Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit en bacteriologische uitroeiing van 4 kortdurende antibiotica voor ongecompliceerde urineweginfecties bij vrouwen. (SCOUT)

1 september 2025 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinische effectiviteit en bacteriologische uitroeiing van drie verschillende kortdurende antibioticaregimes en enkelvoudige dosis fosfomycine voor ongecompliceerde lagere urineweginfecties bij volwassen vrouwen.

Gerandomiseerde klinische studie waarin vrouwen van 18 jaar of ouder en met symptomen van een ongecompliceerde lagere urineweginfectie en een positieve urinedipstick-analyse zullen worden gerandomiseerd naar een van de volgende vier groepen: 2-daagse 3 g fosfomycine eenmaal daags, 3-daagse pivmecillinam 400 mg . driemaal daags, 5-daagse nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags of een enkele dosis van 3 g fosfomycine. Steekproef: 1.000 patiënten. Er worden twee co-primaire eindpunten overwogen: klinische effectiviteit op dag 7 en bacteriologische eradicatie op dag 14. Vervolgbezoeken zijn gepland op dag 7 (telefoontje), 14 en 28 om de evolutie te beoordelen. Tijdens de drie bezoeken ter plaatse worden urinemonsters verzameld en urinekweken uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongecompliceerde lagere urineweginfecties (LUTI) vormen een veelvoorkomend probleem in de eerste lijn. De resistentie van uropathogenen tegen gangbare antibiotica is de laatste jaren aanzienlijk toegenomen. De huidige lokale richtlijnen bevelen het gebruik van een enkele dosis van 3 g fosfomycine aan voor deze infecties, maar de meeste huisartsen geven de voorkeur aan kortdurende therapieën boven een eenmalige dosis. Geen enkele studie heeft directe antimicrobiële middelen met een korte kuur vergeleken voor ongecompliceerde LUTI's. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde klinische studie om drie verschillende antibiotische therapieën met een korte kuur te vergelijken met een enkelvoudige dosis fosfomycine voor ongecompliceerde LUTI's bij volwassen vrouwen. Dit wordt een pragmatische, multicenter, parallelle groep, open gerandomiseerde trial. Vrouwen van 18 jaar of ouder met symptomen van ongecompliceerde LUTI en een positieve urine-dipstickanalyse worden gerandomiseerd in een van de volgende vier groepen: 2 dagen 3 g fosfomycine eenmaal daags, 3 dagen pivmecillinam 400 mg. driemaal daags, 5-daagse nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags of een enkele dosis van 3 g fosfomycine. Steekproef: 1.000 patiënten. Er worden twee co-primaire eindpunten overwogen: klinische effectiviteit, gedefinieerd als het verdwijnen van de symptomen, beantwoord door de patiënten op dag 7, en bacteriologische uitroeiing (percentage patiënten dat bacteriologisch genezen is) op dag 14. Patiënten krijgen gedurende zeven dagen een symptoomdagboek. Vervolgbezoeken zijn gepland op dag 7 (telefoontje), 14 en 28 om de evolutie te beoordelen. Tijdens de drie bezoeken ter plaatse worden urinemonsters verzameld en urinekweken uitgevoerd. Indien positief, zullen antibiogrammen voor de 3 onderzochte antibiotica worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Spanje, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Spanje, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spanje, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Spanje, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Spanje, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Spanje, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Spanje, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spanje, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Spanje, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spanje, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Spanje, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanje, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Spanje, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Spanje, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Spanje, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 jaar of ouder met klinische kenmerken van ongecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen lagere urineweginfectie, waaronder:

  • Ten minste één van de vier belangrijkste symptomen van een lagere urineweginfectie: dysurie, urgentie inclusief nycturie, frequentie en suprapubische gevoeligheid die kunnen worden toegeschreven aan een ongecompliceerde lagere urineweginfectie, en geen alternatieve verklaring (d.w.z. symptomen die wijzen op een seksueel overdraagbare infectie of vulvovaginitis), en
  • Een urinepeilstokanalyse positief voor nitrieten of leukocytenesterase.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Hoog vermoeden van pyelonefritis (d.w.z. koorts ≥ 37,5°C of pijn/gevoeligheid in flank)
  • Elke aandoening die kan leiden tot of vatbaar kan zijn voor een gecompliceerde urineweginfectie (d.w.z. verblijfskatheter, zwangerschap, immunosuppressieve therapie, abnormale urinewegen, terugkerende urineweginfectie, ernstige neurologische ziekte die de blaas aantast)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Symptomen die overeenkomen met een urineweginfectie in de voorgaande 4 weken
  • Patiënten die langdurige antibiotische profylaxe gebruiken
  • Lopende antibioticatherapie of gebruik van een systemisch antibioticum in de afgelopen 7 dagen
  • Symptomen die verband houden met differentiële diagnose (d.w.z. vaginale afscheiding of pijn)
  • Overgevoeligheid of allergie voor β-lactams, nitrofurantoïne en/of fosfomycine
  • Matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie
  • Reeds bestaande polyneuropathie
  • Voorgeschiedenis van long- of leverreactie of perifere neuropathie na eerder gebruik van nitrofurantoïne
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Porfyrie of systemische primaire carnitinedeficiëntie of van het type organische acidurie (d.w.z. methylmalonacidurie en propionacidemie)
  • Slokdarmstrictuur
  • Huidige inname van allopurinol of probenecide of valproaat
  • Momenteel onderdeel van een andere gerandomiseerde klinische studie
  • Eerdere inschrijving in de voorgestelde studie
  • Patiënten die in langdurige instellingen wonen; en/of
  • Moeite met het uitvoeren van geplande vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fosfomycine van korte duur
3 g fosfomycine eenmaal daags gedurende twee dagen (sachets)
Geneesmiddel: Fosfomycine Trometamol Zout
Fosfomycine 3 g 2 sachets, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende twee dagen
Andere namen:
  • Monurol
Geneesmiddel: Fosfomycine Trometamol Zout
Fosfomycine 3 g één sachet, oraal ingenomen, gedurende één dag
Andere namen:
  • Monurol
Actieve vergelijker: Korte kuur nitrofurantoïne
Vijfdaagse nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags (pillen)
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
Nitrofurantoïne 50 mg pillen, oraal ingenomen, twee pillen/8 uur, gedurende vijf dagen
Andere namen:
  • Furantoïne
Actieve vergelijker: Korte cursus pivmecillinam
Driedaagse pivmecillinam 400 mg. tid (pillen)
Geneesmiddel: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg pillen. oraal ingenomen, één pil/8 uur, gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Selexid
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis fosfomycine
Eenmalige dosis van 3 g fosfomycine (zakje)
Geneesmiddel: Fosfomycine Trometamol Zout
Fosfomycine 3 g 2 sachets, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende twee dagen
Andere namen:
  • Monurol
Geneesmiddel: Fosfomycine Trometamol Zout
Fosfomycine 3 g één sachet, oraal ingenomen, gedurende één dag
Andere namen:
  • Monurol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit.
Tijdsspanne: Dag 7.
Percentage patiënten dat meldt genezen te zijn, gedefinieerd als het verdwijnen van de vier symptomen, met een score van 0 in het symptoomdagboek.
Dag 7.
Bacteriologische uitroeiing.
Tijdsspanne: Dag 14.
Percentage bacteriologisch genezen patiënten, gedefinieerd als minder dan 1.000 kolonievormende eenheden (kve)/ml.
Dag 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de symptomen.
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot dag 7.
Aantal dagen tot de laatste dag dat de patiënt 0 scoort op een van de vier symptomen.
Van baselinebezoek tot dag 7.
Bacteriologische uitroeiing.
Tijdsspanne: Dag 28.
Percentage patiënten dat bacteriologisch genas, gedefinieerd als minder dan 1.000 kve/ml.
Dag 28.
Terugvalpercentage.
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28.
Percentage patiënten met een terugval van symptomen binnen de eerste vier weken na opname in het onderzoek en timing van terugval van symptomen en/of bacteriurie.
Dag 7, 14 en 28.
Herhalings- en complicatiepercentage.
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28.
Percentage patiënten dat opnieuw naar de gezondheidszorg gaat en ontwikkeling van complicaties binnen de eerste 4 weken (d.w.z. pyelonefritis, urosepsis).
Dag 7, 14 en 28.
Percentage ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28.
Percentage patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Dag 7, 14 en 28.
Verandering in de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Dagen 0 en 7.
Verandering in de kwaliteit van leven door middel van de gevalideerde vragenlijst met 5 niveaus van de EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) (Spaanse versie).
Dagen 0 en 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Medewerkers

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJG-SCOUT-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Op aanvraag na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail hoofdonderzoeker (carles.llor@gmail.com)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosfomycine Trometamol Zout

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren