표준 치료에 내성이 있는 우울증의 실로시빈 (PsiDeR)
2026년 8월 25일 업데이트: King's College London
치료 저항성 우울증에서 Psilocybin의 무작위, 위약 대조 시험: 타당성 조사
치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 무작위 맹검 설계로 지원 조건 하에서 실로시빈의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터 임상 시험.
1차 목표는 채용률, 탈락률을 측정하고 1차 결과 측정(MADRS)의 분산을 추정하여 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London
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London, London, 영국, SE5 9RS
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25세 - 80세
- 영어에 능통
- MINI 7.0에 정의된 정신병적 특징 없이 중등도 이상의 MDD의 현재 단일 또는 재발성 에피소드의 1차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-5) 기준을 충족합니다. MINI 7.0에 대한 양성 및 기본 진단은 정신과 의사의 임상 면담에서 확인해야 합니다.
- 17개 항목 HAM-D 점수 ≥ 14.
- 최소 유효 용량으로 최소 6주 동안 처방된 항우울제 2개 이상 또는 최소 유효 용량으로 최소 6주 동안 처방된 항우울제 최소 1개 및 최소 6회 세션 동안 제공된 증거 기반 정신 요법 과정에 반응하지 않음 .
- 60세 이상인 사람의 경우, 우울증의 첫 번째 에피소드는 60세 생일 이전에 시작되어야 합니다.
제외 기준:
- MINI 7.0에서 양극성 장애(양극성 1 또는 양극성 2에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨) 진단. MINI에 대한 양성 진단은 정신과 의사의 임상 면담에서 확인될 것입니다.
- MINI 7.0에서 정신병적 장애(모든 정신병적 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨) 진단, 지속 기간이 물질/약물에 직접 중독된 급성 기간으로 제한되는 물질/약물 유발 정신병적 장애 제외. MINI에 대한 양성 진단은 정신과 의사의 임상 면담에서 확인될 것입니다.
- MINI 7.0에서 약물 또는 알코올 의존 증후군(모든 의존 증후군에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨) 진단. MINI에 대한 양성 진단은 정신과 의사의 임상 면담에서 확인될 것입니다.
- 임상 인터뷰 및 MINI 7.0을 기반으로 모든 성격 장애(모든 성격 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨)의 진단. MINI에 대한 양성 진단은 정신과 의사의 임상 면담에서 확인될 것입니다.
- 정신과 의사의 임상 면담을 기반으로 한 치매 진단(치매 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨).
- CSSRS(Q6(작년) = "y") 및 정신과 의사와의 임상 면담을 사용하여 정의된 지난 1년 동안 입원이 필요한 자살 시도가 1회 이상 있었던 개인 이력.
- 실로시빈에 대한 안전한 노출 또는 관계 형성과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 개인 상황 및 행동.
- 다른 의학적 상태에 이차적인 우울증
- 실로시빈 치료와 양립할 수 없는 의학적 진단
- 스크리닝 혈액 샘플, 소변 샘플 또는 심전도를 제공할 수 없음.
- 전체 혈구 수, 전체 생화학 프로필 및 갑상선 기능 검사로 평가한 생화학적 이상(정상 참조 범위를 벗어난 것으로 정의됨). 생화학적 이상은 제외 기준을 충족하기 위해 의사가 임상적으로 중요한 것으로 결정해야 합니다.
- 정상 동리듬이 아닌 모든 이상으로 정의되고 의사가 임상적으로 중요하다고 판단하는 심전도 이상.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자.
- GP에 등록하지 않거나 GP 요약 진료 기록 및 정신과 평가 공유에 동의하지 않음.
- 다른 약물 시험에 등록한 자
- IMP 또는 부형제 또는 위약에 대한 과민증
기존 질병에 대한 제외
다음 중 현재 진단이 1 이상인 경우 참가자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mm/Hg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mm/Hg으로 정의됨). 수축기 혈압 ≥ 140mm/Hg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mm/Hg의 모든 수치는 임상의가 검토합니다. 투약 전에 확인된 고혈압은 GP 또는 기타 출처의 부차적 정보를 통해 임상적 확인을 받아야 합니다.
- New York Heart Association 분류의 클래스 IV로 정의된 심부전
- 신부전, ≥ 4기(GFR ≤ 29mL/min)로 정의됨
- 간 섬유증, 간경화, 간부전 또는 진행성 간 질환의 임상 진단으로 정의되는 간부전.
- 심방 세동을 제외한 모든 심장 부정맥.
- 모든 형태의 간질
다음 중 ≥1의 과거 진단:
- 뇌혈관 사고 또는 뇌내 외상.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내의 심근경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 25mg PO
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심리 치료 패키지 및 실로시빈 단일 투약 세션.
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위약 비교기: 위약 PO
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심리 치료 패키지 및 위약 단일 투약 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recruitment rates
기간: From opening to closing of trial recruitment period
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Recruitment rates to the trial
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From opening to closing of trial recruitment period
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Dropout rates
기간: From time of first enrollment until last participant last visit
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Dropout rates in the trial
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From time of first enrollment until last participant last visit
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
기간: 3 weeks from baseline
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The variance in the MADRS between groups
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3 weeks from baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
기간: 3 weeks from baseline
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The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6).
Higher scores mean worse depression.
Lowest score is 0. Highest score is 60.
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3 weeks from baseline
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
기간: 6 weeks from baseline
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The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6).
Higher scores mean worse depression.
Lowest score is 0. Highest score is 60.
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6 weeks from baseline
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Time to event measures
기간: At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up
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Restart antidepressant medication for any reason, restart medication for continuing depressive symptoms or relapse from a previously recovered state (clinical judgement, supported by the QIDS-SR-16).
Participants who withdraw from the study will be censored from the time to event analysis.
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At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
기간: Week 6
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Change from baseline in the WSAS at week 6.
Higher scores mean worse impairment.
Lowest score = 0. Highest score = 40.
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Week 6
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Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR-16)
기간: Week 3
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Change from baseline in the QIDS-SR-16 at week 3. Higher scores mean worse depression symptoms.
Minimum score = 0. Maximum score = 27.
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Week 3
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Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
기간: Week 3
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Change from baseline in the GAD-7 at week 3. Higher scores mean worse symptoms.
Lowest score = 0. Highest score = 21.
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Week 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Rucker, MD PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 252750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The Trial Management Group will consider data sharing on receipt of a distinct Statistical Analysis plan that is approved by the Trial Management Group.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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