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Eficácia clínica e erradicação bacteriológica de 4 antibióticos de curta duração para ITUs não complicadas em mulheres. (SCOUT)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Eficácia clínica e erradicação bacteriológica de três regimes diferentes de antibióticos de curta duração e fosfomicina em dose única para infecções não complicadas do trato urinário inferior em mulheres adultas.

Ensaio clínico randomizado no qual mulheres com 18 anos ou mais e com sintomas de infecção não complicada do trato urinário inferior e análise positiva com fita reagente na urina serão randomizadas para um dos quatro grupos a seguir: fosfomicina 3 g de 2 dias o.d., pivmecillinam 400 mg de 3 dias . t.i.d, 5 dias nitrofurantoína 100 mg t.i.d. ou uma dose única de 3 g de fosfomicina. Amostra: 1.000 pacientes. Dois endpoints coprimários são considerados: eficácia clínica no dia 7 e erradicação bacteriológica no dia 14. Consultas de acompanhamento são agendadas nos dias 7 (telefonema), 14 e 28 para avaliação da evolução. Serão coletadas amostras de urina nas três visitas in loco e realizadas uroculturas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Infecções não complicadas do trato urinário inferior (LUTI) representam um problema comum na atenção primária. A resistência dos uropatógenos aos antibióticos comuns aumentou significativamente nos últimos anos. As diretrizes locais atuais recomendam o uso de uma dose única de 3 g de fosfomicina para essas infecções, mas a maioria dos clínicos gerais prefere terapias de curta duração a terapia de dose única. Nenhum estudo comparou agentes antimicrobianos de curta duração frente a frente para LUTIs não complicadas. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar três diferentes terapias antibióticas de curta duração com fosfomicina em dose única para ITUs não complicadas em mulheres adultas. Este será um estudo randomizado aberto, pragmático, multicêntrico e de grupos paralelos. Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos e com sintomas de LUTI não complicada e análise positiva com vareta reagente serão randomizadas para um dos quatro grupos a seguir: fosfomicina 3 g de 2 dias o.d., pivmecillinam 400 mg de 3 dias. t.i.d, 5 dias nitrofurantoína 100 mg t.i.d. ou uma dose única de 3 g de fosfomicina. Amostra: 1.000 pacientes. Dois endpoints coprimários são considerados: eficácia clínica, definida como resolução dos sintomas, respondida pelos pacientes no dia 7, e erradicação bacteriológica (proporção de pacientes curados bacteriologicamente) no dia 14. Os pacientes receberão um diário de sintomas por sete dias. Consultas de acompanhamento são agendadas nos dias 7 (telefonema), 14 e 28 para avaliação da evolução. Serão coletadas amostras de urina nas três visitas in loco e realizadas uroculturas. Se positivo, serão realizados antibiogramas para os 3 antibióticos estudados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28022
      • Madrid, Espanha, 28032
        • Recrutamento
        • Aquitania Health Center
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • Mar Báltico Center
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28038
        • Recrutamento
        • Buenos Aires Center
        • Contato:
    • Aragón
      • Calatayud, Aragón, Espanha, 50300
        • Ainda não está recrutando
        • Calatayud Center
        • Contato:
          • José Codes Gómez
          • Número de telefone: 976885543
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50015
        • Recrutamento
        • Arrabal Health Center
        • Contato:
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50018
        • Recrutamento
        • Parque Goya Health Center
        • Contato:
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50002
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Espanha, 07180
        • Recrutamento
        • Santa Ponça Health Center
        • Contato:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07010
        • Recrutamento
        • Camp Redó Health Center
        • Contato:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07013
        • Recrutamento
        • Son Serra-La Vileta Health Center
        • Contato:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07007
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07011
        • Recrutamento
        • Son Pisà Center
        • Contato:
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Espanha, 07320
        • Recrutamento
        • Santa Maria del Camí Center
        • Contato:
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Espanha, 17820
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08757
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08940
      • El Prat De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08820
      • Esplugues De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
      • Girona, Catalonia, Espanha, 17001
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08905
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08906
      • Montblanc, Catalonia, Espanha, 43400
        • Recrutamento
        • Montblanc Center
        • Contato:
      • Palma De Mallorca, Catalonia, Espanha, 07007
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08830
      • Sant Feliu De Guíxols, Catalonia, Espanha, 17220
        • Recrutamento
        • Sant Feliu de Guíxols Center
        • Contato:
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Espanha, 08960
      • Sant Vicenç Dels Horts, Catalonia, Espanha, 08620
        • Recrutamento
        • Vila Vella Center
        • Contato:
      • Tarragona, Catalonia, Espanha, 43005
        • Recrutamento
        • Jaume I Health Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Silvia Hernandez, MD PhD
          • Número de telefone: 607811649
          • E-mail: silviaha@comt.es
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanha, 28821
        • Recrutamento
        • El Puerto Center
        • Contato:
      • Coslada, Madrid, Espanha, 28823
      • San Fernando De Henares, Madrid, Espanha, 28830
        • Recrutamento
        • San Fernando Health Center
        • Contato:
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Espanha, 28590
        • Recrutamento
        • Villarejo de Salvanés Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com 18 anos de idade ou mais, com características clínicas de infecção não complicada do trato urinário inferior adquirida na comunidade, incluindo:

  • Pelo menos um dos quatro principais sintomas de infecção do trato urinário inferior: disúria, urgência incluindo nictúria, frequência e sensibilidade suprapúbica que podem ser atribuídos a uma infecção não complicada do trato urinário inferior e nenhuma explicação alternativa (ou seja, sintomas sugestivos de infecção sexualmente transmissível ou vulvovaginite) e
  • Uma análise de vareta de urina positiva para nitritos ou esterase de leucócitos.

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • Alta suspeita de pielonefrite (i.e. febre ≥ 37,5°C ou dor/sensibilidade no flanco)
  • Qualquer condição que possa levar ou predispor a infecção urinária complicada (ou seja, sonda vesical de demora, gravidez, terapia imunossupressora, trato urinário anormal, infecção recorrente do trato urinário, doença neurológica grave afetando a bexiga)
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Sintomas consistentes com infecção do trato urinário nas últimas 4 semanas
  • Pacientes em uso prolongado de profilaxia antibiótica
  • Antibioticoterapia em andamento ou uso de qualquer antibiótico sistêmico nos últimos 7 dias
  • Sintomas correlacionados com diagnóstico diferencial (i.e. corrimento vaginal ou dor)
  • Hipersensibilidade ou alergia a β-lactâmicos, nitrofurantoína e/ou fosfomicina
  • Insuficiência renal crônica moderada a grave
  • Polineuropatia pré-existente
  • História de reação pulmonar ou hepática ou neuropatia periférica após uso prévio de nitrofurantoína
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Porfiria ou deficiência sistêmica primária de carnitina ou do tipo acidúria orgânica (i.e. acidúria metilmalônica e propionicacidemia)
  • Estenose esofágica
  • Ingestão atual de alopurinol ou probenecida ou valproato
  • Atualmente parte de outro ensaio clínico randomizado
  • Inscrição prévia no estudo proposto
  • Pacientes que vivem em instituições de longa permanência; e/ou
  • Dificuldade em realizar visitas de acompanhamento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fosfomicina de curta duração
3 g de fosfomicina uma vez ao dia por dois dias (sachês)
Medicamento: Fosfomicina Sal de Trometamol
Fosfomicina 3 g 2 saquetas, por via oral, uma vez por dia durante dois dias
Outros nomes:
  • Monurol
Medicamento: Fosfomicina Sal de Trometamol
Fosfomicina 3 g um sachê, via oral, por um dia
Outros nomes:
  • Monurol
Comparador Ativo: Nitrofurantoína de curta duração
Nitrofurantoína de cinco dias 100 mg t.i.d. (comprimidos)
Medicamento: Nitrofurantoína
Comprimidos de nitrofurantoína 50 mg, via oral, dois comprimidos/8 horas, por cinco dias
Outros nomes:
  • Furantoína
Comparador Ativo: Pivmecillinam de curta duração
Pivmecillinam de três dias 400 mg. t.i.d. (comprimidos)
Medicamento: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg comprimidos. tomado por via oral, um comprimido/8 horas, por três dias
Outros nomes:
  • Selexid
Comparador Ativo: Fosfomicina em dose única
Dose única de 3 g de fosfomicina (sachê)
Medicamento: Fosfomicina Sal de Trometamol
Fosfomicina 3 g 2 saquetas, por via oral, uma vez por dia durante dois dias
Outros nomes:
  • Monurol
Medicamento: Fosfomicina Sal de Trometamol
Fosfomicina 3 g um sachê, via oral, por um dia
Outros nomes:
  • Monurol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica.
Prazo: Dia 7.
Proporção de pacientes que relatam estar curados, definida como a resolução dos quatro sintomas, pontuando 0 no diário de sintomas.
Dia 7.
Erradicação bacteriológica.
Prazo: Dia 14.
Proporção de pacientes curados bacteriologicamente, definida como menos de 1.000 unidades formadoras de colônias (ufc)/ml.
Dia 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas.
Prazo: Da visita inicial ao dia 7.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 0 em qualquer um dos quatro sintomas.
Da visita inicial ao dia 7.
Erradicação bacteriológica.
Prazo: Dia 28.
Proporção de pacientes curados bacteriologicamente, definida como menos de 1.000 ufc/ml.
Dia 28.
Taxa de recaída.
Prazo: Dias 7, 14 e 28.
Proporção de pacientes que apresentaram recidiva dos sintomas nas primeiras quatro semanas após a inclusão no estudo e momento da recidiva dos sintomas e/ou bacteriúria.
Dias 7, 14 e 28.
Taxa de recorrência e complicação.
Prazo: Dias 7, 14 e 28.
Proporção de pacientes que voltaram a frequentar os serviços de saúde e desenvolvimento de complicações nas primeiras 4 semanas (ou seja, pielonefrite, urosepsis).
Dias 7, 14 e 28.
Taxa de eventos adversos.
Prazo: Dias 7, 14 e 28.
Proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos graves e adversos.
Dias 7, 14 e 28.
Mudança na qualidade de vida.
Prazo: Dias 0 e 7.
Mudança na qualidade de vida por meio do questionário validado EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) (versão em espanhol).
Dias 0 e 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Colaboradores

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rosa Morros, MD PhD, pharmacist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IJG-SCOUT-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E-mail do investigador principal (carles.llor@gmail.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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