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Klinische Wirksamkeit und bakteriologische Eradikation von 4 Kurzzeit-Antibiotika für unkomplizierte HWI bei Frauen. (SCOUT)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinische Wirksamkeit und bakteriologische Eradikation von drei verschiedenen Kurzzeit-Antibiotikatherapien und Fosfomycin-Einzeldosis für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei erwachsenen Frauen.

Randomisierte klinische Studie, in der Frauen ab 18 Jahren mit Symptomen einer unkomplizierten Infektion der unteren Harnwege und einer positiven Urinteststreifenanalyse randomisiert einer der folgenden vier Gruppen zugeteilt werden: 2 Tage 3 g Fosfomycin o.d., 3 Tage Pivmecillinam 400 mg . t.i.d, 5 Tage Nitrofurantoin 100 mg t.i.d. oder eine Einzeldosis von 3 g Fosfomycin. Stichprobe: 1.000 Patienten. Zwei co-primäre Endpunkte werden berücksichtigt: klinische Wirksamkeit an Tag 7 und bakteriologische Eradikation an Tag 14. An den Tagen 7 (Telefonanruf), 14 und 28 sind Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der Entwicklung geplant. Bei den drei Vor-Ort-Besuchen werden Urinproben entnommen und Urinkulturen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (LUTI) sind ein häufiges Problem in der Primärversorgung. Die Resistenz von Uropathogenen gegenüber gängigen Antibiotika hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Aktuelle lokale Richtlinien empfehlen die Anwendung einer Einzeldosis von 3 g Fosfomycin für diese Infektionen, aber die meisten Allgemeinmediziner bevorzugen Kurzzeittherapien gegenüber einer Einzeldosistherapie. Keine Studie hat antimikrobielle Kurzzeitwirkstoffe für unkomplizierte LUTIs Kopf-an-Kopf verglichen. Daher ist das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie, drei verschiedene Kurzzeit-Antibiotikatherapien mit Fosfomycin in Einzeldosis für unkomplizierte LUTIs bei erwachsenen Frauen zu vergleichen. Dies wird eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen sein. Frauen ab 18 Jahren mit Symptomen einer unkomplizierten LUTI und einer positiven Urinteststreifenanalyse werden randomisiert einer der folgenden vier Gruppen zugeteilt: 2 Tage 3 g Fosfomycin o.d., 3 Tage Pivmecillinam 400 mg. t.i.d, 5 Tage Nitrofurantoin 100 mg t.i.d. oder eine Einzeldosis von 3 g Fosfomycin. Stichprobe: 1.000 Patienten. Zwei co-primäre Endpunkte werden berücksichtigt: klinische Wirksamkeit, definiert als Abklingen der Symptome, beantwortet von den Patienten an Tag 7, und bakteriologische Eradikation (Anteil der bakteriologisch geheilten Patienten) an Tag 14. Die Patienten erhalten sieben Tage lang ein Symptomtagebuch. An den Tagen 7 (Telefonanruf), 14 und 28 sind Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der Entwicklung geplant. Bei den drei Vor-Ort-Besuchen werden Urinproben entnommen und Urinkulturen durchgeführt. Wenn positiv, werden Antibiogramme für die 3 untersuchten Antibiotika durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28022
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Rekrutierung
        • Aquitania Health Center
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Mar Báltico Center
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28038
        • Rekrutierung
        • Buenos Aires Center
        • Kontakt:
    • Aragón
      • Calatayud, Aragón, Spanien, 50300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Calatayud Center
        • Kontakt:
          • José Codes Gómez
          • Telefonnummer: 976885543
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50015
        • Rekrutierung
        • Arrabal Health Center
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50018
        • Rekrutierung
        • Parque Goya Health Center
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50002
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Spanien, 07180
        • Rekrutierung
        • Santa Ponça Health Center
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • Rekrutierung
        • Camp Redó Health Center
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07013
        • Rekrutierung
        • Son Serra-La Vileta Health Center
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07007
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07011
        • Rekrutierung
        • Son Pisà Center
        • Kontakt:
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spanien, 07320
        • Rekrutierung
        • Santa Maria del Camí Center
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Spanien, 17820
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08757
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08940
      • El Prat De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08820
      • Esplugues De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17001
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08905
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08906
      • Montblanc, Catalonia, Spanien, 43400
      • Palma De Mallorca, Catalonia, Spanien, 07007
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08830
      • Sant Feliu De Guíxols, Catalonia, Spanien, 17220
        • Rekrutierung
        • Sant Feliu de Guíxols Center
        • Kontakt:
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Spanien, 08960
      • Sant Vicenç Dels Horts, Catalonia, Spanien, 08620
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Jaume I Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28821
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28823
      • San Fernando De Henares, Madrid, Spanien, 28830
        • Rekrutierung
        • San Fernando Health Center
        • Kontakt:
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Spanien, 28590
        • Rekrutierung
        • Villarejo de Salvanés Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen ab 18 Jahren mit klinischen Merkmalen einer unkomplizierten ambulant erworbenen Infektion der unteren Harnwege einschließlich:

  • Mindestens eines der vier Hauptsymptome einer Infektion der unteren Harnwege: Dysurie, Harndrang einschließlich Nykturie, Häufigkeit und suprapubischer Druckschmerz, der einer unkomplizierten Infektion der unteren Harnwege zugeschrieben werden könnte, und keine alternative Erklärung (d. h. Symptome, die auf eine sexuell übertragbare Infektion oder Vulvovaginitis hindeuten) und
  • Eine Urinteststreifenanalyse, die entweder auf Nitrite oder Leukozytenesterase positiv ist.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Starker Verdacht auf Pyelonephritis (d.h. Fieber ≥ 37,5°C oder Flankenschmerzen/Druckempfindlichkeit)
  • Jeder Zustand, der zu einer komplizierten Harnwegsinfektion führen oder prädisponieren kann (d. h. Harnverweilkatheter, Schwangerschaft, immunsuppressive Therapie, abnorme Harnwege, rezidivierende Harnwegsinfektion, schwere neurologische Erkrankung der Blase)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Symptome, die mit einer Harnwegsinfektion in den vorangegangenen 4 Wochen übereinstimmen
  • Patienten, die eine Langzeit-Antibiotika-Prophylaxe einnehmen
  • Laufende Antibiotikatherapie oder Anwendung eines systemischen Antibiotikums in den letzten 7 Tagen
  • Symptome, die mit der Differentialdiagnose korrelieren (d.h. vaginaler Ausfluss oder Schmerzen)
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen β-Lactame, Nitrofurantoin und/oder Fosfomycin
  • Mittelschwere bis schwere chronische Niereninsuffizienz
  • Vorbestehende Polyneuropathie
  • Vorgeschichte von Lungen- oder Leberreaktionen oder peripherer Neuropathie nach vorheriger Anwendung von Nitrofurantoin
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Porphyrie oder systemischer primärer Carnitinmangel oder vom Typ organische Azidurie (d. h. Methylmalonazidurie und Propionazidämie)
  • Ösophagusstriktur
  • Aktuelle Einnahme von Allopurinol oder Probenecid oder Valproat
  • Derzeit Teil einer anderen randomisierten klinischen Studie
  • Vorherige Einschreibung in die vorgeschlagene Studie
  • Patienten, die in Langzeiteinrichtungen leben; und/oder
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung geplanter Nachsorgeuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzfristiges Fosfomycin
3 g Fosfomycin einmal täglich für zwei Tage (Beutel)
Arzneimittel: Fosfomycin-Trometamol-Salz
Fosfomycin 3 g 2 Beutel, oral eingenommen, einmal täglich für zwei Tage
Andere Namen:
  • Monurol
Arzneimittel: Fosfomycin-Trometamol-Salz
Fosfomycin 3 g ein Beutel, oral eingenommen, für einen Tag
Andere Namen:
  • Monurol
Aktiver Komparator: Kurzzeit-Nitrofurantoin
Fünf Tage Nitrofurantoin 100 mg t.i.d. (Pillen)
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 50 mg Tabletten, oral eingenommen, zwei Tabletten/8 Stunden, fünf Tage lang
Andere Namen:
  • Furantoin
Aktiver Komparator: Kurzkurs pivmecillinam
Drei Tage Pivmecillinam 400 mg. t.i.d. (Pillen)
Arzneimittel: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg Tabletten. oral eingenommen, eine Pille/8 Stunden, drei Tage lang
Andere Namen:
  • Selexid
Aktiver Komparator: Einzeldosis Fosfomycin
Einzeldosis von 3 g Fosfomycin (Beutel)
Arzneimittel: Fosfomycin-Trometamol-Salz
Fosfomycin 3 g 2 Beutel, oral eingenommen, einmal täglich für zwei Tage
Andere Namen:
  • Monurol
Arzneimittel: Fosfomycin-Trometamol-Salz
Fosfomycin 3 g ein Beutel, oral eingenommen, für einen Tag
Andere Namen:
  • Monurol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit.
Zeitfenster: Tag 7.
Anteil der Patienten, die berichten, dass sie geheilt sind, definiert als die Auflösung der vier Symptome, die im Symptomtagebuch mit 0 bewertet werden.
Tag 7.
Bakteriologische Ausrottung.
Zeitfenster: Tag 14.
Anteil der bakteriologisch geheilten Patienten, definiert als weniger als 1.000 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml.
Tag 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptome.
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum 7. Tag.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient bei einem der vier Symptome 0 Punkte erhält.
Vom Basisbesuch bis zum 7. Tag.
Bakteriologische Eradikation.
Zeitfenster: Tag 28.
Anteil der bakteriologisch geheilten Patienten, definiert als weniger als 1.000 KBE/ml.
Tag 28.
Rückfallquote.
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28.
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten vier Wochen nach Aufnahme in die Studie einen Rückfall der Symptome zeigten, und Zeitpunkt des Rückfalls der Symptome und/oder der Bakteriurie.
Tage 7, 14 und 28.
Wiederholungs- und Komplikationsrate.
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28.
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 4 Wochen (d. h. Pyelonephritis, Urosepsis).
Tage 7, 14 und 28.
Nebenwirkungsrate.
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28.
Anteil der Patienten mit unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Tage 7, 14 und 28.
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Tage 0 und 7.
Veränderung der Lebensqualität anhand des validierten Fragebogens der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) (spanische Version).
Tage 0 und 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rosa Morros, MD PhD, pharmacist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJG-SCOUT-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail des Hauptermittlers (carles.llor@gmail.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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