4 rövid kezelésű antibiotikum klinikai hatékonysága és bakteriológiai felszámolása szövődménymentes húgyúti fertőzésekre nőknél. (SCOUT)
2025. szeptember 1. frissítette: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Három különböző rövid távú antibiotikus kezelési rend és egyszeri dózisú foszfomicin klinikai hatékonysága és bakteriológiai felszámolása felnőtt nők szövődménymentes alsó húgyúti fertőzései esetén.
Randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 18 éves vagy annál idősebb nőket, akiknél szövődménymentes alsó húgyúti fertőzés tünetei vannak, és a vizeletmérő pálcika-analízis eredménye pozitív, a következő négy csoport valamelyikébe sorolják be: 2 napos 3 g foszfomicin o.d., 3 napos pivmecillinam 400 mg .
t.i.d, 5 napos nitrofurantoin 100 mg t.i.d. vagy egyszeri adag 3 g foszfomicin.
Minta: 1000 beteg.
Két elsődleges végpontot veszünk figyelembe: a klinikai hatékonyságot a 7. napon és a bakteriológiai eradikációt a 14. napon.
Az utóellenőrző látogatásokat a 7. napon (telefonhívás), a 14. és a 28. napon tervezik az evolúció értékelésére.
A három helyszíni vizsgálat során vizeletmintákat gyűjtenek, és vizelettenyésztést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések (LUTI) gyakori problémát jelentenek az alapellátásban.
Az elmúlt években jelentősen megnőtt az uropatogének rezisztenciája a közönséges antibiotikumokkal szemben.
A jelenlegi helyi irányelvek egyszeri 3 g-os foszfomicin adag alkalmazását javasolják ezekre a fertőzésekre, de a legtöbb háziorvos a rövid kezelést részesíti előnyben az egyadagos kezeléssel szemben.
Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a szövődménymentes LUTI-k esetében a rövid távú antimikrobiális szereket.
Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy három különböző rövid távú antibiotikum-terápiát hasonlítsanak össze az egyszeri dózisú fosfomicinnel a szövődménymentes LUTI-k esetében felnőtt nőknél.
Ez egy pragmatikus, többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt randomizált vizsgálat lesz.
A 18 éves vagy idősebb nőket, akiknél a szövődménymentes LUTI tünetei vannak, és a vizeletmérő pálcika analízise pozitív, a következő négy csoport valamelyikébe kell besorolni: 2 napos 3 g foszfomicin o.d., 3 napos 400 mg pivmecillinam.
t.i.d, 5 napos nitrofurantoin 100 mg t.i.d. vagy egyszeri adag 3 g foszfomicin.
Minta: 1000 beteg.
Két társ-elsődleges végpontot veszünk figyelembe: a klinikai hatékonyságot, amelyet a tünetek megszűnéseként határoznak meg, és amire a betegek a 7. napon válaszoltak, és a bakteriológiai eradikációt (a betegek bakteriológiailag gyógyult aránya) a 14. napon.
A betegek hét napig tüneti naplót kapnak.
Az utóellenőrző látogatásokat a 7. napon (telefonhívás), a 14. és a 28. napon tervezik az evolúció értékelésére.
A három helyszíni vizsgálat során vizeletmintákat gyűjtenek, és vizelettenyésztést végeznek.
Ha pozitív, akkor a 3 vizsgált antibiotikum antibiogramját készítik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aragon
-
Calatayud, Aragon, Spanyolország, 50300
- Calatayud Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50002
- Las Fuentes Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50015
- Arrabal Health Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50018
- Parque Goya Health Center
-
-
Balearic Islands
-
Calvià, Balearic Islands, Spanyolország, 07180
- Santa Ponça Health Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07007
- Emili Darder Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07010
- Camp Redó Health Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07011
- Son Pisà Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07013
- Son Serra-La Vileta Health Center
-
Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spanyolország, 07320
- Santa Maria del Camí Center
-
-
Catalonia
-
Banyoles, Catalonia, Spanyolország, 17820
- Banyoles Center
-
Corbera de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08757
- Corbera Center
-
Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08940
- La Gavarra Health Center
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08950
- Can Vidalet Center
-
Girona, Catalonia, Spanyolország, 17001
- Santa Clara Center
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08905
- Florida Center
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08906
- Can Serra Center
-
Montblanc, Catalonia, Spanyolország, 43400
- Montblanc Center
-
Palma de Mallorca, Catalonia, Spanyolország, 07007
- Pere Garau Center
-
Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08830
- Molí Nou Center
-
Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spanyolország, 17220
- Sant Feliu de Guíxols Center
-
Sant Just Desvern, Catalonia, Spanyolország, 08960
- Sant Just Desvern Center
-
Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spanyolország, 08620
- Vila Vella Center
-
Tarragona, Catalonia, Spanyolország, 43005
- Jaume I Health Center
-
el Prat de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08820
- 17 de Setembre Center
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28821
- El Puerto Center
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28823
- Valleaguado Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28022
- Los Alpes Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28032
- Aquitania Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28033
- Mar Báltico Center
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28038
- Buenos Aires Center
-
San Fernando de Henares, Madrid, Spanyolország, 28830
- San Fernando Health Center
-
Villarejo de Salvanés, Madrid, Spanyolország, 28590
- Villarejo de Salvanés Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb nők, akiknél szövődménymentes, közösségben szerzett alsó húgyúti fertőzés klinikai tünetei vannak, beleértve:
- Az alsó húgyúti fertőzés négy fő tünete közül legalább egy: dysuria, sürgősség, beleértve a nycturiát, gyakorisága és suprapubicus érzékenység, amely szövődménymentes alsó húgyúti fertőzésnek tulajdonítható, és nincs alternatív magyarázat (pl. szexuális úton terjedő fertőzésre vagy vulvovaginitisre utaló tünetek), és
- A vizeletmérő pálca elemzése pozitív nitritekre vagy leukocita-észterázra.
Kizárási kritériumok:
- Férfi szex
- A pyelonephritis nagy gyanúja (pl. láz ≥ 37,5°C vagy oldalsó fájdalom/érzékenység)
- Bármilyen állapot, amely komplikált húgyúti fertőzéshez vezethet vagy hajlamosít rá (pl. állandó húgyúti katéter, terhesség, immunszuppresszív terápia, húgyúti rendellenességek, visszatérő húgyúti fertőzés, húgyhólyagot érintő súlyos neurológiai betegség)
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Az előző 4 hét húgyúti fertőzésére utaló tünetek
- Hosszú távú antibiotikum profilaxist szedő betegek
- Folyamatban lévő antibiotikum terápia vagy bármely szisztémás antibiotikum alkalmazása az elmúlt 7 napban
- A differenciáldiagnózissal összefüggő tünetek (pl. hüvelyváladék vagy fájdalom)
- β-laktámokkal, nitrofurantoinnal és/vagy foszfomicinnel szembeni túlérzékenység vagy allergia
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus veseelégtelenség
- Meglévő polyneuropathia
- Tüdő- vagy májreakció vagy perifériás neuropátia a kórtörténetben a nitrofurantoin korábbi alkalmazása után
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
- Porfíria vagy szisztémás primer karnitinhiány vagy szerves aciduria típusú (pl. metilmalon-aciduria és propionicacidémia)
- Nyelőcső szűkület
- Allopurinol, probenecid vagy valproát jelenlegi bevitele
- Jelenleg egy másik randomizált klinikai vizsgálat része
- Korábbi beiratkozás a javasolt tanulmányba
- Tartós intézetekben élő betegek; és/vagy
- Nehézségek a tervezett nyomon követési látogatások során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid távú foszfomicin
3 g foszfomicin naponta egyszer két napon keresztül (tasakokban)
|
Fosfomycin 3 g 2 tasak, szájon át, naponta egyszer két napon keresztül
Más nevek:
Fosfomycin 3 g egy tasakban, szájon át, egy napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid lefolyású nitrofurantoin
Öt napos nitrofurantoin 100 mg t.i.d.
(tabletták)
|
Nitrofurantoin 50 mg tabletták, szájon át, két tabletta/8 óra, 5 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid távú pivmecillinam
Három napos pivmecillinam 400 mg.
t.i.d.
(tabletták)
|
Pivmecillinam 400 mg tabletták.
szájon át, egy tabletta/8 óra, három napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyadagos foszfomicin
Egyszeri 3 g-os foszfomicin adag (tasak)
|
Fosfomycin 3 g 2 tasak, szájon át, naponta egyszer két napon keresztül
Más nevek:
Fosfomycin 3 g egy tasakban, szájon át, egy napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság.
Időkeret: 7. nap.
|
Azon betegek aránya, akik arról számoltak be, hogy gyógyultak, a négy tünet megszűnéseként definiálva, a tünetnaplóban 0 ponttal.
|
7. nap.
|
|
Bakteriológiai felszámolás.
Időkeret: 14. nap.
|
A bakteriológiailag gyógyult betegek aránya, kevesebb mint 1000 telepképző egység (cfu)/ml.
|
14. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek időtartama.
Időkeret: Az alaplátogatástól a 7. napig.
|
Az utolsó napig eltelt napok száma a beteg 0 pontot kapott a négy tünet bármelyikében.
|
Az alaplátogatástól a 7. napig.
|
|
Bakteriológiai felszámolás.
Időkeret: 28. nap.
|
A bakteriológiailag gyógyult betegek aránya, 1000 cfu/ml-nél kisebb értékben.
|
28. nap.
|
|
Relapszusok aránya.
Időkeret: 7., 14. és 28. nap.
|
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek visszaesését észlelték a vizsgálatba való bevonást követő első négy héten belül, valamint a tünetek és/vagy bakteriuria kiújulásának időpontja.
|
7., 14. és 28. nap.
|
|
Ismételt jelenlét és szövődmények aránya.
Időkeret: 7., 14. és 28. nap.
|
Az egészségügyi ellátást újra igénybe vevő betegek aránya és a szövődmények kialakulása az első 4 héten belül (pl.
pyelonephritis, urosepsis).
|
7., 14. és 28. nap.
|
|
A nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 7., 14. és 28. nap.
|
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket felmutató betegek aránya.
|
7., 14. és 28. nap.
|
|
Változás az életminőségben.
Időkeret: 0. és 7. nap.
|
Életminőség változás az 5-szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L) validált kérdőív (spanyol változat) segítségével.
|
0. és 7. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kialakulás
- Szerves foszfor vegyületek
- Szerves foszfonátok
- béta-laktámok
- Laptámok
- Nitro vegyületek
- Penicillinek
- Furánok
- Nitrofuránok
- Amdinocilin
- Foszfomicin
- Nitrofurantoin
- Amdinocillin Pivoxil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJG-SCOUT-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vezető kutató e-mail-címe (carles.llor@gmail.com)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .