4 种短程抗生素治疗女性无并发症 UTI 的临床疗效和细菌根除。 (SCOUT)
三种不同的短程抗生素方案和单剂量磷霉素治疗成年女性无并发症下尿路感染的临床疗效和细菌学根除。
随机临床试验，其中 18 岁或以上且有单纯性下尿路感染症状且尿液试纸分析呈阳性的女性将被随机分配到以下四组之一：2 天 3 g 磷霉素 o.d.，3 天 pivmecillinam 400 mg .
t.i.d，5 天呋喃妥因 100 mg t.i.d.或单剂量 3 g 磷霉素。
样本：1,000 名患者。
考虑了两个共同主要终点：第 7 天的临床有效性和第 14 天的细菌根除率。
后续访问安排在第 7 天（电话）、第 14 天和第 28 天以评估进化。
将在三个现场访问中收集尿液样本并进行尿液培养。
研究概览
详细说明
无并发症的下尿路感染 (LUTI) 是初级保健中的一个常见问题。
在过去几年中，尿路病原体对常见抗生素的耐药性显着增加。
当前的当地指南建议对这些感染使用单剂量 3 g 的磷霉素，但大多数全科医生更喜欢短疗程疗法而不是单剂量疗法。
没有研究比较过头对头短疗程抗菌药物对无并发症 LUTI 的影响。
因此，这项随机临床试验的目的是比较三种不同的短疗程抗生素疗法和单剂量磷霉素治疗成年女性无并发症的 LUTI。
这将是一项务实的、多中心的、平行的、开放的随机试验。
18 岁或以上且有单纯性 LUTI 症状且尿液试纸分析呈阳性的女性将被随机分配到以下四组之一：2 天 3 g 磷霉素 o.d.，3 天 pivmecillinam 400 mg。
t.i.d，5 天呋喃妥因 100 mg t.i.d.或单剂量 3 g 磷霉素。
样本：1,000 名患者。
考虑了两个共同的主要终点：临床有效性，定义为症状消退，在第 7 天由患者回答，以及在第 14 天细菌学根除（细菌学治愈的患者比例）。
患者将获得为期 7 天的症状日记。
后续访问安排在第 7 天（电话）、第 14 天和第 28 天以评估进化。
将在三个现场访问中收集尿液样本并进行尿液培养。
如果呈阳性，将对所研究的 3 种抗生素进行抗菌谱分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aragon
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Calatayud、Aragon、西班牙、50300
- Calatayud Center
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Zaragoza、Aragon、西班牙、50002
- Las Fuentes Center
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Zaragoza、Aragon、西班牙、50015
- Arrabal Health Center
-
Zaragoza、Aragon、西班牙、50018
- Parque Goya Health Center
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Balearic Islands
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Calvià、Balearic Islands、西班牙、07180
- Santa Ponça Health Center
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07007
- Emili Darder Center
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07010
- Camp Redó Health Center
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07011
- Son Pisà Center
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07013
- Son Serra-La Vileta Health Center
-
Santa Maria del Camí、Balearic Islands、西班牙、07320
- Santa Maria del Camí Center
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Catalonia
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Banyoles、Catalonia、西班牙、17820
- Banyoles Center
-
Corbera de Llobregat、Catalonia、西班牙、08757
- Corbera Center
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Cornellà de Llobregat、Catalonia、西班牙、08940
- La Gavarra Health Center
-
Esplugues de Llobregat、Catalonia、西班牙、08950
- Can Vidalet Center
-
Girona、Catalonia、西班牙、17001
- Santa Clara Center
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08905
- Florida Center
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08906
- Can Serra Center
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Montblanc、Catalonia、西班牙、43400
- Montblanc Center
-
Palma de Mallorca、Catalonia、西班牙、07007
- Pere Garau Center
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Sant Boi de Llobregat、Catalonia、西班牙、08830
- Molí Nou Center
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Sant Feliu de Guíxols、Catalonia、西班牙、17220
- Sant Feliu de Guíxols Center
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Sant Just Desvern、Catalonia、西班牙、08960
- Sant Just Desvern Center
-
Sant Vicenç dels Horts、Catalonia、西班牙、08620
- Vila Vella Center
-
Tarragona、Catalonia、西班牙、43005
- Jaume I Health Center
-
el Prat de Llobregat、Catalonia、西班牙、08820
- 17 de Setembre Center
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Madrid
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Coslada、Madrid、西班牙、28821
- El Puerto Center
-
Coslada、Madrid、西班牙、28823
- Valleaguado Health Center
-
Madrid、Madrid、西班牙、28022
- Los Alpes Health Center
-
Madrid、Madrid、西班牙、28032
- Aquitania Health Center
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Madrid、Madrid、西班牙、28033
- Mar Báltico Center
-
Madrid、Madrid、西班牙、28038
- Buenos Aires Center
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San Fernando de Henares、Madrid、西班牙、28830
- San Fernando Health Center
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Villarejo de Salvanés、Madrid、西班牙、28590
- Villarejo de Salvanés Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18 岁或以上的女性，具有无并发症的社区获得性下尿路感染的临床特征，包括：
- 下尿路感染的四种主要症状中的至少一种：排尿困难、尿急（包括夜尿）、尿频和耻骨上压痛，这可能归因于无并发症的下尿路感染，并且没有其他解释（即 提示性传播感染或外阴阴道炎的症状），以及
- 尿液试纸分析对亚硝酸盐或白细胞酯酶呈阳性。
排除标准：
- 男性
- 高度怀疑肾盂肾炎（即 发烧 ≥ 37.5°C 或腰痛/压痛）
- 任何可能导致或易患复杂性尿路感染的情况（即 留置导尿管、怀孕、免疫抑制治疗、尿路异常、反复尿路感染、影响膀胱的严重神经系统疾病）
- 怀孕或计划怀孕
- 前 4 周出现与尿路感染一致的症状
- 长期接受抗生素预防的患者
- 在过去 7 天内正在进行抗生素治疗或使用任何全身性抗生素
- 与鉴别诊断相关的症状（即 阴道分泌物或疼痛）
- 对 β 内酰胺类、呋喃妥因和/或磷霉素过敏或过敏
- 中度至重度慢性肾功能不全
- 先前存在的多发性神经病
- 既往使用呋喃妥因后出现肺部或肝脏反应或周围神经病变的病史
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 卟啉症或全身性原发性肉碱缺乏症或有机酸尿症类型（即 甲基丙二酸尿症和丙酸血症）
- 食管狭窄
- 当前摄入别嘌醇或丙磺舒或丙戊酸盐
- 目前是另一项随机临床试验的一部分
- 之前参加拟议研究
- 住在长期机构的患者；和/或
- 难以进行预定的后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：短程磷霉素
3 克磷霉素，每天一次，连续两天（小袋装）
|
磷霉素 3 g 2 包，口服，每日 1 次，连续 2 天
其他名称：
磷霉素 3克一包，口服，一天一次
其他名称：
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|
有源比较器：短程呋喃妥因
五天呋喃妥因 100 mg t.i.d.
（药丸）
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呋喃妥因 50 毫克药片，口服，两片/8 小时，持续 5 天
其他名称：
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有源比较器：短程匹美西林
三天 pivmecillinam 400 毫克。
t.i.d.
（药丸）
|
匹美西林 400 毫克药丸。
口服，一粒/8小时，三天
其他名称：
|
|
有源比较器：单剂量磷霉素
单剂量 3 g 磷霉素（小袋）
|
磷霉素 3 g 2 包，口服，每日 1 次，连续 2 天
其他名称：
磷霉素 3克一包，口服，一天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效性。
大体时间：第 7 天。
|
报告治愈的患者比例，定义为四种症状的消退，在症状日记中得分为 0。
|
第 7 天。
|
|
细菌学消灭。
大体时间：第 14 天。
|
细菌学治愈的患者比例，定义为菌落形成单位 (cfu)/ml 低于 1,000。
|
第 14 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状持续时间。
大体时间：从基线访问到第 7 天。
|
距离患者在四种症状中的任何一种中得分为 0 的最后一天的天数。
|
从基线访问到第 7 天。
|
|
细菌学消灭。
大体时间：第 28 天。
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细菌学治愈的患者比例，定义为小于 1,000 cfu/ml。
|
第 28 天。
|
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复发率。
大体时间：第 7、14 和 28 天。
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在纳入研究后的前 4 周内出现症状复发的患者比例以及症状和/或菌尿复发的时间。
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第 7、14 和 28 天。
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再入院率和并发症发生率。
大体时间：第 7、14 和 28 天。
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患者在前 4 周内再次接受医疗保健服务和出现并发症的比例（即
肾盂肾炎、尿脓毒症）。
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第 7、14 和 28 天。
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不良事件发生率。
大体时间：第 7、14 和 28 天。
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出现不良和严重不良事件的患者比例。
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第 7、14 和 28 天。
|
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生活质量的改变。
大体时间：第 0 天和第 7 天。
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通过 5 级 EQ-5D 版 (EQ-5D-5L) 验证问卷（西班牙语版）改变生活质量。
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第 0 天和第 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Rosa Morros, MD PhD、Pharmacist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2024年12月14日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IJG-SCOUT-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求
IPD 共享时间框架
出版后应要求。
IPD 共享访问标准
首席研究员的电子邮件 (carles.llor@gmail.com)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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