Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i eradykacja bakteriologiczna 4 krótkoterminowych antybiotyków w przypadku nieskomplikowanych ZUM u kobiet. (SCOUT)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Skuteczność kliniczna i bakteriologiczna eradykacja trzech różnych krótkoterminowych schematów antybiotykowych i pojedynczej dawki fosfomycyny w niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych u dorosłych kobiet.

Randomizowane badanie kliniczne, w którym kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z objawami niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych i dodatnim wynikiem testu paskowego moczu, zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech następujących grup: 2-dniowa 3 g fosfomycyny raz dziennie, 3-dniowa piwmeklinam 400 mg . 3 razy dziennie, nitrofurantoina 5 dni 100 mg 3 razy dziennie lub pojedynczą dawkę 3 g fosfomycyny. Próbka: 1000 pacjentów. Rozważane są dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: skuteczność kliniczna w dniu 7 i eradykacja bakteriologiczna w dniu 14. Wizyty kontrolne zaplanowano na 7 dni (rozmowa telefoniczna), 14 i 28 w celu oceny ewolucji. Próbki moczu zostaną pobrane podczas trzech wizyt na miejscu i wykonane posiewy moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieskomplikowane zakażenia dolnych dróg moczowych (LUTI) stanowią częsty problem w podstawowej opiece zdrowotnej. Oporność uropatogenów na powszechnie stosowane antybiotyki znacznie wzrosła w ostatnich latach. Aktualne lokalne wytyczne zalecają stosowanie pojedynczej dawki 3 g fosfomycyny w przypadku tych zakażeń, ale większość lekarzy ogólnych preferuje terapie krótkoterminowe zamiast terapii pojedynczej dawki. Żadne badanie nie porównywało bezpośrednich krótkoterminowych środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku nieskomplikowanych LUTI. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie trzech różnych krótkoterminowych terapii antybiotykowych z pojedynczą dawką fosfomycyny w przypadku niepowikłanych LUTI u dorosłych kobiet. Będzie to pragmatyczne, wieloośrodkowe, otwarte randomizowane badanie w grupach równoległych. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z objawami niepowikłanego LUTI i dodatnim wynikiem badania paskowego moczu zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących czterech grup: 2-dniowa 3 g fosfomycyny raz na dobę, 3-dniowa pivmecillinam 400 mg. 3 razy dziennie, nitrofurantoina 5 dni 100 mg 3 razy dziennie lub pojedynczą dawkę 3 g fosfomycyny. Próbka: 1000 pacjentów. Rozważane są dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: skuteczność kliniczna, zdefiniowana jako ustąpienie objawów, na które pacjenci odpowiedzieli w 7. dniu, oraz eradykacja bakteriologiczna (odsetek pacjentów wyleczonych bakteriologicznie) w 14. dniu. Pacjenci otrzymają dzienniczek objawów przez siedem dni. Wizyty kontrolne zaplanowano na 7 dni (rozmowa telefoniczna), 14 i 28 w celu oceny ewolucji. Próbki moczu zostaną pobrane podczas trzech wizyt na miejscu i wykonane posiewy moczu. W przypadku wyniku dodatniego zostaną wykonane antybiogramy dla 3 badanych antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Hiszpania, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Hiszpania, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Hiszpania, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Hiszpania, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Hiszpania, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Hiszpania, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Hiszpania, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Hiszpania, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Hiszpania, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Hiszpania, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Hiszpania, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Hiszpania, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Hiszpania, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Hiszpania, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Hiszpania, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z klinicznymi objawami niepowikłanego pozaszpitalnego zakażenia dolnych dróg moczowych, w tym:

  • Co najmniej jeden z czterech kluczowych objawów zakażenia dolnych dróg moczowych: dyzuria, parcia naglące, w tym nykturia, częstomocz i tkliwość nadłonowa, które można przypisać niepowikłanemu zakażeniu dolnych dróg moczowych i brak alternatywnego wyjaśnienia (tj. objawy sugerujące zakażenie przenoszone drogą płciową lub zapalenie sromu i pochwy), oraz
  • Analiza paskowa moczu dodatnia pod kątem azotynów lub esterazy leukocytów.

Kryteria wyłączenia:

  • Seks męski
  • Wysokie podejrzenie odmiedniczkowego zapalenia nerek (tj. gorączka ≥ 37,5°C lub ból/tkliwość w boku)
  • Każdy stan, który może prowadzić lub predysponować do powikłanego zakażenia dróg moczowych (tj. cewnik moczowy założony na stałe, ciąża, leczenie immunosupresyjne, nieprawidłowe drogi moczowe, nawracające infekcje dróg moczowych, ciężka choroba neurologiczna obejmująca pęcherz moczowy)
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Objawy zgodne z infekcją dróg moczowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci stosujący długotrwałą profilaktykę antybiotykową
  • Trwająca antybiotykoterapia lub stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu ostatnich 7 dni
  • Objawy korelujące z diagnostyką różnicową (tj. upławy lub ból pochwy)
  • Nadwrażliwość lub alergia na β-laktamy, nitrofurantoinę i/lub fosfomycynę
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła niewydolność nerek
  • Istniejąca wcześniej polineuropatia
  • Reakcja płuc lub wątroby lub neuropatia obwodowa w wywiadzie po wcześniejszym zastosowaniu nitrofurantoiny
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Porfiria lub ogólnoustrojowy pierwotny niedobór karnityny lub kwasica organiczna typu (tj. kwasica metylomalonowa i kwasica propionowa)
  • Zwężenie przełyku
  • Obecne przyjmowanie allopurynolu, probenecydu lub walproinianu
  • Obecnie część innego randomizowanego badania klinicznego
  • Poprzednia rejestracja w proponowanym badaniu
  • Pacjenci mieszkający w instytucjach długoterminowych; i/lub
  • Trudność w przeprowadzeniu planowych wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fosfomycyna o krótkim czasie działania
3 g fosfomycyny raz dziennie przez dwa dni (saszetki)
Lek: Fosfomycyna z trometamolem
Fosfomycyna 3 g 2 saszetki, przyjmować doustnie raz dziennie przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Monurol
Lek: Fosfomycyna z trometamolem
Fosfomycyna 3 g jedna saszetka, przyjmowana doustnie, przez jeden dzień
Inne nazwy:
  • Monurol
Aktywny komparator: Nitrofurantoina o krótkim czasie działania
Pięciodniowa nitrofurantoina 100 mg 3 razy dziennie (tabletki)
Lek: Nitrofurantoina
Nitrofurantoina tabletki 50 mg, przyjmowane doustnie, dwie tabletki/8 godzin, przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Furantoina
Aktywny komparator: Krótki kurs pivmecillinam
Trzydniowy pivmecillam 400 mg. t.i.d. (tabletki)
Lek: Piwmecylinam
Pigułki Pivmecillinam 400 mg. przyjmowane doustnie, jedna tabletka/8 godzin, przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Seleksid
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka fosfomycyny
Pojedyncza dawka 3 g fosfomycyny (saszetka)
Lek: Fosfomycyna z trometamolem
Fosfomycyna 3 g 2 saszetki, przyjmować doustnie raz dziennie przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Monurol
Lek: Fosfomycyna z trometamolem
Fosfomycyna 3 g jedna saszetka, przyjmowana doustnie, przez jeden dzień
Inne nazwy:
  • Monurol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna.
Ramy czasowe: Dzień 7.
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają wyleczenie, zdefiniowany jako ustąpienie czterech objawów, punktacja 0 w dzienniku objawów.
Dzień 7.
Eradykacja bakteriologiczna.
Ramy czasowe: Dzień 14.
Odsetek pacjentów wyleczonych bakteriologicznie, zdefiniowany jako mniej niż 1000 jednostek tworzących kolonie (cfu)/ml.
Dzień 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do dnia 7.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 0 punktów w odniesieniu do któregokolwiek z czterech objawów.
Od wizyty wyjściowej do dnia 7.
Eradykacja bakteriologiczna.
Ramy czasowe: Dzień 28.
Odsetek pacjentów wyleczonych bakteriologicznie, zdefiniowany jako mniej niż 1000 jtk/ml.
Dzień 28.
Wskaźnik nawrotów.
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28.
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót objawów w ciągu pierwszych czterech tygodni po włączeniu do badania oraz czas nawrotu objawów i/lub bakteriomoczu.
Dni 7, 14 i 28.
Wskaźnik ponownej obecności i komplikacji.
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28.
Odsetek pacjentów ponownie zgłaszających się do świadczeń zdrowotnych i rozwój powikłań w ciągu pierwszych 4 tygodni (tj. odmiedniczkowe zapalenie nerek, urosepsa).
Dni 7, 14 i 28.
Częstość zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Dni 7, 14 i 28.
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Dni 0 i 7.
Zmiana jakości życia za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza walidowanego w wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) (wersja hiszpańska).
Dni 0 i 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJG-SCOUT-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie po opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Adres e-mail głównego badacza (carles.llor@gmail.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosfomycyna z trometamolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj