- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04959253
Psilocibina en depresión resistente a tratamientos estándar (PsiDeR)
15 de julio de 2021 actualizado por: King's College London
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de psilocibina en la depresión resistente al tratamiento: un estudio de viabilidad
Un ensayo clínico de centro único para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la psilocibina, administrada en condiciones de apoyo, en un diseño aleatorizado y ciego en participantes adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad midiendo las tasas de reclutamiento, las tasas de abandono y estimando la varianza de la medida de resultado primaria (MADRS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Rucker
- Número de teléfono: +442032991851
- Correo electrónico: kingscrf@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
-
Contacto:
- James Rucker, MD
- Número de teléfono: +442032991851
- Correo electrónico: kingscrf@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25 - 80 años
- Fluidez en el idioma inglés
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-5) para un diagnóstico primario de episodios únicos o recurrentes actuales de MDD de al menos una gravedad moderada pero sin características psicóticas según se define en el MINI 7.0. Los diagnósticos positivos y primarios en el MINI 7.0 estarán sujetos a confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- Puntuación HAM-D de 17 ítems ≥ 14.
- No han respondido a 2 o más antidepresivos prescritos a la dosis mínima eficaz durante al menos 6 semanas O al menos 1 antidepresivo prescrito a la dosis mínima eficaz durante al menos 6 semanas Y un curso de psicoterapia basada en la evidencia administrado durante al menos 6 sesiones .
- Para los mayores de 60 años, el primer episodio de depresión debe haber comenzado antes de cumplir los 60 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar (definido como el cumplimiento de los criterios DSM-5 para bipolar 1 o bipolar 2) en el MINI 7.0. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- Diagnóstico de trastorno psicótico (definido como el cumplimiento de los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno psicótico) en el MINI 7.0, EXCEPTO trastorno psicótico inducido por sustancias/medicamentos donde la duración se limitó al período agudo de intoxicación directa con la sustancia/medicamento. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- Diagnóstico de síndrome de dependencia de drogas o alcohol (definido como el cumplimiento de los criterios del DSM-5 para cualquier síndrome de dependencia) en el MINI 7.0. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- Diagnóstico de cualquier trastorno de la personalidad (definido como el cumplimiento de los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno de la personalidad) basado en la entrevista clínica y el MINI 7.0. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- Diagnóstico de cualquier demencia (definida como el cumplimiento de los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno de demencia) basado en una entrevista clínica realizada por un psiquiatra.
- Antecedentes personales de ≥ 1 intento de suicidio en el último año que requirió hospitalización, definido mediante la CSSRS (Q6 (último año) = "y") y entrevista clínica con un psiquiatra.
- Otras circunstancias personales y comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina.
- Depresión secundaria a otras condiciones médicas.
- Diagnóstico médico incompatible con el tratamiento con psilocibina
- Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre de detección, una muestra de orina o un electrocardiograma.
- Anomalías bioquímicas (definidas como caídas fuera del rango de referencia normal) según lo evaluado por un conteo sanguíneo completo, perfil bioquímico completo y pruebas de función tiroidea. Las anormalidades bioquímicas también deben ser determinadas como clínicamente significativas por un médico para cumplir con el criterio de exclusión.
- Anomalías electrocardiográficas, definidas como cualquier anomalía que no sea un ritmo sinusal normal y que un médico determine como clínicamente significativa.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Aquellos incapaces de dar su consentimiento informado.
- No registro con un médico de cabecera o falta de consentimiento para compartir el registro de atención resumida del médico de cabecera y cualquier evaluación psiquiátrica realizada.
- Aquellos inscritos en otro ensayo de drogas
- Hipersensibilidad al IMP o a alguno de los excipientes o al placebo
Exclusiones por condiciones médicas preexistentes
Los participantes serán excluidos si tienen un diagnóstico actual de ≥1 de:
- Diabetes no controlada
- Hipertensión (definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mm/Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm/Hg en tres lecturas separadas). Todas las lecturas de presión arterial sistólica ≥ 140 mm/Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm/Hg serán revisadas por un médico. La hipertensión comprobada antes de la dosificación estará sujeta a confirmación clínica a través de información colateral del médico de cabecera u otra fuente.
- Insuficiencia cardíaca, definida como clase IV de la clasificación de la New York Heart Association
- Insuficiencia renal, definida como ≥ estadio 4 (TFG ≤ 29 ml/min)
- Insuficiencia hepática, definida como un diagnóstico clínico de fibrosis hepática, cirrosis hepática, insuficiencia hepática o enfermedad hepática avanzada.
- Cualquier arritmia cardiaca, excepto fibrilación auricular.
- Cualquier forma de epilepsia
Diagnóstico anterior de ≥1 de:
- Accidente cerebrovascular o trauma intracerebral.
- Infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psilocibina 25 mg VO
|
Un paquete de terapia psicológica y una sesión de dosificación única de psilocibina.
|
Comparador de placebos: Placebo VO
|
Un paquete de terapia psicológica y una sesión de dosificación única de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
|
Escala de depresión calificada por el investigador
|
3 semanas desde el inicio. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Rápido de Síntomas Depresivos RS 16
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
|
Escala de depresión calificada por el participante
|
3 semanas desde el inicio. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Rucker, MD PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 252750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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