Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän lyhyen hoitojakson antibiootin kliininen tehokkuus ja bakteriologinen hävittäminen komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin naisilla. (SCOUT)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Kolmen erilaisen lyhyen hoitojakson antibioottihoito-ohjelman ja kerta-annoksen fosfomysiinin kliininen tehokkuus ja bakteriologinen hävittäminen komplisoitumattomien alempien virtsatieinfektioiden hoitoon aikuisilla naisilla.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on komplisoitumattoman alempien virtsateiden infektion oireita ja positiivinen virtsan mittatikkuanalyysi, satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: 2 päivän 3 g fosfomysiiniä o.d., 3 päivän pivmesillinaamia 400 mg . t.i.d, 5 päivän nitrofurantoiini 100 mg t.i.d. tai kerta-annos 3 g fosfomysiiniä. Näyte: 1 000 potilasta. Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa otetaan huomioon: kliininen tehokkuus päivänä 7 ja bakteriologinen hävittäminen päivänä 14. Seurantakäynnit on suunniteltu päiville 7 (puhelu), 14 ja 28 evoluution arvioimiseksi. Virtsanäytteet kerätään kolmen paikan päällä tehtävän käynnin aikana ja suoritetaan virtsaviljely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot (LUTI) ovat yleinen ongelma perusterveydenhuollossa. Uropatogeenien resistenssi yleisille antibiooteille on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Nykyiset paikalliset ohjeet suosittelevat yhden 3 g:n fosfomysiiniannoksen käyttöä näihin infektioihin, mutta useimmat yleislääkärit pitävät lyhyempiä hoitoja kerta-annoshoidon sijaan. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu lyhytvaikutteisia lyhytvaikutteisia antimikrobisia aineita komplisoitumattomiin LUTI-tautiin. Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista lyhyen hoitojakson antibioottihoitoa kerta-annoksen fosfomysiiniin komplisoitumattomien LUTI-sairauksien hoitoon aikuisilla naisilla. Tämä on pragmaattinen, monikeskus, rinnakkainen ryhmä, avoin satunnaistettu tutkimus. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on komplisoitumattoman LUTI:n oireita ja joilla on positiivinen virtsan mittatikkuanalyysi, satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: 2 vuorokauden 3 g fosfomysiiniä o.d., 3 vuorokauden pivmesillinaamia 400 mg. t.i.d, 5 päivän nitrofurantoiini 100 mg t.i.d. tai kerta-annos 3 g fosfomysiiniä. Näyte: 1 000 potilasta. Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa otetaan huomioon: kliininen tehokkuus, joka määritellään oireiden häviämisenä, johon potilaat vastasivat päivänä 7, ja bakteriologinen hävitys (bakteriologisesti parantuneiden potilaiden osuus) päivänä 14. Potilaille annetaan oirepäiväkirja seitsemän päivän ajan. Seurantakäynnit on suunniteltu päiville 7 (puhelu), 14 ja 28 evoluution arvioimiseksi. Virtsanäytteet kerätään kolmen paikan päällä tehtävän käynnin aikana ja suoritetaan virtsaviljely. Jos tulos on positiivinen, kolmelle tutkitulle antibiootille tehdään antibiogrammi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Espanja, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Espanja, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Espanja, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Espanja, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Espanja, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Espanja, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Espanja, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Espanja, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Espanja, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Espanja, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Espanja, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Espanja, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Espanja, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on komplisoitumattoman, yhteisössä hankitun alempien virtsateiden infektion kliinisiä piirteitä, mukaan lukien:

  • Ainakin yksi alempien virtsateiden infektion neljästä avainoireesta: dysuria, kiireellisyys, mukaan lukien nykturia, esiintymistiheys ja suprapubinen arkuus, jonka voidaan katsoa johtuvan komplisoitumattomasta alempien virtsateiden infektiosta, eikä vaihtoehtoista selitystä (esim. oireet, jotka viittaavat sukupuoliteitse tarttuvaan infektioon tai vulvovaginiittiin) ja
  • Virtsan mittatikku-analyysi positiivinen joko nitriiteille tai leukosyyttiesteraasille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Epäillään vahvasti pyelonefriittiä (esim. kuume ≥ 37,5°C tai kylkikipu/arkuus)
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa tai altistaa monimutkaiselle virtsatietulehdukselle (esim. pysyvä virtsakatetri, raskaus, immunosuppressiohoito, epänormaalit virtsatiet, toistuva virtsatieinfektio, vakava virtsarakkoon vaikuttava neurologinen sairaus)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Virtsatieinfektion oireet edellisten 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkään antibioottiprofylaksia
  • Jatkuva antibioottihoito tai minkä tahansa systeemisen antibiootin käyttö viimeisten 7 päivän aikana
  • Erotusdiagnoosin kanssa korreloivat oireet (esim. emätinvuoto tai kipu)
  • Yliherkkyys tai allergia beetalaktaameille, nitrofurantoiinille ja/tai fosfomysiinille
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi polyneuropatia
  • Aiemmin nitrofurantoiinin käytön jälkeen esiintynyt keuhko- tai maksareaktio tai perifeerinen neuropatia
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Porfyria tai systeeminen primaarinen karnitiinin puutos tai tyyppinen orgaaninen aciduria (ts. metyylimalonihappouria ja propionisidemia)
  • Ruokatorven ahtauma
  • Nykyinen allopurinolin tai probenesidin tai valproaatin saanti
  • Tällä hetkellä osa toista satunnaistettua kliinistä tutkimusta
  • Aikaisempi ilmoittautuminen ehdotettuun tutkimukseen
  • Pitkäaikaisissa laitoksissa asuvat potilaat; ja tai
  • Vaikeus ajoitettujen seurantakäyntien suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyhytaikainen fosfomysiini
3 g fosfomysiiniä kerran päivässä kahden päivän ajan (pussit)
Lääke: Fosfomysiini trometamolisuolaa
Fosfomysiini 3 g 2 pussia suun kautta kerran päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurol
Lääke: Fosfomysiini trometamolisuolaa
Fosfomysiini 3 g yksi annospussi suun kautta otettuna yhden päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurol
Active Comparator: Lyhytaikainen nitrofurantoiini
Viiden päivän nitrofurantoiini 100 mg t.i.d. (pillerit)
Lääke: Nitrofurantoiini
Nitrofurantoiini 50 mg pillerit, suun kautta, kaksi pilleriä / 8 tuntia, viisi päivää
Muut nimet:
  • Furantoiini
Active Comparator: Lyhytaikainen pivmecillinam
Kolmen päivän pivmesillinaami 400 mg. t.i.d. (pillerit)
Lääke: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg pillerit. otettuna suun kautta, yksi pilleri / 8 tuntia, kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Selexid
Active Comparator: Kerta-annos fosfomysiini
3 g:n kerta-annos fosfomysiiniä (pussi)
Lääke: Fosfomysiini trometamolisuolaa
Fosfomysiini 3 g 2 pussia suun kautta kerran päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurol
Lääke: Fosfomysiini trometamolisuolaa
Fosfomysiini 3 g yksi annospussi suun kautta otettuna yhden päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus.
Aikaikkuna: Päivä 7.
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat parantuneensa, määritellään neljän oireen häviämisenä, ja oirepäiväkirjassa on 0.
Päivä 7.
Bakteriologinen hävittäminen.
Aikaikkuna: Päivä 14.
Bakteriologisesti parantuneiden potilaiden osuus, määriteltynä alle 1 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (pmy)/ml.
Päivä 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kesto.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä päivään 7.
Päivien lukumäärä viimeiseen päivään, jolloin potilas saa 0 pistettä missä tahansa neljästä oireesta.
Peruskäynnistä päivään 7.
Bakteriologinen hävittäminen.
Aikaikkuna: Päivä 28.
Bakteriologisesti parantuneiden potilaiden osuus, joka määritellään alle 1 000 pmy/ml.
Päivä 28.
Relapsien määrä.
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28.
Niiden potilaiden osuus, joilla oireet uusiutuvat neljän ensimmäisen viikon aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, ja oireiden ja/tai bakteriurian uusiutumisen ajoitus.
Päivät 7, 14 ja 28.
Uudelleenvalvonta- ja komplikaatioaste.
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28.
Terveydenhuoltoon uudelleen käyvien potilaiden osuus ja komplikaatioiden kehittyminen ensimmäisen 4 viikon aikana (esim. pyelonefriitti, urosepsis).
Päivät 7, 14 ja 28.
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28.
Niiden potilaiden osuus, joilla on haitallisia ja vakavia haittavaikutuksia.
Päivät 7, 14 ja 28.
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7.
Elämänlaadun muutos 5-tasoisen EQ-5D version (EQ-5D-5L) validoidun kyselylomakkeen (espanjalainen versio) avulla.
Päivät 0 ja 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJG-SCOUT-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan sähköpostiosoite (carles.llor@gmail.com)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Fosfomysiini trometamolisuolaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa