Psilocybin bei Depressionen, die gegenüber Standardbehandlungen resistent sind (PsiDeR)

Einschlusskriterien:

• Alter 25 - 80 Jahre
• Fließend in der englischen Sprache
• Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-5) für eine primäre Diagnose von aktuellen einzelnen oder wiederkehrenden Episoden von MDD mit mindestens mäßigem Schweregrad, aber ohne psychotische Merkmale, wie auf dem MINI 7.0 definiert. Positive und primäre Diagnosen auf dem MINI 7.0 unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
• 17-Punkte-HAM-D-Score ≥ 14.
• nicht auf 2 oder mehr Antidepressiva angesprochen haben, die mindestens 6 Wochen lang in der minimal wirksamen Dosis verschrieben wurden ODER auf mindestens 1 Antidepressivum, das mindestens 6 Wochen lang in der minimal wirksamen Dosis verschrieben wurde, UND auf eine evidenzbasierte Psychotherapie mit mindestens 6 Sitzungen .
• Bei Personen im Alter von ≥ 60 Jahren muss die erste Depressionsepisode vor ihrem 60. Geburtstag begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer bipolaren Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Bipolar 1 oder Bipolar 2) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
• Diagnose einer psychotischen Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für jede psychotische Störung) auf dem MINI 7.0, AUSSER substanz-/medikamenteninduzierter psychotischer Störung, bei der die Dauer auf die akute Phase der direkten Intoxikation mit der Substanz/dem Medikament begrenzt war. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
• Diagnose des Drogen- oder Alkoholabhängigkeitssyndroms (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für jedes Abhängigkeitssyndrom) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
• Diagnose einer Persönlichkeitsstörung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Persönlichkeitsstörung) basierend auf einem klinischen Interview und dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
• Diagnose einer Demenz (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Demenzstörung) basierend auf einer klinischen Befragung durch einen Psychiater.
• Persönliche Vorgeschichte eines ≥ 1 Suizidversuchs im vergangenen Jahr, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte, definiert unter Verwendung des CSSRS (Q6 (letztes Jahr) = „y“) und eines klinischen Interviews mit einem Psychiater.
• Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden.
• Depression sekundär zu anderen Erkrankungen
• Medizinische Diagnose, die mit der Behandlung mit Psilocybin nicht vereinbar ist
• Unfähigkeit, eine Screening-Blutprobe, eine Urinprobe oder ein Elektrokardiogramm bereitzustellen.
• Biochemische Anomalien (definiert als außerhalb des normalen Referenzbereichs liegend), wie durch ein vollständiges Blutbild, ein vollständiges biochemisches Profil und Schilddrüsenfunktionstests bewertet. Auch biochemische Anomalien müssen von einem Arzt als klinisch signifikant festgestellt werden, um das Ausschlusskriterium zu erfüllen.
• Elektrokardiographische Anomalien, definiert als Anomalien, die nicht dem normalen Sinusrhythmus entsprechen und von einem Arzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Nichtregistrierung bei einem Hausarzt oder Nichteinwilligung in die Weitergabe der zusammenfassenden Krankenakte des Hausarztes und durchgeführter psychiatrischer Untersuchungen.
• Diejenigen, die an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
• Überempfindlichkeit gegen IMP oder einen der sonstigen Bestandteile oder Placebo

Ausschlüsse für bereits bestehende Erkrankungen

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktuelle Diagnose von ≥ 1 von haben:

• Unkontrollierter Diabetes
• Bluthochdruck (definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mm/Hg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm/Hg bei drei separaten Messungen). Alle Messwerte des systolischen Blutdrucks ≥ 140 mm/Hg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mm/Hg werden von einem Arzt überprüft. Vor der Verabreichung festgestellter Bluthochdruck unterliegt der klinischen Bestätigung durch ergänzende Informationen des Hausarztes oder einer anderen Quelle.
• Herzinsuffizienz, definiert als Klasse IV der Klassifikation der New York Heart Association
• Nierenversagen, definiert als Stadium ≥ 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
• Leberversagen, definiert als klinische Diagnose von Leberfibrose, Leberzirrhose, Leberversagen oder fortgeschrittener Lebererkrankung.
• Jede Herzrhythmusstörung, außer Vorhofflimmern.
• Jede Form von Epilepsie

Frühere Diagnose von ≥ 1 von:

• Zerebrovaskulärer Unfall oder intrazerebrales Trauma.
• Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.