標準治療に抵抗性のうつ病におけるシロシビン (PsiDeR)

包含基準:

• 年齢 25 ～ 80 歳
• 英語に堪能
• 精神障害の診断および統計マニュアル (第 5 版) (DSM-5) の基準を満たし、MINI 7.0 で定義されているように、少なくとも中程度の重症度の MDD の現在の単一または再発エピソードの一次診断基準を満たします。 MINI 7.0 の陽性および一次診断は、精神科医による臨床面接で確認されます。
• 17項目のHAM-Dスコアが14以上。
• 少なくとも6週間最小有効量で処方された2つ以上の抗うつ薬に反応しなかった、または少なくとも6週間最小有効用量で処方された少なくとも1つの抗うつ薬であり、少なくとも6セッション与えられた証拠に基づく心理療法のコース.
• 60 歳以上の場合、うつ病の最初のエピソードは 60 歳の誕生日の前に始まっている必要があります。

除外基準:

• MINI 7.0 での双極性障害の診断 (双極 1 または双極 2 の DSM-5 基準を満たすと定義)。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
• MINI 7.0 での精神病性障害の診断 (あらゆる精神病性障害の DSM-5 基準を満たすものとして定義)、物質/薬物による直接中毒の急性期に期間が限定された物質/薬物誘発性精神病性障害を除く。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
• MINI 7.0 での薬物またはアルコール依存症症候群の診断 (あらゆる依存症症候群の DSM-5 基準を満たすものとして定義)。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
• 臨床面接およびMINI 7.0に基づくパーソナリティ障害の診断（パーソナリティ障害のDSM-5基準を満たすと定義）。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
• -精神科医による臨床面接に基づく認知症の診断（認知症障害のDSM-5基準を満たすと定義）。
• CSSRS（Q6（過去1年）=「y」）および精神科医との臨床面接を使用して定義された、入院を必要とする過去1年間の1回以上の自殺未遂の個人歴。
• 信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な暴露と相容れないと判断されたその他の個人的な状況および行動。
• 他の病状に続発するうつ病
• サイロシビン治療と両立しない医学的診断
• スクリーニング血液サンプル、尿サンプルまたは心電図を提供できない。
• -完全な血球計算、完全な生化学プロファイルおよび甲状腺機能検査によって評価された生化学的異常（正常な基準範囲外と定義）。 生化学的異常もまた、除外基準を満たすために医師によって臨床的に重要であると決定されなければならない。
• 正常な洞調律ではなく、医師によって臨床的に重要であると判断された異常として定義される心電図異常。
• 十分な避妊を行っていない、出産の可能性のある女性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• インフォームドコンセントができない方。
• GP への未登録、または GP サマリー ケア レコードおよび開催された精神医学的評価の共有への同意の不履行。
• 他の治験に参加している者
• -IMPまたは賦形剤またはプラセボのいずれかに対する過敏症

既存の病状の除外

参加者は、現在の診断が次の 1 つ以上の場合は除外されます。

• コントロール不良の糖尿病
• 高血圧（収縮期血圧≧160mm/Hgまたは拡張期血圧≧100mm/Hgと定義）。 収縮期血圧 ≥ 140mm/Hg または拡張期血圧 ≥ 90mm/Hg のすべての測定値は、臨床医によって確認されます。 投与前に確認された高血圧は、GPまたは他の情報源からの付随情報を介して臨床的に確認されます。
• ニューヨーク心臓協会分類のクラス IV として定義される心不全
• -ステージ4以上（GFR ≤ 29mL/分）として定義される腎不全
• 肝線維症、肝硬変、肝不全または進行した肝疾患の臨床診断として定義される肝不全。
• 心房細動を除く不整脈。
• あらゆる形態のてんかん

以下の1つ以上の過去の診断：

• 脳血管障害または脳内外傷。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の心筋梗塞。