Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og bakteriologisk udryddelse af 4 kort-kursus antibiotika til ukomplicerede urinvejsinfektioner hos kvinder. (SCOUT)

1. september 2025 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinisk effektivitet og bakteriologisk udryddelse af tre forskellige antibiotikakure med kort kur og enkeltdosis fosfomycin til ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner hos voksne kvinder.

Randomiseret klinisk forsøg, hvor kvinder på 18 år eller ældre og med symptomer på ukompliceret nedre urinvejsinfektion og en positiv urinstiksanalyse vil blive randomiseret til en af ​​følgende fire grupper: 2-dages 3 g fosfomycin o.d., 3-dages pivmecillinam 400 mg . t.i.d, 5-dages nitrofurantoin 100 mg t.i.d. eller en enkelt dosis på 3 g fosfomycin. Prøve: 1.000 patienter. To co-primære endepunkter overvejes: klinisk effektivitet på dag 7 og bakteriologisk udryddelse på dag 14. Opfølgningsbesøg er planlagt til dag 7 (telefonopkald), 14 og 28 for at vurdere udviklingen. Urinprøver vil blive indsamlet ved de tre besøg på stedet og urinkulturer, der udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner (LUTI) repræsenterer et almindeligt problem i primærplejen. Uropatogeners resistens over for almindelige antibiotika er steget markant i de seneste år. Gældende lokale retningslinjer anbefaler brugen af ​​en enkelt dosis på 3 g fosfomycin til disse infektioner, men de fleste praktiserende læger foretrækker kortforløbsbehandlinger frem for enkeltdosisbehandling. Ingen undersøgelse har sammenlignet head-to-head kort-kurs antimikrobielle midler til ukomplicerede LUTI'er. Derfor er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at sammenligne tre forskellige kort-kurs-antibiotikabehandlinger med enkeltdosis fosfomycin til ukomplicerede LUTI'er hos voksne kvinder. Dette vil være et pragmatisk, multicenter, parallelgruppe, åbent randomiseret forsøg. Kvinder på 18 år eller ældre og med symptomer på ukompliceret LUTI og en positiv urinstiksanalyse vil blive randomiseret til en af ​​følgende fire grupper: 2-dages 3 g fosfomycin o.d., 3-dages pivmecillinam 400 mg. t.i.d, 5-dages nitrofurantoin 100 mg t.i.d. eller en enkelt dosis på 3 g fosfomycin. Prøve: 1.000 patienter. To co-primære endepunkter tages i betragtning: klinisk effektivitet, defineret som opløsning af symptomer, besvaret af patienterne på dag 7, og bakteriologisk udryddelse (andel af patienter bakteriologisk helbredte) på dag 14. Patienterne vil få en symptomdagbog i syv dage. Opfølgningsbesøg er planlagt til dag 7 (telefonopkald), 14 og 28 for at vurdere udviklingen. Urinprøver vil blive indsamlet ved de tre besøg på stedet og urinkulturer, der udføres. Hvis det er positivt, vil der blive udført antibiogrammer for de 3 undersøgte antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Spanien, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Spanien, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spanien, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Spanien, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Spanien, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Spanien, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spanien, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Spanien, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spanien, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Spanien, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Spanien, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder på 18 år eller ældre med kliniske træk ved ukompliceret samfundserhvervet nedre urinvejsinfektion, herunder:

  • Mindst et af fire nøglesymptomer på nedre urinvejsinfektion: dysuri, haster, herunder nycturi, hyppighed og suprapubisk ømhed, der kan tilskrives en ukompliceret nedre urinvejsinfektion, og ingen alternativ forklaring (dvs. symptomer, der tyder på seksuelt overført infektion eller vulvovaginitis), og
  • En urinstiksanalyse positiv for enten nitritter eller leukocytesterase.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Høj mistanke om pyelonefritis (dvs. feber ≥ 37,5°C eller flankesmerter/ømhed)
  • Enhver tilstand, der kan føre til eller disponere for kompliceret urinvejsinfektion (dvs. indlagt urinkateter, graviditet, immunsuppressiv behandling, unormale urinveje, tilbagevendende urinvejsinfektion, alvorlig neurologisk sygdom, der påvirker blæren)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Symptomer i overensstemmelse med urinvejsinfektion i de foregående 4 uger
  • Patienter, der tager langvarig antibiotikaprofylakse
  • Igangværende antibiotikabehandling eller brug af et systemisk antibiotikum inden for de foregående 7 dage
  • Symptomer, der korrelerer med differentialdiagnose (dvs. vaginalt udflåd eller smerte)
  • Overfølsomhed eller allergi over for β-lactamer, nitrofurantoin og/eller fosfomycin
  • Moderat til svær kronisk nyreinsufficiens
  • Allerede eksisterende polyneuropati
  • Anamnese med lunge- eller leverreaktioner eller perifer neuropati efter tidligere brug af nitrofurantoin
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Porfyri eller systemisk primær carnitinmangel eller af typen organisk aciduri (dvs. methylmalonsyreuri og propionicacidæmi)
  • Esophageal forsnævring
  • Aktuelt indtag af allopurinol eller probenecid eller valproat
  • I øjeblikket en del af et andet randomiseret klinisk forsøg
  • Tidligere tilmelding til den foreslåede undersøgelse
  • Patienter, der bor i længerevarende institutioner; og/eller
  • Svært ved at gennemføre planlagte opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort-kursus fosfomycin
3 g fosfomycin én gang dagligt i to dage (poser)
Medicin: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g 2 breve, indtaget oralt, en gang dagligt i to dage
Andre navne:
  • Monurol
Medicin: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g en pose, indtaget oralt, i en dag
Andre navne:
  • Monurol
Aktiv komparator: Kort-kursus nitrofurantoin
Fem-dages nitrofurantoin 100 mg t.i.d. (piller)
Medicin: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 50 mg piller, indtaget oralt, to piller/8 timer, i fem dage
Andre navne:
  • Furantoin
Aktiv komparator: Kort-kursus pivmecillinam
Tre-dages pivmecillinam 400 mg. t.i.d. (piller)
Medicin: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg piller. indtaget oralt, en pille/8 timer, i tre dage
Andre navne:
  • Selexid
Aktiv komparator: Enkeltdosis fosfomycin
Enkelt 3 g dosis af fosfomycin (pose)
Medicin: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g 2 breve, indtaget oralt, en gang dagligt i to dage
Andre navne:
  • Monurol
Medicin: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g en pose, indtaget oralt, i en dag
Andre navne:
  • Monurol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet.
Tidsramme: Dag 7.
Andel af patienter, der rapporterer at være helbredt, defineret som opløsningen af ​​de fire symptomer, scoret 0 i symptomdagbogen.
Dag 7.
Bakteriologisk udryddelse.
Tidsramme: Dag 14.
Andel af patienter bakteriologisk helbredte, defineret som mindre end 1.000 kolonidannende enheder (cfu)/ml.
Dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af symptomer.
Tidsramme: Fra baseline besøg til dag 7.
Antal dage indtil den sidste dag, hvor patienten scorer 0 i et af de fire symptomer.
Fra baseline besøg til dag 7.
Bakteriologisk udryddelse.
Tidsramme: Dag 28.
Andel af patienter bakteriologisk helbredte, defineret som mindre end 1.000 cfu/ml.
Dag 28.
Tilbagefaldsfrekvens.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel af patienter med tilbagefald af symptomer inden for de første fire uger efter optagelse i undersøgelsen og tidspunkt for tilbagefald af symptomer og/eller bakteriuri.
Dag 7, 14 og 28.
Gentilstedeværelse og komplikationsrate.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel af patienter, der genbehandler sundhedsydelser og udvikling af komplikationer inden for de første 4 uger (dvs. pyelonefritis, urosepsis).
Dag 7, 14 og 28.
Rate af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel af patienter med uønskede og alvorlige bivirkninger.
Dag 7, 14 og 28.
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Dag 0 og 7.
Ændring i livskvaliteten ved hjælp af 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) valideret spørgeskema (spansk version).
Dag 0 og 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Efterforskere

  • Studiestol: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJG-SCOUT-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel

IPD-delingstidsramme

På forespørgsel efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Principal investigators e-mail (carles.llor@gmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Fosfomycin Trometamol Salt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner