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Efficacia clinica ed eradicazione batteriologica di 4 antibiotici a breve corso per infezioni del tratto urinario non complicate nelle donne. (SCOUT)

1 settembre 2025 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efficacia clinica ed eradicazione batteriologica di tre diversi regimi antibiotici di breve durata e fosfomicina monodose per le infezioni del tratto urinario inferiore non complicate nelle donne adulte.

Studio clinico randomizzato in cui le donne di età pari o superiore a 18 anni e con sintomi di infezione del tratto urinario inferiore non complicata e un'analisi positiva del dipstick delle urine saranno randomizzate in uno dei seguenti quattro gruppi: 2 giorni 3 g fosfomicina o.d., 3 giorni pivmecillinam 400 mg . t.i.d, nitrofurantoina per 5 giorni 100 mg t.i.d. o una singola dose di 3 g di fosfomicina. Campione: 1.000 pazienti. Sono considerati due endpoint co-primari: l'efficacia clinica al giorno 7 e l'eradicazione batteriologica al giorno 14. Le visite di follow-up sono programmate ai giorni 7 (telefonata), 14 e 28 per valutare l'evoluzione. I campioni di urina saranno raccolti nelle tre visite in loco e le colture di urina saranno eseguite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario inferiore (LUTI) non complicate rappresentano un problema comune nelle cure primarie. La resistenza degli uropatogeni ai comuni antibiotici è notevolmente aumentata negli ultimi anni. Le attuali linee guida locali raccomandano l'uso di una singola dose di 3 g di fosfomicina per queste infezioni, ma la maggior parte dei medici generici preferisce terapie a breve termine alla terapia a dose singola. Nessuno studio ha confrontato gli agenti antimicrobici a breve corso testa a testa per le LUTI non complicate. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare tre diverse terapie antibiotiche a breve termine con fosfomicina a dose singola per LUTI non complicate nelle donne adulte. Questo sarà uno studio pragmatico, multicentrico, a gruppi paralleli, aperto randomizzato. Le donne di età pari o superiore a 18 anni e con sintomi di LUTI non complicata e un'analisi del dipstick delle urine positiva saranno randomizzate in uno dei seguenti quattro gruppi: 2 giorni 3 g fosfomicina o.d., 3 giorni pivmecillinam 400 mg. t.i.d, nitrofurantoina per 5 giorni 100 mg t.i.d. o una singola dose di 3 g di fosfomicina. Campione: 1.000 pazienti. Sono considerati due endpoint co-primari: l'efficacia clinica, definita come risoluzione dei sintomi, a cui i pazienti hanno risposto al giorno 7, e l'eradicazione batteriologica (percentuale di pazienti guariti batteriologicamente) al giorno 14. Ai pazienti verrà fornito un diario dei sintomi per sette giorni. Le visite di follow-up sono programmate ai giorni 7 (telefonata), 14 e 28 per valutare l'evoluzione. I campioni di urina saranno raccolti nelle tre visite in loco e le colture di urina saranno eseguite. Se positivo, verranno eseguiti gli antibiogrammi per i 3 antibiotici studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Spagna, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Spagna, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spagna, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Spagna, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Spagna, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Spagna, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spagna, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Spagna, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spagna, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Spagna, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Spagna, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Spagna, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età pari o superiore a 18 anni, con caratteristiche cliniche di infezione del tratto urinario inferiore non complicata acquisita in comunità, tra cui:

  • Almeno uno dei quattro sintomi chiave dell'infezione del tratto urinario inferiore: disuria, urgenza inclusa nicturia, frequenza e dolorabilità sovrapubica che potrebbero essere attribuiti a un'infezione del tratto urinario inferiore non complicata e nessuna spiegazione alternativa (es. sintomi suggestivi di infezione a trasmissione sessuale o vulvovaginite), e
  • Un'analisi del dipstick delle urine positiva per nitriti o esterasi leucocitaria.

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Alto sospetto di pielonefrite (es. febbre ≥ 37,5°C o dolore/dolorabilità al fianco)
  • Qualsiasi condizione che possa portare o predisporre a complicate infezioni urinarie (es. catetere urinario a permanenza, gravidanza, terapia immunosoppressiva, anomalie delle vie urinarie, infezioni ricorrenti delle vie urinarie, grave malattia neurologica che colpisce la vescica)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • Sintomi compatibili con infezione del tratto urinario nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti che assumono profilassi antibiotica a lungo termine
  • Terapia antibiotica in corso o uso di qualsiasi antibiotico sistemico nei 7 giorni precedenti
  • Sintomi correlati alla diagnosi differenziale (es. perdite vaginali o dolore)
  • Ipersensibilità o allergia ai β lattamici, alla nitrofurantoina e/o alla fosfomicina
  • Insufficienza renale cronica da moderata a grave
  • Polineuropatia preesistente
  • Storia di reazione polmonare o epatica o neuropatia periferica dopo precedente uso di nitrofurantoina
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Porfiria o deficit sistemico primario di carnitina o di tipo aciduria organica (es. aciduria metilmalonica e propionicacidamia)
  • Stenosi esofagea
  • Assunzione corrente di allopurinolo o probenecid o valproato
  • Attualmente parte di un altro studio clinico randomizzato
  • Precedente iscrizione allo studio proposto
  • Pazienti che vivono in istituti a lungo termine; e/o
  • Difficoltà a condurre visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fosmicina a breve corso
3 g di fosfomicina una volta al giorno per due giorni (bustine)
Droga: Fosfomicina Trometamolo Sale
Fosfomicina 3 g 2 bustine, da assumere per via orale, una volta al giorno per due giorni
Altri nomi:
  • Monurolo
Droga: Fosfomicina Trometamolo Sale
Fosfomicina 3 g una bustina, per via orale, per un giorno
Altri nomi:
  • Monurolo
Comparatore attivo: Nitrofurantoina a breve corso
Nitrofurantoina a cinque giorni 100 mg t.i.d. (pillole)
Droga: Nitrofurantoina
Pillole di nitrofurantoina da 50 mg, assunte per via orale, due pillole/8 ore, per cinque giorni
Altri nomi:
  • Furantoina
Comparatore attivo: Pivmecillinam a breve corso
Pivmecillinam di tre giorni 400 mg. t.i.d. (pillole)
Droga: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg pillole. assunto per via orale, una pillola/8 ore, per tre giorni
Altri nomi:
  • Selessid
Comparatore attivo: Fosmicina monodose
Dose singola da 3 g di fosfomicina (bustina)
Droga: Fosfomicina Trometamolo Sale
Fosfomicina 3 g 2 bustine, da assumere per via orale, una volta al giorno per due giorni
Altri nomi:
  • Monurolo
Droga: Fosfomicina Trometamolo Sale
Fosfomicina 3 g una bustina, per via orale, per un giorno
Altri nomi:
  • Monurolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica.
Lasso di tempo: Giorno 7.
Proporzione di pazienti che riferiscono di essere guariti, definita come la risoluzione dei quattro sintomi, con punteggio 0 nel diario dei sintomi.
Giorno 7.
Eradicazione batteriologica.
Lasso di tempo: Giorno 14.
Proporzione di pazienti batteriologicamente guariti, definita come meno di 1.000 unità formanti colonie (cfu)/ml.
Giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi.
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento al giorno 7.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio pari a 0 in uno qualsiasi dei quattro sintomi.
Dalla visita di riferimento al giorno 7.
Eradicazione batteriologica.
Lasso di tempo: Giorno 28.
Percentuale di pazienti guariti batteriologicamente, definiti come meno di 1.000 ufc/ml.
Giorno 28.
Tasso di ricaduta.
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28.
Percentuale di pazienti che hanno presentato una ricaduta dei sintomi entro le prime quattro settimane dall'inclusione nello studio e tempistica della ricaduta dei sintomi e/o della batteriuria.
Giorni 7, 14 e 28.
Rifrequenza e tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28.
Percentuale di pazienti che si rivolgono nuovamente ai servizi sanitari e sviluppo di complicanze entro le prime 4 settimane (es. pielonefrite, urosepsi).
Giorni 7, 14 e 28.
Tasso di eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28.
Percentuale di pazienti che presentano eventi avversi avversi e gravi.
Giorni 7, 14 e 28.
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7.
Cambiamento della qualità della vita mediante il questionario validato a 5 livelli della versione EQ-5D (EQ-5D-5L) (versione spagnola).
Giorni 0 e 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJG-SCOUT-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Email del ricercatore principale (carles.llor@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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