- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04959253
Psilocybin bei Depressionen, die gegenüber Standardbehandlungen resistent sind (PsiDeR)
15. Juli 2021 aktualisiert von: King's College London
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Psilocybin bei behandlungsresistenter Depression: Eine Machbarkeitsstudie
Eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin, das unter unterstützenden Bedingungen in einem randomisierten, verblindeten Design bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Major Depression verabreicht wird.
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit zu bewerten, indem die Rekrutierungsraten und Abbrecherquoten gemessen und die Varianz des primären Ergebnismaßes (MADRS) geschätzt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: James Rucker
- Telefonnummer: +442032991851
- E-Mail: kingscrf@kcl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
-
Kontakt:
- James Rucker, MD
- Telefonnummer: +442032991851
- E-Mail: kingscrf@kcl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 - 80 Jahre
- Fließend in der englischen Sprache
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-5) für eine primäre Diagnose von aktuellen einzelnen oder wiederkehrenden Episoden von MDD mit mindestens mäßigem Schweregrad, aber ohne psychotische Merkmale, wie auf dem MINI 7.0 definiert. Positive und primäre Diagnosen auf dem MINI 7.0 unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
- 17-Punkte-HAM-D-Score ≥ 14.
- nicht auf 2 oder mehr Antidepressiva angesprochen haben, die mindestens 6 Wochen lang in der minimal wirksamen Dosis verschrieben wurden ODER auf mindestens 1 Antidepressivum, das mindestens 6 Wochen lang in der minimal wirksamen Dosis verschrieben wurde, UND auf eine evidenzbasierte Psychotherapie mit mindestens 6 Sitzungen .
- Bei Personen im Alter von ≥ 60 Jahren muss die erste Depressionsepisode vor ihrem 60. Geburtstag begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Bipolar 1 oder Bipolar 2) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
- Diagnose einer psychotischen Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für jede psychotische Störung) auf dem MINI 7.0, AUSSER substanz-/medikamenteninduzierter psychotischer Störung, bei der die Dauer auf die akute Phase der direkten Intoxikation mit der Substanz/dem Medikament begrenzt war. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
- Diagnose des Drogen- oder Alkoholabhängigkeitssyndroms (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für jedes Abhängigkeitssyndrom) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
- Diagnose einer Persönlichkeitsstörung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Persönlichkeitsstörung) basierend auf einem klinischen Interview und dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI unterliegen der Bestätigung bei einem klinischen Interview durch einen Psychiater.
- Diagnose einer Demenz (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Demenzstörung) basierend auf einer klinischen Befragung durch einen Psychiater.
- Persönliche Vorgeschichte eines ≥ 1 Suizidversuchs im vergangenen Jahr, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte, definiert unter Verwendung des CSSRS (Q6 (letztes Jahr) = „y“) und eines klinischen Interviews mit einem Psychiater.
- Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden.
- Depression sekundär zu anderen Erkrankungen
- Medizinische Diagnose, die mit der Behandlung mit Psilocybin nicht vereinbar ist
- Unfähigkeit, eine Screening-Blutprobe, eine Urinprobe oder ein Elektrokardiogramm bereitzustellen.
- Biochemische Anomalien (definiert als außerhalb des normalen Referenzbereichs liegend), wie durch ein vollständiges Blutbild, ein vollständiges biochemisches Profil und Schilddrüsenfunktionstests bewertet. Auch biochemische Anomalien müssen von einem Arzt als klinisch signifikant festgestellt werden, um das Ausschlusskriterium zu erfüllen.
- Elektrokardiographische Anomalien, definiert als Anomalien, die nicht dem normalen Sinusrhythmus entsprechen und von einem Arzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Nichtregistrierung bei einem Hausarzt oder Nichteinwilligung in die Weitergabe der zusammenfassenden Krankenakte des Hausarztes und durchgeführter psychiatrischer Untersuchungen.
- Diejenigen, die an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
- Überempfindlichkeit gegen IMP oder einen der sonstigen Bestandteile oder Placebo
Ausschlüsse für bereits bestehende Erkrankungen
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktuelle Diagnose von ≥ 1 von haben:
- Unkontrollierter Diabetes
- Bluthochdruck (definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mm/Hg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm/Hg bei drei separaten Messungen). Alle Messwerte des systolischen Blutdrucks ≥ 140 mm/Hg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mm/Hg werden von einem Arzt überprüft. Vor der Verabreichung festgestellter Bluthochdruck unterliegt der klinischen Bestätigung durch ergänzende Informationen des Hausarztes oder einer anderen Quelle.
- Herzinsuffizienz, definiert als Klasse IV der Klassifikation der New York Heart Association
- Nierenversagen, definiert als Stadium ≥ 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
- Leberversagen, definiert als klinische Diagnose von Leberfibrose, Leberzirrhose, Leberversagen oder fortgeschrittener Lebererkrankung.
- Jede Herzrhythmusstörung, außer Vorhofflimmern.
- Jede Form von Epilepsie
Frühere Diagnose von ≥ 1 von:
- Zerebrovaskulärer Unfall oder intrazerebrales Trauma.
- Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Psilocybin 25 mg p.o
|
Ein Paket aus psychologischer Therapie und einer einzigen Dosis Psilocybin.
|
Placebo-Komparator: Placebo PO
|
Ein Paket aus psychologischer Therapie und einer Einzeldosis von Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen ab der Grundlinie. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
Vom Ermittler bewertete Depressionsskala
|
3 Wochen ab der Grundlinie. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome SR 16
Zeitfenster: 3 Wochen ab der Grundlinie. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
Teilnehmer bewertete Depressionsskala
|
3 Wochen ab der Grundlinie. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Rucker, MD PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 252750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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