女性の合併症のないUTIに対する4つの短期抗生物質の臨床的有効性と細菌学的根絶。 (SCOUT)
成人女性における合併症のない下部尿路感染症に対する 3 つの異なる短期抗生物質レジメンおよび単回投与ホスホマイシンの臨床的有効性および細菌学的根絶。
18 歳以上で合併症のない下部尿路感染症の症状があり、尿検査紙分析が陽性の女性を次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付ける無作為化臨床試験: .
t.i.d.、5 日間のニトロフラントイン 100 mg t.i.d.またはホスホマイシン3gの単回投与。
サンプル: 1,000 人の患者。
2 つの主要エンドポイントが考慮されます: 7 日目の臨床的有効性と 14 日目の細菌学的根絶。
追跡訪問は、進化を評価するために 7 日目 (電話)、14 日目、28 日目に予定されています。
尿サンプルは、3回の現場訪問で収集され、尿培養が行われます。
調査の概要
詳細な説明
合併症のない下部尿路感染症 (LUTI) は、プライマリケアにおける一般的な問題です。
一般的な抗生物質に対する尿路病原体の耐性は、ここ数年で大幅に増加しています。
現在の地域のガイドラインでは、これらの感染症に対して 3 g のホスホマイシン単回投与を推奨していますが、ほとんどの一般開業医は、単回投与療法よりも短期療法を好みます。
合併症のない LUTI に対して直接的な短期コースの抗菌薬を比較した研究はありません。
したがって、この無作為化臨床試験の目的は、成人女性の合併症のない LUTI に対して、3 つの異なる短期抗生物質療法とホスホマイシンの単回投与を比較することです。
これは、実用的、多施設、並行グループ、オープン無作為化試験になります。
合併症のない LUTI の症状があり、尿ディップスティック分析が陽性の 18 歳以上の女性は、次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
t.i.d.、5 日間のニトロフラントイン 100 mg t.i.d.またはホスホマイシン3gの単回投与。
サンプル: 1,000 人の患者。
2 つの主要エンドポイントが考慮されます: 7 日目に患者が回答した症状の解消として定義される臨床的有効性、および 14 日目に細菌学的根絶 (細菌学的に治癒した患者の割合)。
患者には 7 日間の症状日誌が与えられます。
追跡訪問は、進化を評価するために 7 日目 (電話)、14 日目、28 日目に予定されています。
尿サンプルは、3回の現場訪問で収集され、尿培養が行われます。
陽性の場合、研究対象の 3 つの抗生物質の抗生物質検査が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aragon
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Calatayud、Aragon、スペイン、50300
- Calatayud Center
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50002
- Las Fuentes Center
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50015
- Arrabal Health Center
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50018
- Parque Goya Health Center
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Balearic Islands
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Calvià、Balearic Islands、スペイン、07180
- Santa Ponça Health Center
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07007
- Emili Darder Center
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07010
- Camp Redó Health Center
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07011
- Son Pisà Center
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07013
- Son Serra-La Vileta Health Center
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Santa Maria del Camí、Balearic Islands、スペイン、07320
- Santa Maria del Camí Center
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Catalonia
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Banyoles、Catalonia、スペイン、17820
- Banyoles Center
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Corbera de Llobregat、Catalonia、スペイン、08757
- Corbera Center
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Cornellà de Llobregat、Catalonia、スペイン、08940
- La Gavarra Health Center
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Esplugues de Llobregat、Catalonia、スペイン、08950
- Can Vidalet Center
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Girona、Catalonia、スペイン、17001
- Santa Clara Center
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08905
- Florida Center
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08906
- Can Serra Center
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Montblanc、Catalonia、スペイン、43400
- Montblanc Center
-
Palma de Mallorca、Catalonia、スペイン、07007
- Pere Garau Center
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Sant Boi de Llobregat、Catalonia、スペイン、08830
- Molí Nou Center
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Sant Feliu de Guíxols、Catalonia、スペイン、17220
- Sant Feliu de Guíxols Center
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Sant Just Desvern、Catalonia、スペイン、08960
- Sant Just Desvern Center
-
Sant Vicenç dels Horts、Catalonia、スペイン、08620
- Vila Vella Center
-
Tarragona、Catalonia、スペイン、43005
- Jaume I Health Center
-
el Prat de Llobregat、Catalonia、スペイン、08820
- 17 de Setembre Center
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Madrid
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Coslada、Madrid、スペイン、28821
- El Puerto Center
-
Coslada、Madrid、スペイン、28823
- Valleaguado Health Center
-
Madrid、Madrid、スペイン、28022
- Los Alpes Health Center
-
Madrid、Madrid、スペイン、28032
- Aquitania Health Center
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Madrid、Madrid、スペイン、28033
- Mar Báltico Center
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Madrid、Madrid、スペイン、28038
- Buenos Aires Center
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San Fernando de Henares、Madrid、スペイン、28830
- San Fernando Health Center
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Villarejo de Salvanés、Madrid、スペイン、28590
- Villarejo de Salvanés Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳以上の女性で、合併症のない市中感染による下部尿路感染症の臨床的特徴を有する：
- 下部尿路感染症の 4 つの主要な症状のうちの少なくとも 1 つ: 排尿困難、夜間頻尿を含む切迫感、頻尿、合併症のない下部尿路感染症に起因する可能性のある恥骨上の圧痛、および代替の説明がない (すなわち、 性感染症または外陰膣炎を示唆する症状)、および
- 亜硝酸塩または白血球エステラーゼのいずれかが陽性の尿ディップスティック分析。
除外基準:
- 男性の性別
- 腎盂腎炎の疑いが強い（すなわち、 37.5℃以上の発熱または側腹部の痛み/圧痛）
- 複雑な尿路感染症（すなわち、 留置尿道カテーテル、妊娠、免疫抑制療法、異常尿路、再発性尿路感染症、膀胱に影響を与える重度の神経疾患)
- 妊娠または計画妊娠
- -過去4週間の尿路感染症と一致する症状
- 抗生物質の長期予防投与を受けている患者
- -継続中の抗生物質療法または全身性抗生物質の使用 過去7日間
- 鑑別診断に関連する症状（すなわち、 おりものや痛み）
- βラクタム、ニトロフラントインおよび/またはホスホマイシンに対する過敏症またはアレルギー
- 中等度から重度の慢性腎不全
- 既存の多発神経障害
- -ニトロフラントインの以前の使用後の肺または肝臓の反応または末梢神経障害の病歴
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- ポルフィリン症または全身性の原発性カルニチン欠乏症またはタイプの有機酸尿症（すなわち. メチルマロン酸尿およびプロピオン酸血症)
- 食道狭窄
- アロプリノールまたはプロベネシドまたはバルプロ酸の現在の摂取量
- 現在、別のランダム化臨床試験の一部
- -提案された研究への以前の登録
- 長期施設に住んでいる患者;および/または
- 予定されたフォローアップ訪問の実施が困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ショートコースホスホマイシン
ホスホマイシン 3 g を 1 日 1 回、2 日間（サシェ）
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ホスホマイシン 3 g 2 包、1 日 1 回、2 日間経口摂取
他の名前：
ホスホマイシン 3 g 1 包、1 日経口摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ショートコースニトロフラントイン
5 日間ニトロフラントイン 100 mg t.i.d.
(丸薬)
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ニトロフラントイン 50mg 錠剤、経口、2 錠/8 時間、5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ショートコースピブメシリナム
3 日間のピブメシリナム 400 mg。
t.i.d.
(丸薬)
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Pivmecillinam 400 mg の錠剤。
経口摂取、1 錠/8 時間、3 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホスホマイシンの単回投与
ホスホマイシン 3 g 単回投与（小袋）
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ホスホマイシン 3 g 2 包、1 日 1 回、2 日間経口摂取
他の名前：
ホスホマイシン 3 g 1 包、1 日経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果。
時間枠：7日目。
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治癒したと報告する患者の割合。4 つの症状の解消として定義され、症状日記のスコアは 0 です。
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7日目。
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細菌の根絶。
時間枠：14日目。
|
細菌学的に治癒した患者の割合。1,000 コロニー形成単位 (cfu)/ml 未満として定義されます。
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14日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の持続時間。
時間枠：ベースライン訪問から 7 日目まで。
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4 つの症状のいずれかで患者のスコアが 0 になる最終日までの日数。
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ベースライン訪問から 7 日目まで。
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細菌学的根絶。
時間枠：28日目。
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細菌学的に治癒した患者の割合は、1,000 cfu/ml 未満と定義されます。
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28日目。
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再発率。
時間枠：7日目、14日目、28日目。
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研究に組み入れてから最初の4週間以内に症状の再発を示した患者の割合と、症状および/または細菌尿の再発のタイミング。
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7日目、14日目、28日目。
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再受診率と合併症率。
時間枠：7日目、14日目、28日目。
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最初の 4 週間以内に医療サービスを再受診し、合併症を発症した患者の割合 (つまり、
腎盂腎炎、尿敗血症）。
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7日目、14日目、28日目。
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有害事象率。
時間枠：7日目、14日目、28日目。
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有害事象および重篤な有害事象を示す患者の割合。
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7日目、14日目、28日目。
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生活の質の変化。
時間枠：0日目と7日目。
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) 検証済みアンケート (スペイン語版) による生活の質の変化。
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0日目と7日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Rosa Morros, MD PhD、Pharmacist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2024年12月14日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IJG-SCOUT-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて
IPD 共有時間枠
掲載後のご要望に応じます。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者のメール (carles.llor@gmail.com)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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