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Efficacité clinique et éradication bactériologique de 4 antibiotiques de courte durée pour les infections urinaires non compliquées chez les femmes. (SCOUT)

5 décembre 2023 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efficacité clinique et éradication bactériologique de trois régimes antibiotiques courts différents et de la fosfomycine à dose unique pour les infections des voies urinaires inférieures non compliquées chez les femmes adultes.

Essai clinique randomisé dans lequel des femmes âgées de 18 ans ou plus présentant des symptômes d'infection des voies urinaires inférieures non compliquées et une analyse positive de la bandelette urinaire seront randomisées dans l'un des quatre groupes suivants : fosfomycine 3 g sur 2 jours, pivmécillinam 400 mg sur 3 jours . t.i.d, 5 jours nitrofurantoïne 100 mg t.i.d. ou une dose unique de 3 g de fosfomycine. Échantillon : 1 000 patients. Deux critères d'évaluation co-primaires sont considérés : l'efficacité clinique au jour 7 et l'éradication bactériologique au jour 14. Des visites de suivi sont programmées aux jours 7 (appel téléphonique), 14 et 28 pour évaluer l'évolution. Des échantillons d'urine seront prélevés lors des trois visites sur place et des cultures d'urine seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections urinaires basses non compliquées (LUTI) représentent un problème courant en soins primaires. La résistance des uropathogènes aux antibiotiques courants a considérablement augmenté ces dernières années. Les directives locales actuelles recommandent l'utilisation d'une dose unique de 3 g de fosfomycine pour ces infections, mais la plupart des médecins généralistes préfèrent les thérapies de courte durée aux thérapies à dose unique. Aucune étude n'a comparé les agents antimicrobiens de courte durée en tête-à-tête pour les LUTI non compliquées. Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer trois thérapies antibiotiques de courte durée différentes avec la fosfomycine à dose unique pour les IVU non compliquées chez les femmes adultes. Il s'agira d'un essai randomisé ouvert, pragmatique, multicentrique, en groupes parallèles. Les femmes âgées de 18 ans ou plus et présentant des symptômes de LUTI non compliquées et une analyse positive de la bandelette urinaire seront randomisées dans l'un des quatre groupes suivants : fosfomycine 3 g sur 2 jours, pivmécillinam 400 mg sur 3 jours. t.i.d, 5 jours nitrofurantoïne 100 mg t.i.d. ou une dose unique de 3 g de fosfomycine. Échantillon : 1 000 patients. Deux critères co-primaires sont considérés : l'efficacité clinique, définie comme la résolution des symptômes, répondue par les patients au jour 7, et l'éradication bactériologique (proportion de patients guéris bactériologiquement) au jour 14. Les patients recevront un journal des symptômes pendant sept jours. Des visites de suivi sont programmées aux jours 7 (appel téléphonique), 14 et 28 pour évaluer l'évolution. Des échantillons d'urine seront prélevés lors des trois visites sur place et des cultures d'urine seront effectuées. En cas de résultat positif, des antibiogrammes pour les 3 antibiotiques étudiés seront réalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28022
      • Madrid, Espagne, 28032
        • Recrutement
        • Aquitania Health Center
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • Mar Báltico Center
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28038
        • Recrutement
        • Buenos Aires Center
        • Contact:
    • Aragón
      • Calatayud, Aragón, Espagne, 50300
        • Pas encore de recrutement
        • Calatayud Center
        • Contact:
          • José Codes Gómez
          • Numéro de téléphone: 976885543
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50015
        • Recrutement
        • Arrabal Health Center
        • Contact:
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50018
        • Recrutement
        • Parque Goya Health Center
        • Contact:
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50002
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Espagne, 07180
        • Recrutement
        • Santa Ponça Health Center
        • Contact:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07010
        • Recrutement
        • Camp Redó Health Center
        • Contact:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07013
        • Recrutement
        • Son Serra-La Vileta Health Center
        • Contact:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07007
        • Recrutement
        • Emili Darder Center
        • Contact:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07011
        • Recrutement
        • Son Pisà Center
        • Contact:
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Espagne, 07320
        • Recrutement
        • Santa Maria del Camí Center
        • Contact:
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Espagne, 17820
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08757
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08940
      • El Prat De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08820
      • Esplugues De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08950
      • Girona, Catalonia, Espagne, 17001
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08905
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08906
      • Montblanc, Catalonia, Espagne, 43400
        • Recrutement
        • Montblanc Center
        • Contact:
      • Palma De Mallorca, Catalonia, Espagne, 07007
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08830
      • Sant Feliu De Guíxols, Catalonia, Espagne, 17220
        • Recrutement
        • Sant Feliu de Guíxols Center
        • Contact:
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Espagne, 08960
      • Sant Vicenç Dels Horts, Catalonia, Espagne, 08620
        • Recrutement
        • Vila Vella Center
        • Contact:
      • Tarragona, Catalonia, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Jaume I Health Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Silvia Hernandez, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 607811649
          • E-mail: silviaha@comt.es
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espagne, 28821
        • Recrutement
        • El Puerto Center
        • Contact:
      • Coslada, Madrid, Espagne, 28823
      • San Fernando De Henares, Madrid, Espagne, 28830
        • Recrutement
        • San Fernando Health Center
        • Contact:
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Espagne, 28590
        • Recrutement
        • Villarejo de Salvanés Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes de 18 ans ou plus, présentant des caractéristiques cliniques d'infection des voies urinaires inférieures non compliquées acquises dans la communauté, notamment :

  • Au moins un des quatre principaux symptômes de l'infection des voies urinaires inférieures : dysurie, urgence incluant la nycturie, fréquence et sensibilité sus-pubienne pouvant être attribuée à une infection des voies urinaires inférieures non compliquée, et aucune explication alternative (c.-à-d. symptômes évoquant une infection sexuellement transmissible ou une vulvovaginite), et
  • Une analyse de bandelette urinaire positive pour les nitrites ou l'estérase leucocytaire.

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin
  • Forte suspicion de pyélonéphrite (c.-à-d. fièvre ≥ 37,5°C ou douleur/sensibilité au flanc)
  • Toute affection pouvant entraîner ou prédisposer à une infection urinaire compliquée (c. cathéter urinaire à demeure, grossesse, traitement immunosuppresseur, anomalies des voies urinaires, infection récurrente des voies urinaires, maladie neurologique grave affectant la vessie)
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Symptômes compatibles avec une infection des voies urinaires au cours des 4 semaines précédentes
  • Patients sous antibioprophylaxie à long terme
  • Traitement antibiotique en cours ou utilisation de tout antibiotique systémique au cours des 7 jours précédents
  • Symptômes en corrélation avec le diagnostic différentiel (c.-à-d. pertes vaginales ou douleur)
  • Hypersensibilité ou allergie aux β-lactamines, à la nitrofurantoïne et/ou à la fosfomycine
  • Insuffisance rénale chronique modérée à sévère
  • Polyneuropathie préexistante
  • Antécédents de réaction pulmonaire ou hépatique ou de neuropathie périphérique après une utilisation antérieure de nitrofurantoïne
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Porphyrie ou déficit systémique primaire en carnitine ou de type acidurie organique (c.-à-d. acidurie méthylmalonique et acidémie propionique)
  • Sténose oesophagienne
  • Prise actuelle d'allopurinol ou de probénécide ou de valproate
  • Fait actuellement partie d'un autre essai clinique randomisé
  • Inscription antérieure à l'étude proposée
  • Patients vivant dans des établissements de longue durée ; et/ou
  • Difficulté à effectuer les visites de suivi prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fosfomycine en cure courte
3 g de fosfomycine une fois par jour pendant deux jours (sachets)
Médicament: Sel de fosfomycine trométamol
Fosfomycine 3 g 2 sachets, pris par voie orale, une fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
  • Monurol
Médicament: Sel de fosfomycine trométamol
Fosfomycine 3 g un sachet, pris par voie orale, pendant un jour
Autres noms:
  • Monurol
Comparateur actif: Nitrofurantoïne en cure courte
Nitrofurantoïne 5 jours 100 mg t.i.d. (pilules)
Médicament: Nitrofurantoïne
Comprimés de nitrofurantoïne 50 mg, pris par voie orale, deux comprimés/8 heures, pendant cinq jours
Autres noms:
  • Furantoïne
Comparateur actif: Pivmécillinam de courte durée
Pivmécillinam 400 mg sur trois jours. t.i.d. (pilules)
Médicament: Pivmécillinam
Comprimés de pivmécillinam 400 mg. pris par voie orale, un comprimé/8 heures, pendant trois jours
Autres noms:
  • Sélexide
Comparateur actif: Fosfomycine à dose unique
Dose unique de 3 g de fosfomycine (sachet)
Médicament: Sel de fosfomycine trométamol
Fosfomycine 3 g 2 sachets, pris par voie orale, une fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
  • Monurol
Médicament: Sel de fosfomycine trométamol
Fosfomycine 3 g un sachet, pris par voie orale, pendant un jour
Autres noms:
  • Monurol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique.
Délai: Jour 7.
Proportion de patients qui déclarent être guéris, définie comme la résolution des quatre symptômes, notée 0 dans le journal des symptômes.
Jour 7.
Éradication bactériologique.
Délai: Jour 14.
Proportion de patients guéris bactériologiquement, définie comme inférieure à 1 000 unités formant colonie (ufc)/ml.
Jour 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des symptômes.
Délai: De la visite de référence au jour 7.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 0 pour l'un des quatre symptômes.
De la visite de référence au jour 7.
Éradication bactériologique.
Délai: Jour 28.
Proportion de patients guéris bactériologiquement, définis comme moins de 1 000 UFC/ml.
Jour 28.
Taux de rechute.
Délai: Jours 7, 14 et 28.
Proportion de patients présentant une rechute des symptômes dans les quatre premières semaines suivant l'inclusion dans l'étude et moment de la rechute des symptômes et/ou de la bactériurie.
Jours 7, 14 et 28.
Taux de récidive et de complications.
Délai: Jours 7, 14 et 28.
Proportion de patients revenant aux services de santé et développement de complications au cours des 4 premières semaines (c.-à-d. pyélonéphrite, urosepsis).
Jours 7, 14 et 28.
Taux d'événements indésirables.
Délai: Jours 7, 14 et 28.
Proportion de patients présentant des événements indésirables et indésirables graves.
Jours 7, 14 et 28.
Changement de qualité de vie.
Délai: Jours 0 et 7.
Changement de la qualité de vie grâce au questionnaire validé à 5 niveaux version EQ-5D (EQ-5D-5L) (version espagnole).
Jours 0 et 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaborateurs

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rosa Morros, MD PhD, pharmacist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJG-SCOUT-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande

Délai de partage IPD

Sur demande après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Courriel du chercheur principal (carles.llor@gmail.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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