Псилоцибин при депрессии, устойчивой к стандартным методам лечения (PsiDeR)

Критерии включения:

• Возраст 25 - 80 лет
• Свободно владеет английским языком
• Выполнять критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) для первичной диагностики текущих единичных или рецидивирующих эпизодов БДР по крайней мере средней степени тяжести, но без психотических признаков, как определено в MINI 7.0. Положительные и первичные диагнозы на MINI 7.0 подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
• Оценка по шкале HAM-D из 17 пунктов ≥ 14.
• Отсутствие ответа на 2 или более антидепрессантов, назначенных в минимальной эффективной дозе в течение не менее 6 недель, ИЛИ по крайней мере на 1 антидепрессант, назначенный в минимальной эффективной дозе в течение как минимум 6 недель, И на курс доказательной психотерапии, проведенный в течение не менее 6 сеансов .
• Для лиц в возрасте ≥ 60 лет первый эпизод депрессии должен начаться до их 60-летия.

Критерий исключения:

• Диагноз биполярного расстройства (определяемого как соответствие критериям DSM-5 для биполярного расстройства 1 или биполярного расстройства 2) на MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
• Диагноз психотического расстройства (определяемого как соответствие критериям DSM-5 для любого психотического расстройства) по шкале MINI 7.0, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ психотического расстройства, вызванного веществом/лекарством, продолжительность которого была ограничена острым периодом прямого отравления веществом/лекарством. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
• Диагноз синдрома наркотической или алкогольной зависимости (определяемый как соответствие критериям DSM-5 для любого синдрома зависимости) на MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
• Диагноз любого расстройства личности (определяемого как соответствие критериям DSM-5 для любого расстройства личности) на основании клинического опроса и опросника MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
• Диагноз любой деменции (определяется как соответствие критериям DSM-5 для любого расстройства деменции) на основании клинического опроса психиатра.
• Личная история ≥ 1 суицидальной попытки за последний год, требующей госпитализации, определенной с использованием CSSRS (Q6 (прошлый год) = «y») и клинического интервью с психиатром.
• Другие личные обстоятельства и поведение, признанные несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
• Депрессия, вторичная по отношению к другим заболеваниям
• Медицинский диагноз, несовместимый с лечением псилоцибином
• Невозможность предоставить скрининговый образец крови, образец мочи или электрокардиограмму.
• Биохимические аномалии (определяемые как выход за пределы нормального референсного диапазона) по оценке полного анализа крови, полного биохимического профиля и тестов функции щитовидной железы. Биохимические отклонения также должны быть определены врачом как клинически значимые для выполнения критерия исключения.
• Электрокардиографические аномалии, определяемые как любые аномалии, которые не являются нормальным синусовым ритмом и определяются врачом как клинически значимые.
• Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
• Беременные или кормящие женщины.
• Те, кто не может дать информированное согласие.
• Отсутствие регистрации у врача общей практики или отказ от согласия на передачу сводной медицинской карты врача общей практики и любых проведенных психиатрических обследований.
• Те, кто участвует в другом испытании препарата
• Повышенная чувствительность к ИМФ или любому из вспомогательных веществ или плацебо.

Исключения для ранее существовавших заболеваний

Участники будут исключены, если у них есть текущий диагноз ≥1 из:

• Неконтролируемый диабет
• Гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм/рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм/рт.ст. при трех отдельных измерениях). Все показания систолического артериального давления ≥ 140 мм/рт.ст. или диастолического артериального давления ≥ 90 мм/рт.ст. будут проверены клиницистом. Артериальная гипертензия, установленная до введения дозы, подлежит клиническому подтверждению дополнительной информацией от врача общей практики или другого источника.
• Сердечная недостаточность, определяемая как класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Почечная недостаточность, определяемая как ≥ стадия 4 (СКФ ≤ 29 мл/мин)
• Печеночная недостаточность, определяемая как клинический диагноз фиброза печени, цирроза печени, печеночной недостаточности или прогрессирующего заболевания печени.
• Любая сердечная аритмия, кроме мерцательной аритмии.
• Любая форма эпилепсии

Прошлый диагноз ≥1 из:

• Инсульт или внутримозговая травма.
• Инфаркт миокарда в течение 1 года до скринингового визита.