Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 rövid kezelésű antibiotikum klinikai hatékonysága és bakteriológiai felszámolása szövődménymentes húgyúti fertőzésekre nőknél. (SCOUT)

2023. december 5. frissítette: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Három különböző rövid távú antibiotikus kezelési rend és egyszeri dózisú foszfomicin klinikai hatékonysága és bakteriológiai felszámolása felnőtt nők szövődménymentes alsó húgyúti fertőzései esetén.

Randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 18 éves vagy annál idősebb nőket, akiknél szövődménymentes alsó húgyúti fertőzés tünetei vannak, és a vizeletmérő pálcika-analízis eredménye pozitív, a következő négy csoport valamelyikébe sorolják be: 2 napos 3 g foszfomicin o.d., 3 napos pivmecillinam 400 mg . t.i.d, 5 napos nitrofurantoin 100 mg t.i.d. vagy egyszeri adag 3 g foszfomicin. Minta: 1000 beteg. Két elsődleges végpontot veszünk figyelembe: a klinikai hatékonyságot a 7. napon és a bakteriológiai eradikációt a 14. napon. Az utóellenőrző látogatásokat a 7. napon (telefonhívás), a 14. és a 28. napon tervezik az evolúció értékelésére. A három helyszíni vizsgálat során vizeletmintákat gyűjtenek, és vizelettenyésztést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések (LUTI) gyakori problémát jelentenek az alapellátásban. Az elmúlt években jelentősen megnőtt az uropatogének rezisztenciája a közönséges antibiotikumokkal szemben. A jelenlegi helyi irányelvek egyszeri 3 g-os foszfomicin adag alkalmazását javasolják ezekre a fertőzésekre, de a legtöbb háziorvos a rövid kezelést részesíti előnyben az egyadagos kezeléssel szemben. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a szövődménymentes LUTI-k esetében a rövid távú antimikrobiális szereket. Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy három különböző rövid távú antibiotikum-terápiát hasonlítsanak össze az egyszeri dózisú fosfomicinnel a szövődménymentes LUTI-k esetében felnőtt nőknél. Ez egy pragmatikus, többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt randomizált vizsgálat lesz. A 18 éves vagy idősebb nőket, akiknél a szövődménymentes LUTI tünetei vannak, és a vizeletmérő pálcika analízise pozitív, a következő négy csoport valamelyikébe kell besorolni: 2 napos 3 g foszfomicin o.d., 3 napos 400 mg pivmecillinam. t.i.d, 5 napos nitrofurantoin 100 mg t.i.d. vagy egyszeri adag 3 g foszfomicin. Minta: 1000 beteg. Két társ-elsődleges végpontot veszünk figyelembe: a klinikai hatékonyságot, amelyet a tünetek megszűnéseként határoznak meg, és amire a betegek a 7. napon válaszoltak, és a bakteriológiai eradikációt (a betegek bakteriológiailag gyógyult aránya) a 14. napon. A betegek hét napig tüneti naplót kapnak. Az utóellenőrző látogatásokat a 7. napon (telefonhívás), a 14. és a 28. napon tervezik az evolúció értékelésére. A három helyszíni vizsgálat során vizeletmintákat gyűjtenek, és vizelettenyésztést végeznek. Ha pozitív, akkor a 3 vizsgált antibiotikum antibiogramját készítik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28022
      • Madrid, Spanyolország, 28032
        • Toborzás
        • Aquitania Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Toborzás
        • Mar Báltico Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28038
        • Toborzás
        • Buenos Aires Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Aragón
      • Calatayud, Aragón, Spanyolország, 50300
        • Még nincs toborzás
        • Calatayud Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Codes Gómez
          • Telefonszám: 976885543
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50015
        • Toborzás
        • Arrabal Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50018
        • Toborzás
        • Parque Goya Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50002
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Spanyolország, 07180
        • Toborzás
        • Santa Ponça Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07010
        • Toborzás
        • Camp Redó Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07013
        • Toborzás
        • Son Serra-La Vileta Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07007
        • Toborzás
        • Emili Darder Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07011
        • Toborzás
        • Son Pisà Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spanyolország, 07320
        • Toborzás
        • Santa Maria del Camí Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Spanyolország, 17820
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08757
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08940
      • El Prat De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08820
      • Esplugues De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08950
      • Girona, Catalonia, Spanyolország, 17001
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08905
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08906
      • Montblanc, Catalonia, Spanyolország, 43400
        • Toborzás
        • Montblanc Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palma De Mallorca, Catalonia, Spanyolország, 07007
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08830
      • Sant Feliu De Guíxols, Catalonia, Spanyolország, 17220
        • Toborzás
        • Sant Feliu de Guíxols Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Spanyolország, 08960
      • Sant Vicenç Dels Horts, Catalonia, Spanyolország, 08620
        • Toborzás
        • Vila Vella Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tarragona, Catalonia, Spanyolország, 43005
        • Toborzás
        • Jaume I Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanyolország, 28821
        • Toborzás
        • El Puerto Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Coslada, Madrid, Spanyolország, 28823
      • San Fernando De Henares, Madrid, Spanyolország, 28830
        • Toborzás
        • San Fernando Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Spanyolország, 28590
        • Toborzás
        • Villarejo de Salvanés Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy annál idősebb nők, akiknél szövődménymentes, közösségben szerzett alsó húgyúti fertőzés klinikai tünetei vannak, beleértve:

  • Az alsó húgyúti fertőzés négy fő tünete közül legalább egy: dysuria, sürgősség, beleértve a nycturiát, gyakorisága és suprapubicus érzékenység, amely szövődménymentes alsó húgyúti fertőzésnek tulajdonítható, és nincs alternatív magyarázat (pl. szexuális úton terjedő fertőzésre vagy vulvovaginitisre utaló tünetek), és
  • A vizeletmérő pálca elemzése pozitív nitritekre vagy leukocita-észterázra.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi szex
  • A pyelonephritis nagy gyanúja (pl. láz ≥ 37,5°C vagy oldalsó fájdalom/érzékenység)
  • Bármilyen állapot, amely komplikált húgyúti fertőzéshez vezethet vagy hajlamosít rá (pl. állandó húgyúti katéter, terhesség, immunszuppresszív terápia, húgyúti rendellenességek, visszatérő húgyúti fertőzés, húgyhólyagot érintő súlyos neurológiai betegség)
  • Terhesség vagy tervezett terhesség
  • Az előző 4 hét húgyúti fertőzésére utaló tünetek
  • Hosszú távú antibiotikum profilaxist szedő betegek
  • Folyamatban lévő antibiotikum terápia vagy bármely szisztémás antibiotikum alkalmazása az elmúlt 7 napban
  • A differenciáldiagnózissal összefüggő tünetek (pl. hüvelyváladék vagy fájdalom)
  • β-laktámokkal, nitrofurantoinnal és/vagy foszfomicinnel szembeni túlérzékenység vagy allergia
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus veseelégtelenség
  • Meglévő polyneuropathia
  • Tüdő- vagy májreakció vagy perifériás neuropátia a kórtörténetben a nitrofurantoin korábbi alkalmazása után
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
  • Porfíria vagy szisztémás primer karnitinhiány vagy szerves aciduria típusú (pl. metilmalon-aciduria és propionicacidémia)
  • Nyelőcső szűkület
  • Allopurinol, probenecid vagy valproát jelenlegi bevitele
  • Jelenleg egy másik randomizált klinikai vizsgálat része
  • Korábbi beiratkozás a javasolt tanulmányba
  • Tartós intézetekben élő betegek; és/vagy
  • Nehézségek a tervezett nyomon követési látogatások során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid távú foszfomicin
3 g foszfomicin naponta egyszer két napon keresztül (tasakokban)
Drog: Foszfomicin Trometamol só
Fosfomycin 3 g 2 tasak, szájon át, naponta egyszer két napon keresztül
Más nevek:
  • Monurol
Drog: Foszfomicin Trometamol só
Fosfomycin 3 g egy tasakban, szájon át, egy napig
Más nevek:
  • Monurol
Aktív összehasonlító: Rövid lefolyású nitrofurantoin
Öt napos nitrofurantoin 100 mg t.i.d. (tabletták)
Drog: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 50 mg tabletták, szájon át, két tabletta/8 óra, 5 napig
Más nevek:
  • Furantoin
Aktív összehasonlító: Rövid távú pivmecillinam
Három napos pivmecillinam 400 mg. t.i.d. (tabletták)
Drog: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg tabletták. szájon át, egy tabletta/8 óra, három napig
Más nevek:
  • Selexid
Aktív összehasonlító: Egyadagos foszfomicin
Egyszeri 3 g-os foszfomicin adag (tasak)
Drog: Foszfomicin Trometamol só
Fosfomycin 3 g 2 tasak, szájon át, naponta egyszer két napon keresztül
Más nevek:
  • Monurol
Drog: Foszfomicin Trometamol só
Fosfomycin 3 g egy tasakban, szájon át, egy napig
Más nevek:
  • Monurol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság.
Időkeret: 7. nap.
Azon betegek aránya, akik arról számoltak be, hogy gyógyultak, a négy tünet megszűnéseként definiálva, a tünetnaplóban 0 ponttal.
7. nap.
Bakteriológiai felszámolás.
Időkeret: 14. nap.
A bakteriológiailag gyógyult betegek aránya, kevesebb mint 1000 telepképző egység (cfu)/ml.
14. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek időtartama.
Időkeret: Az alaplátogatástól a 7. napig.
Az utolsó napig eltelt napok száma a beteg 0 pontot kapott a négy tünet bármelyikében.
Az alaplátogatástól a 7. napig.
Bakteriológiai felszámolás.
Időkeret: 28. nap.
A bakteriológiailag gyógyult betegek aránya, 1000 cfu/ml-nél kisebb értékben.
28. nap.
Relapszusok aránya.
Időkeret: 7., 14. és 28. nap.
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek visszaesését észlelték a vizsgálatba való bevonást követő első négy héten belül, valamint a tünetek és/vagy bakteriuria kiújulásának időpontja.
7., 14. és 28. nap.
Ismételt jelenlét és szövődmények aránya.
Időkeret: 7., 14. és 28. nap.
Az egészségügyi ellátást újra igénybe vevő betegek aránya és a szövődmények kialakulása az első 4 héten belül (pl. pyelonephritis, urosepsis).
7., 14. és 28. nap.
A nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 7., 14. és 28. nap.
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket felmutató betegek aránya.
7., 14. és 28. nap.
Változás az életminőségben.
Időkeret: 0. és 7. nap.
Életminőség változás az 5-szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L) validált kérdőív (spanyol változat) segítségével.
0. és 7. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Együttműködők

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rosa Morros, MD PhD, pharmacist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJG-SCOUT-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vezető kutató e-mail-címe (carles.llor@gmail.com)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Foszfomicin Trometamol só

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel