MINI 7.0:n perusteella. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- Minkä tahansa dementian (määritelty täyttävän minkä tahansa dementiahäiriön DSM-5-kriteerit) diagnoosi psykiatrin suorittaman kliinisen haastattelun perusteella.
- Henkilökohtainen historia ≥ 1 itsemurhayrityksestä viimeisen vuoden aikana, joka vaati sairaalahoitoa, määritetty käyttämällä CSSRS:ää (Q6 (viime vuosi) = "y") ja kliinistä haastattelua psykiatrin kanssa.
- Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käytös, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa.
- Toissijainen masennus muihin sairauksiin
- Lääketieteellinen diagnoosi ei yhteensopiva psilosybiinihoidon kanssa
- Kyvyttömyys tarjota seulontaveri-, virtsa- tai elektrokardiogrammi.
- Biokemialliset poikkeavuudet (määritelty normaalin vertailualueen ulkopuolelle jääviksi), jotka on arvioitu täydellä verenkuvalla, täydellisellä biokemiallisella profiililla ja kilpirauhasen toimintakokeilla. Lääkärin on myös määritettävä biokemialliset poikkeavuudet kliinisesti merkittäviksi, jotta ne täyttäisivät poissulkemiskriteerin.
- Elektrokardiografiset poikkeavuudet, jotka määritellään poikkeavuuksiksi, jotka eivät ole normaalia sinusrytmiä ja jotka lääkäri on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Rekisteröimättä jättäminen yleislääkärin kanssa tai suostumuksen puuttuminen yleislääkärin yhteenvedon hoitokertomuksen ja mahdollisten psykiatristen arvioiden jakamiseen.
- He osallistuivat toiseen huumetutkimukseen
- Yliherkkyys IMP:lle tai jollekin apuaineelle tai lumelääkkeelle
Poikkeukset olemassa oleviin lääketieteellisiin tiloihin
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on nykyinen diagnoosi ≥ 1 seuraavista:
- Hallitsematon diabetes
- Hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mm/Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm/Hg kolmella erillisellä lukemalla). Kliinikon tarkastaa kaikki systolisen verenpaineen ≥ 140 mm/Hg tai diastolisen verenpaineen ≥ 90 mm/Hg lukemat. Ennen annostelua todettu hypertensio edellyttää kliinistä vahvistusta yleislääkäriltä tai muulta lähteeltä saatujen lisätietojen avulla.
- Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin luokituksen luokkaksi IV
- Munuaisten vajaatoiminta, määritelty ≥ vaihe 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään maksafibroosin, maksakirroosin, maksan vajaatoiminnan tai edenneen maksasairauden kliiniseksi diagnoosiksi.
- Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, paitsi eteisvärinä.
- Mikä tahansa epilepsian muoto
Aiempi diagnoosi ≥1 seuraavista:
- Aivoverenkiertohäiriö tai aivovaurio.
- Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini 25 mg PO
|
Psykologisen terapian paketti ja yksi psilosybiinin annostelukerta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo PO
|
Psykologinen terapiapaketti ja yksi lumelääkeannostelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment rates
Aikaikkuna: From opening to closing of trial recruitment period
|
Recruitment rates to the trial
|
From opening to closing of trial recruitment period
|
|
Dropout rates
Aikaikkuna: From time of first enrollment until last participant last visit
|
Dropout rates in the trial
|
From time of first enrollment until last participant last visit
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 3 weeks from baseline
|
The variance in the MADRS between groups
|
3 weeks from baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 3 weeks from baseline
|
The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6).
Higher scores mean worse depression.
Lowest score is 0. Highest score is 60.
|
3 weeks from baseline
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 6 weeks from baseline
|
The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6).
Higher scores mean worse depression.
Lowest score is 0. Highest score is 60.
|
6 weeks from baseline
|
|
Time to event measures
Aikaikkuna: At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up
|
Restart antidepressant medication for any reason, restart medication for continuing depressive symptoms or relapse from a previously recovered state (clinical judgement, supported by the QIDS-SR-16).
Participants who withdraw from the study will be censored from the time to event analysis.
|
At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Week 6
|
Change from baseline in the WSAS at week 6.
Higher scores mean worse impairment.
Lowest score = 0. Highest score = 40.
|
Week 6
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: Week 3
|
Change from baseline in the QIDS-SR-16 at week 3. Higher scores mean worse depression symptoms.
Minimum score = 0. Maximum score = 27.
|
Week 3
|
|
Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Week 3
|
Change from baseline in the GAD-7 at week 3. Higher scores mean worse symptoms.
Lowest score = 0. Highest score = 21.
|
Week 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Rucker, MD PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
The Trial Management Group will consider data sharing on receipt of a distinct Statistical Analysis plan that is approved by the Trial Management Group.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .